일차 슬관절 전치환술 시 지혈대 압력
일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 시간과 압력이 수술 중 및 수술 후 성능, 기능, 통증 및 합병증에 미치는 영향.
이 제안된 새로운 무작위 통제 시험(RCT)은 지혈대 압력과 시간, 수술 중 성능 및 수술 후 결과 사이의 관계를 더 잘 이해함으로써 TKA 프로토콜의 이러한 격차를 해결하고자 합니다. 이 연구는 "지혈대 대 지혈대 없음"의 질문에 답하려는 것이 아니라 외과 의사의 수술 중 이점을 최대화하고 환자 결과에 대한 부정적인 결과를 최소화하는 지혈대 사용을 모색하는 것입니다.
특정 목표 #1: 약 146명의 일차 TKA 환자를 등록합니다.
특정 목표 #2: 수술 중 성능과 관련하여 다양한 지혈대 압력(TCP) 및 지혈대 시간을 평가합니다.
특정 목표 #3: 수술 후 통증 및 단기, 중기 및 장기 추적의 합병증과 관련하여 다양한 TCP 및 지혈대 시간을 평가합니다.
특정 목표 #4: 수술 후 단기, 중기 및 장기 추적 기능과 관련하여 다양한 TCP 및 지혈대 시간을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 전반적인 목표는 다음 두 변수의 관계를 평가하는 것입니다. 1) 지혈대 압력(TCP); 및 2) 지혈대 시간(즉, 인플레이션 기간) 1차 TKA 동안 결과의 세 가지 범주와 관련하여: 1) 수술 중 성능; 2) 수술 후 통증 및 합병증; 및 3) 수술 후 합병증.
설계
이 연구는 이중 맹검인 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 공동 연구자인 Mark Nazal은 수석 연구자인 Dr. Maxwell Langfitt와 함께 정형외과 클리닉 연구 코디네이터와 협력하여 약 146명의 환자를 모집할 것입니다. 그런 다음 Mark Nazal은 이 환자들을 무작위로 6개의 지혈대 압력(TCP) 그룹 중 하나로 분류합니다.
- 220mmHg 4) 300mmHg
- 250mmHg 5) 325mmHg
- 275mmHg 6) 350mmHg
1차 TKA 시술은 웨이크 포레스트 침례 병원(Wake Forest Baptist Hospital)의 펠로우십 훈련을 받은 3명의 정형외과 의사(Dr. Maxwell Langfitt, Dr. Jason Lang, Dr. John Shields). 정형외과 의사와 환자는 TCP 할당에 대해 눈이 멀게 되며 어떤 지혈대 압력이 적용되고 있는지 알 수 없습니다. OR 간호 팀은 실제 팽창을 수행하기 위해 환자에게 할당된 TCP가 무엇인지 들을 것입니다.
데이터 수집에는 단기 데이터가 포함됩니다: 수술 후 1일(POD1), 수술 후 2일(POD2) 및 2주 추적; 중간 데이터: 6주 및 12주 후속 조치; 및 장기 데이터: 1년 추적.
결과의 첫 번째 범주인 수술 중 성능에 대한 데이터 수집은 기본 특성의 기록과 함께 수술 전에 시작됩니다: 허벅지 둘레(센티미터), 기본 헤모글로빈 수치 및 혈전색전증 위험 평가.
수술 중 데이터에는 마취 유형, 센티미터 단위의 지혈대 크기, 관절에 배액관 삽입 여부가 포함됩니다. 지혈대 팽창 기간을 결정하기 위해 팽창 시간과 수축 시간을 기록합니다.
그런 다음 절개 전 혈압(BP)을 측정하고 15분마다 계속 기록합니다. 절차가 끝나면 외과의는 수술 중 무혈을 4점 척도로 평가합니다: 1-무혈, 2-거의 무혈, 약간의 출혈; 3-bloody, 지혈대는 사용하지 않는 것보다 나을 것이 없습니다. 또는 4-정맥 지혈대, 지혈대는 절차를 더 어렵게 만듭니다. 수술 중 무혈은 지혈대의 기능과 효과, 수술 부위 시각화 및 수술 부위 건조를 결정하는 데 사용됩니다.
결과의 두 번째 범주인 수술 후 통증 및 합병증에 대한 데이터 수집은 수술 후 1일(POD1)에 시작됩니다. 수술 후(수술 후) 통증은 무릎과 허벅지 모두에 대해 0-10 통증 등급 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하고 POD1, POD2, 2주 추적, 6주 추적, 12에서 측정합니다. -주 추적 및 1년 추적. 다음으로, 상처 치유 문제는 POD1, POD2, 2주 후속 조치, 6주 후속 조치 및 12주 후속 조치에서 평가됩니다. 상처 치유 문제에는 물집, 상처 배액, 허벅지 멍, 상당한 홍반, 말초 맥박 감소, 원위 관류 감소의 증거 또는 원위 감각 감소가 포함됩니다.13 예상 총 혈액 손실은 수술 후 2일째에 Hgb 수준과 비교하여 수술 전 Hgb 수준을 사용하여 POD2에서 평가됩니다. 환자의 예상 혈액량(EBV)은 남성과 여성에 대한 Nadler의 공식을 사용하여 계산됩니다.16
그런 다음 Meunier의 공식을 사용하여 추정 출혈량을 계산합니다.16 배수관이 삽입된 경우 배수량은 POD1에서 측정됩니다. 마지막으로, 재치환의 필요성으로 이어지는 임플란트의 무균적 풀림은 1년 추시에서 평가될 것입니다.
결과의 세 번째 범주인 수술 후 기능에 대한 데이터 수집은 POD1에서 시작됩니다. 보행 능력은 POD1 및 POD2에서 피트 거리로 측정됩니다. 또한, 보행을 위한 보조 장치(휠체어, 보행기, 4지 지팡이 및 1지팡이) 사용에 대한 평가는 POD1, POD2, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적 및 1년 추적. 대퇴사두근 근력 및 운동 범위(ROM)는 2주 후속 조치, 6주 후속 조치 및 12주 후속 조치에서 기록됩니다. 대퇴사두근의 근력은 5점 척도로 측정되며, 0은 움직임 없음, 5는 최대 근력입니다. ROM은 동작 각도로 측정됩니다. 다음으로 관절 운동 제한으로 인한 마취하 도수기법(manipulation under anesthesia, MUA)의 필요성을 6주 추시와 12주 추시에서 기록한다. PT의 종류는 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적으로 기록한다. PT의 종류에는 외래환자 PT, 가정건강 PT, 재활 PT, 전문요양시설 PT가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Bermuda Run, North Carolina, 미국, 27006
- Davie Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 수정이 아닌 기본 TKA
제외 기준:
- 수축기 혈압(BP) ≥ 170mmHg
- 1단계 양측 TKA 또는 간격이 3개월 미만인 단계
- 말초 혈관 질환의 병력
- 혈전 색전증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 220mmHg 지혈대 커프 압력
허벅지 지혈대 커프를 220mmHg로 부풀렸습니다.
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토니켓 커프 압력은 환자의 허벅지 주위에 배치된 토니켓 커프가 슬관절 전치환술 시 하퇴로의 혈액 공급을 차단하기 위해 허벅지를 누르는 정도입니다.
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활성 비교기: 250mmHg 지혈대 커프 압력
250mmHg로 팽창된 허벅지 지혈대 커프
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토니켓 커프 압력은 환자의 허벅지 주위에 배치된 토니켓 커프가 슬관절 전치환술 시 하퇴로의 혈액 공급을 차단하기 위해 허벅지를 누르는 정도입니다.
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활성 비교기: 275 mmHg 지혈대 커프 압력
275mmHg로 팽창된 허벅지 지혈대 커프
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토니켓 커프 압력은 환자의 허벅지 주위에 배치된 토니켓 커프가 슬관절 전치환술 시 하퇴로의 혈액 공급을 차단하기 위해 허벅지를 누르는 정도입니다.
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활성 비교기: 300mmHg 지혈대 커프 압력
300mmHg로 팽창된 허벅지 지혈대 커프
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토니켓 커프 압력은 환자의 허벅지 주위에 배치된 토니켓 커프가 슬관절 전치환술 시 하퇴로의 혈액 공급을 차단하기 위해 허벅지를 누르는 정도입니다.
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활성 비교기: 325 mmHg 지혈대 커프 압력
325mmHg로 팽창된 허벅지 지혈대 커프
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토니켓 커프 압력은 환자의 허벅지 주위에 배치된 토니켓 커프가 슬관절 전치환술 시 하퇴로의 혈액 공급을 차단하기 위해 허벅지를 누르는 정도입니다.
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활성 비교기: 350mmHg 지혈대 커프 압력
350mmHg로 팽창된 허벅지 지혈대 커프
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토니켓 커프 압력은 환자의 허벅지 주위에 배치된 토니켓 커프가 슬관절 전치환술 시 하퇴로의 혈액 공급을 차단하기 위해 허벅지를 누르는 정도입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일부터 2주까지
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11점 통증 척도(0-10)의 통증, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1일부터 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 혈액 손실
기간: 수술 후 2일차
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Meunier의 공식은 수술 전 채혈과 수술 후 2일째 채혈을 비교하여 예상 출혈량을 계산하는 데 사용됩니다.
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수술 후 2일차
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동작 범위
기간: 2주 후속 조치
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무릎 굴곡 정도 측정
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2주 후속 조치
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수술 중 무혈
기간: 수술 중
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4점 척도:
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 |
수술 중
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상처 치유 문제가 있는 참여자 수
기간: 수술 후 1일부터 12주 추적
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물집, 상처 배액, 허벅지 멍, 심각한 홍반, 말초 맥박 감소, 원위 관류 감소 증거 또는 원위 감각 감소를 포함한 모든 상처 문제
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수술 후 1일부터 12주 추적
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슬관절 전치환술의 재치환 필요성
기간: 1년 후속 조치
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수정이 필요한 참가자의 수는 1년 이내에 필요했습니다.
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1년 후속 조치
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보행 능력
기간: 수술 후 1일차부터 수술 후 2일차까지
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걸은 거리(피트)
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수술 후 1일차부터 수술 후 2일차까지
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대퇴사두근 근력
기간: 2주 추적관찰 ~ 12주 추적관찰
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6점 근력 척도 0 - 근육 움직임 없음
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
2주 추적관찰 ~ 12주 추적관찰
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마취 상태에서 조작의 필요성
기간: 6주 추적 ~ 12주 추적
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12주 이내에 마취 상태에서 조작이 필요한 참가자의 수
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6주 추적 ~ 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martha Holden, manager
- 수석 연구원: Maxwell K Langfitt, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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