Pressione del laccio emostatico nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

L'obiettivo generale del progetto è valutare la relazione di due variabili: 1) pressione del bracciale del laccio emostatico (TCP); e 2) tempo del laccio emostatico (es. durata dell'inflazione) durante PTG primaria relativamente a tre categorie di risultati: 1) performance intraoperatoria; 2) dolore e complicanze postoperatorie; e 3) complicanze postoperatorie.

Progetto

Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il co-investigatore, Mark Nazal, insieme al ricercatore principale, il dottor Maxwell Langfitt, lavorerà con il coordinatore della ricerca della clinica ortopedica per reclutare circa 146 pazienti. Mark Nazal randomizzerà quindi questi pazienti in uno dei sei gruppi di pressione del bracciale del laccio emostatico (TCP):

1. 220 mmHg 4) 300 mmHg
2. 250 mmHg5) 325 mmHg
3. 275 mmHg6) 350 mmHg

La procedura primaria di TKA sarà eseguita da uno dei tre chirurghi ortopedici addestrati presso il Wake Forest Baptist Hospital (Dr. Maxwell Langfitt, il dottor Jason Lang e il dottor John Shields). Il chirurgo ortopedico e il paziente saranno all'oscuro dell'assegnazione del TCP e non verrà detto quale pressione del laccio emostatico viene applicata. Al team infermieristico della sala operatoria verrà comunicato qual è il TCP assegnato al paziente per eseguire l'effettivo gonfiaggio.

La raccolta dei dati includerà dati a breve termine: giorno post-operatorio 1 (POD1), giorno post-operatorio 2 (POD2) e follow-up di 2 settimane; dati intermedi: follow-up a 6 e 12 settimane; e dati a lungo termine: follow-up a 1 anno.

La raccolta dei dati per la prima categoria di risultati, prestazioni intraoperatorie, inizierà prima dell'intervento, con la registrazione delle caratteristiche di base: circonferenza della coscia in centimetri, livelli di emoglobina di base e valutazione del rischio di tromboembolia.

I dati intraoperatori includeranno: il tipo di anestesia, la dimensione del laccio emostatico in centimetri e se un drenaggio è inserito o meno nell'articolazione. Il tempo di gonfiaggio e il tempo di sgonfiaggio saranno annotati per determinare la durata del gonfiaggio del laccio emostatico.

Quindi verrà misurata la pressione sanguigna preincisionale (BP) e continuerà a essere annotata ogni 15 minuti. Al termine della procedura il chirurgo valuterà l'esangue intraoperatorio su una scala a quattro punti: 1-esangue, 2-quasi esangue, qualche sanguinamento; 3-sanguinoso, il laccio emostatico non è meglio che non usarlo; o laccio emostatico a 4 vene, il laccio emostatico rende la procedura più difficile. L'assenza di sangue intraoperatorio viene utilizzata per determinare la funzionalità e l'efficacia del laccio emostatico, la visualizzazione del campo chirurgico e la secchezza del sito chirurgico.

La raccolta dei dati per la seconda categoria di esiti, dolore e complicanze postoperatorie, inizierà il primo giorno postoperatorio (POD1). Il dolore post-operatorio (post-operatorio) sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di valutazione del dolore 0-10 sia per il ginocchio che per la coscia e sarà misurato a POD1, POD2, follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, 12 follow-up di una settimana e follow-up di 1 anno. Successivamente, i problemi di guarigione della ferita saranno valutati a POD1, POD2, follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane e follow-up di 12 settimane. I problemi di guarigione delle ferite includono vesciche, drenaggio della ferita, lividi alla coscia, eritema significativo, diminuzione del polso periferico, evidenza di diminuzione della perfusione distale o diminuzione della sensibilità distale.13 La perdita ematica totale stimata sarà valutata al POD2 utilizzando il livello di Hgb preoperatorio rispetto al livello di Hgb il giorno 2 postoperatorio. Il volume sanguigno stimato del paziente (EBV) sarà calcolato utilizzando le formule di Nadler per uomini e donne.16

Quindi verrà utilizzata la formula di Meunier per calcolare la perdita di sangue stimata.16 Se è stato inserito un drenaggio, il volume del drenaggio verrà misurato al POD1. Infine, la perdita asettica dell'impianto che porta alla necessità di revisione sarà valutata al follow-up di 1 anno.

La raccolta dei dati per la terza categoria di risultati, la funzione post-operatoria, inizierà al POD1. La capacità di deambulare sarà misurata in distanza in piedi a POD1 e POD2. Inoltre, la valutazione di qualsiasi utilizzo di dispositivi assistiti per la deambulazione (carrozzina, deambulatore, bastone a 4 punti e bastone a 1 punto) sarà effettuata al POD1, POD2, follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane e Follow-up di 1 anno. La forza del quadricipite e il range di movimento (ROM) saranno registrati al follow-up di 2 settimane, al follow-up di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane. La forza del quadricipite sarà misurata su una scala a 5 punti, dove 0 è nessun movimento e 5 è piena forza. Il ROM sarà misurato in gradi di movimento. Successivamente, la necessità di eseguire una manipolazione in anestesia (MUA) a causa del movimento articolare limitato verrà registrata al follow-up di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane. Il tipo di PT verrà registrato al follow-up a 2 settimane, al follow-up a 6 settimane e al follow-up a 12 settimane. I tipi di PT includono il PT ambulatoriale, il PT della salute domiciliare, il PT della riabilitazione e il PT della struttura infermieristica qualificata.