Tourniquet-paine ensisijaisessa polven artroplastiassa
Tourniquet-ajan ja -paineen vaikutus leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen suorituskykyyn, toimintaan, kipuun ja komplikaatioihin ensisijaisessa polven artroplastiassa.
Tämä ehdotettu uusi satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) pyrkii korjaamaan tätä aukkoa TKA-protokollassa saamalla paremman käsityksen kiristyspaineen ja ajan välisestä suhteesta sekä intraoperatiivisesta suorituskyvystä ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista. Tässä tutkimuksessa ei pyritä vastaamaan kysymykseen "kiriste vs ei kiristysside", vaan etsimään kiristyssidettä, joka maksimoisi kirurgin intraoperatiiviset hyödyt ja minimoi kielteiset vaikutukset potilaiden tuloksiin.
Erityinen tavoite #1: rekisteröi noin 146 ensisijaista TKA-potilasta.
Erityinen tavoite #2: Arvioi erilaisia kiristyssideen paineita (TCP) ja kiristysaikoja suhteessa leikkauksen sisäiseen suorituskykyyn.
Erityinen tavoite #3: arvioi eri TCP- ja kiristysaikoja suhteessa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja komplikaatioihin lyhyt-, keski- ja pitkäkestoisessa seurannassa.
Erityinen tavoite #4: arvioi eri TCP- ja kiristysaikoja suhteessa leikkauksen jälkeiseen toimintaan lyhyt-, keski- ja pitkäkestoisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin yleisenä tavoitteena on arvioida kahden muuttujan suhdetta: 1) kiristinpaine (TCP); ja 2) kiristysaika (ts. inflaation kesto) primaarisen TKA:n aikana suhteessa kolmeen tulosluokkaan: 1) intraoperatiivinen suorituskyky; 2) leikkauksen jälkeinen kipu ja komplikaatiot; ja 3) postoperatiiviset komplikaatiot.
Design
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka on kaksoissokkoutettu. Apulaistutkija Mark Nazal työskentelee yhdessä päätutkijan tohtori Maxwell Langfittin kanssa ortopedisen klinikan tutkimuskoordinaattorin kanssa rekrytoidakseen noin 146 potilasta. Mark Nazal satunnaistelee nämä potilaat yhteen kuudesta kiristinpaineen (TCP) ryhmästä:
- 220 mmHg 4) 300 mmHg
- 250 mmHg 5) 325 mmHg
- 275 mmHg 6) 350 mmHg
Ensisijaisen TKA-toimenpiteen suorittaa yksi Wake Forest Baptist Hospitalin kolmesta stipendiaattikoulutuksen saaneesta ortopedista kirurgista (Dr. Maxwell Langfitt, tohtori Jason Lang ja tohtori John Shields). Ortopedi ja potilas sokeutuvat TCP-tehtävälle, eikä heille kerrota, mitä kiristyspainetta käytetään. TAI-hoitotiimille kerrotaan, mikä potilaalle määrätty TCP on todellisen inflaation suorittamiseksi.
Tiedonkeruu sisältää lyhyen aikavälin tiedot: leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD1), postoperatiivinen päivä 2 (POD2) ja 2 viikon seuranta; välitiedot: 6 viikon ja 12 viikon seuranta; ja pitkän aikavälin tiedot: 1 vuoden seuranta.
Ensimmäisen tulosluokan, intraoperatiivisen suorituskyvyn, tiedonkeruu aloitetaan ennen leikkausta, jolloin tallennetaan lähtötilanteen ominaisuudet: reiden ympärysmitta senttimetreinä, hemoglobiinin lähtötasot ja tromboembolian riskin arviointi.
Intraoperatiiviset tiedot sisältävät: anestesian tyypin, kiristyssideen koon senttimetreinä ja sen, onko niveleen asetettu dreeni. Inflaation ja deflaation aika merkitään muistiin, jotta voidaan määrittää kiristyssideen inflaation kesto.
Sitten mitataan preincisional verenpaine (BP) ja se kirjataan edelleen 15 minuutin välein. Toimenpiteen päätteeksi kirurgi arvioi intraoperatiivisen verenttömyyden neljän pisteen asteikolla: 1-veretön, 2-lähes veretön, jonkin verran verenvuotoa; 3-verinen, kiristysside ei ole parempi kuin olla käyttämättä; tai 4-laskimokiriste, kiriste vaikeuttaa toimenpidettä. Intraoperatiivista verettömyyttä käytetään sidoksen toimivuuden ja tehokkuuden, leikkauskentän visualisoinnin ja leikkauskohdan kuivuuden määrittämiseen.
Toisen tulosluokan, leikkauksen jälkeisen kivun ja komplikaatioiden, tiedonkeruu aloitetaan postoperatiivisena päivänä 1 (POD1). Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä 0-10 asteikolla visuaalista kipuarviointia sekä polvessa että reidessä, ja se mitataan POD1:llä, POD2:lla, 2 viikon seuranta, 6 viikon seuranta, 12 - viikon seuranta ja 1 vuoden seuranta. Seuraavaksi haavan paranemisongelmat arvioidaan POD1:ssä, POD2:ssa, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa ja 12 viikon seurannassa. Haavan paranemisongelmia ovat rakkulat, haavan valuminen, mustelmat reidessä, merkittävä eryteema, perifeerisen pulssin heikkeneminen, merkkejä distaalisen perfuusion heikkenemisestä tai distaalisen tuntemuksen heikkenemisestä.13 Arvioitu kokonaisverenhukka arvioidaan POD2:ssa käyttämällä leikkausta edeltävää Hgb-tasoa verrattuna Hgb-tasoon leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Potilaan arvioitu veritilavuus (EBV) lasketaan Nadlerin miesten ja naisten kaavoilla.16
Sitten Meunierin kaavaa käytetään laskettaessa arvioitu verenhukka.16 Jos viemäri on asennettu, tyhjennysmäärä mitataan arvolla POD1. Lopuksi, implantin aseptinen irtoaminen, joka johtaa tarkastuksen tarpeeseen, arvioidaan 1 vuoden seurannassa.
Tiedonkeruu kolmannelle tuloskategorialle, postoperatiiviselle toiminnalle, alkaa POD1:stä. Kyky liikkua mitataan etäisyydellä jaloilla kohdissa POD1 ja POD2. Lisäksi avustetun laitteen (pyörätuoli, kävelijä, 4 pisteen keppi ja 1 pisteen keppi) käyttö arvioidaan POD1:ssä, POD2:ssa, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa ja 1 vuoden seuranta. Nelipäisen lihasten voimakkuus ja liikerata (ROM) tallennetaan 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa ja 12 viikon seurannassa. Nelipään voimaa mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole liikettä ja 5 on täysi voima. ROM mitataan liikeasteina. Seuraavaksi nivelliikkeistä rajoittuneen anestesian (MUA) suorittamisen tarve kirjataan 6 viikon ja 12 viikon seurannassa. PT:n tyyppi kirjataan 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa ja 12 viikon seurannassa. PT-tyyppejä ovat avohoito PT, kotiterveys-PT, PT-kuntoutus ja ammattitaitoinen hoitolaitos PT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Bermuda Run, North Carolina, Yhdysvallat, 27006
- Davie Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- ensisijainen TKA, ei versio
Poissulkemiskriteerit:
- systolinen verenpaine (BP) ≥ 170 mmHg
- yksivaiheinen kahdenvälinen TKA tai vaiheet alle kolmen kuukauden välein
- perifeerinen verisuonisairaus historiassa
- tromboembolian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 220 mmHg kiristysmansetin paine
Reiden kiristysmansetti täytetty paineeseen 220 mmHg.
|
Kiristemansetin paine on sitä, kuinka voimakkaasti potilaan reiden ympärille asetettu kiristemansetti painaa reittä katkaistakseen säären verenkierron koko polvileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: 250 mmHg kiristysnahkeen paine
Reiden kiristysnauha paineistettuna 250 mmHg:iin
|
Kiristemansetin paine on sitä, kuinka voimakkaasti potilaan reiden ympärille asetettu kiristemansetti painaa reittä katkaistakseen säären verenkierron koko polvileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: 275 mmHg kiristysnahkeen paine
Reiden kiristysmansetti täytetty paineeseen 275 mmHg
|
Kiristemansetin paine on sitä, kuinka voimakkaasti potilaan reiden ympärille asetettu kiristemansetti painaa reittä katkaistakseen säären verenkierron koko polvileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: 300 mmHg kiristysmansetin paine
Reiden kiristysmansetti täytettynä 300 mmHg:iin
|
Kiristemansetin paine on sitä, kuinka voimakkaasti potilaan reiden ympärille asetettu kiristemansetti painaa reittä katkaistakseen säären verenkierron koko polvileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: 325 mmHg kiristysnauhan paine
Reiden kiristysmansetti täytetty paineeseen 325 mmHg
|
Kiristemansetin paine on sitä, kuinka voimakkaasti potilaan reiden ympärille asetettu kiristemansetti painaa reittä katkaistakseen säären verenkierron koko polvileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: 350 mmHg kiristysnauhan paine
Reiden kiristysmansetti täytettynä 350 mmHg:iin
|
Kiristemansetin paine on sitä, kuinka voimakkaasti potilaan reiden ympärille asetettu kiristemansetti painaa reittä katkaistakseen säären verenkierron koko polvileikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-2 viikkoa
|
Kipu 11 pisteen kipuasteikolla (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Arvioidun verenhukan laskemiseen käytetään Meunierin kaavaa, jossa verrataan ennen leikkausta otettua verenottoa leikkauksen jälkeisen päivän 2 verenottoon.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Mittaa polven taivutuksen asteet
|
2 viikon seuranta
|
|
Leikkauksen sisäinen verettömyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
nelipisteasteikko:
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
Intraoperatiivinen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavan paranemisongelmia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta 1.–12. viikon ajan
|
Kaikki haavaongelmat, mukaan lukien rakkulat, haavan valuminen, reisien mustelmat, merkittävä eryteema, perifeerisen pulssin heikkeneminen, merkkejä distaalisen perfuusion heikkenemisestä tai distaalisen tuntemuksen heikkenemisestä
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta 1.–12. viikon ajan
|
|
Polven kokonaisartroplastian tarkistamisen tarve
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Tarkistuksen vaatineiden osallistujien määrä oli tarpeen vuoden sisällä
|
Vuoden seuranta
|
|
Kyky liikkua
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 2
|
Kävelty matka jaloissa
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 2
|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta 12 viikon seurantaan
|
Kuuden pisteen voimaasteikko 0 - Ei lihasliikettä
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta |
2 viikon seuranta 12 viikon seurantaan
|
|
Manipuloinnin tarve nukutuksessa
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta 12 viikon seurantaan
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat manipulaatiota nukutuksessa, oli tarpeen 12 viikon sisällä
|
6 viikon seuranta 12 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martha Holden, manager
- Päätutkija: Maxwell K Langfitt, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Gibon E, Courpied JP, Hamadouche M. Total joint replacement and blood loss: what is the best equation? Int Orthop. 2013 Apr;37(4):735-9. doi: 10.1007/s00264-013-1801-0. Epub 2013 Feb 6.
- Jiang FZ, Zhong HM, Hong YC, Zhao GF. Use of a tourniquet in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Sci. 2015 Jan;20(1):110-23. doi: 10.1007/s00776-014-0664-6. Epub 2014 Nov 6.
- Alcelik I, Pollock RD, Sukeik M, Bettany-Saltikov J, Armstrong PM, Fismer P. A comparison of outcomes with and without a tourniquet in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):331-40. doi: 10.1016/j.arth.2011.04.046. Epub 2011 Sep 22.
- Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):2-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.033. Epub 2010 Jul 1.
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Ledin H, Aspenberg P, Good L. Tourniquet use in total knee replacement does not improve fixation, but appears to reduce final range of motion. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):499-503. doi: 10.3109/17453674.2012.727078. Epub 2012 Sep 14.
- Li B, Wen Y, Wu H, Qian Q, Lin X, Zhao H. The effect of tourniquet use on hidden blood loss in total knee arthroplasty. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1263-8. doi: 10.1007/s00264-008-0647-3. Epub 2008 Aug 27.
- Liu D, Graham D, Gillies K, Gillies RM. Effects of tourniquet use on quadriceps function and pain in total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):207-13. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.207. Epub 2014 Dec 2.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Reilly CW, McEwen JA, Leveille L, Perdios A, Mulpuri K. Minimizing tourniquet pressure in pediatric anterior cruciate ligament reconstructive surgery: a blinded, prospective randomized controlled trial. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):275-80. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819bcd14.
- Clarke MT, Longstaff L, Edwards D, Rushton N. Tourniquet-induced wound hypoxia after total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):40-4. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10795.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00038367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .