初次全膝关节置换术中的止血带压力

该项目的总体目标是评估两个变量之间的关系：1) 止血带袖带压力 (TCP)；和 2) 止血带时间（即 初始 TKA 期间充气持续时间）与三类结果相关：1）术中表现； 2）术后疼痛及并发症； 3) 术后并发症。

设计

本研究将使用双盲随机对照试验。 联合研究员 Mark Nazal 和首席研究员 Maxwell Langfitt 博士将与骨科临床研究协调员合作招募约 146 名患者。 Mark Nazal 然后将这些患者随机分配到六个止血带袖带压力 (TCP) 组中的一个：

1. 220 毫米汞柱 4) 300 毫米汞柱
2. 250 毫米汞柱 5) 325 毫米汞柱
3. 275 毫米汞柱 6) 350 毫米汞柱

主要的 TKA 手术将由维克森林浸信会医院三名受过奖学金培训的整形外科医生之一（Dr. Maxwell Langfitt、Jason Lang 博士和 John Shields 博士）。 整形外科医生和患者将不知道 TCP 分配，也不会被告知正在施加什么止血带压力。 OR 护理团队将被告知为患者分配的 TCP 是什么，以便执行实际充气。

数据收集将包括短期数据：术后第 1 天 (POD1)、术后第 2 天 (POD2) 和 2 周随访；中间数据：6周和12周的随访；长期数据：1 年随访。

第一类结果（术中表现）的数据收集将在术前开始，并记录基线特征：以厘米为单位的大腿周长、基线血红蛋白水平和血栓栓塞风险评估。

术中数据将包括：麻醉类型、止血带尺寸（以厘米为单位）以及引流管是否插入关节。 将记录充气时间和放气时间以确定止血带充气的持续时间。

然后将测量切开前血压 (BP)，并将继续每 15 分钟记录一次。 在手术结束时，外科医生将按四分制对术中失血进行评分：1-无血，2-几乎无血，有些出血； 3-血腥，止血带不比不用好；或 4 静脉止血带，止血带使手术更加困难。 术中不流血用于确定止血带的功能和有效性、手术视野可视化和手术部位干燥度。

第二类结果、术后疼痛和并发症的数据收集将从术后第 1 天 (POD1) 开始。 将使用膝关节和大腿的 0-10 疼痛等级视觉模拟量表评估术后（术后）疼痛，并将在 POD1、POD2、2 周随访、6 周随访、12周随访和 1 年随访。 接下来，将在 POD1、POD2、2 周随访、6 周随访和 12 周随访时评估伤口愈合问题。 伤口愈合问题包括水泡、伤口引流、大腿瘀伤、明显红斑、外周脉搏减弱、远端灌注减少或远端感觉减弱的证据。 13 将在 POD2 评估估计的总失血量，使用术前 Hgb 水平与术后第 2 天的 Hgb 水平进行比较。患者的估计血容量 (EBV) 将使用男性和女性的 Nadler 公式计算。 16

然后将使用 Meunier 公式计算估计失血量。 16 如果插入引流管，则将在 POD1 处测量引流量。 最后，将在 1 年随访时评估导致需要翻修的植入物无菌松动。

第三类结果（术后功能）的数据收集将从 POD1 开始。 行走能力将在 POD1 和 POD2 以英尺为单位测量距离。 此外，将在 POD1、POD2、2 周随访、6 周随访、12 周随访和1年随访。 将在 2 周随访、6 周随访和 12 周随访时记录股四头肌力量和运动范围 (ROM)。 股四头肌的力量将以 5 分制衡量，其中 0 表示没有运动，5 表示完全力量。 ROM 将以运动度数来衡量。 接下来，将在 6 周随访和 12 周随访时记录由于关节运动受限而进行麻醉下操作 (MUA) 的必要性。 将在 2 周随访、6 周随访和 12 周随访时记录 PT 的类型。 PT 的类型包括门诊 PT、家庭健康 PT、康复 PT 和专业护理机构 PT。