Ucisk opaski uciskowej w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Ogólnym celem projektu jest ocena związku dwóch zmiennych: 1) ciśnienia opaski uciskowej (TCP); oraz 2) czas opaski uciskowej (tj. czas trwania inflacji) podczas pierwotnej TKA w odniesieniu do trzech kategorii wyników: 1) wydajność śródoperacyjna; 2) ból i powikłania pooperacyjne; oraz 3) powikłania pooperacyjne.

Projekt

W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą. Współbadacz, Mark Nazal, wraz z głównym badaczem, dr Maxwellem Langfittem, będą współpracować z koordynatorem badań kliniki ortopedycznej w celu rekrutacji około 146 pacjentów. Następnie Mark Nazal losowo przydzieli tych pacjentów do jednej z sześciu grup ciśnieniowych z mankietem uciskowym (TCP):

1. 220 mmHg 4) 300 mmHg
2. 250 mmHg 5) 325 mmHg
3. 275 mmHg 6) 350 mmHg

Podstawowa procedura TKA zostanie przeprowadzona przez jednego z trzech przeszkolonych chirurgów ortopedów w Wake Forest Baptist Hospital (dr. Maxwell Langfitt, dr Jason Lang i dr John Shields). Chirurg ortopeda i pacjent nie będą świadomi przydziału TCP i nie zostaną poinformowani, jaki nacisk jest stosowany w opasce uciskowej. Zespół pielęgniarski na sali operacyjnej zostanie poinformowany, jakie jest przypisane pacjentowi TCP w celu wykonania rzeczywistej inflacji.

Gromadzenie danych będzie obejmować dane krótkoterminowe: 1. dzień pooperacyjny (POD1), 2. dzień pooperacyjny (POD2) i 2-tygodniowa obserwacja; dane pośrednie: 6-tygodniowa i 12-tygodniowa obserwacja; i dane długoterminowe: roczna obserwacja.

Zbieranie danych dla pierwszej kategorii wyników, wydajności śródoperacyjnej, rozpocznie się przed operacją, od zarejestrowania podstawowych cech: obwodu uda w centymetrach, wyjściowych poziomów hemoglobiny i oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.

Dane śródoperacyjne będą obejmować: rodzaj znieczulenia, rozmiar opaski uciskowej w centymetrach oraz to, czy do stawu wprowadzono dren. Czas inflacji i czas deflacji zostaną odnotowane w celu określenia czasu trwania inflacji opaski uciskowej.

Następnie zostanie zmierzone ciśnienie krwi przed nacięciem (BP), które będzie nadal odnotowywane co 15 minut. Na zakończenie zabiegu chirurg oceni bezkrwawość śródoperacyjną w czterostopniowej skali: 1-bezkrwawy, 2-prawie bezkrwawy, niewielkie krwawienie; 3-krwawy, opaska uciskowa nie jest lepsza niż nieużywanie; lub 4-żylna opaska uciskowa, opaska uciskowa utrudnia zabieg. Śródoperacyjna bezkrwawość jest wykorzystywana do określenia funkcjonalności i skuteczności opaski uciskowej, wizualizacji pola operacyjnego oraz suchości miejsca operowanego.

Zbieranie danych dla drugiej kategorii wyników, bólu pooperacyjnego i powikłań, rozpocznie się pierwszego dnia po operacji (POD1). Ból pooperacyjny (pooperacyjny) zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali oceny bólu od 0 do 10, zarówno dla kolana, jak i uda, i będzie mierzony podczas POD1, POD2, 2-tygodniowa obserwacja, 6-tygodniowa obserwacja, 12 -tygodniowa obserwacja i 1-roczna obserwacja. Następnie problemy z gojeniem się ran zostaną ocenione podczas POD1, POD2, 2-tygodniowej obserwacji, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji. Problemy z gojeniem się ran obejmują pęcherze, drenaż rany, siniaki na udach, znaczny rumień, zmniejszone tętno obwodowe, oznaki zmniejszonej perfuzji dystalnej lub zmniejszone czucie dystalne.13 Szacunkowa całkowita utrata krwi zostanie oceniona w POD2 przy użyciu przedoperacyjnego poziomu Hgb w porównaniu do poziomu Hgb w 2. dniu po operacji. Szacowana objętość krwi pacjenta (EBV) zostanie obliczona przy użyciu wzorów Nadlera dla mężczyzn i kobiet.16

Następnie wzór Meuniera posłuży do obliczenia szacowanej utraty krwi.16 Jeśli wprowadzono dren, wówczas objętość drenażu zostanie zmierzona w POD1. Na koniec aseptyczna utrata implantu prowadząca do konieczności rewizji zostanie oceniona po rocznej obserwacji.

Zbieranie danych dla trzeciej kategorii wyników, funkcji pooperacyjnej, rozpocznie się w POD1. Zdolność poruszania się będzie mierzona odległością wyrażoną w stopach na POD1 i POD2. Ponadto ocena użycia wspomaganego urządzenia do poruszania się (wózek inwalidzki, chodzik, laska 4-punktowa i laska 1-punktowa) zostanie przeprowadzona podczas POD1, POD2, 2-tygodniowej obserwacji, 6-tygodniowej obserwacji, 12-tygodniowej obserwacji i 1 rok obserwacji. Siła mięśnia czworogłowego i zakres ruchu (ROM) będą rejestrowane podczas 2-tygodniowej obserwacji, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona w 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak ruchu, a 5 pełną siłę. ROM będzie mierzony w stopniach ruchu. Następnie w obserwacji 6-tygodniowej i 12-tygodniowej zostanie odnotowana konieczność wykonania zabiegu w znieczuleniu (MUA) z powodu ograniczonej ruchomości stawu. Rodzaj PT zostanie zarejestrowany podczas 2-tygodniowej obserwacji, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji. Rodzaje PT obejmują ambulatoryjne PT, domowe zdrowie PT, rehabilitację PT i wykwalifikowaną placówkę pielęgniarską PT.