Давление жгута при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава

Общая цель проекта состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь двух переменных: 1) давление в манжете жгута (TCP); и 2) время жгута (т.е. продолжительность инфляции) при проведении первичной ТКА по трем категориям исходов: 1) интраоперационные показатели; 2) послеоперационная боль и осложнения; 3) послеоперационные осложнения.

Дизайн

В этом исследовании будет использовано рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Соисследователь, Марк Назал, вместе с главным исследователем, доктором Максвеллом Лангфиттом, будут работать с координатором исследований ортопедической клиники, чтобы набрать около 146 пациентов. Марк Назал затем рандомизирует этих пациентов в одну из шести групп давления в манжете жгута (TCP):

1. 220 мм рт.ст. 4) 300 мм рт.ст.
2. 250 мм рт.ст. 5) 325 мм рт.ст.
3. 275 мм рт.ст. 6) 350 мм рт.ст.

Первичная процедура ТКА будет выполняться одним из трех хирургов-ортопедов, прошедших стажировку в баптистской больнице Уэйк Форест (доктор Дж. Максвелл Лангфитт, доктор Джейсон Ланг и доктор Джон Шилдс). Хирург-ортопед и пациент не будут осведомлены о назначении TCP, и им не будет сообщено, какое давление жгута применяется. Бригаде медсестер операционной будет сообщено, каков назначенный TCP пациента, чтобы выполнить фактическое надувание.

Сбор данных будет включать краткосрочные данные: послеоперационный день 1 (POD1), послеоперационный день 2 (POD2) и 2-недельное наблюдение; промежуточные данные: 6-недельное и 12-недельное наблюдение; и долгосрочные данные: наблюдение в течение 1 года.

Сбор данных для первой категории исходов, интраоперационных показателей, начнется до операции с регистрации исходных характеристик: окружности бедра в сантиметрах, исходных уровней гемоглобина и оценки риска тромбоэмболии.

Интраоперационные данные будут включать: тип анестезии, размер жгута в сантиметрах и наличие дренажа в суставе. Время надувания и время сдувания будут отмечены для определения продолжительности надувания жгута.

Затем будет измеряться преинцизионное артериальное давление (АД), которое будет продолжаться каждые 15 минут. По окончании процедуры хирург оценивает интраоперационное бескровие по четырехбалльной шкале: 1-бескровное, 2-практически бескровное, небольшое кровотечение; 3-кровавый, жгутом лучше не пользоваться; или 4-венозный жгут, жгут усложняет процедуру. Интраоперационное бескровие используется для определения функциональности и эффективности жгута, визуализации операционного поля и сухости операционного поля.

Сбор данных для второй категории исходов, послеоперационной боли и осложнений, начнется в послеоперационный день 1 (POD1). Послеоперационная (послеоперационная) боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки боли от 0 до 10 как для колена, так и для бедра, и будет измеряться в послеоперационном периоде 1, послеоперационном периоде 2, 2-недельном наблюдении, 6-недельном наблюдении, 12 - неделя наблюдения и 1 год наблюдения. Затем будут оцениваться проблемы с заживлением раны на POD1, POD2, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель. Проблемы с заживлением раны включают волдыри, выделения из раны, синяки на бедрах, выраженную эритему, снижение периферического пульса, признаки снижения дистальной перфузии или снижение чувствительности в дистальных отделах.13 Предполагаемая общая кровопотеря будет оцениваться в POD2 с использованием дооперационного уровня Hgb по сравнению с уровнем Hgb на 2-й послеоперационный день. Предполагаемый объем крови пациента (EBV) будет рассчитываться с использованием формул Надлера для мужчин и женщин.16

Затем формула Менье будет использоваться для расчета предполагаемой кровопотери.16 Если был установлен дренаж, то объем дренажа будет измеряться на уровне POD1. Наконец, асептическая потеря имплантата, ведущая к необходимости ревизии, будет оцениваться через 1 год наблюдения.

Сбор данных для третьей категории исходов, послеоперационной функции, начнется в POD1. Способность передвигаться будет измеряться расстоянием в футах на POD1 и POD2. Кроме того, оценка использования любого вспомогательного устройства для передвижения (инвалидной коляски, ходунков, 4-точечной трости и 1-точечной трости) будет проводиться на POD1, POD2, последующем наблюдении через 2 недели, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и 1 год наблюдения. Сила четырехглавой мышцы и диапазон движения (ROM) будут зарегистрированы через 2 недели наблюдения, 6 недель наблюдения и 12 недель наблюдения. Сила четырехглавой мышцы будет измеряться по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие движений, 5 — полная сила. ROM будет измеряться в градусах движения. Далее будет зафиксирована необходимость выполнения манипуляции под наркозом (МУА) из-за ограниченной подвижности сустава на 6-й и 12-й неделе наблюдения. Тип PT будет записан через 2 недели наблюдения, 6 недель наблюдения и 12 недель наблюдения. Типы PT включают амбулаторную PT, PT на дому, PT реабилитацию и PT в учреждении квалифицированного сестринского ухода.