Pressão de Torniquete em Artroplastia Total Primária de Joelho
O efeito do tempo e da pressão do torniquete no desempenho intra e pós-operatório, na função, na dor e nas complicações da artroplastia total primária do joelho.
Este novo ensaio clínico randomizado (RCT) proposto procura abordar essa lacuna no protocolo de ATJ, obtendo uma melhor compreensão da relação entre a pressão do torniquete e o tempo, o desempenho intraoperatório e os resultados pós-operatórios. Este estudo não procura responder à questão "torniquete versus não torniquete", mas buscar um uso de torniquete que maximize os benefícios intraoperatórios para o cirurgião e minimize as consequências negativas para os resultados do paciente.
Objetivo Específico #1: inscrever cerca de 146 pacientes com ATJ primária.
Objetivo Específico 2: avaliar diferentes pressões do manguito do torniquete (TCP) e tempos de torniquete em relação ao desempenho intraoperatório.
Objetivo Específico 3: avaliar diferentes tempos de TCP e torniquete em relação à dor pós-operatória e complicações de seguimento de curto, médio e longo prazos.
Objetivo Específico 4: avaliar diferentes tempos de TCP e torniquete em relação à função pós-operatória de curto, médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto é avaliar a relação de duas variáveis: 1) pressão do manguito do torniquete (TCP); e 2) tempo de torniquete (i.e. duração da insuflação) durante ATJ primária em relação a três categorias de desfechos: 1) desempenho intraoperatório; 2) dor e complicações pós-operatórias; e 3) complicações pós-operatórias.
Projeto
Este estudo usará um ensaio controlado randomizado que é duplo-cego. O co-investigador, Mark Nazal, junto com o investigador principal, Dr. Maxwell Langfitt, trabalharão com o Coordenador de Pesquisa Clínica Ortopédica para recrutar cerca de 146 pacientes. Mark Nazal então randomizará esses pacientes em um dos seis grupos de pressão do manguito do torniquete (TCP):
- 220 mmHg 4) 300 mmHg
- 250 mmHg 5) 325 mmHg
- 275 mmHg 6) 350 mmHg
O procedimento primário de ATJ será realizado por um dos três cirurgiões ortopédicos treinados no Wake Forest Baptist Hospital (Dr. Maxwell Langfitt, Dr. Jason Lang e Dr. John Shields). O cirurgião ortopédico e o paciente serão cegados para a atribuição do TCP e não saberão qual pressão do torniquete está sendo aplicada. A equipe de enfermagem da sala de cirurgia será informada sobre qual é o TCP atribuído ao paciente para realizar a insuflação real.
A coleta de dados incluirá dados de curto prazo: dia 1 pós-operatório (POD1), dia 2 pós-operatório (POD2) e acompanhamento de 2 semanas; dados intermediários: acompanhamento de 6 semanas e 12 semanas; e dados de longo prazo: acompanhamento de 1 ano.
A coleta de dados para a primeira categoria de desfechos, desempenho intraoperatório, começará no pré-operatório, com o registro das características basais: circunferência da coxa em centímetros, níveis basais de hemoglobina e avaliação do risco de tromboembolismo.
Os dados intraoperatórios incluirão: o tipo de anestesia, o tamanho do torniquete em centímetros e se um dreno foi ou não inserido na articulação. O tempo de inflação e o tempo de desinflação serão anotados para determinar a duração da inflação do torniquete.
Em seguida, a pressão arterial pré-incisão (PA) será medida e continuará a ser anotada a cada 15 minutos. Na conclusão do procedimento, o cirurgião classificará a falta de sangue intraoperatória em uma escala de quatro pontos: 1-sem sangue, 2-quase sem sangue, algum sangramento; 3-sangrento, torniquete não é melhor do que não usar; ou torniquete 4-venoso, o torniquete está dificultando o procedimento. A ausência de sangue intraoperatória está sendo usada para determinar a funcionalidade e eficácia do torniquete, visualização do campo cirúrgico e secura do local cirúrgico.
A coleta de dados para a segunda categoria de resultados, dor pós-operatória e complicações, começará no dia 1 pós-operatório (POD1). A dor pós-operatória (pós-operatório) será avaliada usando uma escala analógica visual de classificação de dor de 0 a 10 para o joelho e a coxa e será medida no POD1, POD2, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, 12 -Semana de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento. Em seguida, os problemas de cicatrização de feridas serão avaliados no POD1, POD2, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas. Problemas de cicatrização de feridas incluem bolhas, drenagem de feridas, hematomas na coxa, eritema significativo, diminuição do pulso periférico, evidência de diminuição da perfusão distal ou diminuição da sensação distal.13 A perda sanguínea total estimada será avaliada no POD2 usando o nível de Hgb pré-operatório em comparação com o nível de Hgb no dia pós-operatório 2. O volume sanguíneo estimado do paciente (EBV) será calculado usando as fórmulas de Nadler para homens e mulheres.16
Em seguida, a fórmula de Meunier será usada para calcular a perda de sangue estimada.16 Se um dreno foi inserido, o volume de drenagem será medido no POD1. Finalmente, a perda asséptica do implante levando à necessidade de revisão será avaliada em 1 ano de acompanhamento.
A coleta de dados para a terceira categoria de resultados, função pós-operatória, começará no POD1. A capacidade de deambular será medida em distância por pés no POD1 e POD2. Além disso, a avaliação de qualquer uso de dispositivo assistido para deambulação (cadeira de rodas, andador, bengala de 4 pontos e bengala de 1 ponto) será feita no POD1, POD2, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e seguimento de 1 ano. A força do quadríceps e a amplitude de movimento (ADM) serão registradas no acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas. A força do quadríceps será medida em uma escala de 5 pontos, onde 0 é nenhum movimento e 5 é força total. A ROM será medida em graus de movimento. Em seguida, a necessidade de realizar uma manipulação sob anestesia (MUA) devido ao movimento articular limitado será registrada em 6 semanas de acompanhamento e 12 semanas de acompanhamento. O tipo de PT será registrado no acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas. Os tipos de TP incluem TP ambulatorial, TP de saúde domiciliar, TP de reabilitação e TP de instalações de enfermagem qualificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Bermuda Run, North Carolina, Estados Unidos, 27006
- Davie Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 80 anos
- ATJ primária, não revisão
Critério de exclusão:
- pressão arterial sistólica (PA) ≥ 170 mmHg
- ATJ bilateral em um estágio ou estágios com menos de três meses de intervalo
- história de doença vascular periférica
- história de tromboembolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pressão do manguito do torniquete de 220 mmHg
Manguito do torniquete da coxa inflado a 220 mmHg.
|
A pressão do manguito do torniquete é a força com que o manguito do torniquete, que é colocado ao redor da coxa do paciente, pressiona a coxa para cortar o suprimento de sangue para a parte inferior da perna durante a cirurgia total do joelho.
|
|
Comparador Ativo: Pressão do manguito do torniquete de 250 mmHg
Manguito de torniquete de coxa inflado a 250 mmHg
|
A pressão do manguito do torniquete é a força com que o manguito do torniquete, que é colocado ao redor da coxa do paciente, pressiona a coxa para cortar o suprimento de sangue para a parte inferior da perna durante a cirurgia total do joelho.
|
|
Comparador Ativo: Pressão do manguito do torniquete de 275 mmHg
Manguito de torniquete de coxa inflado a 275 mmHg
|
A pressão do manguito do torniquete é a força com que o manguito do torniquete, que é colocado ao redor da coxa do paciente, pressiona a coxa para cortar o suprimento de sangue para a parte inferior da perna durante a cirurgia total do joelho.
|
|
Comparador Ativo: Pressão do manguito do torniquete de 300 mmHg
Manguito de torniquete de coxa inflado a 300 mmHg
|
A pressão do manguito do torniquete é a força com que o manguito do torniquete, que é colocado ao redor da coxa do paciente, pressiona a coxa para cortar o suprimento de sangue para a parte inferior da perna durante a cirurgia total do joelho.
|
|
Comparador Ativo: Pressão do manguito do torniquete de 325 mmHg
Manguito de torniquete de coxa inflado a 325 mmHg
|
A pressão do manguito do torniquete é a força com que o manguito do torniquete, que é colocado ao redor da coxa do paciente, pressiona a coxa para cortar o suprimento de sangue para a parte inferior da perna durante a cirurgia total do joelho.
|
|
Comparador Ativo: Pressão do manguito do torniquete de 350 mmHg
Manguito de torniquete de coxa inflado a 350 mmHg
|
A pressão do manguito do torniquete é a força com que o manguito do torniquete, que é colocado ao redor da coxa do paciente, pressiona a coxa para cortar o suprimento de sangue para a parte inferior da perna durante a cirurgia total do joelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1 a duas semanas
|
Dor em uma escala de dor de 11 pontos (0-10), com pontuações mais altas denotando piores resultados
|
Dia pós-operatório 1 a duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dia pós-operatório 2
|
A fórmula de Meunier será usada para calcular a perda de sangue estimada, comparando a coleta de sangue pré-operatória com a coleta de sangue no dia 2 pós-operatório.
|
Dia pós-operatório 2
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
|
Medir os graus de flexão do joelho
|
Acompanhamento de 2 semanas
|
|
Sangria Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
escala de quatro pontos:
Escores mais altos denotam pior resultado |
Intraoperatório
|
|
Número de participantes com problemas de cicatrização de feridas
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 1 a 12 semanas
|
Quaisquer problemas de feridas, incluindo bolhas, drenagem de feridas, hematomas na coxa, eritema significativo, diminuição do pulso periférico, evidência de diminuição da perfusão distal ou diminuição da sensação distal
|
Acompanhamento pós-operatório de 1 a 12 semanas
|
|
Necessidade de Revisão de Artroplastia Total de Joelho
Prazo: Acompanhamento de um ano
|
Número de participantes que precisavam de uma revisão foi necessária dentro de um ano
|
Acompanhamento de um ano
|
|
Capacidade de deambular
Prazo: Dia 1 do pós-operatório até o dia 2 do pós-operatório
|
Distância percorrida em pés
|
Dia 1 do pós-operatório até o dia 2 do pós-operatório
|
|
Força do Quadríceps
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas até acompanhamento de 12 semanas
|
Escala de Força de Seis Pontos 0 - Nenhum movimento muscular
Pontuações mais altas denotam melhor resultado |
Acompanhamento de 2 semanas até acompanhamento de 12 semanas
|
|
Necessidade de manipulação sob anestesia
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas até acompanhamento de 12 semanas
|
Número de participantes que precisavam de uma manipulação sob anestesia em 12 semanas
|
Acompanhamento de 6 semanas até acompanhamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martha Holden, manager
- Investigador principal: Maxwell K Langfitt, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Gibon E, Courpied JP, Hamadouche M. Total joint replacement and blood loss: what is the best equation? Int Orthop. 2013 Apr;37(4):735-9. doi: 10.1007/s00264-013-1801-0. Epub 2013 Feb 6.
- Jiang FZ, Zhong HM, Hong YC, Zhao GF. Use of a tourniquet in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Sci. 2015 Jan;20(1):110-23. doi: 10.1007/s00776-014-0664-6. Epub 2014 Nov 6.
- Alcelik I, Pollock RD, Sukeik M, Bettany-Saltikov J, Armstrong PM, Fismer P. A comparison of outcomes with and without a tourniquet in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):331-40. doi: 10.1016/j.arth.2011.04.046. Epub 2011 Sep 22.
- Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):2-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.033. Epub 2010 Jul 1.
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Ledin H, Aspenberg P, Good L. Tourniquet use in total knee replacement does not improve fixation, but appears to reduce final range of motion. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):499-503. doi: 10.3109/17453674.2012.727078. Epub 2012 Sep 14.
- Li B, Wen Y, Wu H, Qian Q, Lin X, Zhao H. The effect of tourniquet use on hidden blood loss in total knee arthroplasty. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1263-8. doi: 10.1007/s00264-008-0647-3. Epub 2008 Aug 27.
- Liu D, Graham D, Gillies K, Gillies RM. Effects of tourniquet use on quadriceps function and pain in total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):207-13. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.207. Epub 2014 Dec 2.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Reilly CW, McEwen JA, Leveille L, Perdios A, Mulpuri K. Minimizing tourniquet pressure in pediatric anterior cruciate ligament reconstructive surgery: a blinded, prospective randomized controlled trial. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):275-80. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819bcd14.
- Clarke MT, Longstaff L, Edwards D, Rushton N. Tourniquet-induced wound hypoxia after total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):40-4. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10795.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- teste controlado e aleatório
- substituição total do joelho
- artroplastia total do joelho
- andando
- dor, pós-operatório
- torniquete
- amplitude de movimento articular
- pressão do punho do torniquete
- perda de sangue, cirúrgica
- força muscular, quadríceps
- manipulação, uso ortopédico/terapêutico
- cicatrização de feridas/cirurgia
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .