마취 컨트롤 타워 (ACTFAST)
2020년 1월 21일 업데이트: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
마취 컨트롤 타워: 보충 치료에 대한 피드백 경고(ACTFAST)
이 연구는 수술실(OR) 수준에서 약 12,000명의 성인 수술 환자를 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정하는 실용적이고 비교 효과가 있는 시험입니다.
모든 수술실 임상의는 강화된 표준 수술 중 관리의 일환으로 수술실 내 의사 결정 지원 소프트웨어에 액세스할 수 있습니다.
ACT는 두 그룹의 환자를 모니터링하고 개입 OR에 배정된 임상의에게 추가 지원을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 논리적으로 우리의 이전 작업을 기반으로 하고 수술 중 전자 의료 기록 및 AlertWatch® 경보 시스템의 이미 확립된 인프라와 리소스를 활용합니다.
임상 결과에 초점을 맞춘 더 큰 후속 시험뿐만 아니라 이 파일럿 연구를 개념화할 때 우리는 저비용, 실용적, 환자 중심의 무작위 대조 시험.
특히 ACTFAST와 관련하여 (1) 고도로 발달된 전문 IT 인프라는 이 연구를 시작하는 데 필요한 투자를 제한합니다. (2) 연구는 일상적인 임상 치료의 맥락 내에서 전적으로 수행되어 전담 시험 관련 방문의 필요성을 부정합니다. (3) 합병증 및 환자가 보고한 결과에 대한 세분화된 데이터가 있는 레지스트리에 액세스하면 환자 결과를 추적하기 위한 새롭고 비용이 많이 드는 인프라가 필요하지 않습니다. (4) 이 연구에 광범위하게 대표되는 많은 수의 환자를 포함하면 정보에 입각한 동의가 면제되어 매우 효율적일 것입니다.
이 파일럿 개념 증명 연구의 설계는 무작위 임상 효과 시험이 될 것입니다.
여기에는 ACT에 직원이 배치되지만 알림이 전송되지 않는 6개월의 개입 전 기간이 포함됩니다.
이를 통해 다양한 전자 소스에서 정보를 얻고 필터링하기 위한 컨트롤러 교육, 경고 개선 및 프로세스 최적화가 가능합니다.
이 기간이 지나면 평가판이 시작되어 12개월 동안 실행됩니다.
연구 기간 동안 매일(평일 오전 7시부터 오후 5시까지) Barnes-Jewish 병원(BJH)의 각 수술실은 컴퓨터 생성 할당을 사용하여 발생하는 무작위 배정에 적합합니다.
실험군에 할당된 수술실의 마취과 팀은 AlertWatch® 시스템을 보완하는 컨트롤 타워 경보의 형태로 ACT의 추가 지원을 받게 됩니다.
이 파일럿 연구의 관심 결과는 ACT의 유용성과 유용성, 모니터링, 문서화 및 치료 개입, 온도 및 혈압과 같은 주요 생리학적 변수에 대한 임상의의 권장 사항 준수입니다.
또한 수술 후 입원 기간, 수술 후 이환율(심근 경색, 수술 부위 감염), 기능 회복 및 수술 후 삶의 질을 포함한 환자 결과를 문서화합니다.
이러한 종점에 대한 데이터는 임상적으로 관련된 결과에 초점을 맞춘 후속 시험의 설계에 정보를 제공할 것이며, 이는 현재 파일럿 무작위 시험을 논리적으로 따를 것입니다.
이 연구에 포함된 모든 경고는 입증된 최상의 수술 중 관리 관행을 따르고 품질 및 안전에 대한 국가 지표와 일치하기 때문에 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 매일(평일 오전 7시부터 오후 5시까지) Barnes-Jewish 병원(BJH)의 각 수술실은 컴퓨터 생성 할당을 사용하여 수술실 수준에서 발생하는 무작위 배정에 적합합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 마취 컨트롤 타워 컨트롤
ACT의 피드백 경고 없이 마취 팀에서 관리하는 환자
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실험적: 마취 컨트롤 타워 피드백
ACT의 피드백 알림으로 마취 팀이 관리하는 환자
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Anesthesiology Control Tower의 임상의는 수술실의 마취과 팀을 위한 추가 지원을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 온도 관리 권장 사항 준수
기간: 1 일
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OR에서 최종 기록된 체온이 섭씨 36도 이상인 환자의 비율, 이 결과의 목표는 ACT 개입이 최종 기록된 수술 중 체온이 섭씨 36도 이상인 환자의 비율을 60%에서 95%로 증가시키는 것이었습니다.
이 계산을 위해 공개되지 않은 EMR 감사를 기반으로 두 그룹의 심부 온도 표준 편차를 섭씨 0.9도로 가정했습니다.
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1 일
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수술 중 혈당 관리 권장 사항 준수
기간: 1 일
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마취회복실 도착시 혈당이 180 mg/dL 이하인 경우의 비율
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1 일
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수술실에 대한 ACT(Anesthesiology Control Tower)의 유용성 평가
기간: 2 년
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유용성과 유용성은 새로운 정보 기술 24,99,100의 성공적인 구현의 핵심 기능입니다.
개념 증명 ACT 구현의 성공과 인지된 유용성 및 유용성은 전체 마취 팀의 참여와 지원에 달려 있습니다.
우리의 사용성 테스트 절차는 유용하고 사용 가능한 리소스를 개발하는 데 필요한 5E(효과성, 효율성, 참여, 오류 허용, 학습 용이성)를 탐색합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈압 관리
기간: 1 일
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평균 동맥압이 60mmHg 미만인 평균 시간
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1 일
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온도 모니터링
기간: 1 일
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기록된 체온으로 1시간 이상 지속되는 절차의 비율
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1 일
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항생제 투약
기간: 1 일
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적절한 반복 투여량의 항생제를 투여하는 절차의 비율
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1 일
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수술 중 혈당 관리
기간: 1 일
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180mg/dL 이상의 혈당에 대해 최소 1회 인슐린 용량을 투여한 사례의 비율 사례가 1시간 이상인 제1형 당뇨병 환자의 수술 중 혈당 측정 및 사례가 >2시간인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 측정 길이
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1 일
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네 가지 문서의 기차
기간: 1 일
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비탈분극성 신경근 차단제가 투여된 경우 발관 전에 기록된 4개의 일련의 사례 비율
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1 일
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인공호흡기 관리
기간: 1 일
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평균 일회 호흡량이 10mL/kg 이상 체질량 미만인 경우의 비율
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1 일
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휘발성 마취제 사용
기간: 1 일
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휘발성 마취제를 사용한 사례에 대한 신선 가스 유속의 평균 및 표준 편차 > 사례 기간의 80%
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1 일
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수술 후 급성 신부전
기간: 30 일
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개별 결과의 발생률
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30 일
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수술 후 심방 세동
기간: 30 일
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개별 결과의 발생률
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30 일
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수술 후 호흡 부전
기간: 30 일
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개별 결과의 발생률
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30 일
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수술 후 섬망
기간: 30 일
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개별 결과의 발생률
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30 일
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수술 중 인식
기간: 30 일
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개별 결과의 발생률
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30 일
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수술 부위 감염
기간: 30 일
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개별 결과의 발생률
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30 일
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30일 재입학
기간: 30 일
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개별 결과의 발생률
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30 일
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30일 사망률
기간: 30 일
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치사율은 30일에 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Helsten, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Anshuman Sharma, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Richard Benzinger, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Yixin Chen, PhD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Mitchell Fingerman, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Jason Gillihan, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Ryan Guffey, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Rocco Hueneke, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Joseph F Kras, MD, DDS, MA, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Anand Lakshminarasimhachar, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Teresa Murray, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Rashmi Rathor, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Tracey Stevens, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Martha Z Szabo, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Swarup S Varaday, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Branden E Yee, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Bradley Fritz, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Stephen Gregory, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Menelaos Karanikolas, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 의자: Ivan Kangrga, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Justin Knittel, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Jonathan Zoller, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gregory S, Murray-Torres TM, Fritz BA, Ben Abdallah A, Helsten DL, Wildes TS, Sharma A, Avidan MS; ACTFAST Study Group. Study protocol for the Anesthesiology Control Tower-Feedback Alerts to Supplement Treatments (ACTFAST-3) trial: a pilot randomized controlled trial in intraoperative telemedicine. F1000Res. 2018 May 22;7:623. doi: 10.12688/f1000research.14897.2. eCollection 2018.
- Murray-Torres TM, Wallace F, Bollini M, Avidan MS, Politi MC. Anesthesiology Control Tower: Feasibility Assessment to Support Translation (ACT-FAST)-a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 25;4:38. doi: 10.1186/s40814-018-0233-4. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201603038
- 1R21HS024581-01A1 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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