Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiologian valvontatorni (ACTFAST)

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Anestesiologian valvontatorni: Palautehälytykset täydennyshoidoista (ACTFAST)

Tämä tutkimus on pragmaattinen, vertaileva tehokkuustutkimus, joka satunnaistetaan noin 12 000 aikuista leikkauspotilasta leikkaussalissa kontrolli- tai interventioryhmään. Kaikilla OR-kliinikoilla on pääsy OR:n päätöksenteon tukiohjelmistoon osana tehostettua normaalia intraoperatiivista hoitoa. ACT tarkkailee potilaita molemmissa ryhmissä ja tarjoaa lisätukea interventioon syrjäytyneille lääkäreille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitys rakentuu loogisesti aikaisempaan työhömme ja hyödyntää jo olemassa olevaa infrastruktuuria ja resursseja leikkauksen sisäisestä sähköisestä sairauskertomuksesta sekä AlertWatch®-hälytysjärjestelmästä. Käsitellessämme tätä pilottitutkimusta sekä laajempaa kliinisiin tuloksiin keskittyvää seurantatutkimusta olemme pitäneet mielessämme National Institutes of Healthin tutkijoille esittämät haasteet, jotka pyrkivät tukemaan edullisia, käytännöllisiä ja potilaskeskeisiä. satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Erityisesti ACTFASTin osalta (1) pitkälle kehittynyt, erikoistunut IT-infrastruktuuri rajoittaa tämän tutkimuksen aloittamiseen tarvittavia investointeja; (2) tutkimus suoritetaan kokonaan rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä, mikä jättää huomiotta tutkimukseen liittyvien erityiskäyntien tarpeen; (3) pääsy rekistereihin, joissa on yksityiskohtaisia ​​tietoja komplikaatioista ja potilaiden raportoimista tuloksista, poistaa tarpeen luoda uutta ja kallista infrastruktuuria potilaiden tulosten seuraamiseksi; (4) Suuren määrän laajalti edustavia potilaita sisällyttäminen tähän tutkimukseen on erittäin tehokasta, jos tietoon perustuvasta suostumuksesta luopuminen. Tämän pilottitutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kliininen tehokkuustutkimus. Siihen sisältyy 6 kuukauden väliintuloa edeltävä ajanjakso, jonka aikana ACT:llä on henkilökuntaa, mutta hälytyksiä ei lähetetä. Tämä mahdollistaa ohjaajien koulutuksen, hälytysten tarkentamisen ja prosessien optimoinnin tiedon hankkimiseksi ja suodattamiseksi erilaisista sähköisistä lähteistä. Tämän ajanjakson jälkeen kokeilu alkaa ja kestää 12 kuukautta. Päivittäin tutkimusjakson aikana (arkisin klo 7-17) jokainen Barnes-Jewish Hospitalin (BJH) leikkaussali on oikeutettu satunnaistukseen, joka tapahtuu tietokoneella luotujen toimeksiantojen avulla. Anestesiologiaryhmät syrjäisimmillä alueilla, jotka on osoitettu kokeelliseen ryhmään, saavat ACT:n lisätukea ohjaustornin hälytysten muodossa, jotka täydentävät AlertWatch®-järjestelmää. Tämän pilottitutkimuksen kiinnostavia tuloksia ovat ACT:n käytettävyys ja hyödyllisyys, kliinikon seurantaa koskevien suositusten noudattaminen, dokumentointi ja terapeuttiset interventiot sekä keskeiset fysiologiset muuttujat, kuten lämpötila ja verenpaine. Dokumentoimme myös potilaiden tulokset, kuten leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keston, leikkauksen jälkeisten sairastuvuuden (sydäninfarkti, leikkauskohdan infektio), toiminnan palautumisen ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun. Näitä päätepisteitä koskevat tiedot auttavat suunnittelemaan seuraavaa kliinisesti merkityksellisiin tuloksiin keskittyvää tutkimusta, joka seuraa loogisesti nykyistä satunnaistettua pilottitutkimusta. Kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät hälytykset valitaan, koska ne noudattavat todistettua parasta intraoperatiivista hoitokäytäntöä ja ovat kansallisten laatu- ja turvallisuusmittareiden mukaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivittäin tutkimusjakson aikana (arkisin klo 7-17) jokainen Barnes-Jewish Hospitalin (BJH) leikkaussali on oikeutettu satunnaistukseen, joka tapahtuu leikkaussalin tasolla tietokoneella luotujen toimeksiantojen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Anestesiologian ohjaustornin ohjaus
Anestesiatiimien hoitamat potilaat ilman ACT:n palautehälytyksiä
Kokeellinen: Anestesiologian ohjaustornin palaute
Potilaat, joita hoitavat anestesiaryhmät ACT:n palautehälytyksillä
Anestesiologian valvontatornin kliinikot tarjoavat lisätukea anestesiologiatiimille leikkaussalissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen lämpötilan hallintaa koskevien suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen mitattu lämpötila TAI yli 36 celsiusastetta, tämän tuloksen tavoitteena oli, että ACT-interventio lisää niiden potilaiden osuutta, joiden lopullinen mitattu intraoperatiivinen lämpötila on yli 36 celsiusastetta 60 %:sta 95 %:iin. Tätä laskelmaa varten oletimme molempien ryhmien sisälämpötilan keskihajonnan 0,9 celsiusastetta julkaisemattoman EMR-auditoinnin perusteella.
1 päivä
Intraoperatiivisen verensokerin hallintaa koskevien suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Tapausten osuus, joissa verensokeri <=180 mg/dl anestesian toipumisalueelle saapuessaan
1 päivä
Arvioi Anesthesiology Control Towerin (ACT) käytettävyyttä leikkaussarjassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytettävyys ja hyödyllisyys ovat keskeisiä piirteitä uusien tietoteknologioiden onnistuneessa käyttöönotossa 24 99 100. Concept-of-concept ACT-toteutuksen onnistuminen ja sen koettu hyödyllisyys ja käytettävyys riippuvat koko anestesiatiimin osallistumisesta ja tuesta. Käytettävyyden testausmenettelymme tutkii 5E:tä (tehokkuus, tehokkuus, sitoutuminen, virhetoleranssi, oppimisen helppous), joita tarvitaan hyödyllisen ja käyttökelpoisen resurssin kehittämiseen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen kesto keskimääräisellä valtimopaineella < 60 mmHg
1 päivä
Lämpötilan seuranta
Aikaikkuna: 1 päivä
Yli tunnin kestävien toimenpiteiden osuus dokumentoidun lämpötilan kanssa
1 päivä
Antibioottien annostelu
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteiden osuus, joissa annetaan asianmukaisia ​​toistuvia antibioottiannoksia
1 päivä
Intraoperatiivinen verensokerin hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden tapausten osuus, joissa vähintään yksi insuliiniannos on annettu verensokerin mittaamiseen yli 180 mg/dl. Leikkauksensisäinen verensokerin mittaus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on tapauksia >= 1 tunti ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla > 2 tuntia pituudessa
1 päivä
Neljän asiakirjan juna
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden tapausten osuus, joissa neljän hengen sarja on dokumentoitu ennen ekstubaatiota, jos annettiin ei-depolarisoivaa hermolihassalpaajaa
1 päivä
Tuulettimen hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden tapausten osuus, joiden hengityksen mediaanitilavuus on alle 10 ml/kg ihanteellinen ruumiinmassa
1 päivä
Haihtuvien anesteettien käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
Tuorekaasun virtausnopeuksien keskimääräinen ja keskihajonta tapauksissa, joissa haihtuvaa anestesiaa käytetään > 80 % tapauksen kestosta
1 päivä
Postoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
30 päivää
Postoperatiivinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksilöllisen tuloksen esiintyvyys
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksilöllisen tuloksen esiintyvyys
30 päivää
Intraoperatiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
30 päivää
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
30 päivää
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
30 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus arvioidaan 30 päivän kuluttua
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Helsten, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Anshuman Sharma, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Richard Benzinger, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Yixin Chen, PhD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Mitchell Fingerman, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Jason Gillihan, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Ryan Guffey, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Rocco Hueneke, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Joseph F Kras, MD, DDS, MA, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Anand Lakshminarasimhachar, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Teresa Murray, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Rashmi Rathor, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Tracey Stevens, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Martha Z Szabo, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Swarup S Varaday, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Branden E Yee, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Bradley Fritz, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Stephen Gregory, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Menelaos Karanikolas, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Ivan Kangrga, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Justin Knittel, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Jonathan Zoller, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201603038
  • 1R21HS024581-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveyden tietotekniikka

3
Tilaa