- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02830126
Anestesiologian valvontatorni (ACTFAST)
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Anestesiologian valvontatorni: Palautehälytykset täydennyshoidoista (ACTFAST)
Tämä tutkimus on pragmaattinen, vertaileva tehokkuustutkimus, joka satunnaistetaan noin 12 000 aikuista leikkauspotilasta leikkaussalissa kontrolli- tai interventioryhmään.
Kaikilla OR-kliinikoilla on pääsy OR:n päätöksenteon tukiohjelmistoon osana tehostettua normaalia intraoperatiivista hoitoa.
ACT tarkkailee potilaita molemmissa ryhmissä ja tarjoaa lisätukea interventioon syrjäytyneille lääkäreille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitys rakentuu loogisesti aikaisempaan työhömme ja hyödyntää jo olemassa olevaa infrastruktuuria ja resursseja leikkauksen sisäisestä sähköisestä sairauskertomuksesta sekä AlertWatch®-hälytysjärjestelmästä.
Käsitellessämme tätä pilottitutkimusta sekä laajempaa kliinisiin tuloksiin keskittyvää seurantatutkimusta olemme pitäneet mielessämme National Institutes of Healthin tutkijoille esittämät haasteet, jotka pyrkivät tukemaan edullisia, käytännöllisiä ja potilaskeskeisiä. satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Erityisesti ACTFASTin osalta (1) pitkälle kehittynyt, erikoistunut IT-infrastruktuuri rajoittaa tämän tutkimuksen aloittamiseen tarvittavia investointeja; (2) tutkimus suoritetaan kokonaan rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä, mikä jättää huomiotta tutkimukseen liittyvien erityiskäyntien tarpeen; (3) pääsy rekistereihin, joissa on yksityiskohtaisia tietoja komplikaatioista ja potilaiden raportoimista tuloksista, poistaa tarpeen luoda uutta ja kallista infrastruktuuria potilaiden tulosten seuraamiseksi; (4) Suuren määrän laajalti edustavia potilaita sisällyttäminen tähän tutkimukseen on erittäin tehokasta, jos tietoon perustuvasta suostumuksesta luopuminen.
Tämän pilottitutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kliininen tehokkuustutkimus.
Siihen sisältyy 6 kuukauden väliintuloa edeltävä ajanjakso, jonka aikana ACT:llä on henkilökuntaa, mutta hälytyksiä ei lähetetä.
Tämä mahdollistaa ohjaajien koulutuksen, hälytysten tarkentamisen ja prosessien optimoinnin tiedon hankkimiseksi ja suodattamiseksi erilaisista sähköisistä lähteistä.
Tämän ajanjakson jälkeen kokeilu alkaa ja kestää 12 kuukautta.
Päivittäin tutkimusjakson aikana (arkisin klo 7-17) jokainen Barnes-Jewish Hospitalin (BJH) leikkaussali on oikeutettu satunnaistukseen, joka tapahtuu tietokoneella luotujen toimeksiantojen avulla.
Anestesiologiaryhmät syrjäisimmillä alueilla, jotka on osoitettu kokeelliseen ryhmään, saavat ACT:n lisätukea ohjaustornin hälytysten muodossa, jotka täydentävät AlertWatch®-järjestelmää.
Tämän pilottitutkimuksen kiinnostavia tuloksia ovat ACT:n käytettävyys ja hyödyllisyys, kliinikon seurantaa koskevien suositusten noudattaminen, dokumentointi ja terapeuttiset interventiot sekä keskeiset fysiologiset muuttujat, kuten lämpötila ja verenpaine.
Dokumentoimme myös potilaiden tulokset, kuten leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keston, leikkauksen jälkeisten sairastuvuuden (sydäninfarkti, leikkauskohdan infektio), toiminnan palautumisen ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun.
Näitä päätepisteitä koskevat tiedot auttavat suunnittelemaan seuraavaa kliinisesti merkityksellisiin tuloksiin keskittyvää tutkimusta, joka seuraa loogisesti nykyistä satunnaistettua pilottitutkimusta.
Kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät hälytykset valitaan, koska ne noudattavat todistettua parasta intraoperatiivista hoitokäytäntöä ja ovat kansallisten laatu- ja turvallisuusmittareiden mukaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivittäin tutkimusjakson aikana (arkisin klo 7-17) jokainen Barnes-Jewish Hospitalin (BJH) leikkaussali on oikeutettu satunnaistukseen, joka tapahtuu leikkaussalin tasolla tietokoneella luotujen toimeksiantojen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Anestesiologian ohjaustornin ohjaus
Anestesiatiimien hoitamat potilaat ilman ACT:n palautehälytyksiä
|
|
Kokeellinen: Anestesiologian ohjaustornin palaute
Potilaat, joita hoitavat anestesiaryhmät ACT:n palautehälytyksillä
|
Anestesiologian valvontatornin kliinikot tarjoavat lisätukea anestesiologiatiimille leikkaussalissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivisen lämpötilan hallintaa koskevien suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen mitattu lämpötila TAI yli 36 celsiusastetta, tämän tuloksen tavoitteena oli, että ACT-interventio lisää niiden potilaiden osuutta, joiden lopullinen mitattu intraoperatiivinen lämpötila on yli 36 celsiusastetta 60 %:sta 95 %:iin.
Tätä laskelmaa varten oletimme molempien ryhmien sisälämpötilan keskihajonnan 0,9 celsiusastetta julkaisemattoman EMR-auditoinnin perusteella.
|
1 päivä
|
Intraoperatiivisen verensokerin hallintaa koskevien suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tapausten osuus, joissa verensokeri <=180 mg/dl anestesian toipumisalueelle saapuessaan
|
1 päivä
|
Arvioi Anesthesiology Control Towerin (ACT) käytettävyyttä leikkaussarjassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytettävyys ja hyödyllisyys ovat keskeisiä piirteitä uusien tietoteknologioiden onnistuneessa käyttöönotossa 24 99 100.
Concept-of-concept ACT-toteutuksen onnistuminen ja sen koettu hyödyllisyys ja käytettävyys riippuvat koko anestesiatiimin osallistumisesta ja tuesta.
Käytettävyyden testausmenettelymme tutkii 5E:tä (tehokkuus, tehokkuus, sitoutuminen, virhetoleranssi, oppimisen helppous), joita tarvitaan hyödyllisen ja käyttökelpoisen resurssin kehittämiseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivinen verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen kesto keskimääräisellä valtimopaineella < 60 mmHg
|
1 päivä
|
Lämpötilan seuranta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yli tunnin kestävien toimenpiteiden osuus dokumentoidun lämpötilan kanssa
|
1 päivä
|
Antibioottien annostelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteiden osuus, joissa annetaan asianmukaisia toistuvia antibioottiannoksia
|
1 päivä
|
Intraoperatiivinen verensokerin hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden tapausten osuus, joissa vähintään yksi insuliiniannos on annettu verensokerin mittaamiseen yli 180 mg/dl. Leikkauksensisäinen verensokerin mittaus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on tapauksia >= 1 tunti ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla > 2 tuntia pituudessa
|
1 päivä
|
Neljän asiakirjan juna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden tapausten osuus, joissa neljän hengen sarja on dokumentoitu ennen ekstubaatiota, jos annettiin ei-depolarisoivaa hermolihassalpaajaa
|
1 päivä
|
Tuulettimen hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden tapausten osuus, joiden hengityksen mediaanitilavuus on alle 10 ml/kg ihanteellinen ruumiinmassa
|
1 päivä
|
Haihtuvien anesteettien käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuorekaasun virtausnopeuksien keskimääräinen ja keskihajonta tapauksissa, joissa haihtuvaa anestesiaa käytetään > 80 % tapauksen kestosta
|
1 päivä
|
Postoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
|
30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
|
30 päivää
|
Postoperatiivinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksilöllisen tuloksen esiintyvyys
|
30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksilöllisen tuloksen esiintyvyys
|
30 päivää
|
Intraoperatiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
|
30 päivää
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
|
30 päivää
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäisten tulosten esiintyvyys
|
30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus arvioidaan 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Helsten, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Anshuman Sharma, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Richard Benzinger, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Yixin Chen, PhD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Mitchell Fingerman, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Jason Gillihan, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Ryan Guffey, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Rocco Hueneke, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Joseph F Kras, MD, DDS, MA, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Anand Lakshminarasimhachar, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Teresa Murray, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Rashmi Rathor, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Tracey Stevens, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Martha Z Szabo, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Swarup S Varaday, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Branden E Yee, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Bradley Fritz, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Stephen Gregory, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Menelaos Karanikolas, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan Kangrga, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Justin Knittel, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Jonathan Zoller, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gregory S, Murray-Torres TM, Fritz BA, Ben Abdallah A, Helsten DL, Wildes TS, Sharma A, Avidan MS; ACTFAST Study Group. Study protocol for the Anesthesiology Control Tower-Feedback Alerts to Supplement Treatments (ACTFAST-3) trial: a pilot randomized controlled trial in intraoperative telemedicine. F1000Res. 2018 May 22;7:623. doi: 10.12688/f1000research.14897.2. eCollection 2018.
- Murray-Torres TM, Wallace F, Bollini M, Avidan MS, Politi MC. Anesthesiology Control Tower: Feasibility Assessment to Support Translation (ACT-FAST)-a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 25;4:38. doi: 10.1186/s40814-018-0233-4. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201603038
- 1R21HS024581-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyden tietotekniikka
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteValmisRiskikäyttäytyminen | Matkaterveys | Mobile Health Technology (mHealth) | Vanhukset matkailijat | Kroonisesti sairaat matkailijatSveitsi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study