麻醉控制塔 (ACTFAST)
2020年1月21日 更新者:Michael Avidan、Washington University School of Medicine
麻醉控制塔:补充治疗的反馈警报 (ACTFAST)
这项研究是一项实用的、比较有效性的试验,它将在手术室 (OR) 水平上将大约 12,000 名成年手术患者随机分配到对照组或干预组。
作为增强的标准术中护理的一部分,所有 OR 临床医生都可以在 OR 内使用决策支持软件。
ACT 将监测两组患者,并将为分配到干预手术室的临床医生提供额外支持。
研究概览
详细说明
该研究将在逻辑上建立在我们之前的工作之上,并利用术中电子病历和 AlertWatch® 警报系统已经建立的基础设施和资源。
在构思这项试点研究以及一项更大规模的以临床结果为重点的后续试验时,我们一直注意到美国国立卫生研究院向研究人员提出的挑战,这些挑战旨在支持低成本、务实、以患者为中心的研究随机对照试验。
具体与 ACTFAST 相关,(1) 高度发达、专业化的 IT 基础设施限制了开展这项研究所需的投资; (2) 研究将完全在常规临床护理的范围内进行,不需要专门的试验相关访视; (3) 访问包含有关并发症和患者报告结果的详细数据的登记处,无需使用新的且昂贵的基础设施来跟踪患者结果; (4) 在放弃知情同意的情况下,将大量具有广泛代表性的患者纳入本研究将非常有效。
该试点概念验证研究的设计将是一项随机临床有效性试验。
它将包括 6 个月的预干预期,在此期间 ACT 将配备人员,但不会发送警报。
这将允许对管制员进行培训、改进警报以及优化从不同电子来源获取和过滤信息的流程。
在此期间之后,试验将开始并运行 12 个月。
在研究期间(工作日上午 7 点至下午 5 点),Barnes-Jewish 医院 (BJH) 的每个手术室每天都有资格进行随机化,这将使用计算机生成的分配进行。
分配给实验组的 OR 中的麻醉学团队将以补充 AlertWatch® 系统的控制塔警报的形式获得 ACT 的额外支持。
这项试点研究的关注结果将是 ACT 的可用性和实用性、临床医生对监测、记录和治疗干预建议的依从性,以及温度和血压等关键生理变量。
我们还将记录患者的结果,包括术后住院时间、术后并发症发生率(心肌梗死、手术部位感染)、功能恢复和术后生活质量。
这些终点的数据将为后续试验的设计提供信息,该试验侧重于临床相关结果,这在逻辑上将遵循当前的试点随机试验。
将选择本研究中包含的所有警报,因为它们遵循经过验证的最佳术中管理实践,并符合国家质量和安全指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在研究期间(工作日上午 7 点至下午 5 点),巴恩斯犹太医院 (BJH) 的每个手术室每天都有资格进行随机化,随机化将使用计算机生成的分配在手术室级别进行。
排除标准:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:麻醉控制塔控制
麻醉团队管理的患者没有来自 ACT 的反馈警报
|
|
|
实验性的:麻醉控制塔反馈
由麻醉团队管理的患者以及来自 ACT 的反馈警报
|
麻醉控制塔的临床医生将为手术室的麻醉团队提供额外支持。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守术中温度管理的建议
大体时间:1天
|
OR 中最终记录温度高于 36 摄氏度的患者比例,该结果的目标是 ACT 干预将术中最终记录温度高于 36 摄氏度的患者比例从 60% 增加到 95%。
对于此计算,我们根据未发布的 EMR 审计假设两组的核心温度标准偏差为 0.9 摄氏度。
|
1天
|
|
遵守术中血糖管理的建议
大体时间:1天
|
到达麻醉苏醒区时血糖<=180 mg/dL的病例比例
|
1天
|
|
评估手术室麻醉控制塔 (ACT) 的可用性
大体时间:2年
|
可用性和有用性是成功实施新信息技术的关键特征 24,99,100。
概念验证 ACT 实施的成功及其感知的有用性和可用性取决于整个麻醉团队的参与和支持。
我们的可用性测试程序将探索开发有用和可用资源所需的 5E(有效性、效率、参与度、容错性、易学性)。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中血压管理
大体时间:1天
|
平均动脉压 < 60 mmHg 的平均持续时间
|
1天
|
|
体温监测
大体时间:1天
|
持续时间超过 1 小时并记录温度的手术比例
|
1天
|
|
抗生素剂量
大体时间:1天
|
适当给予重复抗生素剂量的手术比例
|
1天
|
|
术中血糖管理
大体时间:1天
|
因血糖高于 180 mg/dL 而至少使用一剂胰岛素的病例比例 1 型糖尿病患者手术时长 >= 1 小时和 2 型糖尿病患者手术时长 > 2 小时的血糖测量长度
|
1天
|
|
四个文档的序列
大体时间:1天
|
如果给予非去极化神经肌肉阻滞剂,在拔管前记录为四列的病例比例
|
1天
|
|
呼吸机管理
大体时间:1天
|
中位潮气量小于 10 mL/kg 理想体重的病例比例
|
1天
|
|
挥发性麻醉药的利用
大体时间:1天
|
使用挥发性麻醉剂 > 80% 病例持续时间的新鲜气体流速的平均值和标准偏差
|
1天
|
|
术后急性肾功能衰竭
大体时间:30天
|
个别结果的发生率
|
30天
|
|
术后房颤
大体时间:30天
|
个别结果的发生率
|
30天
|
|
术后呼吸衰竭
大体时间:30天
|
个别结果的发生率
|
30天
|
|
术后谵妄
大体时间:30天
|
个别结果的发生率
|
30天
|
|
术中意识
大体时间:30天
|
个别结果的发生率
|
30天
|
|
手术部位感染
大体时间:30天
|
个别结果的发生率
|
30天
|
|
30天再入院
大体时间:30天
|
个别结果的发生率
|
30天
|
|
30天死亡率
大体时间:30天
|
将在 30 天时评估死亡率
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Daniel Helsten, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Anshuman Sharma, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Richard Benzinger, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Yixin Chen, PhD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Mitchell Fingerman, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Jason Gillihan, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Ryan Guffey, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Rocco Hueneke, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Joseph F Kras, MD, DDS, MA、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Anand Lakshminarasimhachar, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Teresa Murray, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Rashmi Rathor, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Tracey Stevens, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Martha Z Szabo, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Swarup S Varaday, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Troy Wildes, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Branden E Yee, MD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员:Bradley Fritz, MD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员:Mary C Politi, PhD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员:Stephen Gregory, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Menelaos Karanikolas, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Helga Komen, MD、Washington University School of Medicine
- 学习椅:Ivan Kangrga, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Justin Knittel, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Jonathan Zoller, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gregory S, Murray-Torres TM, Fritz BA, Ben Abdallah A, Helsten DL, Wildes TS, Sharma A, Avidan MS; ACTFAST Study Group. Study protocol for the Anesthesiology Control Tower-Feedback Alerts to Supplement Treatments (ACTFAST-3) trial: a pilot randomized controlled trial in intraoperative telemedicine. F1000Res. 2018 May 22;7:623. doi: 10.12688/f1000research.14897.2. eCollection 2018.
- Murray-Torres TM, Wallace F, Bollini M, Avidan MS, Politi MC. Anesthesiology Control Tower: Feasibility Assessment to Support Translation (ACT-FAST)-a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 25;4:38. doi: 10.1186/s40814-018-0233-4. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.