- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02830126
Anæstesiologisk kontroltårn (ACTFAST)
21. januar 2020 opdateret af: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Anæstesiologisk kontroltårn: Feedback-advarsler til supplerende behandlinger (ACTFAST)
Denne undersøgelse er et pragmatisk, sammenlignende effektivitetsforsøg, der vil randomisere cirka 12.000 voksne kirurgiske patienter på operationsstueniveau til en kontrol- eller interventionsgruppe.
Alle OR-klinikere vil have adgang til beslutningsstøttesoftware i OR som en del af forbedret standard intraoperativ behandling.
ACT vil overvåge patienter i begge grupper og vil yde yderligere støtte til de klinikere, der er tildelt interventionsoperationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil logisk bygge videre på vores tidligere arbejde og udnytte den allerede etablerede infrastruktur og ressourcer i den intraoperative elektroniske journal og AlertWatch®-varslingssystemet.
I konceptualiseringen af denne pilotundersøgelse samt et større opfølgningsforsøg med fokus på kliniske resultater, har vi været opmærksomme på udfordringer, der er stillet til efterforskere af National Institutes of Health, som søger at støtte billige, pragmatiske, patientcentrerede randomiserede kontrollerede forsøg.
Specifikt i forhold til ACTFAST, (1) begrænser den højtudviklede, specialiserede it-infrastruktur den investering, der kræves for at gå i gang med denne undersøgelse; (2) undersøgelsen vil blive udført udelukkende inden for rammerne af rutinemæssig klinisk pleje, hvilket udelukker behovet for dedikerede forsøgsrelaterede besøg; (3) adgang til registre med detaljerede data om komplikationer og patientrapporterede resultater overflødiggør behovet for en ny og dyr infrastruktur til at spore patientresultater; (4) inklusion af et stort antal bredt repræsentative patienter i denne undersøgelse vil være yderst effektiv med et frafald af informeret samtykke.
Designet for dette pilot-proof-of-concept-studie vil være et randomiseret klinisk effektivitetsforsøg.
Det vil omfatte en 6-måneders præ-interventionsperiode, hvor ACT vil være bemandet, men ingen advarsler vil blive sendt.
Dette vil give mulighed for træning af controllere, forfining af advarsler og optimering af processer til indhentning og filtrering af information fra forskellige elektroniske kilder.
Efter denne periode begynder retssagen og løber i 12 måneder.
På daglig basis i undersøgelsesperioden (hverdage fra kl. 7.00 til 17.00) vil hver operationsstue i Barnes-Jødisk Hospital (BJH) være berettiget til randomisering, hvilket vil ske ved hjælp af computergenereret opgave.
Anæstesiologiske teams i yderste periferi, der er allokeret til den eksperimentelle arm, vil modtage den ekstra støtte fra ACT i form af kontroltårnsalarmer, der komplementerer AlertWatch®-systemet.
Resultaterne af interesse i denne pilotundersøgelse vil være anvendeligheden og anvendeligheden af ACT, klinikerens overholdelse af anbefalinger til overvågning, dokumentation og terapeutiske interventioner, centrale fysiologiske variabler såsom temperatur og blodtryk.
Vi vil også dokumentere patientudfald, herunder varigheden af postoperativ hospitalsophold, forekomst af postoperativ morbiditet (myokardieinfarkt, infektion på operationsstedet), funktionel restitution og postoperativ livskvalitet.
Data om disse endepunkter vil informere udformningen af et efterfølgende forsøg med fokus på klinisk relevante resultater, som logisk vil følge det nuværende randomiserede pilotforsøg.
Alle advarsler inkluderet i denne undersøgelse vil blive valgt, fordi de følger dokumenteret bedste intraoperative ledelsespraksis og er i overensstemmelse med nationale målinger for kvalitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På daglig basis i undersøgelsesperioden (hverdage fra kl. 7.00 til 17.00) vil hver operationsstue på Barnes-Jewish Hospital (BJH) være berettiget til randomisering, som vil ske på operationsstuens niveau ved hjælp af computergenereret opgave.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Anæstesiologi kontroltårn kontrol
Patienter styret af anæstesihold uden feedback-alarmer fra ACT
|
|
|
Eksperimentel: Anæstesiologisk kontroltårn feedback
Patienter styret af anæstesihold med feedback-alarmer fra ACT
|
Klinikere i Anæstesiologisk Kontroltårn vil yde ekstra støtte til anæstesiologisk team på operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af anbefalinger til intraoperativ temperaturstyring
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter med endelig registreret temperatur i OR større end 36 grader Celsiustemperatur, målet for dette resultat var, at ACT-interventionen vil øge andelen af patienter, hvis endelige registrerede intraoperative temperatur er over 36 grader Celsius fra 60 % til 95 %.
Til denne beregning antog vi en standardafvigelse af kernetemperaturen på 0,9 grader Celsius for begge grupper baseret på en upubliceret EMR-audit.
|
1 dag
|
|
Overholdelse af anbefalinger for intraoperativ blodsukkerstyring
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af tilfælde med blodsukker <=180 mg/dL ved ankomst til anæstesiområdet
|
1 dag
|
|
Vurder anvendeligheden af anesthesiology Control Tower (ACT) til en operationssuite
Tidsramme: 2 år
|
Brugervenlighed og anvendelighed er nøgletræk ved vellykket implementering af nye informationsteknologier 24,99,100.
Succesen med proof-of-concept ACT-implementeringen og dens opfattede anvendelighed og anvendelighed afhænger af deltagelse og støtte fra hele anæstesiteamet.
Vores usability-testprocedure vil undersøge de 5E'er (effektivitet, effektivitet, engagement, fejltolerance, nem læring), der er nødvendige for at udvikle en nyttig og brugbar ressource.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodtryksbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig varighed af tid brugt med gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg
|
1 dag
|
|
Temperaturovervågning
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af procedurer, der varer mere end 1 time med dokumenteret temperatur
|
1 dag
|
|
Antibiotikadosering
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af procedurer med passende administration af gentagne doser af antibiotika
|
1 dag
|
|
Intraoperativ blodsukkerstyring
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af tilfælde med mindst én dosis insulin administreret for blodsukker større end 180 mg/dL Intraoperativ måling af blodsukker hos patienter med type 1-diabetes, der gennemgår tilfælde >= 1 time i længden, og patienter med type 2-diabetes, der gennemgår tilfælde > 2 timer i længden
|
1 dag
|
|
Tog af fire dokumentation
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af tilfælde med et tog på fire dokumenteret før ekstubation, hvis der blev administreret et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel
|
1 dag
|
|
Ventilatorstyring
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af tilfælde med median tidalvolumen mindre end 10 ml/kg ideel kropsmasse
|
1 dag
|
|
Flygtig anæstesiudnyttelse
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnit og standardafvigelse af friskgasstrømningshastigheder for tilfælde med brug af flygtige anæstetika > 80 % af tilfældets varighed
|
1 dag
|
|
Postoperativ akut nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af individuelle udfald
|
30 dage
|
|
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af individuelle udfald
|
30 dage
|
|
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af individuelt resultat
|
30 dage
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af individuelt resultat
|
30 dage
|
|
Intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af individuelle udfald
|
30 dage
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af individuelle udfald
|
30 dage
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af individuelle udfald
|
30 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødeligheden vil blive vurderet til 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Daniel Helsten, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Anshuman Sharma, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Richard Benzinger, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Yixin Chen, PhD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Mitchell Fingerman, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Jason Gillihan, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Ryan Guffey, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Rocco Hueneke, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Joseph F Kras, MD, DDS, MA, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Anand Lakshminarasimhachar, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Teresa Murray, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Rashmi Rathor, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Tracey Stevens, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Martha Z Szabo, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Swarup S Varaday, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Branden E Yee, MD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Bradley Fritz, MD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Stephen Gregory, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Menelaos Karanikolas, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
- Studiestol: Ivan Kangrga, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Justin Knittel, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Jonathan Zoller, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gregory S, Murray-Torres TM, Fritz BA, Ben Abdallah A, Helsten DL, Wildes TS, Sharma A, Avidan MS; ACTFAST Study Group. Study protocol for the Anesthesiology Control Tower-Feedback Alerts to Supplement Treatments (ACTFAST-3) trial: a pilot randomized controlled trial in intraoperative telemedicine. F1000Res. 2018 May 22;7:623. doi: 10.12688/f1000research.14897.2. eCollection 2018.
- Murray-Torres TM, Wallace F, Bollini M, Avidan MS, Politi MC. Anesthesiology Control Tower: Feasibility Assessment to Support Translation (ACT-FAST)-a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 25;4:38. doi: 10.1186/s40814-018-0233-4. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2016
Først opslået (Skøn)
12. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201603038
- 1R21HS024581-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsinformationsteknologi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetErnæring | Bæredygtighed | Mobile Health Technology (mHealth)Det Forenede Kongerige
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.AfsluttetOverholdelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | Mobile Health Technology (mHealth) | HIV-forebyggelse og pleje | Doxycyclin STI PEPForenede Stater
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetRisikoadfærd | Rejsesundhed | Mobile Health Technology (mHealth) | Ældre rejsende | Kronisk syge rejsendeSchweiz
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuDemens | Skadestue | Omsorgsgiver | Mobile Health Technology (mHealth)Forenede Stater
-
Principal Engineering s.r.o.Aktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi (PE) | Mobile Health Technology (mHealth) | Mødres sundhedspleje | Hypertensive forstyrrelser under graviditet (HDP) | Pregnancy HypertensionTjekkiet
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrutteringInformation om præventionFrankrig
-
Federal University of VicosaAfsluttetSportspræstation | Biomekanik | Video informationColombia
-
Colorado State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuSundhedsadfærd | Depression i ungdomsårene | Kognitiv adfærdsterapi | Fedme & Overvægt | Mobile Health Technology (mHealth)Forenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationSouthlake Regional Health Centre; Federal Economic Development Agency for... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | Genetisk informationCanada
-
University of FloridaSuspenderetSonic Augmentation TechnologyForenede Stater
Kliniske forsøg med Anæstesiologisk kontroltårn feedback
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien