- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830126
Anestesiologi kontrolltorn (ACTFAST)
21 januari 2020 uppdaterad av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Anesthesiology Control Tower: Feedback Alerts to Supplement Treatments (ACTFAST)
Denna studie är en pragmatisk, jämförande effektstudie som kommer att randomisera cirka 12 000 vuxna kirurgiska patienter på operationsrumsnivå till en kontroll- eller interventionsgrupp.
Alla operationskliniker kommer att ha tillgång till programvara för beslutsstöd inom operationsavdelningen som en del av förbättrad standard intraoperativ vård.
ACT kommer att övervaka patienter i båda grupperna och kommer att ge ytterligare stöd till de läkare som har tilldelats intervention på yttersta randområden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer logiskt att bygga på vårt tidigare arbete och utnyttja den redan etablerade infrastrukturen och resurserna i den intraoperativa elektroniska journalen och AlertWatch®-varningssystemet.
Vid konceptualiseringen av denna pilotstudie, såväl som en större uppföljningsstudie fokuserad på kliniska resultat, har vi varit medvetna om utmaningar som lagts fram för utredare av National Institutes of Health, som försöker stödja låg kostnad, pragmatisk, patientcentrerad slumpvisa kontrollerade försök.
Specifikt när det gäller ACTFAST, (1) begränsar den högt utvecklade, specialiserade IT-infrastrukturen de investeringar som krävs för att påbörja denna studie; (2) studien kommer att genomföras helt inom ramen för rutinmässig klinisk vård, vilket utesluter behovet av dedikerade studierelaterade besök; (3) tillgång till register med detaljerade data om komplikationer och patientrapporterade utfall undviker behovet av en ny och kostsam infrastruktur för att spåra patientresultat; (4) inkludering av ett stort antal brett representativa patienter i denna studie kommer att vara mycket effektivt med ett avstående från informerat samtycke.
Designen för denna pilotstudie kommer att vara en randomiserad klinisk effektivitetsprövning.
Det kommer att inkludera en 6-månaders förinterventionsperiod under vilken tid ACT kommer att vara bemannad men inga varningar kommer att skickas.
Detta kommer att möjliggöra utbildning av kontrollanter, förfining av varningar och optimering av processer för att erhålla och filtrera information från olika elektroniska källor.
Efter denna period kommer rättegången att börja och pågå i 12 månader.
På en daglig basis under studieperioden (vardagar från 07:00 till 17:00) kommer varje operationssalar i Barnes-judiska sjukhuset (BJH) att vara berättigade till randomisering, vilket kommer att ske med hjälp av datorgenererade uppdrag.
Anestesiologteam i yttersta randområdena som tilldelats den experimentella grenen kommer att få ytterligare stöd från ACT i form av kontrolltornsvarningar som kompletterar AlertWatch®-systemet.
Resultaten av intresse i denna pilotstudie kommer att vara användbarheten och användbarheten av ACT, läkarens efterlevnad av rekommendationer för övervakning, dokumentation och terapeutiska ingrepp, viktiga fysiologiska variabler som temperatur och blodtryck.
Vi kommer också att dokumentera patientresultat inklusive varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse, incidens av postoperativ sjuklighet (hjärtinfarkt, infektion på operationsstället), funktionell återhämtning och postoperativ livskvalitet.
Data om dessa effektmått kommer att informera utformningen av en efterföljande studie fokuserad på kliniskt relevanta resultat, som logiskt kommer att följa den nuvarande randomiserade pilotstudien.
Alla varningar som ingår i denna studie kommer att väljas ut eftersom de följer beprövad bästa intraoperativa hanteringspraxis och är i linje med nationella mätvärden för kvalitet och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På en daglig basis under studieperioden (vardagar från 07.00 till 17.00) kommer varje operationssalar på Barnes-judiska sjukhuset (BJH) att vara berättigade till randomisering, vilket kommer att ske på operationssalens nivå med hjälp av datorgenererad uppgift.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrolltorn för anestesiologi
Patienter som hanteras av anestesiteam utan återkopplingsvarningar från ACT
|
|
|
Experimentell: Anesthesiology Control Tower Feedback
Patienter som hanteras av anestesiteam med feedbackvarningar från ACT
|
Läkare i anestesiologiska kontrolltornet kommer att ge extra stöd till anestesiteamet i operationssalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med rekommendationer för intraoperativ temperaturhantering
Tidsram: 1 dag
|
Andel patienter med slutlig registrerad temperatur i OR högre än 36 grader Celsiustemperatur, målet för detta resultat var att ACT-interventionen kommer att öka andelen patienter vars slutgiltiga registrerade intraoperativa temperatur är över 36 grader Celsius från 60 % till 95 %.
För denna beräkning antog vi en standardavvikelse för kärntemperaturen på 0,9 grader Celsius för båda grupperna baserat på en opublicerad EMR-revision.
|
1 dag
|
|
Överensstämmelse med rekommendationer för intraoperativ blodsockerhantering
Tidsram: 1 dag
|
Andel fall med blodsocker <=180 mg/dL vid ankomst till anestesiområdet
|
1 dag
|
|
Bedöm användbarheten av Anesthesiology Control Tower (ACT) för en operationssvit
Tidsram: 2 år
|
Användbarhet och användbarhet är nyckelfunktioner för framgångsrik implementering av ny informationsteknik 24,99,100.
Framgången för proof-of-concept ACT-implementeringen och dess upplevda användbarhet och användbarhet beror på deltagande och stöd från hela anestesiteamet.
Vårt förfarande för användbarhetstestning kommer att utforska de 5E:er (effektivitet, effektivitet, engagemang, feltolerans, enkel inlärning) som behövs för att utveckla en användbar och användbar resurs.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodtryckshantering
Tidsram: 1 dag
|
Genomsnittlig tid som spenderats med medelartärtryck < 60 mmHg
|
1 dag
|
|
Temperaturövervakning
Tidsram: 1 dag
|
Andel ingrepp som varar mer än 1 timme med dokumenterad temperatur
|
1 dag
|
|
Antibiotikadosering
Tidsram: 1 dag
|
Andel av procedurer med lämplig administrering av upprepade doser av antibiotika
|
1 dag
|
|
Intraoperativ blodsockerhantering
Tidsram: 1 dag
|
Andel fall med minst en dos insulin administrerad för blodsocker över 180 mg/dL Intraoperativ mätning av blodsocker hos patienter med typ 1-diabetes som genomgår fall >= 1 timmes längd och patienter med typ 2-diabetes som genomgår fall > 2 timmar i längd
|
1 dag
|
|
Tåg av fyra dokumentation
Tidsram: 1 dag
|
Andel fall med ett tåg på fyra dokumenterade före extubering om ett icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande medel administrerades
|
1 dag
|
|
Ventilatorhantering
Tidsram: 1 dag
|
Andel fall med median tidalvolym mindre än 10 ml/kg ideal kroppsmassa
|
1 dag
|
|
Flyktiga anestesimedel
Tidsram: 1 dag
|
Medel och standardavvikelse för färskgasflöden för fall med flyktiga anestesimedel > 80 % av fallets varaktighet
|
1 dag
|
|
Postoperativ akut njursvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av individuella utfall
|
30 dagar
|
|
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av individuella utfall
|
30 dagar
|
|
Postoperativ andningssvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av individuellt utfall
|
30 dagar
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av individuellt utfall
|
30 dagar
|
|
Intraoperativ medvetenhet
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av individuella utfall
|
30 dagar
|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av individuella utfall
|
30 dagar
|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av individuella utfall
|
30 dagar
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödligheten kommer att bedömas efter 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daniel Helsten, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Anshuman Sharma, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Richard Benzinger, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Yixin Chen, PhD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Mitchell Fingerman, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Jason Gillihan, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Ryan Guffey, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Rocco Hueneke, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Joseph F Kras, MD, DDS, MA, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Anand Lakshminarasimhachar, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Teresa Murray, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Rashmi Rathor, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Tracey Stevens, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Martha Z Szabo, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Swarup S Varaday, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Branden E Yee, MD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Bradley Fritz, MD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Stephen Gregory, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Menelaos Karanikolas, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
- Studiestol: Ivan Kangrga, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Justin Knittel, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Jonathan Zoller, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gregory S, Murray-Torres TM, Fritz BA, Ben Abdallah A, Helsten DL, Wildes TS, Sharma A, Avidan MS; ACTFAST Study Group. Study protocol for the Anesthesiology Control Tower-Feedback Alerts to Supplement Treatments (ACTFAST-3) trial: a pilot randomized controlled trial in intraoperative telemedicine. F1000Res. 2018 May 22;7:623. doi: 10.12688/f1000research.14897.2. eCollection 2018.
- Murray-Torres TM, Wallace F, Bollini M, Avidan MS, Politi MC. Anesthesiology Control Tower: Feasibility Assessment to Support Translation (ACT-FAST)-a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 25;4:38. doi: 10.1186/s40814-018-0233-4. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201603038
- 1R21HS024581-01A1 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .