- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02830529
고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법을 제공하기 위한 마음챙김 태도 (MADDASH)
연구 개요
상세 설명
"조용한 살인자"로 알려진 고혈압(HTN)은 매년 500억 달러의 비용으로 미국 성인 3명 중 1명에게 영향을 미치며 아프리카계 미국인(AA)에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.
AA 인구의 상당 부분이 고혈압 전단계 또는 고혈압에 대한 임상적 기준과 일치하는 혈압을 가지고 생활하고 있으며 많은 사람들이 치료 및 진단을 받지 못하고 있습니다. 고혈압 전 단계인 AA는 백인보다 고혈압으로 진행될 위험이 35% 더 높습니다. 염 민감성, 만성 스트레스 및 인종차별/차별과 관련된 스트레스, 자기 효능감, 동기 부여 및 활성화는 AA의 pre-HTN과 관련된 요인 중 하나입니다. 나트륨 감소, 스트레스 관리 및 신체 활동을 통한 고혈압 전단계에서 고혈압으로의 진행을 예방하는 것은 근거 기반 치료의 일부이지만 AA의 전 고혈압에 대한 자가 관리 중재의 효과는 부족합니다.
고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH)은 고혈압의 예방 및 치료를 위한 황금 표준이지만 많은 연구에서 AA가 백인에 비해 DASH 중재를 준수할 가능성이 적다고 보고되었습니다. AA가 보고한 자기 관리의 장벽에는 인종 차별/차별과 관련된 인지된 스트레스를 포함한 스트레스가 포함됩니다. 향후 고혈압에 대한 통제력 부족 인식; 제한된 사회적 지원; 행동을 바꾸려는 동기가 낮습니다. 스트레스를 고혈압의 원인으로 인식하는 AA는 자기 관리 행동을 할 가능성이 적습니다. 뇌가 장기간 스트레스 상태에 있으면 시상하부-뇌하수체-부신피질(HPA) 활동이 손상되어 알로스테틱 부하(신체의 만성 스트레스로 인한 마모) 증가된 복부 지방 축적, 신경 세포 위축으로 이어집니다. 해마, 고혈압. 대규모 고혈압 임상시험에서 사용된 중재는 AA에서 자기 관리 행동의 실행을 방해하는 인종차별/차별 및 인지 매개체(자기 효능감, 동기 부여, 활성화, 의사 결정 및 건강 정보)의 만성 스트레스 및 영향을 적절하게 다루지 않습니다. 또한, AA에 대한 이러한 DASH 개입 연구 중 어느 것도 비만, BP 및 우울증을 관리하고 작업 수준뿐만 아니라 뇌 수준에서 환자에게 동기를 부여하기 위해 임상 인구 전체에 널리 적용되는 전략인 마음챙김을 포함하지 않았습니다.
건강 행동의 적응을 최적화하려면 뇌의 관련 영역을 활성화하는 자가 관리 개입이 필요합니다. 뇌에는 자기 관리 행동에 영향을 미치는 분석적 뇌 처리와 감정적 뇌 처리라는 두 가지 뚜렷한 반상관 네트워크가 있습니다. 뇌의 전전두엽과 정수리 영역에 위치한 분석적 뇌 처리 센터는 주의를 요하는 작업(기술, 지식 및 자기 모니터링) 중에 활성화됩니다. 반대로 후대상회와 내측 전두엽 피질에 위치한 감성 뇌 처리 센터는 깨어있는 휴식(감정 관리, 사회적 인지 및 자기 인식) 동안 활성화됩니다. 분석적 뇌 처리 센터의 활성화가 증가할수록 감정적 뇌 처리 센터는 감소합니다. 따라서 분석적 뇌 처리와 감정적 뇌 처리를 모두 포함하는 보다 포괄적인 접근 방식은 AA가 동기 부여, 활성화 및 자기 효능감을 개선하고 전고혈압 관리에 성공하는 데 필요한 사회적 지원을 얻는 데 도움이 된다는 가설을 세웁니다. 연구자들은 AA를 위한 유망한 새로운 자가 관리 개입의 효과를 테스트할 예정입니다. 즉, 두 가지 자기 관리 개입(마음 챙김 및 DASH) 그룹 설정에서.
2) 목적, 특정 목표 및/또는 가설
이것의 목적은 다음 목표를 사용하여 향후 연구를 알리기 위해 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
- 분석적 요소(DASH 다이어트 교육만), 감정적 요소(MAD-DASH 마음챙김 + DASH 식이요법 교육)을 평소 관리를 받는 사람(DASH 팸플릿)과 비교했습니다.
- 환자 활성화, 동기 부여, 의사 결정, 자기 효능감 및 건강 정보가 MAD DASH 마음챙김 개입과 자기 관리 행동(식이 요법, 자기 모니터링 및 신체 활동) 사이의 관계를 중재하는지 여부를 조사합니다.
- 사회적 지원, 인구통계(성별) 및 정력 부하가 근위(다이어트, 신체 활동) 또는 원위(BP, 나트륨 및 HRQoL) 결과를 조절하는지 확인합니다.
MAD DASH 개입, DASH 교육 전용 개입 및 일반적인 치료 사이에서 뇌 활성화(fMRI) 피질 네트워크 및 HPA 축/스트레스 기능(코티솔)의 차이점을 살펴보십시오.
3) 배경 및 의의 조사자들은 MAD DASH 중재가 식이 교육 및 자기 모니터링을 통해 참가자의 신경 뇌 처리 수준을 개선하고 명상, 심호흡 및 감정 모니터링을 통해 정서적 뇌 처리 수준을 개선하여 고혈압 전단계 자기 관리 행동을 촉진할 것이라고 가정합니다. 다이어트, 자기 모니터링, 감정 관리 및 신체 활동). 연구자들은 이러한 행동이 HPA 축 기능 및 스트레스 반응(전신적 염증 효과), 인지 매개체(자기 효능감, 의사 결정, 동기 부여, 건강 정보 및 활성화), 근위(과일 및 채소 증가, 나트륨 섭취 감소, 신체 활동 증가) 및 원위(BP, 나트륨, HRQoL, 비용) 결과에 대한 개입의 효과를 수정하기 위한 상황적 요인(사회적 지원, 인구 통계, 정력 부하). 이러한 메커니즘은 자기 관리 행동의 수행으로 이어지고, 결과적으로 나트륨 섭취, 혈압 및 HRQoL의 후속 감소로 이어질 것으로 예상됩니다. MAD DASH 개입은 통합으로 인해 건강 행동을 개선할 가능성이 높습니다. 감정, 감각, 인지에 대한 비판단적 자기인식. Mindfulness는 건강 행동 관리를 실행하는 개인의 능력을 방해하는 반응의 자기 조절, 감정 수용 (예 : 스트레스, 불안 및 우울증) 및 감정의 자기 통제를 통해 자기 관리에 영향을 미치는 것으로 믿어집니다. HRQoL의 개선은 마음챙김 실천과도 관련이 있습니다. MAD DASH 8회기 개입에는 바디 스캔 운동(신체 내 감각에 의도적으로 집중하기 위해 눈을 감고 눕거나 앉기), 좌선 명상, 요가 운동과 자기 관리 교육(나트륨 섭취 자가 모니터링, 신체 활동) 나트륨 섭취를 줄이고 감정을 관리하며 신체 활동을 늘리는 전략을 통합합니다. 피험자에게 직접적인 혜택은 없을 수 있지만 참여는 아프리카계 미국인이 혈압을 낮추고 전반적인 건강을 개선할 수 있는 방법에 대한 통찰력을 제공하는 데이터를 제공할 수 있습니다. 인구가 2050년까지 990만 명 이상 증가할 것으로 예상되고 이 인구에서 건강 결과의 상당한 격차가 존재하므로 아프리카계 미국인 성인의 혈압 조절에 기여하는 생물학적 및 심리사회적 요인을 모두 이해하는 것이 시의적절합니다. 이 연구의 결과는 고혈압 전단계의 자가 관리를 위한 신경 생물학적 메커니즘의 더 나은 특성화를 통해 아프리카계 미국인의 건강 결과에서 이러한 불균형에 기여하는 요인을 설명할 수 있는 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 아프리카계 미국인 남성 또는 여성:
- 21세 이상,
- 휴식기 수축기(SBP) 120-160 및/또는 이완기(DBP) 80-100 mm Hg
제외 기준:
- 고혈압 진단,
- 현재 항고혈압제를 복용하고 있으며,
- 연구에 포함되기 6개월 전에 글루코코르티코이드 사용,
- 부신 기능 부전,
- 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 것으로 예상되는 경우,
- 몬트리올 인지 평가에서 20점 미만,
- 적극적으로 상담을 받거나 정기적으로(적어도 일주일에 세 번) 요가나 명상을 합니다.
- 심장 박동 조율기, 심장 제세동기, 눈의 금속 및 머리의 동맥류를 위한 특정 수술용 클립, 심장 판막 보철물, 전극 및 기타 이식 장치(fMRI만 해당)와 같은 신체 내부의 일부 유형의 금속, 또는
- 임신한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매드 대시
각 2.5시간 동안 지속되는 8개의 세션에서 마음챙김 기반 스트레스 감소 및 다이어트 교육 제공.
공인 트레이너가 실시하는 마음챙김.
참가자들은 숙제와 명상 CD를 받았습니다.
영양사는 다이어트 교육을 제공하고 대화식 음식 시연을 실시했습니다.
참가자들에게는 영양사가 피드백을 제공할 수 있도록 완전한 주간 식단 일지가 제공되었습니다.
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참가자들은 바디스캔, 자애명상, 호흡수련 등 마음챙김 명상을 배웠다.
식이요법 교육은 라벨 읽기 강의, 저비용 건강식 준비, 개인의 강점과 스스로 개선할 부분에 대한 식생활 상담으로 구성되었습니다.
식이요법 교육은 라벨 읽기 강의, 저비용 건강식 준비, 개인의 강점과 스스로 개선할 부분에 대한 식생활 상담으로 구성되었습니다.
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실험적: DASH 다이어트 교육
고혈압을 멈추기 위한 식이 요법 세션은 등록된 영양사가 각각 1시간 동안 지속되는 8개의 세션에서 제공했습니다.
영양사는 다이어트 교육을 제공하고 대화식 음식 시연을 실시했습니다.
참가자들에게는 영양사가 피드백을 제공할 수 있도록 완전한 주간 식단 일지가 제공되었습니다.
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식이요법 교육은 라벨 읽기 강의, 저비용 건강식 준비, 개인의 강점과 스스로 개선할 부분에 대한 식생활 상담으로 구성되었습니다.
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간섭 없음: Usual Care-DASH 팜플렛만
고혈압을 멈추기 위한 식이 요법 팜플렛이 각 참가자에게 우송되었습니다.
그들은 의료 제공자로부터 계속해서 일반적인 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 9개월.
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조사관은 HTN에 대한 JNC-8 기준을 사용했습니다(60세 미만인 경우 140/90 이상, 60세 이상인 경우 150/90 이상).
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기준선, 3개월 및 9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9개월까지 전반적인 영양 섭취량을 평가하기 위해 영양소 데이터 시스템을 사용하여 영양 섭취량의 변화가 변경되고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월 및 9개월에서 24시간 식이 리콜.
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나트륨, 탄수화물, 설탕, 섬유질, 과일 및 일일 칼로리 섭취량을 측정하기 위해 영양사가 얻은 식단 회상
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기준선, 3개월 및 9개월에서 24시간 식이 리콜.
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기준선에서 9개월까지의 신체 활동 변화는 가속도 측정 데이터를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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가속도계는 한 에포크 설정에서 활동 수를 수집하도록 프로그래밍 및 초기화되었으며 ActiLife 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29)를 사용하여 기준선에서 9개월까지의 삶의 질 변화를 측정했습니다.
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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PROMIS는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 사회적 역할 및 통증에 대한 6개의 하위 척도를 가지고 있습니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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기능적 자기 공명 영상을 사용하여 기준선에서 3개월까지 신경 처리의 변화를 얻을 것입니다.
기간: 기본 및 3개월.
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참가자들은 1시간 스캐너 세션에 참석했습니다. 여기에는 회색을 평가할 수 있는 고해상도 해부 이미지(MPRage) 수집과 보조 탐색 목표로 효과적인 자가 관리와 관련된 물질 밀도가 포함됩니다.
그런 다음 참가자는 각 10분 길이의 4가지 기능 실행을 거치게 되며 작업 긍정 네트워크와 기본 모드 네트워크를 평가합니다.
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기본 및 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Moore SM, Musil CM, Jack AI, Alder ML, Fresco DM, Webel A, Wright KD, Sattar A, Higgins P. Characterization of Brain Signatures to Add Precision to Self-Management Health Information Interventions. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):127-134. doi: 10.1097/NNR.0000000000000331.
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Selassie A, Wagner CS, Laken ML, Ferguson ML, Ferdinand KC, Egan BM. Progression is accelerated from prehypertension to hypertension in blacks. Hypertension. 2011 Oct;58(4):579-87. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.177410. Epub 2011 Sep 12.
- Fryar CD, Hirsch R, Eberhardt MS, Yoon SS, Wright JD. Hypertension, high serum total cholesterol, and diabetes: racial and ethnic prevalence differences in U.S. adults, 1999-2006. NCHS Data Brief. 2010 Apr;(36):1-8.
- Richardson SI, Freedman BI, Ellison DH, Rodriguez CJ. Salt sensitivity: a review with a focus on non-Hispanic blacks and Hispanics. J Am Soc Hypertens. 2013 Mar-Apr;7(2):170-9. doi: 10.1016/j.jash.2013.01.003. Epub 2013 Feb 19.
- Pal GK, Chandrasekaran A, Hariharan AP, Dutta TK, Pal P, Nanda N, Venugopal L. Body mass index contributes to sympathovagal imbalance in prehypertensives. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Jul 19;12:54. doi: 10.1186/1471-2261-12-54.
- Dolezsar CM, McGrath JJ, Herzig AJM, Miller SB. Perceived racial discrimination and hypertension: a comprehensive systematic review. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):20-34. doi: 10.1037/a0033718.
- Bavikati VV, Sperling LS, Salmon RD, Faircloth GC, Gordon TL, Franklin BA, Gordon NF. Effect of comprehensive therapeutic lifestyle changes on prehypertension. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1677-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.034. Epub 2008 Oct 23.
- Epstein DE, Sherwood A, Smith PJ, Craighead L, Caccia C, Lin PH, Babyak MA, Johnson JJ, Hinderliter A, Blumenthal JA. Determinants and consequences of adherence to the dietary approaches to stop hypertension diet in African-American and white adults with high blood pressure: results from the ENCORE trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1763-73. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19.
- Pickett S, Allen W, Franklin M, Peters RM. Illness beliefs in African Americans with hypertension. West J Nurs Res. 2014 Feb;36(2):152-70. doi: 10.1177/0193945913491837. Epub 2013 Jun 13.
- Flynn SJ, Ameling JM, Hill-Briggs F, Wolff JL, Bone LR, Levine DM, Roter DL, Lewis-Boyer L, Fisher AR, Purnell L, Ephraim PL, Barbers J, Fitzpatrick SL, Albert MC, Cooper LA, Fagan PJ, Martin D, Ramamurthi HC, Boulware LE. Facilitators and barriers to hypertension self-management in urban African Americans: perspectives of patients and family members. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 6;7:741-9. doi: 10.2147/PPA.S46517. eCollection 2013.
- Kressin NR, Orner MB, Manze M, Glickman ME, Berlowitz D. Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):173-80. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.860841. Epub 2010 Jan 19.
- McEwen BS, Gianaros PJ. Central role of the brain in stress and adaptation: links to socioeconomic status, health, and disease. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1186:190-222. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05331.x.
- Mainous AG 3rd, Everett CJ, Liszka H, King DE, Egan BM. Prehypertension and mortality in a nationally representative cohort. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1496-500. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.026.
- Kwan MW, Wong MC, Wang HH, Liu KQ, Lee CL, Yan BP, Yu CM, Griffiths SM. Compliance with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet: a systematic review. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e78412. doi: 10.1371/journal.pone.0078412. eCollection 2013.
- Palta P, Page G, Piferi RL, Gill JM, Hayat MJ, Connolly AB, Szanton SL. Evaluation of a mindfulness-based intervention program to decrease blood pressure in low-income African-American older adults. J Urban Health. 2012 Apr;89(2):308-16. doi: 10.1007/s11524-011-9654-6.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Hamilton JP, Furman DJ, Chang C, Thomason ME, Dennis E, Gotlib IH. Default-mode and task-positive network activity in major depressive disorder: implications for adaptive and maladaptive rumination. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):327-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.003. Epub 2011 Apr 3.
- Friese M, Messner C, Schaffner Y. Mindfulness meditation counteracts self-control depletion. Conscious Cogn. 2012 Jun;21(2):1016-22. doi: 10.1016/j.concog.2012.01.008. Epub 2012 Feb 5.
- Wright KD, Jack AI, Friedman JP, Jones LM, Sattar A, Fresco DM, Moore SM. Neural Processing and Perceived Discrimination Stress in African Americans. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5):331-338. doi: 10.1097/NNR.0000000000000441.
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