Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-houding om een ​​dieetbenadering te bieden om hypertensie te stoppen (MADDASH)

16 december 2020 bijgewerkt door: KATHY WRIGHT, Case Western Reserve University
Afro-Amerikanen met prehypertensie hebben een 35% groter risico op hypertensie dan blanken. Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH) is een gouden standaardinterventie voor zelfmanagement van hypertensie. De door AA's gerapporteerde belemmeringen voor zelfmanagement van hypertensie zijn onder meer stress, met inbegrip van waargenomen stress in verband met racisme/discriminatie; waargenomen gebrek aan controle over het krijgen van hypertensie in de toekomst; beperkte sociale steun; en lage motivatie om gedrag te veranderen. Er wordt verondersteld dat het activeren van de emotionele en taakgebieden van de hersenen het zelfmanagementgedrag verbetert. Het doel van deze studie is om de effecten te testen van een veelbelovende nieuwe zelfmanagementinterventie voor AA's, een Mindfulness Attitude to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH) die afwijkt van conventionele interventies om prehypertensie aan te pakken door twee zelfmanagementinterventies te combineren. interventies (Mindfulness en DASH) in groepsverband. Mindfulness aanleren; een vorm van meditatie en het DASH-dieet voor deelnemers zal naar verwachting resulteren in een verlaging van de bloeddruk in vergelijking met de gebruikelijke zorg of DASH-dieeteducatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie (HTN), bekend als de "stille moordenaar", treft 1 op de 3 volwassenen in de Verenigde Staten voor een bedrag van $ 50 miljard per jaar en treft onevenredig veel Afro-Amerikanen (AA).

Een aanzienlijk deel van de AA-populatie leeft met een bloeddruk die overeenkomt met de klinische criteria voor prehypertensie of hypertensie en velen zijn onbehandeld en niet gediagnosticeerd. AA's met prehypertensie hebben een 35% groter risico op hypertensie dan blanken. Zoutgevoeligheid, chronische stress en stress gerelateerd aan racisme/discriminatie, zelfredzaamheid, motivatie en activering behoren tot de factoren die verband houden met pre-HTN bij AA's. Het voorkomen van de progressie van prehypertensie naar hypertensie door natriumreductie, stressmanagement en fysieke activiteit maken deel uit van de evidence-based behandeling, maar de effectiviteit van zelfmanagementinterventies voor pre-HTN bij AA's ontbreekt.

De dieetbenadering om hypertensie te stoppen (DASH) is de gouden standaard voor de preventie en behandeling van hypertensie, maar in veel onderzoeken werd gemeld dat AA's zich minder snel aan de DASH-interventie hielden in vergelijking met blanken. De door AA's gerapporteerde belemmeringen voor zelfmanagement zijn onder meer stress, met inbegrip van waargenomen stress in verband met racisme/discriminatie; waargenomen gebrek aan controle over het krijgen van hypertensie in de toekomst; beperkte sociale steun; en lage motivatie om gedrag te veranderen. AA's die stress zien als de oorzaak van hun hypertensie, zullen minder geneigd zijn tot zelfmanagementgedrag. Als de hersenen in een langdurige staat van stress verkeren, wordt de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors (HPA) aangetast, wat leidt tot allostatische belasting (slijtage van chronische stress op het lichaam), verhoogde ophoping van buikvet, atrofie van zenuwcellen in de hippocampus en hypertensie. De interventies die in grote hypertensieonderzoeken worden gebruikt, pakken chronische stress en effecten van racisme/discriminatie en cognitieve bemiddelaars (zelfeffectiviteit, motivatie, activering, besluitvorming en gezondheidsinformatie) die de praktijk van zelfmanagementgedrag bij AA's in de weg staan, onvoldoende aan. Bovendien hebben geen van deze DASH-interventiestudies bij AA's aandacht besteed aan mindfulness, een strategie die op grote schaal wordt toegepast in klinische populaties om obesitas, bloeddruk en depressie te beheersen en om patiënten te motiveren op hersenniveau, niet alleen op taakniveau.

Zelfmanagementinterventies die relevante hersengebieden activeren, zijn nodig om de aanpassing van gezondheidsgedrag te optimaliseren. Er zijn twee duidelijk anti-gecorreleerde netwerken in de hersenen: analytische hersenverwerking en emotionele hersenverwerking die zelfmanagementgedrag beïnvloeden. Het analytische hersenverwerkingscentrum, gelegen in de prefrontale en pariëtale gebieden van de hersenen, wordt geactiveerd tijdens taken die aandacht vragen (vaardigheden, kennis en zelfcontrole). Daarentegen wordt het emotionele hersenverwerkingscentrum in de posterieure cingulate en mediale prefrontale cortex geactiveerd tijdens wakkere rust (emotiebeheer, sociale cognitie en zelfbewustzijn). Naarmate de activering van het analytische hersenverwerkingscentrum toeneemt, neemt het emotionele hersenverwerkingscentrum af. Er wordt dus verondersteld dat een meer alomvattende benadering die zowel analytische hersenverwerking als emotionele hersenverwerking omvat, AA's helpt om de motivatie, activering en zelfredzaamheid te verbeteren en de nodige sociale steun te verwerven om te slagen in het beheersen van prehypertensie. De onderzoekers zullen de effecten testen van een veelbelovende nieuwe zelfmanagementinterventie voor AA's, een Mindfulness Attitude to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH) die afwijkt van conventionele interventies om prehypertensie aan te pakken door twee zelfmanagementinterventies te combineren (Mindfulness en DASH) in groepsverband.

2) Doel, specifieke doelen en/of hypothesen

Het doel hiervan is om pilootgegevens te verzamelen om een ​​toekomstig onderzoek te informeren met de volgende doelen:

  1. Bepaal of er verschillen zijn in natriuminname, bloeddruk (BP) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), onder degenen die de analytische component (alleen DASH-dieeteducatie), emotionele component (MAD-DASH mindfulness plus DASH voedingsvoorlichting) in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen (DASH-brochure).
  2. Onderzoek of patiëntactivatie, motivatie, besluitvorming, zelfeffectiviteit en gezondheidsinformatie de relatie bemiddelen tussen de MAD DASH-mindfulness-interventie en zelfmanagementgedrag (dieet, zelfcontrole en fysieke activiteit).
  3. Bepaal of sociale steun, demografische gegevens (geslacht) en allostatische belasting de proximale (dieet, fysieke activiteit) of distale (BP, natrium en HRQoL) uitkomsten modereren.
  4. Onderzoek verschillen in hersenactivatie (fMRI) corticale netwerken en HPA-as/stressfunctie (cortisol) tussen MAD DASH-interventie, DASH-educatie alleen interventie en gebruikelijke zorg.

    3) Achtergrond en betekenis De onderzoekers veronderstellen dat de MAD DASH-interventie de neurale hersenverwerking van de deelnemer zal verbeteren door middel van dieeteducatie en zelfcontrole en het niveau van emotionele hersenverwerking door meditatie, diep ademhalen en het monitoren van emoties om prehypertensie zelfmanagementgedrag te bevorderen ( dieet, zelfcontrole, omgaan met emoties en lichamelijke activiteit). De onderzoekers veronderstellen verder dat dit gedrag zal leiden tot een verlaging van de bloeddruk, gemedieerd door het functioneren van de HPA-as en stressrespons (systematische ontstekingseffecten), cognitieve bemiddelaars (zelfeffectiviteit, besluitvorming, motivatie, gezondheidsinformatie en activering), en contextuele factoren (sociale steun, demografie, allostatische belasting) om de effecten van interventies op proximale (meer groenten en fruit, verminderde natriuminname, verhoogde fysieke activiteit) en distale (BP, natrium, HRQoL, kosten) resultaten te wijzigen. Er wordt verondersteld dat deze mechanismen leiden tot het uitvoeren van zelfmanagementgedrag, dat op zijn beurt naar verwachting zal leiden tot daaropvolgende verlagingen van de natriuminname, BP en verbeterde HRQoL. De MAD DASH-interventie zal waarschijnlijk het gezondheidsgedrag verbeteren als gevolg van integratie. niet-oordelend zelfbewustzijn van emoties, sensaties en cognities. Aangenomen wordt dat mindfulness het zelfmanagement beïnvloedt door zelfregulatie van reacties, acceptatie van emoties (bijv. Stress, angst en depressie) en zelfbeheersing van emoties - die het vermogen van de persoon om gezondheidsgedrag te managen belemmeren. Verbeteringen in HRQoL worden ook in verband gebracht met mindfulness-oefeningen. De MAD DASH-interventie van acht sessies omvat lichaamsscanoefeningen (liggen of zitten met gesloten ogen om opzettelijk te focussen op gewaarwordingen in het lichaam), zitmeditatie en yoga-oefeningen samen met zelfmanagementeducatie (zelfcontrole van natriuminname, fysieke activiteit) om strategieën op te nemen om de natriuminname te verminderen, emoties te beheersen en fysieke activiteit te verhogen. Er is mogelijk geen direct voordeel voor proefpersonen, maar deelname kan gegevens opleveren die inzicht geven in manieren waarop Afro-Amerikanen hun bloeddruk kunnen verlagen en hun algehele gezondheid kunnen verbeteren. Het komt op tijd om inzicht te krijgen in zowel de biologische als psychosociale factoren die bijdragen aan bloeddrukcontrole bij Afro-Amerikaanse volwassenen, aangezien de bevolking naar verwachting zal groeien tot meer dan 9,9 miljoen in 2050 en er substantiële verschillen in gezondheidsresultaten bestaan ​​in deze populatie. Bevindingen van deze studie hebben het potentieel om factoren op te helderen die bijdragen aan deze verschillen in gezondheidsresultaten bij Afro-Amerikanen door een betere karakterisering van de neurobiologische mechanismen voor zelfmanagement van prehypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse mannen of vrouwen die:

    • 21 jaar en ouder zijn,
    • systolische rust (SBP) 120-160 en/of diastolische (DBP) 80-100 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose hypertensie,
  • momenteel antihypertensiva gebruikt,
  • gebruikt van glucocorticoïden zes maanden voorafgaand aan opname in studie,
  • bijnierinsufficiëntie,
  • verwachten binnen zes maanden het gebied te verlaten,
  • scoor minder dan 20 op de Montreal Cognitive Assessment,
  • actief in counseling of regelmatig (minstens drie keer per week) yoga of meditatie beoefent,
  • hartpacemaker, hartdefibrillator, metaal in het oog en sommige soorten metaal elders in het lichaam, zoals bepaalde chirurgische clips voor aneurysma's in het hoofd, hartklepprothesen, elektroden en sommige andere geïmplanteerde apparaten (alleen voor fMRI), of
  • zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEK DASH
Mindfulness-gebaseerde stressvermindering en voedingseducatie in 8 sessies van elk 2,5 uur. Mindfulness onder leiding van een gecertificeerde trainer. De deelnemers kregen huiswerk en een meditatie-cd. De diëtist gaf voorlichting over voeding en gaf interactieve voedseldemonstraties. Deelnemers kregen een volledig wekelijks voedingsdagboek voor de diëtist om feedback te geven.
Deelnemers kregen mindfulness-meditatie inclusief bodyscan, liefdevolle vriendelijkheid-meditatie en ademhalingsoefeningen. Het onderdeel voedingseducatie omvatte lezingen over het lezen van etiketten, goedkope gezonde maaltijdbereiding en voedingsadvies over persoonlijke sterke punten en zelf geïdentificeerde verbeterpunten.
Het onderdeel voedingseducatie omvatte lezingen over het lezen van etiketten, goedkope gezonde maaltijdbereiding en voedingsadvies over persoonlijke sterke punten en zelf geïdentificeerde verbeterpunten.
Experimenteel: DASH dieet onderwijs
Dieetbenaderingen om hypertensiesessies te stoppen werden gegeven door een geregistreerde diëtist in 8 sessies van elk 1 uur. De diëtist gaf voorlichting over voeding en gaf interactieve voedseldemonstraties. Deelnemers kregen een volledig wekelijks voedingsdagboek voor de diëtist om feedback te geven.
Het onderdeel voedingseducatie omvatte lezingen over het lezen van etiketten, goedkope gezonde maaltijdbereiding en voedingsadvies over persoonlijke sterke punten en zelf geïdentificeerde verbeterpunten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke verzorging - alleen DASH-pamflet
Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen werd naar elke deelnemer gemaild. Ze bleven de gebruikelijke zorg krijgen van hun zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden.
Onderzoekers gebruikten de JNC-8-criteria voor HTN (op of boven 140/90 voor mensen jonger dan 60 en 150/90 voor personen van 60 jaar en ouder)
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsinname wordt gewijzigd met behulp van de Nutrient Data Systems om de totale voedingsinname te beoordelen vanaf de basislijn tot 9 maanden.
Tijdsspanne: 24-uurs dieetherinnering bij baseline, 3 maanden en 9 maanden.
Dieetherinnering verkregen door de diëtist om natrium, koolhydraten, suiker, vezels, fruit en dagelijkse calorie-inname te meten
24-uurs dieetherinnering bij baseline, 3 maanden en 9 maanden.
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 9 maanden wordt gemeten met behulp van accelerometriegegevens.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
Versnellingsmeters werden geprogrammeerd en geïnitialiseerd om activiteitentellingen te verzamelen bij één tijdsinstelling en werden geanalyseerd met behulp van ActiLife-software.
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 9 maanden werd gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
De PROMIS heeft 6 subschalen voor fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, sociale rol en pijn.
Basislijn, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in neuroprocessing vanaf baseline tot 3 maanden zal worden verkregen met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden.
De deelnemers woonden een scannersessie van een uur bij, die het verzamelen van een anatomisch beeld met hoge resolutie (MPRage) omvat, waarmee de dichtheid van grijze en witte materie in verband met effectief zelfmanagement kan worden beoordeeld als een bijkomend onderzoeksdoel. Deelnemers ondergaan vervolgens 4 functionele runs van elk 10 minuten, die het taakpositieve netwerk en het standaardmodusnetwerk beoordelen.
Basislijn en 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNR015326A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GEK DASH

3
Abonneren