Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postawa uważności w celu dostarczenia dietetycznego podejścia do zatrzymania nadciśnienia (MADDASH)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: KATHY WRIGHT, Case Western Reserve University
Afroamerykanie ze stanem przednadciśnieniowym mają o 35% większe ryzyko rozwoju nadciśnienia niż biali. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) to złoty standard interwencji w zakresie samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego. Jednak bariery w samodzielnym leczeniu nadciśnienia tętniczego zgłaszane przez AA obejmują stres, w tym postrzegany stres związany z rasizmem/dyskryminacją; postrzegany brak kontroli nad zachorowaniem na nadciśnienie w przyszłości; ograniczone wsparcie społeczne; i niska motywacja do zmiany zachowań. Postawiono hipotezę, że aktywacja emocjonalnych i zadaniowych obszarów mózgu poprawia zachowania związane z samokontrolą. Celem tego badania jest przetestowanie efektów obiecującej nowej interwencji samozarządzania dla AA, postawy uważności w celu dostarczenia dietetycznego podejścia do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (MAD DASH), która odbiega od konwencjonalnych interwencji w celu zajęcia się stanem przednadciśnieniowym poprzez połączenie dwóch samozarządzania interwencje (Mindfulness i DASH) w grupie. Nauczanie uważności; Oczekuje się, że forma medytacji i dieta DASH dla uczestników spowoduje obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką lub samą dietą DASH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze (HTN), znane jako „cichy zabójca”, dotyka 1 na 3 dorosłych w Stanach Zjednoczonych i kosztuje 50 miliardów dolarów rocznie i nieproporcjonalnie dotyka Afroamerykanów (AA).

Znaczna część populacji AA żyje z ciśnieniem krwi zgodnym z klinicznymi kryteriami stanu przednadciśnieniowego lub nadciśnienia tętniczego, a wielu z nich nie jest leczonych i nierozpoznanych. AA ze stanem przednadciśnieniowym mają o 35% większe ryzyko rozwoju nadciśnienia niż biali. Wrażliwość na sól, przewlekły stres i stres związany z rasizmem / dyskryminacją, poczuciem własnej skuteczności, motywacją i aktywacją należą do czynników związanych z pre-HTN w AA. Zapobieganie progresji stanu przednadciśnieniowego do nadciśnienia tętniczego poprzez redukcję sodu, radzenie sobie ze stresem i aktywność fizyczną jest częścią leczenia opartego na dowodach naukowych, ale brakuje skuteczności interwencji samodzielnego leczenia stanu przed-HTN w AA.

Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) jest złotym standardem w zapobieganiu i leczeniu nadciśnienia tętniczego, jednak w wielu badaniach stwierdzono, że AA rzadziej stosowali się do interwencji DASH w porównaniu z białymi. Bariery w samozarządzaniu zgłaszane przez AA obejmują stres, w tym postrzegany stres związany z rasizmem/dyskryminacją; postrzegany brak kontroli nad zachorowaniem na nadciśnienie w przyszłości; ograniczone wsparcie społeczne; i niska motywacja do zmiany zachowań. Członkowie AA, którzy postrzegają stres jako przyczynę nadciśnienia tętniczego, rzadziej angażują się w zachowania związane z samokontrolą. Jeśli mózg znajduje się w stanie długotrwałego stresu, wówczas aktywność podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa (HPA) jest upośledzona, co prowadzi do obciążenia allostatycznego (zużycie organizmu spowodowane przewlekłym stresem), zwiększonego gromadzenia się tłuszczu w jamie brzusznej, zaniku komórek nerwowych w hipokamp i nadciśnienie. Interwencje stosowane w dużych badaniach dotyczących nadciśnienia tętniczego nie uwzględniają w odpowiedni sposób chronicznego stresu i skutków rasizmu/dyskryminacji oraz mediatorów poznawczych (poczucie własnej skuteczności, motywacja, aktywacja, podejmowanie decyzji i informacje o stanie zdrowia), które utrudniają praktykowanie samokontroli wśród AA. Ponadto żadne z tych badań interwencyjnych DASH w AA nie obejmowało uważności, strategii szeroko stosowanej w populacjach klinicznych w celu radzenia sobie z otyłością, BP i depresją oraz motywowania pacjentów na poziomie mózgu, a nie tylko na poziomie zadania.

Do optymalizacji adaptacji zachowań zdrowotnych potrzebne są interwencje samozarządzania, które aktywują odpowiednie obszary mózgu. W mózgu istnieją dwie wyraźnie antyskorelowane sieci: analityczne przetwarzanie mózgu i emocjonalne przetwarzanie mózgu, które wpływają na zachowania związane z samozarządzaniem. Analityczne centrum przetwarzania mózgu, zlokalizowane w obszarach przedczołowych i ciemieniowych mózgu, jest aktywowane podczas zadań wymagających uwagi (umiejętności, wiedza, samokontrola). W przeciwieństwie do tego, centrum przetwarzania emocjonalnego mózgu zlokalizowane w tylnej części zakrętu obręczy i przyśrodkowej korze przedczołowej jest aktywowane podczas czuwania (zarządzanie emocjami, poznanie społeczne i samoświadomość). Wraz ze wzrostem aktywacji analitycznego centrum przetwarzania mózgu, zmniejsza się emocjonalny ośrodek przetwarzania mózgu. Zatem bardziej kompleksowe podejście, które obejmuje zarówno analityczne przetwarzanie mózgu, jak i emocjonalne przetwarzanie mózgu, ma pomóc AA w poprawie motywacji, aktywacji i poczucia własnej skuteczności oraz w zdobyciu niezbędnego wsparcia społecznego, aby odnieść sukces w leczeniu stanu przednadciśnieniowego. Badacze przetestują efekty obiecującej nowej interwencji samokontroli dla AA, postawy uważności w celu dostarczenia dietetycznego podejścia do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (MAD DASH), która odbiega od konwencjonalnych interwencji w celu zajęcia się stanem przednadciśnieniowym, łącząc dwie interwencje samokontroli (uważność i DASH) w ustawieniach grupowych.

2) Cel, cele szczegółowe i/lub hipotezy

Celem tego jest zebranie danych pilotażowych w celu dostarczenia informacji do przyszłych badań z wykorzystaniem następujących celów:

  1. Określ, czy istnieją różnice w spożyciu sodu, ciśnieniu krwi (BP) i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) wśród osób, które otrzymują komponent analityczny (tylko edukacja dietetyczna DASH), komponent emocjonalny (uważność MAD-DASH plus DASH) edukacja dietetyczna) w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę (broszura DASH).
  2. Zbadaj, czy aktywacja pacjenta, motywacja, podejmowanie decyzji, poczucie własnej skuteczności i informacje o stanie zdrowia pośredniczą w związku między interwencją uważności MAD DASH a zachowaniami samokontroli (dieta, samokontrola i aktywność fizyczna).
  3. Ustal, czy wsparcie społeczne, dane demograficzne (płeć) i obciążenie allostatyczne wpływają na wyniki proksymalne (dieta, aktywność fizyczna) lub dystalne (ciśnienie tętnicze, sód i HRQoL).
  4. Zbadaj różnice w sieciach korowych aktywacji mózgu (fMRI) i funkcji osi HPA / stresu (kortyzol) między interwencją MAD DASH, interwencją wyłącznie edukacyjną DASH i zwykłą opieką.

    3) Tło i znaczenie Badacze postawili hipotezę, że interwencja MAD DASH poprawi przetwarzanie nerwowe mózgu uczestnika poprzez edukację dietetyczną i samokontrolę oraz poziom emocjonalnego przetwarzania mózgu poprzez medytację, głębokie oddychanie i monitorowanie emocji w celu promowania zachowań związanych z samokontrolą stanu przednadciśnieniowego ( dieta, samokontrola, zarządzanie emocjami, aktywność fizyczna). Badacze stawiają ponadto hipotezę, że te zachowania doprowadzą do obniżenia ciśnienia krwi, w którym pośredniczy funkcjonowanie osi HPA i reakcja na stres (systematyczne efekty zapalne), mediatory poznawcze (poczucie własnej skuteczności, podejmowanie decyzji, motywacja, informacje o zdrowiu i aktywacja), oraz czynniki kontekstowe (wsparcie społeczne, dane demograficzne, obciążenie allostatyczne) w celu zmodyfikowania wpływu interwencji na wyniki proksymalne (zwiększona ilość owoców i warzyw, zmniejszone spożycie sodu, zwiększona aktywność fizyczna) i dystalne (ciśnienie tętnicze, sód, HRQoL, koszty). Przypuszcza się, że mechanizmy te prowadzą do zachowania samozarządzania, co z kolei ma prowadzić do późniejszego zmniejszenia spożycia sodu, BP i poprawy jakości życia. Interwencja MAD DASH prawdopodobnie poprawi zachowania zdrowotne dzięki integracji Praktyka uważności jest nieosądzająca samoświadomość emocji, doznań i poznań. Uważa się, że uważność wpływa na samokontrolę poprzez samoregulację reakcji, akceptację emocji (np. Poprawa HRQoL jest również związana z praktykami uważności. Ośmiosesyjna interwencja MAD DASH będzie obejmować skanowanie ciała (leżenie lub siedzenie z zamkniętymi oczami, aby celowo skupić się na doznaniach w ciele), siedzącą medytację i ćwiczenia jogi wraz z edukacją samozarządzania (samokontrola spożycia sodu, aktywność fizyczna) w celu włączenia strategii ograniczania spożycia sodu, zarządzania emocjami i zwiększania aktywności fizycznej. Może nie być żadnych bezpośrednich korzyści dla badanych, jednak udział może dostarczyć danych, które zapewnią wgląd w sposoby, w jakie Afroamerykanie mogą obniżyć ciśnienie krwi i poprawić ogólny stan zdrowia. Zrozumienie zarówno biologicznych, jak i psychospołecznych czynników wpływających na kontrolę ciśnienia krwi u dorosłych Afroamerykanów jest na czasie, ponieważ oczekuje się, że populacja wzrośnie do ponad 9,9 miliona do 2050 r., aw tej populacji istnieją znaczne różnice w wynikach zdrowotnych. Wyniki tego badania mogą potencjalnie wyjaśnić czynniki przyczyniające się do tych rozbieżności w wynikach zdrowotnych u Afroamerykanów poprzez lepszą charakterystykę neurobiologicznych mechanizmów samokontroli stanu przednadciśnieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie lub kobiety, którzy:

    • mają ukończone 21 lat,
    • spoczynkowe skurczowe (SBP) 120-160 i/lub rozkurczowe (DBP) 80-100 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka nadciśnienia tętniczego,
  • obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe,
  • stosowali glikokortykosteroidy 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • niewydolność kory nadnerczy,
  • spodziewają się wyprowadzić z danego obszaru w ciągu sześciu miesięcy,
  • uzyskaj mniej niż 20 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej,
  • aktywnie udzielać porad lub regularnie (przynajmniej trzy razy w tygodniu) ćwiczyć jogę lub medytację,
  • rozrusznik serca, defibrylator serca, metal w oku i niektóre rodzaje metali w innych częściach ciała, takie jak niektóre zaciski chirurgiczne do tętniaków głowy, protezy zastawek serca, elektrody i niektóre inne wszczepione urządzenia (tylko do fMRI), lub
  • w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZALEŃSTWO
Redukcja stresu oparta na uważności i edukacja dietetyczna w 8 sesjach trwających 2,5 godziny każda. Uważność prowadzona przez certyfikowanego trenera. Uczestnicy otrzymali zadania domowe i płyty CD z medytacjami. Dietetyk prowadził edukację dietetyczną oraz interaktywne pokazy jedzenia. Uczestnicy mieli możliwość wypełnienia tygodniowego dziennika diety, aby dietetyk mógł przekazać informacje zwrotne.
Uczestnicy zostali nauczeni medytacji uważności, w tym skanowania ciała, medytacji miłującej dobroci i ćwiczeń oddechowych. Komponent edukacji dietetycznej obejmował wykład na temat czytania etykiet, przygotowywania tanich zdrowych posiłków oraz konsultacje dietetyczne dotyczące osobistych mocnych stron i samodzielnie zidentyfikowanych obszarów poprawy.
Komponent edukacji dietetycznej obejmował wykład na temat czytania etykiet, przygotowywania tanich zdrowych posiłków oraz konsultacje dietetyczne dotyczące osobistych mocnych stron i samodzielnie zidentyfikowanych obszarów poprawy.
Eksperymentalny: Edukacja dietetyczna DASH
Podejścia dietetyczne do zatrzymania sesji nadciśnienia były dostarczane przez zarejestrowanego dietetyka w 8 sesjach trwających 1 godzinę każda. Dietetyk prowadził edukację dietetyczną oraz interaktywne pokazy jedzenia. Uczestnicy mieli możliwość wypełnienia tygodniowego dziennika diety, aby dietetyk mógł przekazać informacje zwrotne.
Komponent edukacji dietetycznej obejmował wykład na temat czytania etykiet, przygotowywania tanich zdrowych posiłków oraz konsultacje dietetyczne dotyczące osobistych mocnych stron i samodzielnie zidentyfikowanych obszarów poprawy.
Brak interwencji: Tylko broszura dotycząca zwykłej pielęgnacji — DASH
Do każdego uczestnika wysłano pocztą broszurę dotyczącą podejścia dietetycznego do zatrzymania nadciśnienia. Nadal otrzymywali zwykłą opiekę od swojego lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy.
Badacze zastosowali kryteria JNC-8 dla HTN (powyżej 140/90 dla osób poniżej 60 roku życia i 150/90 dla osób w wieku 60 lat i starszych)
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spożyciu składników odżywczych są zmieniane za pomocą systemów danych składników odżywczych w celu oceny ogólnego spożycia składników odżywczych od wartości początkowej do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 24-godzinne przypomnienie diety na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy.
Przypomnienie diety uzyskane przez dietetyka w celu pomiaru sodu, węglowodanów, cukru, błonnika, owoców i dziennego spożycia kalorii
24-godzinne przypomnienie diety na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy.
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 9 miesięcy jest mierzona za pomocą danych akcelerometrycznych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Akcelerometry zaprogramowano i zainicjowano w celu zbierania zliczeń aktywności w jednym ustawieniu epoki i analizowano za pomocą oprogramowania ActiLife.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmianę jakości życia od wartości początkowej do 9 miesięcy mierzono za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29 (PROMIS-29).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
PROMIS ma 6 podskal dla funkcji fizycznych, lęku, depresji, zmęczenia, roli społecznej i bólu.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana neuroprzetwarzania od wartości wyjściowej do 3 miesięcy zostanie uzyskana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące.
Uczestnicy wzięli udział w jednogodzinnej sesji skanera, która obejmie pobranie obrazu anatomicznego o wysokiej rozdzielczości (MPRage), który umożliwi ocenę szarości i gęstości materii związanej ze skutecznym samodzielnym zarządzaniem jako dodatkowy cel eksploracyjny. Następnie uczestnicy przejdą 4 biegi funkcjonalne, każdy po 10 minut, które ocenią pozytywnie zadanie sieci i sieci w trybie domyślnym.
Wartość bazowa i 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNR015326A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj