高血圧を止めるための食事療法を提供するマインドフルネスの姿勢 (MADDASH)
調査の概要
詳細な説明
「サイレント キラー」として知られる高血圧症 (HTN) は、米国では成人の 3 人に 1 人が年間 500 億ドルの費用をかけて罹患しており、アフリカ系アメリカ人 (AA) が不均衡に罹患しています。
かなりの割合の AA 集団が、高血圧前症または高血圧症の臨床基準と一致する血圧で生活しており、多くは治療も診断もされていません。 高血圧前症の AA は、白人よりも高血圧に進行するリスクが 35% 高くなります。 塩過敏症、慢性的なストレス、人種差別/差別に関連するストレス、自己効力感、動機、および活性化は、AA のプレ HTN に関連する要因の 1 つです。 減塩、ストレス管理、および身体活動による高血圧前症から高血圧症への進行の予防は、エビデンスに基づいた治療の一部ですが、AAs におけるプレ HTN の自己管理介入の有効性は欠けています。
高血圧を止めるための食事療法 (DASH) は、高血圧の予防と治療のゴールド スタンダードですが、多くの研究で、AA は白人に比べて DASH 介入を順守する可能性が低いことが報告されています。 AA によって報告された自己管理の障壁には、人種差別/差別に関連する認識されたストレスを含むストレスが含まれます。将来高血圧になることに対するコントロールの欠如の認識;限られた社会的支援;行動を変えるモチベーションが低い。 ストレスが高血圧の原因であると認識している AA は、自己管理行動に従事する可能性が低くなります。 脳が長期にわたるストレス状態にある場合、視床下部-下垂体-副腎皮質 (HPA) の活動が損なわれ、アロスタティック負荷 (身体に対する慢性的なストレスによる損耗) につながり、腹部脂肪の蓄積が増加し、神経細胞が萎縮します。海馬、高血圧。 大規模な高血圧試験で使用された介入は、AA における自己管理行動の実践を妨げる慢性的なストレスと人種差別/差別および認知メディエーター (自己効力感、動機、活性化、意思決定、および健康情報) の影響に適切に対処していません。 さらに、AA におけるこれらの DASH 介入研究のいずれにも、肥満、血圧、およびうつ病を管理し、タスク レベルだけでなく脳レベルで患者をやる気にさせるために、臨床集団全体に広く適用されている戦略であるマインドフルネスが含まれていません。
健康行動の適応を最適化するには、脳の関連領域を活性化する自己管理介入が必要です。 脳には、自己管理行動に影響を与える分析的脳処理と感情的脳処理の 2 つの明確に反相関するネットワークがあります。 脳の前頭前野と頭頂部にある分析脳処理センターは、注意を要するタスク (スキル、知識、自己監視) の際に活性化されます。 対照的に、後帯状回および内側前頭前皮質に位置する感情脳処理センターは、覚醒中の休息中に活性化されます (感情管理、社会的認知、および自己認識)。 分析脳処理センターの活性化が高まると、感情脳処理センターは減少します。 したがって、分析的な脳の処理と感情的な脳の処理の両方に関与するより包括的なアプローチは、AA が動機付け、活性化、自己効力感を改善し、高血圧前症の管理に成功するために必要な社会的支援を獲得するのに役立つと仮定されています。 研究者らは、AA に対する有望な新しい自己管理介入の効果をテストします。これは、2 つの自己管理介入 (マインドフルネスとDASH) グループ設定で。
2) 目的、具体的な目的および/または仮説
これの目的は、パイロット データを収集して、次の目的を使用して将来の研究に情報を提供することです。
- 分析的要素 (DASH ダイエット教育のみ)、感情的要素 (MAD-DASH マインドフルネスと DASH食育)と通常ケア(DASHパンフレット)の比較。
- 患者の活性化、動機付け、意思決定、自己効力感、および健康情報が、MAD DASH マインドフルネス介入と自己管理行動 (食事、自己監視、および身体活動) との関係を仲介するかどうかを調べます。
- 社会的支援、人口統計 (性別)、およびアロスタティック負荷が、近位 (食事、身体活動) または遠位 (BP、ナトリウム、および HRQoL) の結果を緩和するかどうかを判断します。
MAD DASH 介入、DASH 教育のみの介入、および通常のケアの間で、脳活性化 (fMRI) 皮質ネットワーク、および HPA 軸/ストレス機能 (コルチゾール) の違いを調べます。
3) 背景と意義研究者らは、MAD DASH 介入が、食事教育と自己監視を通じて参加者の神経脳処理を改善し、瞑想、深呼吸、および感情の監視を通じて感情脳処理レベルを改善し、高血圧前の自己管理行動を促進すると仮定しています (食事、セルフモニタリング、感情の管理、身体活動など)。 研究者はさらに、これらの行動が、HPA 軸の機能とストレス反応 (体系的な炎症効果)、認知メディエーター (自己効力感、意思決定、動機、健康情報、および活性化) を介して仲介される血圧の低下につながるという仮説を立てています。近位(果物と野菜の増加、ナトリウム摂取量の減少、身体活動の増加)および遠位(BP、ナトリウム、HRQoL、コスト)の結果に対する介入の効果を修正するための文脈的要因(社会的支援、人口統計学、アロスタティック負荷)。 これらのメカニズムは、自己管理行動の実行につながると仮説が立てられており、その結果、その後のナトリウム摂取量の減少、血圧、および HRQoL の改善につながると予想されます.MAD DASH 介入は、統合により健康行動を改善する可能性があります.マインドフルネスの実践は感情、感覚、認知に対する判断力のない自己認識。 マインドフルネスは、反応の自己調整、感情 (ストレス、不安、抑うつなど) の受容、および感情の自己制御を通じて自己管理に影響を与えると考えられています。 HRQoL の改善は、マインドフルネスの実践にも関連しています。 MAD DASH の 8 セッションの介入には、ボディ スキャン エクササイズ (身体の感覚に意識的に集中するために、横になるか目を閉じて座る)、座っている瞑想、およびヨガのエクササイズと、自己管理教育 (ナトリウム摂取量の自己監視、身体活動) ナトリウム摂取量を減らし、感情を管理し、身体活動を増やすための戦略を組み込む。 被験者に直接的な利益はないかもしれませんが、参加は、アフリカ系アメリカ人が血圧を下げ、全体的な健康を改善する方法についての洞察を提供するデータを提供する可能性があります。 人口は 2050 年までに 990 万人を超えると予想されており、この人口には健康転帰に大きな格差が存在するため、アフリカ系アメリカ人の成人の血圧管理に寄与する生物学的要因と心理社会的要因の両方を理解することはタイムリーです。 この研究からの発見は、高血圧前症の自己管理のための神経生物学的メカニズムのより良い特徴付けによって、アフリカ系アメリカ人の健康転帰におけるこれらの格差に寄与する要因を解明する可能性を秘めています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
アフリカ系アメリカ人の男性または女性:
- 21歳以上で、
- 安静時の収縮期 (SBP) 120-160 および/または拡張期 (DBP) 80-100 mm Hg
除外基準:
- 高血圧の診断、
- 現在、降圧剤を服用していて、
- -研究に含める6か月前にグルココルチコイドを使用し、
- 副腎不全、
- 半年以内にその地域から引っ越す予定で、
- モントリオール認知評価で 20 点未満、
- 積極的にカウンセリングを行ったり、定期的に(少なくとも週に3回)ヨガや瞑想を練習したり、
- 心臓ペースメーカー、心臓除細動器、眼内の金属、および頭部の動脈瘤用の特定の外科用クリップ、人工心臓弁、電極、およびその他の埋め込みデバイス (fMRI のみ) など、体内の他の場所にある金属の種類、または
- 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マッドダッシュ
マインドフルネスに基づくストレス軽減とダイエット教育が、各 2.5 時間続く 8 つのセッションで提供されます。
認定トレーナーによるマインドフルネス。
参加者には宿題と瞑想 CD が渡されました。
栄養士は食事教育を行い、インタラクティブな食品デモンストレーションを実施しました。
参加者には、栄養士がフィードバックを提供するための完全な毎週の食事日誌のオプションが与えられました。
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参加者は、ボディスキャン、愛情深い瞑想、呼吸法などのマインドフルネス瞑想を教えられました。
食事教育コンポーネントには、ラベルの読み方、低コストの健康的な食事の準備、および個人の強みと自己特定された改善点に関する食事相談が含まれていました。
食事教育コンポーネントには、ラベルの読み方、低コストの健康的な食事の準備、および個人の強みと自己特定された改善点に関する食事相談が含まれていました。
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実験的:DASH食育
高血圧セッションを停止するための食事療法は、登録栄養士によって、それぞれ 1 時間続く 8 つのセッションで行われました。
栄養士は食事教育を行い、インタラクティブな食品デモンストレーションを実施しました。
参加者には、栄養士がフィードバックを提供するための完全な毎週の食事日誌のオプションが与えられました。
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食事教育コンポーネントには、ラベルの読み方、低コストの健康的な食事の準備、および個人の強みと自己特定された改善点に関する食事相談が含まれていました。
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介入なし:いつものケア~DASHパンフレットのみ
高血圧を止めるための食事療法のパンフレットが各参加者に郵送されました。
彼らは、医療提供者から通常のケアを受け続けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月と 9 か月。
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調査員は、HTN に JNC-8 基準を使用しました (60 歳未満の人は 140/90 以上、60 歳以上の人は 150/90 以上)。
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ベースライン、3 か月と 9 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養摂取量の変化は、ベースラインから 9 か月までの全体的な栄養摂取量を評価するために栄養データ システムを使用して変更されています。
時間枠:ベースライン、3 か月および 9 か月での 24 時間の食事リコール。
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ナトリウム、炭水化物、砂糖、繊維、果物、および毎日のカロリー摂取量を測定するために栄養士によって得られた食事の想起
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ベースライン、3 か月および 9 か月での 24 時間の食事リコール。
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ベースラインから 9 か月までの身体活動の変化は、加速度計データを使用して測定されます。
時間枠:ベースライン、3 か月および 9 か月
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加速度計は、1 つのエポック設定でアクティビティ カウントを収集するようにプログラムおよび初期化され、ActiLife ソフトウェアを使用して分析されました。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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ベースラインから 9 か月までの QOL の変化は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) を使用して測定されました。
時間枠:ベースライン、3 か月および 9 か月
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PROMIS には、身体機能、不安、抑うつ、疲労、社会的役割、痛みの 6 つのサブスケールがあります。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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ベースラインから3か月までの神経処理の変化は、機能的磁気共鳴画像法を使用して取得されます
時間枠:ベースラインと 3 か月。
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参加者は 1 時間のスキャナー セッションに参加しました。このセッションには、副次的な探索目的として、効果的な自己管理に関連する灰白質と物質密度の評価を可能にする高解像度の解剖学的画像 (MPRage) の収集が含まれます。
参加者はその後、10 分ごとに 4 つの機能実行を行い、タスク ポジティブ ネットワークとデフォルト モード ネットワークを評価します。
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ベースラインと 3 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathy D Wright, PhD,RN、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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マッドダッシュの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.募集
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
-
Nutrisystem, Inc.Biofortis Clinical Research, Inc.完了減量 | 太りすぎと肥満
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltdまだ募集していません
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了