- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02830529
Atitude de atenção plena para fornecer abordagem dietética para parar a hipertensão (MADDASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipertensão (HTN), conhecida como o "assassino silencioso" afeta 1 em cada 3 adultos nos Estados Unidos a um custo de $ 50 bilhões anualmente e afeta desproporcionalmente os afro-americanos (AA).
Uma proporção significativa da população de AA vive com pressões sanguíneas consistentes com os critérios clínicos de pré-hipertensão ou hipertensão e muitas não são tratadas e nem diagnosticadas. AAs com pré-hipertensão têm um risco 35% maior de evoluir para hipertensão do que os brancos. Sensibilidade ao sal, estresse crônico e estresse relacionado ao racismo/discriminação, autoeficácia, motivação e ativação estão entre os fatores associados à pré-HT em AAs. A prevenção da progressão da pré-hipertensão para hipertensão por meio da redução de sódio, controle do estresse e atividade física faz parte do tratamento baseado em evidências, mas falta a eficácia das intervenções de autogerenciamento para pré-HT em AAs.
A abordagem dietética para parar a hipertensão (DASH) é o padrão-ouro para a prevenção e tratamento da hipertensão, mas em muitos estudos, foi relatado que os AAs eram menos propensos a aderir à intervenção DASH em comparação com os brancos. As barreiras à autogestão relatadas pelos AAs incluem estresse, incluindo estresse percebido relacionado ao racismo/discriminação; percepção de falta de controle sobre a hipertensão no futuro; apoio social limitado; e baixa motivação para mudar comportamentos. AAs que percebem o estresse como a causa de sua hipertensão são menos propensos a se envolver em comportamentos de autogestão. Se o cérebro está em um estado prolongado de estresse, então a atividade hipotálamo-hipófise-adrenocortical (HPA) é comprometida levando a carga alostática (desgaste de estresse crônico no corpo) aumento do acúmulo de gordura abdominal, atrofia das células nervosas em hipocampo e hipertensão. As intervenções usadas em grandes ensaios de hipertensão não abordam adequadamente o estresse crônico e os efeitos do racismo/discriminação e mediadores cognitivos (autoeficácia, motivação, ativação, tomada de decisão e informações de saúde) que dificultam a prática de comportamentos de autogestão em AAs. Além disso, nenhum desses estudos de intervenção DASH em AAs incluiu atenção plena, uma estratégia que tem sido amplamente aplicada em populações clínicas para controlar obesidade, pressão arterial e depressão e motivar os pacientes no nível do cérebro, não apenas no nível da tarefa.
Intervenções de autogestão que ativam áreas relevantes do cérebro são necessárias para otimizar a adaptação de comportamentos de saúde. Existem duas redes distintamente anti-correlacionadas no cérebro: o processamento cerebral analítico e o processamento cerebral emocional que influenciam os comportamentos de autogestão. O centro de processamento cerebral analítico, localizado nas áreas pré-frontal e parietal do cérebro, é ativado durante tarefas que exigem atenção (habilidades, conhecimento e automonitoramento). Em contraste, o centro de processamento cerebral emocional localizado nos córtices cingulado posterior e pré-frontal medial é ativado durante o repouso acordado (gerenciamento de emoções, cognição social e autoconsciência). À medida que a ativação do centro de processamento cerebral analítico aumenta, o centro de processamento cerebral emocional diminui. Assim, uma abordagem mais abrangente que envolve tanto o processamento cerebral analítico quanto o processamento emocional do cérebro é hipotetizada para ajudar os AAs a melhorar a motivação, ativação e autoeficácia e obter o apoio social necessário para ter sucesso no controle da pré-hipertensão. Os investigadores testarão os efeitos de uma nova e promissora intervenção de autogerenciamento para AAs, uma atitude de atenção plena para fornecer a abordagem dietética para parar a hipertensão (MAD DASH), que se afasta das intervenções convencionais para tratar a pré-hipertensão, combinando duas intervenções de autogerenciamento (Mindfulness e DASH) em uma configuração de grupo.
2) Finalidade, objetivos específicos e/ou hipóteses
O objetivo disso é coletar dados piloto para informar um estudo futuro usando os seguintes objetivos:
- Determine se há diferenças na ingestão de sódio, pressão arterial (PA) e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), entre aqueles que recebem o componente analítico (somente educação dietética DASH), componente emocional (mad-dash mindfulness mais DASH educação alimentar) em comparação com aqueles que receberam cuidados habituais (panfleto DASH).
- Examine se a ativação, a motivação, a tomada de decisão, a autoeficácia e as informações de saúde do paciente medeiam a relação entre a intervenção de mindfulness MAD DASH e os comportamentos de autogerenciamento (dieta, automonitoramento e atividade física).
- Determine se o suporte social, dados demográficos (gênero) e carga alostática moderam os resultados proximais (dieta, atividade física) ou distais (PA, sódio e QVRS).
Explore as diferenças nas redes corticais de ativação cerebral (fMRI) e no eixo HPA/função de estresse (cortisol) entre a intervenção MAD DASH, a intervenção apenas educacional DASH e os cuidados habituais.
3) Antecedentes e significado Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção MAD DASH melhorará o processamento cerebral neural do participante por meio de educação alimentar e automonitoramento e o nível de processamento cerebral emocional por meio de meditação, respiração profunda e monitoramento de emoções para promover comportamentos de autogerenciamento de pré-hipertensão ( alimentação, automonitoramento, controle das emoções e atividade física). Os investigadores levantam ainda a hipótese de que esses comportamentos levarão a uma redução na pressão arterial mediada pelo funcionamento do eixo HPA e resposta ao estresse (efeitos inflamatórios sistemáticos), mediadores cognitivos (autoeficácia, tomada de decisão, motivação, informações de saúde e ativação), e fatores contextuais (suporte social, demografia, carga alostática) para modificar os efeitos das intervenções nos desfechos proximais (aumento de frutas e vegetais, diminuição da ingestão de sódio, aumento da atividade física) e distais (PA, sódio, QVRS, custo). Supõe-se que esses mecanismos levem ao desempenho de comportamentos de autogerenciamento, que, por sua vez, levarão a reduções subsequentes na ingestão de sódio, PA e melhora na QVRS A intervenção MAD DASH provavelmente melhorará os comportamentos de saúde devido à integração A prática de mindfulness é um autoconsciência sem julgamento de emoções, sensações e cognições. Acredita-se que a atenção plena afete o autogerenciamento por meio da autorregulação das respostas, aceitação das emoções (por exemplo, estresse, ansiedade e depressão) e autocontrole das emoções --- que interferem na capacidade da pessoa de praticar o gerenciamento do comportamento de saúde. As melhorias na QVRS também estão associadas às práticas de mindfulness. A intervenção de oito sessões do MAD DASH incluirá exercícios de escaneamento corporal (deitar ou sentar com os olhos fechados para focar deliberadamente nas sensações dentro do corpo), meditação sentada e exercícios de ioga, juntamente com educação de autogerenciamento (automonitoramento da ingestão de sódio, atividade física) para incorporar estratégias para reduzir a ingestão de sódio, gerenciar emoções e aumentar a atividade física. Pode não haver benefício direto para os participantes, no entanto, a participação pode fornecer dados que fornecerão informações sobre como os afro-americanos podem reduzir sua pressão arterial e melhorar sua saúde geral. Compreender os fatores biológicos e psicossociais que contribuem para o controle da pressão arterial em adultos afro-americanos é oportuno, pois a população deve crescer mais de 9,9 milhões até 2050 e disparidades substanciais nos resultados de saúde existem nessa população. Os resultados deste estudo têm o potencial de elucidar os fatores que contribuem para essas disparidades nos resultados de saúde em afro-americanos por meio de uma melhor caracterização dos mecanismos neurobiológicos para o autocontrole da pré-hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres afro-americanos que:
- têm 21 anos ou mais,
- sistólica em repouso (PAS) 120-160 e/ou diastólica (DBP) 80-100 mm Hg
Critério de exclusão:
- diagnóstico de hipertensão,
- atualmente tomando medicação anti-hipertensiva,
- usado de glicocorticóides seis meses antes da inclusão no estudo,
- insuficiência adrenal,
- espera sair da área dentro de seis meses,
- pontuação inferior a 20 na Avaliação Cognitiva de Montreal,
- ativamente em aconselhamento ou regularmente (pelo menos três vezes por semana) praticar ioga ou meditação,
- marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco, metal no olho e alguns tipos de metal em outras partes do corpo, como certos clipes cirúrgicos para aneurismas na cabeça, próteses de válvulas cardíacas, eletrodos e alguns outros dispositivos implantados (somente para fMRI) ou
- grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAD DASH
Redução do estresse baseada em mindfulness e educação alimentar ministrada em 8 sessões com duração de 2,5 horas cada.
Mindfulness conduzido por um instrutor certificado.
Os participantes receberam lição de casa e CD de meditação.
Nutricionista forneceu educação dietética e realizou demonstrações interativas de alimentos.
Os participantes receberam uma opção de diário alimentar semanal completo para o nutricionista fornecer feedback.
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Os participantes aprenderam meditação de atenção plena, incluindo varredura corporal, meditação de bondade amorosa e exercícios respiratórios.
O componente de educação alimentar incluiu palestras sobre leitura de rótulos, preparação de refeições saudáveis de baixo custo e consulta dietética sobre pontos fortes pessoais e áreas de melhoria autoidentificadas.
O componente de educação alimentar incluiu palestras sobre leitura de rótulos, preparação de refeições saudáveis de baixo custo e consulta dietética sobre pontos fortes pessoais e áreas de melhoria autoidentificadas.
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Experimental: Educação dietética DASH
Abordagens dietéticas para interromper as sessões de hipertensão foram fornecidas por um nutricionista registrado em 8 sessões com duração de 1 hora cada.
Nutricionista forneceu educação dietética e realizou demonstrações interativas de alimentos.
Os participantes receberam uma opção de diário alimentar semanal completo para o nutricionista fornecer feedback.
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O componente de educação alimentar incluiu palestras sobre leitura de rótulos, preparação de refeições saudáveis de baixo custo e consulta dietética sobre pontos fortes pessoais e áreas de melhoria autoidentificadas.
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Sem intervenção: Panfleto de Cuidados Usuais - DASH Apenas
O folheto Abordagens dietéticas para parar a hipertensão foi enviado a cada participante.
Eles continuaram recebendo os cuidados habituais de seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses.
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Os investigadores usaram os critérios JNC-8 para hipertensão (igual ou superior a 140/90 para pessoas com menos de 60 anos e 150/90 para pessoas com 60 anos ou mais)
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Linha de base, 3 meses e 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na ingestão nutricional está sendo alterada usando o Nutrient Data Systems para avaliar a ingestão nutricional geral desde a linha de base até 9 meses.
Prazo: Recordatório alimentar de 24 horas no início do estudo, 3 meses e 9 meses.
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Recordatório alimentar obtido pelo nutricionista para medir sódio, carboidratos, açúcar, fibras, frutas e ingestão calórica diária
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Recordatório alimentar de 24 horas no início do estudo, 3 meses e 9 meses.
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A mudança na atividade física desde a linha de base até 9 meses é medida usando dados de acelerometria.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Acelerômetros foram programados e inicializados para coletar contagens de atividade em uma configuração de época e analisados usando o software ActiLife.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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A mudança na qualidade de vida desde o início até 9 meses foi medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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O PROMIS tem 6 subescalas para função física, ansiedade, depressão, fadiga, papel social e dor.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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A alteração no neuroprocessamento desde a linha de base até 3 meses será obtida por meio de ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base e 3 meses.
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Os participantes participaram de uma sessão de scanner de uma hora, que incluirá a coleta de uma imagem anatômica de alta resolução (MPRage) que permitirá a avaliação da densidade de matéria cinzenta e branca associada ao autogerenciamento eficaz como objetivo exploratório subsidiário.
Os participantes serão então submetidos a 4 execuções funcionais, cada uma com 10 minutos de duração, que avaliarão a rede positiva da tarefa e a rede de modo padrão.
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Linha de base e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNR015326A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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