- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02830529
Внимательное отношение к диетическому подходу к остановке гипертонии (MADDASH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония (АГ), известная как «тихий убийца», поражает 1 из 3 взрослых в Соединенных Штатах, ежегодная стоимость которой составляет 50 миллиардов долларов, и непропорционально поражает афроамериканцев (АА).
Значительная часть населения АА живет с кровяным давлением, соответствующим клиническим критериям предгипертензии или гипертонии, и многие из них не лечатся и не диагностируются. АА с предгипертензией имеют на 35% больший риск развития гипертонии, чем белые. Чувствительность к соли, хронический стресс и стресс, связанный с расизмом/дискриминацией, самоэффективность, мотивация и активация являются одними из факторов, связанных с пре-АГ у АА. Профилактика прогрессирования предгипертензии в гипертензию посредством снижения содержания натрия, управления стрессом и физической активности является частью лечения, основанного на доказательствах, но эффективность вмешательств по самоконтролю при пре-АГ при АА недостаточна.
Диетический подход к остановке гипертонии (DASH) является золотым стандартом для профилактики и лечения гипертонии, однако во многих исследованиях сообщалось, что АА менее склонны придерживаться вмешательства DASH по сравнению с белыми. Препятствия к самоконтролю, о которых сообщают члены АА, включают стресс, в том числе предполагаемый стресс, связанный с расизмом/дискриминацией; предполагаемое отсутствие контроля над гипертонией в будущем; ограниченная социальная поддержка; низкая мотивация к изменению поведения. Члены АА, которые воспринимают стресс как причину гипертонии, менее склонны к самоконтролю. Если мозг находится в состоянии длительного стресса, то активность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) нарушается, что приводит к аллостатической нагрузке (износ хронического стресса на организм), повышенному накоплению абдоминального жира, атрофии нервных клеток в гиппокампа и артериальной гипертензии. Вмешательства, использованные в крупных исследованиях гипертензии, не учитывают должным образом хронический стресс и последствия расизма/дискриминации и когнитивных посредников (самоэффективность, мотивация, активация, принятие решений и информация о здоровье), которые препятствуют практике самоконтроля поведения в АА. Кроме того, ни одно из этих интервенционных исследований DASH в АА не включало внимательность, стратегию, которая широко применялась в клинической популяции для лечения ожирения, АД и депрессии и для мотивации пациентов на уровне мозга, а не только на уровне задач.
Вмешательства по самоконтролю, которые активируют соответствующие области мозга, необходимы для оптимизации адаптации здорового поведения. В мозге есть две отчетливо антикоррелированные сети: аналитическая мозговая обработка и эмоциональная мозговая обработка, которые влияют на поведение, связанное с самоуправлением. Центр аналитической обработки мозга, расположенный в префронтальной и теменной областях мозга, активируется во время задач, требующих внимания (навыки, знания и самоконтроль). Напротив, центр обработки эмоций мозга, расположенный в задней части поясной извилины и медиальной префронтальной коре, активируется во время бодрствования (управление эмоциями, социальное познание и самосознание). По мере того, как активация аналитического центра обработки информации в мозгу увеличивается, центр обработки информации в эмоциональном мозге снижается. Таким образом, предполагается, что более комплексный подход, который задействует как аналитическую, так и эмоциональную обработку мозга, поможет АА улучшить мотивацию, активацию и самоэффективность, а также получить необходимую социальную поддержку для успешного лечения предгипертонии. Исследователи проверят эффекты многообещающего нового вмешательства по самоконтролю для АА, осознанного отношения к диетическому подходу к остановке гипертонии (БЕЗУМНЫЙ DASH), которое отличается от обычных вмешательств для лечения предгипертонии путем объединения двух вмешательств по самоконтролю (осознанность и DASH) в групповой настройке.
2) Цель, конкретные задачи и/или гипотезы
Целью этого является сбор экспериментальных данных для информирования будущего исследования с использованием следующих целей:
- Определите, существуют ли различия в потреблении натрия, артериальном давлении (АД) и качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), среди тех, кто получает аналитический компонент (только диетическое обучение DASH), эмоциональный компонент (MAD-DASH внимательность плюс DASH диетическое образование) по сравнению с теми, кто получает обычную помощь (брошюра DASH).
- Изучите, опосредуют ли активация, мотивация, принятие решений, самоэффективность и информация о состоянии здоровья пациента взаимосвязь между вмешательством осознанности MAD DASH и поведением по управлению собой (диета, самоконтроль и физическая активность).
- Определите, влияют ли социальная поддержка, демографические данные (пол) и аллостатическая нагрузка на ближайшие (диета, физическая активность) или отдаленные (АД, натрий и качество жизни HRQoL) результаты.
Изучите различия в корковых сетях активации мозга (fMRI) и функции оси HPA/стресс (кортизол) при вмешательстве MAD DASH, вмешательстве только для обучения DASH и обычном уходе.
3) Предыстория и значимость. Исследователи предполагают, что вмешательство MAD DASH улучшит обработку нейронов мозга участника посредством обучения диете и самоконтроля, а также уровень обработки эмоционального мозга посредством медитации, глубокого дыхания и мониторинга эмоций, чтобы стимулировать предгипертензивное поведение по самоконтролю ( диета, самоконтроль, управление эмоциями и физическая активность). Исследователи также предполагают, что такое поведение приведет к снижению артериального давления, опосредованному функционированием оси HPA и реакцией на стресс (систематические воспалительные эффекты), когнитивными медиаторами (самоэффективность, принятие решений, мотивация, информация о здоровье и активация). и контекстуальные факторы (социальная поддержка, демография, аллостатическая нагрузка) для изменения воздействия вмешательств на ближайшие (увеличение количества фруктов и овощей, снижение потребления натрия, повышение физической активности) и отдаленные (АД, натрий, качество жизни, связанное со здоровьем, затраты) результаты. Предполагается, что эти механизмы приводят к самоуправлению поведением, которое, в свою очередь, должно привести к последующему снижению потребления натрия, АД и улучшению качества жизни. неоценочное самосознание эмоций, ощущений и познаний. Считается, что внимательность влияет на самоуправление посредством саморегуляции реакций, принятия эмоций (например, стресса, беспокойства и депрессии) и самоконтроля эмоций, которые мешают человеку практиковать управление своим поведением в отношении здоровья. Улучшения в HRQoL также связаны с практиками внимательности. Восемь сеансов MAD DASH будут включать упражнения по сканированию тела (лежа или сидя с закрытыми глазами, чтобы намеренно сосредоточиться на ощущениях внутри тела), сидячую медитацию и упражнения йоги, а также обучение самоконтролю (самоконтроль потребления натрия, физической активности) для включения стратегий по снижению потребления натрия, управлению эмоциями и увеличению физической активности. Прямых преимуществ для испытуемых может не быть, однако участие может предоставить данные, которые помогут понять, как афроамериканцы могут снизить кровяное давление и улучшить общее состояние здоровья. Понимание как биологических, так и психосоциальных факторов, способствующих контролю артериального давления у взрослых афроамериканцев, является своевременным, поскольку ожидается, что к 2050 году население вырастет более чем на 9,9 миллиона человек, и среди этой группы населения существуют существенные различия в показателях здоровья. Результаты этого исследования могут прояснить факторы, способствующие этим различиям в показателях здоровья у афроамериканцев, путем лучшей характеристики нейробиологических механизмов самоконтроля предгипертензии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Афроамериканские мужчины или женщины, которые:
- в возрасте 21 года и старше,
- систолическое (САД) в покое 120-160 и/или диастолическое (ДАД) 80-100 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- диагностика артериальной гипертензии,
- в настоящее время принимает антигипертензивные препараты,
- использование глюкокортикоидов за шесть месяцев до включения в исследование,
- надпочечниковая недостаточность,
- рассчитывают выехать из этого района в течение шести месяцев,
- набрать менее 20 баллов по Монреальскому когнитивному тесту,
- активно консультировать или регулярно (не менее трех раз в неделю) заниматься йогой или медитацией,
- кардиостимулятор, сердечный дефибриллятор, металл в глазах и некоторые типы металлов в других частях тела, такие как некоторые хирургические зажимы для аневризм в голове, протезы сердечных клапанов, электроды и некоторые другие имплантированные устройства (только для фМРТ) или
- беременная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СУМАСШЕДШИЙ РЫВОК
Снижение стресса на основе практики осознанности и обучение диете в течение 8 занятий продолжительностью 2,5 часа каждое.
Внимательность проводит сертифицированный тренер.
Участники получили домашние задания и компакт-диски для медитации.
Диетолог проводил обучение по вопросам диеты и проводил интерактивные демонстрации продуктов питания.
Участникам была предоставлена возможность заполнить еженедельный дневник диеты, чтобы диетолог мог предоставить обратную связь.
|
Участников обучали медитации осознанности, включая сканирование тела, медитацию любящей доброты и дыхательные упражнения.
Компонент обучения диете включал лекцию о чтении этикеток, недорогом приготовлении здоровой пищи и диетической консультации относительно личных сильных сторон и самоопределенных областей улучшения.
Компонент обучения диете включал лекцию о чтении этикеток, недорогом приготовлении здоровой пищи и диетической консультации относительно личных сильных сторон и самоопределенных областей улучшения.
|
|
Экспериментальный: Обучение диете DASH
Диетические подходы к остановке гипертонии проводились зарегистрированным врачом-диетологом в течение 8 сеансов продолжительностью 1 час каждый.
Диетолог проводил обучение по вопросам диеты и проводил интерактивные демонстрации продуктов питания.
Участникам была предоставлена возможность заполнить еженедельный дневник диеты, чтобы диетолог мог предоставить обратную связь.
|
Компонент обучения диете включал лекцию о чтении этикеток, недорогом приготовлении здоровой пищи и диетической консультации относительно личных сильных сторон и самоопределенных областей улучшения.
|
|
Без вмешательства: Обычная брошюра Care-DASH
Каждому участнику была отправлена брошюра о диетических подходах к остановке гипертонии.
Они продолжали получать обычную помощь от своего поставщика медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев.
|
Исследователи использовали критерии JNC-8 для АГ (на уровне 140/90 или выше для людей моложе 60 лет и 150/90 для лиц в возрасте 60 лет и старше).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении пищи изменяются с использованием систем данных о питательных веществах для оценки общего потребления пищи по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев.
Временное ограничение: 24-часовая память о питании в начале исследования, через 3 месяца и через 9 месяцев.
|
Отзыв диеты, полученный диетологом для измерения натрия, углеводов, сахара, клетчатки, фруктов и ежедневного потребления калорий.
|
24-часовая память о питании в начале исследования, через 3 месяца и через 9 месяцев.
|
|
Изменение физической активности от исходного уровня до 9 месяцев измеряется с использованием данных акселерометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Акселерометры были запрограммированы и инициализированы для сбора подсчетов активности в одну эпоху и проанализированы с использованием программного обеспечения ActiLife.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до 9 месяцев измеряли с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами-29 (ПРОМИС-29).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
PROMIS имеет 6 субшкал для физической функции, тревоги, депрессии, усталости, социальной роли и боли.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Изменение нейрообработки по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев будет получено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 мес.
|
Участники посетили одночасовой сеанс сканирования, который будет включать в себя сбор анатомического изображения высокого разрешения (MPRage), что позволит оценить плотность серого вещества и плотность, связанную с эффективным самоконтролем, в качестве вспомогательной исследовательской цели.
Затем участники пройдут 4 функциональных прогона продолжительностью 10 минут каждый, в ходе которых будут оцениваться сеть положительного результата и сеть режима по умолчанию.
|
Исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Moore SM, Musil CM, Jack AI, Alder ML, Fresco DM, Webel A, Wright KD, Sattar A, Higgins P. Characterization of Brain Signatures to Add Precision to Self-Management Health Information Interventions. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):127-134. doi: 10.1097/NNR.0000000000000331.
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Selassie A, Wagner CS, Laken ML, Ferguson ML, Ferdinand KC, Egan BM. Progression is accelerated from prehypertension to hypertension in blacks. Hypertension. 2011 Oct;58(4):579-87. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.177410. Epub 2011 Sep 12.
- Fryar CD, Hirsch R, Eberhardt MS, Yoon SS, Wright JD. Hypertension, high serum total cholesterol, and diabetes: racial and ethnic prevalence differences in U.S. adults, 1999-2006. NCHS Data Brief. 2010 Apr;(36):1-8.
- Richardson SI, Freedman BI, Ellison DH, Rodriguez CJ. Salt sensitivity: a review with a focus on non-Hispanic blacks and Hispanics. J Am Soc Hypertens. 2013 Mar-Apr;7(2):170-9. doi: 10.1016/j.jash.2013.01.003. Epub 2013 Feb 19.
- Pal GK, Chandrasekaran A, Hariharan AP, Dutta TK, Pal P, Nanda N, Venugopal L. Body mass index contributes to sympathovagal imbalance in prehypertensives. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Jul 19;12:54. doi: 10.1186/1471-2261-12-54.
- Dolezsar CM, McGrath JJ, Herzig AJM, Miller SB. Perceived racial discrimination and hypertension: a comprehensive systematic review. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):20-34. doi: 10.1037/a0033718.
- Bavikati VV, Sperling LS, Salmon RD, Faircloth GC, Gordon TL, Franklin BA, Gordon NF. Effect of comprehensive therapeutic lifestyle changes on prehypertension. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1677-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.034. Epub 2008 Oct 23.
- Epstein DE, Sherwood A, Smith PJ, Craighead L, Caccia C, Lin PH, Babyak MA, Johnson JJ, Hinderliter A, Blumenthal JA. Determinants and consequences of adherence to the dietary approaches to stop hypertension diet in African-American and white adults with high blood pressure: results from the ENCORE trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1763-73. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19.
- Pickett S, Allen W, Franklin M, Peters RM. Illness beliefs in African Americans with hypertension. West J Nurs Res. 2014 Feb;36(2):152-70. doi: 10.1177/0193945913491837. Epub 2013 Jun 13.
- Flynn SJ, Ameling JM, Hill-Briggs F, Wolff JL, Bone LR, Levine DM, Roter DL, Lewis-Boyer L, Fisher AR, Purnell L, Ephraim PL, Barbers J, Fitzpatrick SL, Albert MC, Cooper LA, Fagan PJ, Martin D, Ramamurthi HC, Boulware LE. Facilitators and barriers to hypertension self-management in urban African Americans: perspectives of patients and family members. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 6;7:741-9. doi: 10.2147/PPA.S46517. eCollection 2013.
- Kressin NR, Orner MB, Manze M, Glickman ME, Berlowitz D. Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):173-80. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.860841. Epub 2010 Jan 19.
- McEwen BS, Gianaros PJ. Central role of the brain in stress and adaptation: links to socioeconomic status, health, and disease. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1186:190-222. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05331.x.
- Mainous AG 3rd, Everett CJ, Liszka H, King DE, Egan BM. Prehypertension and mortality in a nationally representative cohort. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1496-500. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.026.
- Kwan MW, Wong MC, Wang HH, Liu KQ, Lee CL, Yan BP, Yu CM, Griffiths SM. Compliance with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet: a systematic review. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e78412. doi: 10.1371/journal.pone.0078412. eCollection 2013.
- Palta P, Page G, Piferi RL, Gill JM, Hayat MJ, Connolly AB, Szanton SL. Evaluation of a mindfulness-based intervention program to decrease blood pressure in low-income African-American older adults. J Urban Health. 2012 Apr;89(2):308-16. doi: 10.1007/s11524-011-9654-6.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Hamilton JP, Furman DJ, Chang C, Thomason ME, Dennis E, Gotlib IH. Default-mode and task-positive network activity in major depressive disorder: implications for adaptive and maladaptive rumination. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):327-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.003. Epub 2011 Apr 3.
- Friese M, Messner C, Schaffner Y. Mindfulness meditation counteracts self-control depletion. Conscious Cogn. 2012 Jun;21(2):1016-22. doi: 10.1016/j.concog.2012.01.008. Epub 2012 Feb 5.
- Wright KD, Jack AI, Friedman JP, Jones LM, Sattar A, Fresco DM, Moore SM. Neural Processing and Perceived Discrimination Stress in African Americans. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5):331-338. doi: 10.1097/NNR.0000000000000441.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNR015326A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .