Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательное отношение к диетическому подходу к остановке гипертонии (MADDASH)

16 декабря 2020 г. обновлено: KATHY WRIGHT, Case Western Reserve University
У афроамериканцев с предгипертонией риск развития гипертонии на 35% выше, чем у белых. Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH) являются золотым стандартом вмешательства для самостоятельного контроля гипертонии. Тем не менее, препятствия для самоконтроля гипертонии, о которых сообщают АА, включают стресс, в том числе предполагаемый стресс, связанный с расизмом/дискриминацией; предполагаемое отсутствие контроля над гипертонией в будущем; ограниченная социальная поддержка; низкая мотивация к изменению поведения. Предполагается, что активация эмоциональных и задачных областей мозга улучшает самоуправление поведением. Целью этого исследования является проверка эффектов многообещающего нового вмешательства по самоконтролю для АА, осознанного отношения к диетическому подходу к остановке гипертонии (MAD DASH), которое отличается от обычных вмешательств для лечения предгипертонии путем объединения двух самоконтроля. вмешательства (Внимательность и DASH) в групповой обстановке. Обучение внимательности; Ожидается, что форма медитации и диета DASH для участников приведут к снижению артериального давления по сравнению с обычным уходом или только обучением диете DASH.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертония (АГ), известная как «тихий убийца», поражает 1 из 3 взрослых в Соединенных Штатах, ежегодная стоимость которой составляет 50 миллиардов долларов, и непропорционально поражает афроамериканцев (АА).

Значительная часть населения АА живет с кровяным давлением, соответствующим клиническим критериям предгипертензии или гипертонии, и многие из них не лечатся и не диагностируются. АА с предгипертензией имеют на 35% больший риск развития гипертонии, чем белые. Чувствительность к соли, хронический стресс и стресс, связанный с расизмом/дискриминацией, самоэффективность, мотивация и активация являются одними из факторов, связанных с пре-АГ у АА. Профилактика прогрессирования предгипертензии в гипертензию посредством снижения содержания натрия, управления стрессом и физической активности является частью лечения, основанного на доказательствах, но эффективность вмешательств по самоконтролю при пре-АГ при АА недостаточна.

Диетический подход к остановке гипертонии (DASH) является золотым стандартом для профилактики и лечения гипертонии, однако во многих исследованиях сообщалось, что АА менее склонны придерживаться вмешательства DASH по сравнению с белыми. Препятствия к самоконтролю, о которых сообщают члены АА, включают стресс, в том числе предполагаемый стресс, связанный с расизмом/дискриминацией; предполагаемое отсутствие контроля над гипертонией в будущем; ограниченная социальная поддержка; низкая мотивация к изменению поведения. Члены АА, которые воспринимают стресс как причину гипертонии, менее склонны к самоконтролю. Если мозг находится в состоянии длительного стресса, то активность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) нарушается, что приводит к аллостатической нагрузке (износ хронического стресса на организм), повышенному накоплению абдоминального жира, атрофии нервных клеток в гиппокампа и артериальной гипертензии. Вмешательства, использованные в крупных исследованиях гипертензии, не учитывают должным образом хронический стресс и последствия расизма/дискриминации и когнитивных посредников (самоэффективность, мотивация, активация, принятие решений и информация о здоровье), которые препятствуют практике самоконтроля поведения в АА. Кроме того, ни одно из этих интервенционных исследований DASH в АА не включало внимательность, стратегию, которая широко применялась в клинической популяции для лечения ожирения, АД и депрессии и для мотивации пациентов на уровне мозга, а не только на уровне задач.

Вмешательства по самоконтролю, которые активируют соответствующие области мозга, необходимы для оптимизации адаптации здорового поведения. В мозге есть две отчетливо антикоррелированные сети: аналитическая мозговая обработка и эмоциональная мозговая обработка, которые влияют на поведение, связанное с самоуправлением. Центр аналитической обработки мозга, расположенный в префронтальной и теменной областях мозга, активируется во время задач, требующих внимания (навыки, знания и самоконтроль). Напротив, центр обработки эмоций мозга, расположенный в задней части поясной извилины и медиальной префронтальной коре, активируется во время бодрствования (управление эмоциями, социальное познание и самосознание). По мере того, как активация аналитического центра обработки информации в мозгу увеличивается, центр обработки информации в эмоциональном мозге снижается. Таким образом, предполагается, что более комплексный подход, который задействует как аналитическую, так и эмоциональную обработку мозга, поможет АА улучшить мотивацию, активацию и самоэффективность, а также получить необходимую социальную поддержку для успешного лечения предгипертонии. Исследователи проверят эффекты многообещающего нового вмешательства по самоконтролю для АА, осознанного отношения к диетическому подходу к остановке гипертонии (БЕЗУМНЫЙ DASH), которое отличается от обычных вмешательств для лечения предгипертонии путем объединения двух вмешательств по самоконтролю (осознанность и DASH) в групповой настройке.

2) Цель, конкретные задачи и/или гипотезы

Целью этого является сбор экспериментальных данных для информирования будущего исследования с использованием следующих целей:

  1. Определите, существуют ли различия в потреблении натрия, артериальном давлении (АД) и качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), среди тех, кто получает аналитический компонент (только диетическое обучение DASH), эмоциональный компонент (MAD-DASH внимательность плюс DASH диетическое образование) по сравнению с теми, кто получает обычную помощь (брошюра DASH).
  2. Изучите, опосредуют ли активация, мотивация, принятие решений, самоэффективность и информация о состоянии здоровья пациента взаимосвязь между вмешательством осознанности MAD DASH и поведением по управлению собой (диета, самоконтроль и физическая активность).
  3. Определите, влияют ли социальная поддержка, демографические данные (пол) и аллостатическая нагрузка на ближайшие (диета, физическая активность) или отдаленные (АД, натрий и качество жизни HRQoL) результаты.
  4. Изучите различия в корковых сетях активации мозга (fMRI) и функции оси HPA/стресс (кортизол) при вмешательстве MAD DASH, вмешательстве только для обучения DASH и обычном уходе.

    3) Предыстория и значимость. Исследователи предполагают, что вмешательство MAD DASH улучшит обработку нейронов мозга участника посредством обучения диете и самоконтроля, а также уровень обработки эмоционального мозга посредством медитации, глубокого дыхания и мониторинга эмоций, чтобы стимулировать предгипертензивное поведение по самоконтролю ( диета, самоконтроль, управление эмоциями и физическая активность). Исследователи также предполагают, что такое поведение приведет к снижению артериального давления, опосредованному функционированием оси HPA и реакцией на стресс (систематические воспалительные эффекты), когнитивными медиаторами (самоэффективность, принятие решений, мотивация, информация о здоровье и активация). и контекстуальные факторы (социальная поддержка, демография, аллостатическая нагрузка) для изменения воздействия вмешательств на ближайшие (увеличение количества фруктов и овощей, снижение потребления натрия, повышение физической активности) и отдаленные (АД, натрий, качество жизни, связанное со здоровьем, затраты) результаты. Предполагается, что эти механизмы приводят к самоуправлению поведением, которое, в свою очередь, должно привести к последующему снижению потребления натрия, АД и улучшению качества жизни. неоценочное самосознание эмоций, ощущений и познаний. Считается, что внимательность влияет на самоуправление посредством саморегуляции реакций, принятия эмоций (например, стресса, беспокойства и депрессии) и самоконтроля эмоций, которые мешают человеку практиковать управление своим поведением в отношении здоровья. Улучшения в HRQoL также связаны с практиками внимательности. Восемь сеансов MAD DASH будут включать упражнения по сканированию тела (лежа или сидя с закрытыми глазами, чтобы намеренно сосредоточиться на ощущениях внутри тела), сидячую медитацию и упражнения йоги, а также обучение самоконтролю (самоконтроль потребления натрия, физической активности) для включения стратегий по снижению потребления натрия, управлению эмоциями и увеличению физической активности. Прямых преимуществ для испытуемых может не быть, однако участие может предоставить данные, которые помогут понять, как афроамериканцы могут снизить кровяное давление и улучшить общее состояние здоровья. Понимание как биологических, так и психосоциальных факторов, способствующих контролю артериального давления у взрослых афроамериканцев, является своевременным, поскольку ожидается, что к 2050 году население вырастет более чем на 9,9 миллиона человек, и среди этой группы населения существуют существенные различия в показателях здоровья. Результаты этого исследования могут прояснить факторы, способствующие этим различиям в показателях здоровья у афроамериканцев, путем лучшей характеристики нейробиологических механизмов самоконтроля предгипертензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканские мужчины или женщины, которые:

    • в возрасте 21 года и старше,
    • систолическое (САД) в покое 120-160 и/или диастолическое (ДАД) 80-100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • диагностика артериальной гипертензии,
  • в настоящее время принимает антигипертензивные препараты,
  • использование глюкокортикоидов за шесть месяцев до включения в исследование,
  • надпочечниковая недостаточность,
  • рассчитывают выехать из этого района в течение шести месяцев,
  • набрать менее 20 баллов по Монреальскому когнитивному тесту,
  • активно консультировать или регулярно (не менее трех раз в неделю) заниматься йогой или медитацией,
  • кардиостимулятор, сердечный дефибриллятор, металл в глазах и некоторые типы металлов в других частях тела, такие как некоторые хирургические зажимы для аневризм в голове, протезы сердечных клапанов, электроды и некоторые другие имплантированные устройства (только для фМРТ) или
  • беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУМАСШЕДШИЙ РЫВОК
Снижение стресса на основе практики осознанности и обучение диете в течение 8 занятий продолжительностью 2,5 часа каждое. Внимательность проводит сертифицированный тренер. Участники получили домашние задания и компакт-диски для медитации. Диетолог проводил обучение по вопросам диеты и проводил интерактивные демонстрации продуктов питания. Участникам была предоставлена ​​возможность заполнить еженедельный дневник диеты, чтобы диетолог мог предоставить обратную связь.
Участников обучали медитации осознанности, включая сканирование тела, медитацию любящей доброты и дыхательные упражнения. Компонент обучения диете включал лекцию о чтении этикеток, недорогом приготовлении здоровой пищи и диетической консультации относительно личных сильных сторон и самоопределенных областей улучшения.
Компонент обучения диете включал лекцию о чтении этикеток, недорогом приготовлении здоровой пищи и диетической консультации относительно личных сильных сторон и самоопределенных областей улучшения.
Экспериментальный: Обучение диете DASH
Диетические подходы к остановке гипертонии проводились зарегистрированным врачом-диетологом в течение 8 сеансов продолжительностью 1 час каждый. Диетолог проводил обучение по вопросам диеты и проводил интерактивные демонстрации продуктов питания. Участникам была предоставлена ​​возможность заполнить еженедельный дневник диеты, чтобы диетолог мог предоставить обратную связь.
Компонент обучения диете включал лекцию о чтении этикеток, недорогом приготовлении здоровой пищи и диетической консультации относительно личных сильных сторон и самоопределенных областей улучшения.
Без вмешательства: Обычная брошюра Care-DASH
Каждому участнику была отправлена ​​брошюра о диетических подходах к остановке гипертонии. Они продолжали получать обычную помощь от своего поставщика медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев.
Исследователи использовали критерии JNC-8 для АГ (на уровне 140/90 или выше для людей моложе 60 лет и 150/90 для лиц в возрасте 60 лет и старше).
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в потреблении пищи изменяются с использованием систем данных о питательных веществах для оценки общего потребления пищи по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев.
Временное ограничение: 24-часовая память о питании в начале исследования, через 3 месяца и через 9 месяцев.
Отзыв диеты, полученный диетологом для измерения натрия, углеводов, сахара, клетчатки, фруктов и ежедневного потребления калорий.
24-часовая память о питании в начале исследования, через 3 месяца и через 9 месяцев.
Изменение физической активности от исходного уровня до 9 месяцев измеряется с использованием данных акселерометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Акселерометры были запрограммированы и инициализированы для сбора подсчетов активности в одну эпоху и проанализированы с использованием программного обеспечения ActiLife.
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение качества жизни от исходного уровня до 9 месяцев измеряли с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами-29 (ПРОМИС-29).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
PROMIS имеет 6 субшкал для физической функции, тревоги, депрессии, усталости, социальной роли и боли.
Исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение нейрообработки по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев будет получено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 мес.
Участники посетили одночасовой сеанс сканирования, который будет включать в себя сбор анатомического изображения высокого разрешения (MPRage), что позволит оценить плотность серого вещества и плотность, связанную с эффективным самоконтролем, в качестве вспомогательной исследовательской цели. Затем участники пройдут 4 функциональных прогона продолжительностью 10 минут каждый, в ходе которых будут оцениваться сеть положительного результата и сеть режима по умолчанию.
Исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PNR015326A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться