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正念态度提供饮食方法来阻止高血压 (MADDASH)

2020年12月16日 更新者:KATHY WRIGHT、Case Western Reserve University
患有高血压前期的非裔美国人患高血压的风险比白人高 35%。 控制高血压的饮食方法 (DASH) 是高血压自我管理的金标准干预措施。 然而,AA 报告的高血压自我管理障碍包括压力,包括与种族主义/歧视相关的感知压力;认为无法控制将来患上高血压;有限的社会支持;改变行为的动力不足。 假设激活大脑的情绪和任务区域可以改善自我管理行为。 本研究的目的是测试一种有前途的新自我管理干预对 AAs 的影响,一种通过饮食控制高血压的正念态度 (MAD DASH),它脱离了传统的干预措施,通过结合两种自我管理来解决高血压前期问题在小组环境中进行干预(正念和 DASH)。 教学正念;与单独的常规护理或 DASH 饮食教育相比,参与者的一种冥想形式和 DASH 饮食预计会降低血压。

研究概览

详细说明

高血压 (HTN) 被称为“沉默的杀手”,影响美国三分之一的成年人,每年造成 500 亿美元的损失,并且不成比例地影响非裔美国人 (AA)。

相当一部分 AA 人群的血压符合高血压前期或高血压的临床标准,并且许多人未经治疗和未确诊。 患有高血压前期的 AAs 进展为高血压的风险比白人高 35%。 盐敏感性、慢性压力和与种族主义/歧视、自我效能、动机和激活相关的压力是与 AAs 中 HTN 前期相关的因素。 通过减少钠盐、压力管理和身体活动来预防从高血压前期进展为高血压是循证治疗的一部分,但缺乏对 AAs HTN 前期自我管理干预的有效性。

停止高血压的饮食方法 (DASH) 是预防和治疗高血压的金标准,但在许多研究中,据报道,与白人相比,AAs 不太可能坚持 DASH 干预。 AA 报告的自我管理障碍包括压力,包括与种族主义/歧视相关的感知压力;认为无法控制将来患上高血压;有限的社会支持;改变行为的动力不足。 将压力视为高血压原因的 AA 不太可能进行自我管理行为。 如果大脑处于长期的压力状态,那么下丘脑-垂体-肾上腺皮质 (HPA) 的活动就会受到损害,导致非稳态负荷(身体慢性压力的磨损)增加腹部脂肪的积累,神经细胞萎缩海马和高血压。 大型高血压试验中使用的干预措施没有充分解决阻碍 AAs 自我管理行为实践的慢性压力和种族主义/歧视和认知中介(自我效能、动机、激活、决策和健康信息)的影响。 此外,AAs 中的这些 DASH 干预研究均未包括正念,正念是一种已广泛应用于临床人群的策略,用于控制肥胖、血压和抑郁症,并在大脑层面而非任务层面激励患者。

需要激活大脑相关区域的自我管理干预措施来优化健康行为的适应。 大脑中有两个截然不同的反相关网络:影响自我管理行为的分析性大脑处理和情绪性大脑处理。 位于大脑前额叶和顶叶区域的大脑分析处理中心在需要注意力的任务(技能、知识和自我监控)中被激活。 相比之下,位于后扣带回和内侧前额叶皮质的情绪大脑处理中心在清醒休息时被激活(情绪管理、社会认知和自我意识)。 随着分析大脑处理中心的激活增加,情绪大脑处理中心减少。 因此,假设一种更全面的方法同时涉及分析性大脑处理和情绪性大脑处理,以帮助 AAs 提高动机、激活和自我效能,并获得必要的社会支持,以成功控制高血压前期。 研究人员将测试一种有前途的新自我管理干预措施对 AAs 的影响,一种通过饮食控制高血压的正念态度 (MAD DASH),它不同于传统的干预措施,通过结合两种自我管理干预措施(正念和DASH)在组设置中。

2) 目的、具体目标和/或假设

这样做的目的是收集试点数据,为未来的研究提供信息,目的如下:

  1. 确定接受分析成分(仅限 DASH 饮食教育)、情绪成分(MAD-DASH 正念加 DASH)的人在钠摄入量、血压 (BP) 和健康相关生活质量 (HRQoL) 方面是否存在差异饮食教育)与那些接受常规护理的人(DASH 小册子)相比。
  2. 检查患者激活、动机、决策制定、自我效能和健康信息是否调节 MAD DASH 正念干预与自我管理行为(饮食、自我监控和身体活动)之间的关系。
  3. 确定社会支持、人口统计数据(性别)和非稳态负荷是否调节近端(饮食、身体活动)或远端(BP、钠和 HRQoL)结果。
  4. 探索大脑激活 (fMRI) 皮层网络和 HPA 轴/压力功能(皮质醇)在 MAD DASH 干预、仅 DASH 教育干预和常规护理之间的差异。

    3)背景和意义 研究者假设 MAD DASH 干预将通过饮食教育和自我监测提高参与者的神经脑处理水平,通过冥想、深呼吸和监测情绪改善情绪脑处理水平,促进高血压前期的自我管理行为(饮食、自我监控、管理情绪和身体活动)。 研究人员进一步假设,这些行为将通过 HPA 轴功能和应激反应(系统性炎症效应)、认知介质(自我效能、决策、动机、健康信息和激活)介导的血压降低,和背景因素(社会支持、人口统计学、非稳态负荷)来改变干预对近端(增加水果和蔬菜、减少钠摄入量、增加体力活动)和远端(BP、钠、HRQoL、成本)结果的影响。 这些机制被假设会导致自我管理行为的表现,这反过来又会导致随后钠摄入量、血压和 HRQoL 的减少 MAD DASH 干预可能会由于整合而改善健康行为正念练习是一种对情绪、感觉和认知的非判断性自我意识。 正念被认为通过反应的自我调节、情绪的接受(例如,压力、焦虑和抑郁)和情绪的自我控制来影响自我管理——这会干扰人进行健康行为管理的能力。 HRQoL 的改善也与正念练习有关。 MAD DASH 八节课干预将包括身体扫描练习(躺下或闭着眼睛坐着,有意识地关注身体内的感觉)、坐姿冥想和瑜伽练习以及自我管理教育(自我监测钠摄入量、体力活动),以纳入减少钠摄入量、控制情绪和增加体力活动的策略。 对受试者可能没有直接的好处,但是参与可能会提供数据,这些数据将深入了解非洲裔美国人可以降低血压和改善整体健康的方式。 了解影响非洲裔美国成年人血压控制的生物和心理社会因素是及时的,因为预计到 2050 年人口将增长超过 990 万,并且该人群的健康结果存在巨大差异。 这项研究的结果有可能通过更好地描述高血压前期自我管理的神经生物学机制来阐明导致非裔美国人健康结果差异的因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非洲裔美国男性或女性:

    • 年满 21 岁,
    • 静息收缩压 (SBP) 120-160 和/或舒张压 (DBP) 80-100 mm Hg

排除标准:

  • 高血压的诊断,
  • 目前正在服用降压药,
  • 在纳入研究前六个月使用过糖皮质激素,
  • 肾上腺功能不全,
  • 预计在六个月内搬出该地区,
  • 蒙特利尔认知评估得分低于 20,
  • 积极进行咨询或定期(每周至少三次)练习瑜伽或冥想,
  • 心脏起搏器、心脏除颤器、眼睛中的金属和身体其他部位的某些类型的金属,例如头部动脉瘤的某些手术夹、心脏瓣膜假体、电极和一些其他植入设备(仅适用于 fMRI),或
  • 孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疯狂冲刺
基于正念的减压和饮食教育分 8 节课进行,每节课持续 2.5 小时。 由认证培训师进行的正念训练。 参与者获得了家庭作业和冥想 CD。 营养师进行饮食教育并进行互动式食物示范。 参与者可以选择完整的每周饮食日记,供营养师提供反馈。
参与者被教导正念冥想,包括身体扫描、慈爱冥想和呼吸练习。 饮食教育部分包括关于阅读标签的讲座、低成本健康膳食准备以及关于个人优势和自我识别的改进领域的饮食咨询。
饮食教育部分包括关于阅读标签的讲座、低成本健康膳食准备以及关于个人优势和自我识别的改进领域的饮食咨询。
实验性的:DASH饮食教育
注册营养师分 8 个疗程,每个疗程持续 1 小时,提供停止高血压疗程的饮食方法。 营养师进行饮食教育并进行互动式食物示范。 参与者可以选择完整的每周饮食日记,供营养师提供反馈。
饮食教育部分包括关于阅读标签的讲座、低成本健康膳食准备以及关于个人优势和自我识别的改进领域的饮食咨询。
无干预:仅限常规护理 - DASH 小册子
停止高血压的饮食方法小册子被邮寄给每个参与者。 他们继续接受医疗保健提供者的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压的变化。
大体时间:基线、3 个月和 9 个月。
研究人员使用了 JNC-8 的 HTN 标准(60 岁以下人群为 140/90 或以上,60 岁及以上人群为 150/90)
基线、3 个月和 9 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正在使用营养数据系统改变营养摄入量的变化,以评估从基线到 9 个月的总体营养摄入量。
大体时间:基线、3 个月和 9 个月时的 24 小时饮食回忆。
营养师获得的饮食回忆,用于测量钠、碳水化合物、糖、纤维、水果和每日热量摄入
基线、3 个月和 9 个月时的 24 小时饮食回忆。
使用加速度计数据测量从基线到 9 个月的体力活动变化。
大体时间:基线、3个月和9个月
对加速度计进行编程和初始化,以收集一个时期设置的活动计数,并使用 ActiLife 软件进行分析。
基线、3个月和9个月
使用 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) 测量生活质量从基线到 9 个月的变化。
大体时间:基线、3个月和9个月
PROMIS 有 6 个分量表,分别针对身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、社会角色和疼痛。
基线、3个月和9个月
将使用功能性磁共振成像获得从基线到 3 个月的神经处理变化
大体时间:基线和 3 个月。
参与者参加了一个一小时的扫描仪会议,其中包括收集高分辨率解剖图像 (MPRage),这将允许评估与有效自我管理相关的灰质和白质密度,作为辅助探索目标。 然后,参与者将进行 4 次功能性运行,每次运行 10 分钟,这将评估任务积极网络和默认模式网络。
基线和 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathy D Wright, PhD,RN、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月8日

首次发布 (估计)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PNR015326A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

是的

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