Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost Postoj k poskytování dietního přístupu k zastavení hypertenze (MADDASH)

16. prosince 2020 aktualizováno: KATHY WRIGHT, Case Western Reserve University
Afroameričané s prehypertenzí mají o 35 % vyšší riziko progrese do hypertenze než běloši. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) je intervence zlatého standardu pro self-management hypertenze. Nicméně překážky pro self-management hypertenze uváděné AA zahrnují stres, včetně vnímaného stresu souvisejícího s rasismem/diskriminací; vnímaný nedostatek kontroly nad tím, že v budoucnu dostanete hypertenzi; omezená sociální podpora; a nízkou motivací ke změně chování. Předpokládá se, že aktivace emocionálních a úkolových oblastí mozku zlepší sebeovládací chování. Účelem této studie je otestovat účinky slibné nové intervence sebeřízení pro AA, postoje všímavosti k poskytování dietního přístupu k zastavení hypertenze (MAD DASH), který se odchyluje od konvenčních intervencí k řešení prehypertenze kombinací dvou sebeřízení. intervence (mindfulness a DASH) ve skupinovém prostředí. Výuka všímavosti; Očekává se, že forma meditace a DASH diety účastníkům povedou ke snížení krevního tlaku ve srovnání s obvyklou péčí nebo samotnou DASH dietou.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze (HTN), známá jako „tichý zabiják“, postihuje 1 ze 3 dospělých ve Spojených státech s náklady 50 miliard dolarů ročně a neúměrně postihuje Afroameričany (AA).

Významná část populace AA žije s krevním tlakem v souladu s klinickými kritérii prehypertenze nebo hypertenze a mnoho z nich není léčeno a není diagnostikováno. AA s prehypertenzí mají o 35 % vyšší riziko progrese do hypertenze než běloši. Citlivost na sůl, chronický stres a stres související s rasismem/diskriminací, vlastní účinností, motivací a aktivací patří mezi faktory spojené s pre-HTN u AA. Prevence progrese z prehypertenze do hypertenze prostřednictvím redukce sodíku, zvládání stresu a fyzické aktivity jsou součástí léčby založené na důkazech, ale účinnost self-managementových intervencí u pre-HTN u AA chybí.

Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) je zlatým standardem pro prevenci a léčbu hypertenze, avšak v mnoha studiích bylo hlášeno, že AA s menší pravděpodobností přilnou k intervenci DASH ve srovnání s bělochy. Překážky sebeřízení uváděné AA zahrnují stres, včetně vnímaného stresu souvisejícího s rasismem/diskriminací; vnímaný nedostatek kontroly nad tím, že v budoucnu dostanete hypertenzi; omezená sociální podpora; a nízkou motivací ke změně chování. U AA, kteří vnímají stres jako příčinu své hypertenze, je méně pravděpodobné, že se zapojí do sebekontrolního chování. Pokud je mozek v dlouhodobém stresu, pak je narušena hypotalamo-hypofyzární-adrenokortikální (HPA) aktivita vedoucí k alostatické zátěži (opotřebování organismu chronickým stresem), zvýšenému hromadění břišního tuku, atrofii nervových buněk v hippocampus a hypertenze. Intervence používané ve velkých studiích hypertenze se adekvátně nezabývají chronickým stresem a účinky rasismu/diskriminace a kognitivních mediátorů (sebeúčinnost, motivace, aktivace, rozhodování a informace o zdraví), které brání praktikování sebekontrolního chování v AA. Navíc žádná z těchto intervenčních studií DASH u AA nezahrnovala všímavost, strategii, která byla široce používána napříč klinickými populacemi ke zvládání obezity, BP a deprese a k motivaci pacientů na úrovni mozku, nejen na úrovni úkolů.

K optimalizaci adaptace zdravotního chování jsou zapotřebí samořídící intervence, které aktivují příslušné oblasti mozku. V mozku existují dvě výrazně antikorelující sítě: analytické zpracování mozku a emoční zpracování mozku, které ovlivňují sebekontrolní chování. Analytické centrum zpracování mozku, umístěné v prefrontální a parietální oblasti mozku, je aktivováno při úkolech náročných na pozornost (dovednosti, znalosti a sebemonitorování). Naproti tomu centrum emočního zpracování mozku umístěné v zadním cingulárním a mediálním prefrontálním kortexu je aktivováno během bdělého klidu (zvládání emocí, sociální kognice a sebeuvědomění). Jak se zvyšuje aktivace analytického centra zpracování mozku, snižuje se centrum emočního zpracování mozku. Předpokládá se tedy, že komplexnější přístup, který zahrnuje jak analytické zpracování mozku, tak emoční zpracování mozku, pomůže AA zlepšit motivaci, aktivaci a sebeúčinnost a získat nezbytnou sociální podporu k úspěchu v léčbě prehypertenze. Vyšetřovatelé budou testovat účinky slibné nové intervence sebeřízení pro AA, postoje všímavosti k dodání dietního přístupu k zastavení hypertenze (MAD DASH), který se odchyluje od konvenčních intervencí k řešení prehypertenze kombinací dvou intervencí sebeřízení (mindfulness a DASH) ve skupinovém nastavení.

2) Účel, konkrétní cíle a/nebo hypotézy

Účelem je shromáždit pilotní data pro budoucí studii s použitím následujících cílů:

  1. Zjistěte, zda existují rozdíly v příjmu sodíku, krevním tlaku (BP) a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) mezi těmi, kteří dostávají analytickou složku (pouze vzdělávání v dietě DASH), emoční složku (pozornost MAD-DASH plus DASH dietní vzdělávání) ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči (DASH pamflet).
  2. Prozkoumejte, zda aktivace, motivace, rozhodování, sebeúčinnost a informace o zdraví pacienta zprostředkovávají vztah mezi intervencí všímavosti MAD DASH a sebeřízením chování (dieta, sebekontrola a fyzická aktivita).
  3. Zjistěte, zda sociální podpora, demografie (pohlaví) a alostatická zátěž zmírňují proximální (dieta, fyzická aktivita) nebo distální (BP, sodík a HRQoL) výsledky.
  4. Prozkoumejte rozdíly v kortikálních sítích mozkové aktivace (fMRI) a HPA ose/stresová funkce (kortizol) mezi intervencí MAD DASH, intervencí pouze ve vzdělávání DASH a obvyklou péčí.

    3) Pozadí a význam Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence MAD DASH zlepší zpracování neurálního mozku účastníka prostřednictvím dietního vzdělávání a sebemonitorování a úroveň zpracování emočního mozku prostřednictvím meditace, hlubokého dýchání a monitorování emocí, aby se podpořilo sebeovládání před hypertenzí ( dieta, sebekontrola, zvládání emocí a fyzická aktivita). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že toto chování povede ke snížení krevního tlaku zprostředkovaného fungováním osy HPA a stresovou reakcí (systematické zánětlivé účinky), kognitivními mediátory (sebeúčinnost, rozhodování, motivace, informace o zdraví a aktivace), a kontextové faktory (sociální podpora, demografie, alostatická zátěž) pro modifikaci účinků intervencí na proximální (zvýšené množství ovoce a zeleniny, snížený příjem sodíku, zvýšená fyzická aktivita) a distální (BP, sodík, HRQoL, náklady) výsledky. Předpokládá se, že tyto mechanismy povedou k provádění sebekontrolního chování, od kterého se zase očekává, že povedou k následnému snížení příjmu sodíku, krevního tlaku a zlepšení HRQoL Intervence MAD DASH pravděpodobně zlepší zdravotní chování díky integraci Praxe všímavosti je nehodnotící sebeuvědomění emocí, pocitů a kognitivních schopností. Věří se, že všímavost ovlivňuje sebeřízení prostřednictvím seberegulace reakcí, přijímání emocí (např. stresu, úzkosti a deprese) a sebeovládání emocí --- které narušují schopnost člověka praktikovat řízení zdravotního chování. Zlepšení HRQoL je také spojeno s praktikami všímavosti. Intervence MAD DASH v osmi sezeních bude zahrnovat cvičení skenování těla (vleže nebo sezení se zavřenýma očima, aby se záměrně soustředilo na pocity v těle), meditace vsedě a cvičení jógy spolu s výukou sebeřízení (sebemonitorování příjmu sodíku, fyzická aktivita) k začlenění strategií ke snížení příjmu sodíku, zvládání emocí a zvýšení fyzické aktivity. Pro subjekty nemusí být žádný přímý přínos, ale účast může poskytnout údaje, které poskytnou vhled do způsobů, jak mohou Afroameričané snížit svůj krevní tlak a zlepšit své celkové zdraví. Pochopení biologických a psychosociálních faktorů přispívajících ke kontrole krevního tlaku u dospělých Afroameričanů je aktuální, protože se očekává, že populace do roku 2050 vzroste přes 9,9 milionu a v této populaci existují značné rozdíly ve zdravotních výsledcích. Zjištění z této studie mají potenciál objasnit faktory přispívající k těmto rozdílům ve zdravotních výsledcích u Afroameričanů lepší charakterizací neurobiologických mechanismů pro samoléčbu prehypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričtí muži nebo ženy, kteří:

    • jsou starší 21 let,
    • klidový systolický (SBP) 120-160 a/nebo diastolický (DBP) 80-100 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika hypertenze,
  • v současné době užíváte antihypertenziva,
  • užívání glukokortikoidů šest měsíců před zařazením do studie,
  • nedostatek adrenalinu,
  • očekávat, že se do šesti měsíců z oblasti odstěhujete,
  • skóre méně než 20 v Montrealském kognitivním hodnocení,
  • aktivně v poradenství nebo pravidelně (alespoň třikrát týdně) cvičit jógu nebo meditaci,
  • srdeční kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, kov v oku a některé druhy kovů jinde v těle, jako jsou určité chirurgické svorky pro aneuryzmata v hlavě, protézy srdečních chlopní, elektrody a některá další implantovaná zařízení (pouze pro fMRI), nebo
  • těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAD DASH
Snížení stresu založené na všímavosti a dietní vzdělávání v 8 sezeních po 2,5 hodinách. Mindfulness vedená certifikovaným trenérem. Účastníci dostali domácí úkol a meditační CD. Dietolog poskytl dietní vzdělávání a provedl interaktivní ukázky jídla. Účastníci dostali možnost kompletního týdenního dietního deníku, aby jim dietolog mohl poskytnout zpětnou vazbu.
Účastníci se učili meditaci všímavosti včetně skenování těla, meditaci láskyplné laskavosti a dechových cvičení. Součástí dietního vzdělávání byla přednáška o čtení etiket, levná zdravá příprava jídla a dietní konzultace týkající se osobních silných stránek a oblastí zlepšení.
Součástí dietního vzdělávání byla přednáška o čtení etiket, levná zdravá příprava jídla a dietní konzultace týkající se osobních silných stránek a oblastí zlepšení.
Experimentální: DASH dietní vzdělávání
Dietní přístupy k zastavení sezení hypertenze byly poskytnuty registrovaným dietologem v 8 sezeních, každé po 1 hodině. Dietolog poskytl dietní vzdělávání a provedl interaktivní ukázky jídla. Účastníci dostali možnost kompletního týdenního dietního deníku, aby jim dietolog mohl poskytnout zpětnou vazbu.
Součástí dietního vzdělávání byla přednáška o čtení etiket, levná zdravá příprava jídla a dietní konzultace týkající se osobních silných stránek a oblastí zlepšení.
Žádný zásah: Pouze běžná brožura Care-DASH
Každému účastníkovi byla zaslána brožura o dietních přístupech k zastavení hypertenze. I nadále dostávali obvyklou péči od svého poskytovatele zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců.
Vyšetřovatelé použili kritéria JNC-8 pro HTN (140/90 nebo více pro osoby mladší 60 let a 150/90 pro osoby ve věku 60 let a starší)
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu živin se mění pomocí Nutrient Data Systems k posouzení celkového příjmu výživy od výchozího stavu do 9 měsíců.
Časové okno: 24hodinové stažení stravy na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců.
Dietolog získal dietu k měření sodíku, sacharidů, cukru, vlákniny, ovoce a denního kalorického příjmu
24hodinové stažení stravy na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců.
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 9 měsíců se měří pomocí akcelerometrických údajů.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Akcelerometry byly naprogramovány a inicializovány tak, aby shromažďovaly počty aktivit v nastavení jedné epochy a analyzovaly se pomocí softwaru ActiLife.
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 9 měsíců byla měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
PROMIS má 6 subškál pro fyzické funkce, úzkost, depresi, únavu, sociální roli a bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna v neuroprocessingu z výchozí hodnoty na 3 měsíce bude získána pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce.
Účastníci se zúčastnili hodinového skeneru, který bude zahrnovat sběr anatomického obrazu s vysokým rozlišením (MPRage), který umožní posouzení hustoty šedé a hmotné hmoty spojené s efektivní samosprávou jako vedlejší výzkumný cíl. Účastníci poté absolvují 4 funkční běhy, každý o délce 10 minut, které posoudí síť pozitivní na úkol a síť ve výchozím režimu.
Výchozí stav a 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PNR015326A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAD DASH

Předplatit