- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830529
Atteggiamento consapevole per fornire un approccio dietetico per fermare l'ipertensione (MADDASH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN), nota come "killer silenzioso", colpisce 1 adulto su 3 negli Stati Uniti a un costo di 50 miliardi di dollari all'anno e colpisce in modo sproporzionato gli afroamericani (AA).
Una parte significativa della popolazione AA vive con valori pressori coerenti con i criteri clinici di preipertensione o ipertensione e molti non sono trattati e non diagnosticati. Gli AA con preipertensione hanno un rischio maggiore del 35% di progredire verso l'ipertensione rispetto ai bianchi. La sensibilità al sale, lo stress cronico e lo stress correlato al razzismo/discriminazione, all'autoefficacia, alla motivazione e all'attivazione sono tra i fattori associati al pre-HTN negli AA. La prevenzione della progressione dalla preipertensione all'ipertensione attraverso la riduzione del sodio, la gestione dello stress e l'attività fisica fanno parte del trattamento basato sull'evidenza, ma manca l'efficacia degli interventi di autogestione per la pre-HTN negli AA.
L'approccio dietetico per fermare l'ipertensione (DASH) è il gold standard per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione, ma in molti studi è stato riportato che gli AA avevano meno probabilità di aderire all'intervento DASH rispetto ai bianchi. Le barriere all'autogestione segnalate dagli AA includono lo stress, compreso lo stress percepito correlato al razzismo/discriminazione; percepita mancanza di controllo sull'ottenere l'ipertensione in futuro; supporto sociale limitato; e bassa motivazione a cambiare comportamento. Gli AA che percepiscono lo stress come causa della loro ipertensione hanno meno probabilità di impegnarsi in comportamenti di autogestione. Se il cervello è in uno stato di stress prolungato, l'attività ipotalamo-ipofisi-corticale surrenalica (HPA) è compromessa portando a carico allostatico (usura dovuta a stress cronico sul corpo), aumento dell'accumulo di grasso addominale, atrofia delle cellule nervose in l'ippocampo e l'ipertensione. Gli interventi utilizzati nei grandi studi sull'ipertensione non affrontano adeguatamente lo stress cronico e gli effetti del razzismo/discriminazione e dei mediatori cognitivi (autoefficacia, motivazione, attivazione, processo decisionale e informazioni sulla salute) che ostacolano la pratica dei comportamenti di autogestione negli AA. Inoltre, nessuno di questi studi di intervento DASH negli AA ha incluso la consapevolezza, una strategia che è stata ampiamente applicata nelle popolazioni cliniche per gestire l'obesità, la pressione arteriosa e la depressione e per motivare i pazienti a livello cerebrale, non solo a livello di attività.
Sono necessari interventi di autogestione che attivino aree rilevanti del cervello per ottimizzare l'adattamento dei comportamenti di salute. Ci sono due reti distintamente anti-correlate nel cervello: l'elaborazione cerebrale analitica e l'elaborazione cerebrale emotiva che influenzano i comportamenti di autogestione. Il centro di elaborazione cerebrale analitico, situato nelle aree prefrontali e parietali del cervello, viene attivato durante compiti che richiedono attenzione (abilità, conoscenza e automonitoraggio). Al contrario, il centro di elaborazione del cervello emotivo situato nel cingolo posteriore e nella corteccia prefrontale mediale viene attivato durante il riposo vigile (gestione delle emozioni, cognizione sociale e consapevolezza di sé). Con l'aumentare dell'attivazione del centro di elaborazione del cervello analitico, il centro di elaborazione del cervello emotivo diminuisce. Pertanto, si ipotizza un approccio più completo che coinvolga sia l'elaborazione cerebrale analitica che l'elaborazione cerebrale emotiva per aiutare gli AA a migliorare la motivazione, l'attivazione e l'autoefficacia e raccogliere il supporto sociale necessario per avere successo nella gestione della preipertensione. I ricercatori testeranno gli effetti di un nuovo promettente intervento di autogestione per gli AA, un atteggiamento di consapevolezza per fornire l'approccio dietetico per fermare l'ipertensione (MAD DASH) che si discosta dagli interventi convenzionali per affrontare la preipertensione combinando due interventi di autogestione (Mindfulness e DASH) in un contesto di gruppo.
2) Finalità, scopi specifici e/o ipotesi
Lo scopo di questo è raccogliere dati pilota per informare uno studio futuro utilizzando i seguenti obiettivi:
- Determinare se ci sono differenze nell'assunzione di sodio, nella pressione sanguigna (BP) e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), tra coloro che ricevono la componente analitica (solo educazione alimentare DASH), la componente emotiva (consapevolezza MAD-DASH più DASH educazione alimentare) rispetto a coloro che ricevono cure abituali (opuscolo DASH).
- Esaminare se l'attivazione del paziente, la motivazione, il processo decisionale, l'autoefficacia e le informazioni sulla salute mediano la relazione tra l'intervento di consapevolezza MAD DASH e i comportamenti di autogestione (dieta, automonitoraggio e attività fisica).
- Determinare se il supporto sociale, i dati demografici (sesso) e il carico allostatico moderano gli esiti prossimali (dieta, attività fisica) o distali (PA, sodio e HRQoL).
Esplora le differenze nelle reti corticali di attivazione cerebrale (fMRI) e nella funzione HPA Axis/stress (cortisolo) tra l'intervento MAD DASH, l'intervento di sola educazione DASH e le cure abituali.
3) Contesto e significato Gli investigatori ipotizzano che l'intervento MAD DASH migliorerà l'elaborazione del cervello neurale del partecipante attraverso l'educazione alla dieta e l'automonitoraggio e il livello di elaborazione del cervello emotivo attraverso la meditazione, la respirazione profonda e il monitoraggio delle emozioni per promuovere comportamenti di autogestione pre-ipertensione ( dieta, autocontrollo, gestione delle emozioni e attività fisica). I ricercatori ipotizzano inoltre che questi comportamenti porteranno a una riduzione della pressione sanguigna mediata dal funzionamento dell'asse HPA e dalla risposta allo stress (effetti infiammatori sistematici), mediatori cognitivi (autoefficacia, processo decisionale, motivazione, informazioni sulla salute e attivazione), e fattori contestuali (supporto sociale, dati demografici, carico allostatico) per modificare gli effetti degli interventi sugli esiti prossimali (aumento di frutta e verdura, diminuzione dell'assunzione di sodio, aumento dell'attività fisica) e distali (BP, sodio, HRQoL, costo). Si ipotizza che questi meccanismi portino all'esecuzione di comportamenti di autogestione, che a loro volta dovrebbero portare a successive riduzioni dell'assunzione di sodio, BP e miglioramento della HRQoL È probabile che l'intervento MAD DASH migliori i comportamenti di salute grazie all'integrazione La pratica della consapevolezza è un autoconsapevolezza non giudicante di emozioni, sensazioni e cognizioni. Si ritiene che la consapevolezza influisca sull'autogestione attraverso l'autoregolazione delle risposte, l'accettazione delle emozioni (ad es. Stress, ansia e depressione) e l'autocontrollo delle emozioni, che interferiscono con la capacità della persona di praticare la gestione del comportamento salutare. I miglioramenti nella HRQoL sono anche associati alle pratiche di consapevolezza. L'intervento di otto sessioni di MAD DASH includerà esercizi di scansione del corpo (sdraiati o seduti con gli occhi chiusi per concentrarsi deliberatamente sulle sensazioni all'interno del corpo), meditazione seduta ed esercizi di yoga insieme all'educazione all'autogestione (auto-monitoraggio dell'assunzione di sodio, attività fisica) per incorporare strategie per ridurre l'assunzione di sodio, gestire le emozioni e aumentare l'attività fisica. Potrebbe non esserci alcun vantaggio diretto per i soggetti, tuttavia la partecipazione può fornire dati che forniranno informazioni sui modi in cui gli afroamericani possono ridurre la pressione sanguigna e migliorare la loro salute generale. La comprensione dei fattori biologici e psicosociali che contribuiscono al controllo della pressione sanguigna negli adulti afroamericani è opportuna poiché si prevede che la popolazione crescerà di oltre 9,9 milioni entro il 2050 e in questa popolazione esistono sostanziali disparità nei risultati di salute. I risultati di questo studio hanno il potenziale per chiarire i fattori che contribuiscono a queste disparità nei risultati di salute negli afroamericani mediante una migliore caratterizzazione dei meccanismi neurobiologici per l'autogestione della preipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini o donne afroamericani che:
- hanno 21 anni e più,
- sistolica a riposo (SBP) 120-160 e/o diastolica (DBP) 80-100 mm Hg
Criteri di esclusione:
- diagnosi di ipertensione,
- attualmente sta assumendo farmaci antipertensivi,
- utilizzato di glucocorticoidi sei mesi prima dell'inclusione nello studio,
- insufficienza surrenalica,
- aspettarsi di lasciare l'area entro sei mesi,
- punteggio inferiore a 20 nella valutazione cognitiva di Montreal,
- attivamente nella consulenza o pratica regolarmente (almeno tre volte alla settimana) yoga o meditazione,
- pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco, metallo negli occhi e alcuni tipi di metallo in altre parti del corpo come alcune clip chirurgiche per aneurismi nella testa, protesi valvolari cardiache, elettrodi e alcuni altri dispositivi impiantati (solo per fMRI) o
- incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCATTO PAZZO
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza ed educazione alimentare erogata in 8 sessioni della durata di 2,5 ore ciascuna.
Mindfulness condotta da un trainer certificato.
Ai partecipanti sono stati dati dei compiti a casa e un CD di meditazione.
Il dietista ha fornito educazione alimentare e ha condotto dimostrazioni alimentari interattive.
Ai partecipanti è stata data l'opzione di un diario dietetico settimanale completo per il dietista per fornire un feedback.
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Ai partecipanti è stata insegnata la meditazione di consapevolezza tra cui la scansione del corpo, la meditazione della gentilezza amorevole e gli esercizi di respirazione.
La componente di educazione alimentare includeva lezioni sulla lettura delle etichette, preparazione di pasti sani a basso costo e consulenza dietetica sui punti di forza personali e sulle aree di miglioramento autoidentificate.
La componente di educazione alimentare includeva lezioni sulla lettura delle etichette, preparazione di pasti sani a basso costo e consulenza dietetica sui punti di forza personali e sulle aree di miglioramento autoidentificate.
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Sperimentale: Educazione alimentare DASH
Approcci dietetici per fermare le sessioni di ipertensione sono stati forniti da un dietista registrato in 8 sessioni della durata di 1 ora ciascuna.
Il dietista ha fornito educazione alimentare e ha condotto dimostrazioni alimentari interattive.
Ai partecipanti è stata data l'opzione di un diario dietetico settimanale completo per il dietista per fornire un feedback.
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La componente di educazione alimentare includeva lezioni sulla lettura delle etichette, preparazione di pasti sani a basso costo e consulenza dietetica sui punti di forza personali e sulle aree di miglioramento autoidentificate.
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Nessun intervento: Solito opuscolo Care-DASH Solo
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione opuscolo è stato inviato a ciascun partecipante.
Hanno continuato a ricevere le cure abituali dal loro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi.
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I ricercatori hanno utilizzato i criteri JNC-8 per HTN (pari o superiore a 140/90 per le persone di età inferiore ai 60 anni e 150/90 per le persone di età pari o superiore a 60 anni)
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Basale, 3 mesi e 9 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nell'assunzione nutrizionale viene modificato utilizzando i sistemi di dati nutrizionali per valutare l'assunzione nutrizionale complessiva dal basale a 9 mesi.
Lasso di tempo: Richiamo dietetico di 24 ore al basale, 3 mesi e 9 mesi.
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Richiamo dietetico ottenuto dal dietologo per misurare sodio, carboidrati, zucchero, fibre, frutta e apporto calorico giornaliero
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Richiamo dietetico di 24 ore al basale, 3 mesi e 9 mesi.
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La variazione dell'attività fisica dal basale a 9 mesi viene misurata utilizzando i dati accelerometrici.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Gli accelerometri sono stati programmati e inizializzati per raccogliere conteggi di attività in un'impostazione di epoca e analizzati utilizzando il software ActiLife.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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La variazione della qualità della vita dal basale a 9 mesi è stata misurata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Il PROMIS ha 6 sottoscale per la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, il ruolo sociale e il dolore.
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Basale, 3 mesi e 9 mesi
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Il cambiamento nel neuroprocessing dal basale a 3 mesi sarà ottenuto utilizzando la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi.
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I partecipanti hanno partecipato a una sessione di scansione di un'ora, che includerà la raccolta di un'immagine anatomica ad alta risoluzione (MPRage) che consentirà la valutazione del grigio e della densità della materia associata a un'efficace autogestione come obiettivo esplorativo sussidiario.
I partecipanti saranno quindi sottoposti a 4 corse funzionali, ciascuna della durata di 10 minuti, che valuteranno la rete positiva del compito e la rete in modalità predefinita.
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Basale e 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- PNR015326A
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