Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness holdning til at levere kosttiltag for at stoppe hypertension (MADDASH)

16. december 2020 opdateret af: KATHY WRIGHT, Case Western Reserve University
Afroamerikanere med præhypertension har en 35% større risiko for at udvikle sig til hypertension end hvide. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) er en guldstandardintervention til selvstyring af hypertension. Imidlertid inkluderer barriererne for selvstyring af hypertension rapporteret af AA'er stress, herunder opfattet stress relateret til racisme/diskrimination; opfattet mangel på kontrol over at få hypertension i fremtiden; begrænset social støtte; og lav motivation til at ændre adfærd. Aktivering af de følelsesmæssige områder og opgaveområder i hjernen antages at forbedre selvledelsesadfærd. Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en lovende ny selvledelsesintervention for AA'er, en Mindfulness Attitude to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH), der afviger fra konventionelle interventioner til at adressere præhypertension ved at kombinere to selvledelse interventioner (Mindfulness og DASH) i gruppesammenhæng. Undervisning i mindfulness; en form for meditation og DASH-diæten til deltagerne forventes at resultere i en reduktion i blodtrykket sammenlignet med sædvanlig pleje eller DASH-diætundervisning alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HTN), kendt som "den stille dræber" rammer 1 ud af 3 voksne i USA til en pris på 50 milliarder dollars årligt og påvirker afroamerikanere (AA) uforholdsmæssigt meget.

En betydelig del af AA-befolkningen lever med blodtryk i overensstemmelse med de kliniske kriterier for præhypertension eller hypertension, og mange er ubehandlede og udiagnosticerede. AA'er med præhypertension har en 35% større risiko for at udvikle sig til hypertension end hvide. Saltfølsomhed, kronisk stress og stress relateret til racisme/diskrimination, self-efficacy, motivation og aktivering er blandt de faktorer, der er forbundet med præ-HTN i AA'er. Forebyggelse af progression fra præhypertension til hypertension gennem natriumreduktion, stresshåndtering og fysisk aktivitet er en del af den evidensbaserede behandling, men effektiviteten af ​​selvledelsesinterventioner for præ-HTN i AA'er mangler.

Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) er guldstandarden for forebyggelse og behandling af hypertension, men i mange undersøgelser blev det rapporteret, at AA'er var mindre tilbøjelige til at overholde DASH-interventionen sammenlignet med hvide. De barrierer for selvledelse, der rapporteres af AA'er, omfatter stress, herunder opfattet stress relateret til racisme/diskrimination; opfattet mangel på kontrol over at få hypertension i fremtiden; begrænset social støtte; og lav motivation til at ændre adfærd. AA'er, der opfatter stress som årsagen til deres hypertension, er mindre tilbøjelige til at engagere sig i selvledelsesadfærd. Hvis hjernen er i en langvarig stresstilstand, er hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaktiviteten (HPA) kompromitteret, hvilket fører til allostatisk belastning (slitage af kronisk stress på kroppen) øget ophobning af abdominalt fedt, atrofi af nerveceller i hippocampus og hypertension. De interventioner, der bruges i store hypertensionsforsøg, adresserer ikke i tilstrækkelig grad kronisk stress og virkninger af racisme/diskrimination og kognitive mediatorer (selveffektivitet, motivation, aktivering, beslutningstagning og sundhedsinformation), der hindrer udøvelsen af ​​selvledelsesadfærd i AA'er. Derudover har ingen af ​​disse DASH-interventionsstudier i AA'er inkluderet mindfulness, en strategi, der er blevet anvendt bredt på tværs af kliniske populationer til at håndtere fedme, BP og depression og for at motivere patienter på hjerneniveau, ikke kun opgaveniveau.

Selvledelsesinterventioner, der aktiverer relevante områder af hjernen, er nødvendige for at optimere tilpasningen af ​​sundhedsadfærd. Der er to karakteristiske anti-korrelerede netværk i hjernen: analytisk hjernebehandling og følelsesmæssig hjernebehandling, der påvirker selvledelsesadfærd. Det analytiske hjernebehandlingscenter, placeret i de præfrontale og parietale områder af hjernen, aktiveres under opmærksomhedskrævende opgaver (færdigheder, viden og selvovervågning). I modsætning hertil aktiveres det følelsesmæssige hjernebearbejdningscenter, der er placeret i den posteriore cingulate og mediale præfrontale cortex, under vågen hvile (følelseshåndtering, social kognition og selvbevidsthed). Efterhånden som aktiveringen af ​​det analytiske hjernebehandlingscenter øges, falder det følelsesmæssige hjernebehandlingscenter. En mere omfattende tilgang, der involverer både analytisk hjernebearbejdning og følelsesmæssig hjernebearbejdning, antages således at hjælpe AA'er med at forbedre motivation, aktivering og self-efficacy og opnå den nødvendige sociale støtte til at lykkes med håndteringen af ​​præhypertension. Efterforskerne vil teste virkningerne af en lovende ny selvledelsesintervention for AA'er, en Mindfulness Attitude to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH), der afviger fra konventionelle interventioner for at adressere præhypertension ved at kombinere to selvledelsesinterventioner (Mindfulness og DASH) i en gruppeindstilling.

2) Formål, specifikke mål og/eller hypoteser

Formålet med dette er at indsamle pilotdata til at informere en fremtidig undersøgelse med følgende formål:

  1. Bestem, om der er forskelle i natriumindtag, blodtryk (BP) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blandt dem, der modtager den analytiske komponent (kun DASH diætuddannelse), den følelsesmæssige komponent (MAD-DASH mindfulness plus DASH) kostundervisning) sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje (DASH-pjece).
  2. Undersøg om patientaktivering, motivation, beslutningstagning, self-efficacy og sundhedsinformation medierer forholdet mellem MAD DASH mindfulness-interventionen og selvledelsesadfærd (kost, selvovervågning og fysisk aktivitet).
  3. Bestem, om social støtte, demografi (køn) og allostatisk belastning modererer de proksimale (kost, fysisk aktivitet) eller distale (BP, natrium og HRQoL) resultater.
  4. Udforsk forskelle i hjerneaktivering (fMRI) kortikale netværk og HPA-akse/stressfunktion (cortisol) blandt MAD DASH-intervention, DASH-undervisningsintervention og sædvanlig pleje.

    3) Baggrund og betydning Efterforskerne antager, at MAD DASH-interventionen vil forbedre deltagerens neurale hjernebehandling gennem kostundervisning og selvovervågning og det følelsesmæssige hjernebearbejdningsniveau gennem meditation, dyb vejrtrækning og overvågning af følelser for at fremme selvledelsesadfærd med præhypertension ( kost, selvkontrol, håndtering af følelser og fysisk aktivitet). Efterforskerne antager yderligere, at denne adfærd vil føre til en reduktion i blodtrykket medieret gennem HPA-aksens funktion og stressrespons (systematiske inflammatoriske effekter), kognitive mediatorer (selveffektivitet, beslutningstagning, motivation, sundhedsinformation og aktivering), og kontekstuelle faktorer (social støtte, demografi, allostatisk belastning) for at modificere virkningerne af interventioner på proksimale (øget frugt og grøntsager, nedsat natriumindtag, øget fysisk aktivitet) og distale (BP, natrium, HRQoL, omkostninger) resultater. Disse mekanismer antages at føre til udførelse af selvledelsesadfærd, som igen forventes at føre til efterfølgende reduktioner i natriumindtag, blodtryk og forbedret HRQoL. MAD DASH-interventionen vil sandsynligvis forbedre sundhedsadfærd på grund af integration. Mindfulness praksis er en ikke-dømmende selvbevidsthed om følelser, fornemmelser og erkendelser. Mindfulness menes at påvirke selvledelse gennem selvregulering af reaktioner, accept af følelser (f.eks. stress, angst og depression) og selvkontrol af følelser --- som forstyrrer personens evne til at praktisere sundhedsadfærdshåndtering. Forbedringer i HRQoL er også forbundet med mindfulness-praksis. MAD DASH-interventionen på otte sessioner vil omfatte kropsscanningsøvelser (liggende eller siddende med lukkede øjne for bevidst at fokusere på fornemmelser i kroppen), siddende meditation og yogaøvelser sammen med uddannelse i selvledelse (selvovervågning af natriumindtag, fysisk aktivitet) for at inkorporere strategier til at reducere natriumindtaget, styre følelser og øge fysisk aktivitet. Der er muligvis ingen direkte fordel for forsøgspersoner, men deltagelse kan give data, som vil give indsigt i måder, hvorpå afroamerikanere kan reducere deres blodtryk og forbedre deres generelle helbred. At forstå både de biologiske og psykosociale faktorer, der bidrager til blodtrykskontrol hos voksne afroamerikanere, er betimelig, da befolkningen forventes at vokse over 9,9 millioner i 2050, og der er betydelige forskelle i sundhedsresultater i denne befolkning. Resultater fra denne undersøgelse har potentiale til at belyse faktorer, der bidrager til disse forskelle i sundhedsresultater hos afroamerikanere ved bedre karakterisering af de neurobiologiske mekanismer til selvstyring af præhypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske mænd eller kvinder, der:

    • er 21 år og ældre,
    • hvilesystolisk (SBP) 120-160 og/eller diastolisk (DBP) 80-100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af hypertension,
  • tager i øjeblikket antihypertensiv medicin,
  • brugt af glukokortikoider seks måneder før optagelse i undersøgelsen,
  • binyrebarkinsufficiens,
  • forventer at flytte ud af området inden for seks måneder,
  • score mindre end 20 på Montreal Cognitive Assessment,
  • aktivt i rådgivning eller regelmæssigt (mindst tre gange om ugen) dyrke yoga eller meditation,
  • pacemaker, hjertedefibrillator, metal i øjet og nogle typer metal andre steder i kroppen, såsom visse kirurgiske clips til aneurismer i hovedet, hjerteklapproteser, elektroder og nogle andre implanterede enheder (kun til fMRI) eller
  • gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VANDIG STREKK
Mindfulness baseret stressreduktion og kostundervisning leveret i 8 sessioner af 2,5 timers varighed hver. Mindfulness udført af en certificeret træner. Deltagerne fik lektier og meditations-cd. Diætist leverede kostundervisning og gennemførte interaktive maddemonstrationer. Deltagerne fik mulighed for komplet ugentlig kostdagbog, så diætisten kunne give feedback.
Deltagerne blev undervist i mindfulness meditation inklusive kropsscanning, kærlig venligheds meditation og åndedrætsøvelser. Kostundervisningskomponenten omfattede foredrag om læseetiketter, billig sund madlavning og kostrådgivning vedrørende personlige styrker og selvidentificerede forbedringsområder.
Kostundervisningskomponenten omfattede foredrag om læseetiketter, billig sund madlavning og kostrådgivning vedrørende personlige styrker og selvidentificerede forbedringsområder.
Eksperimentel: DASH kostundervisning
Kosttiltag til at stoppe hypertensionssessioner blev leveret af en registreret diætist i 8 sessioner, der varede 1 time hver. Diætist leverede kostundervisning og gennemførte interaktive maddemonstrationer. Deltagerne fik mulighed for komplet ugentlig kostdagbog, så diætisten kunne give feedback.
Kostundervisningskomponenten omfattede foredrag om læseetiketter, billig sund madlavning og kostrådgivning vedrørende personlige styrker og selvidentificerede forbedringsområder.
Ingen indgriben: Kun sædvanlig pleje-DASH-pjece
En pjece om kosttiltag for at stoppe hypertension blev sendt til hver deltager. De fortsatte med at modtage sædvanlig pleje fra deres sundhedsplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Efterforskere brugte JNC-8-kriterierne for HTN (ved eller over 140/90 for personer under 60 år og 150/90 for personer på 60 år og ældre)
Baseline, 3 måneder og 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsindtag bliver ændret ved hjælp af Nutrient Data Systems til at vurdere det samlede ernæringsindtag fra baseline til 9 måneder.
Tidsramme: 24 timers kosttilbagekaldelse ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Kosttilbagekaldelse opnået af diætisten for at måle natrium, kulhydrater, sukker, fibre, frugter og dagligt kalorieindtag
24 timers kosttilbagekaldelse ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 9 måneder måles ved hjælp af accelerometridata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Accelerometre blev programmeret og initialiseret til at indsamle aktivitetstællinger ved en epokeindstilling og analyseret ved hjælp af ActiLife-software.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 9 måneder blev målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
PROMIS har 6 underskalaer for fysisk funktion, angst, depression, træthed, social rolle og smerte.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i neuroprocessing fra baseline til 3 måneder vil blive opnået ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
Deltagerne deltog i en en times scannersession, som vil omfatte indsamling af et højopløsnings anatomisk billede (MPRage), der vil tillade vurdering af grå og mens stoftæthed forbundet med effektiv selvstyring som et subsidiært udforskende mål. Deltagerne vil derefter gennemgå 4 funktionelle kørsler, hver 10 minutter lang, som vil vurdere opgavepositivt netværk og standardtilstandsnetværket.
Baseline og 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNR015326A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med VANDIG STREKK

Abonner