- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02830529
Attitude de pleine conscience pour offrir une approche diététique pour arrêter l'hypertension (MADDASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension (HTN), connue sous le nom de "tueur silencieux", affecte 1 adulte sur 3 aux États-Unis pour un coût de 50 milliards de dollars par an et affecte de manière disproportionnée les Afro-Américains (AA).
Une proportion importante de la population AA vit avec des pressions artérielles correspondant aux critères cliniques de préhypertension ou d'hypertension et nombre d'entre elles ne sont ni traitées ni diagnostiquées. Les AA atteints de préhypertension ont un risque 35 % plus élevé d'évoluer vers l'hypertension que les Blancs. La sensibilité au sel, le stress chronique et le stress lié au racisme/discrimination, l'auto-efficacité, la motivation et l'activation font partie des facteurs associés au pré-HTN chez les AA. La prévention de la progression de la préhypertension à l'hypertension par la réduction du sodium, la gestion du stress et l'activité physique fait partie du traitement fondé sur des données probantes, mais l'efficacité des interventions d'autogestion pour la pré-HTN chez les AA fait défaut.
L'approche diététique pour arrêter l'hypertension (DASH) est l'étalon-or pour la prévention et le traitement de l'hypertension, mais dans de nombreuses études, il a été rapporté que les AA étaient moins susceptibles d'adhérer à l'intervention DASH par rapport aux blancs. Les obstacles à l'autogestion signalés par les membres des AA comprennent le stress, y compris le stress perçu lié au racisme/à la discrimination; manque de contrôle perçu sur l'hypertension à l'avenir; soutien social limité; et une faible motivation à changer de comportement. Les AA qui perçoivent le stress comme la cause de leur hypertension sont moins susceptibles d'adopter des comportements d'autogestion. Si le cerveau est dans un état de stress prolongé, l'activité hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) est compromise, ce qui entraîne une charge allostatique (usure due au stress chronique sur le corps), une accumulation accrue de graisse abdominale, une atrophie des cellules nerveuses dans l'hippocampe et l'hypertension. Les interventions utilisées dans les grands essais sur l'hypertension ne traitent pas adéquatement le stress chronique et les effets du racisme/de la discrimination et des médiateurs cognitifs (auto-efficacité, motivation, activation, prise de décision et information sur la santé) qui entravent la pratique de comportements d'autogestion chez les AA. De plus, aucune de ces études d'intervention DASH chez les AA n'a inclus la pleine conscience, une stratégie qui a été largement appliquée dans les populations cliniques pour gérer l'obésité, la tension artérielle et la dépression et pour motiver les patients au niveau du cerveau, pas seulement au niveau des tâches.
Des interventions d'autogestion qui activent les zones pertinentes du cerveau sont nécessaires pour optimiser l'adaptation des comportements de santé. Il existe deux réseaux distinctement anti-corrélés dans le cerveau : le traitement cérébral analytique et le traitement cérébral émotionnel qui influencent les comportements d'autogestion. Le centre de traitement cérébral analytique, situé dans les zones préfrontales et pariétales du cerveau, est activé lors de tâches exigeantes en matière d'attention (compétences, connaissances et auto-surveillance). En revanche, le centre de traitement cérébral émotionnel situé dans les cortex cingulaire postérieur et préfrontal médial est activé pendant le repos éveillé (gestion des émotions, cognition sociale et conscience de soi). À mesure que l'activation du centre de traitement cérébral analytique augmente, le centre de traitement cérébral émotionnel diminue. Ainsi, une approche plus complète qui engage à la fois le traitement cérébral analytique et le traitement cérébral émotionnel est supposée aider les AA à améliorer la motivation, l'activation et l'auto-efficacité, et à obtenir le soutien social nécessaire pour réussir dans la gestion de la préhypertension. Les chercheurs testeront les effets d'une nouvelle intervention d'autogestion prometteuse pour les AA, une attitude de pleine conscience pour offrir l'approche diététique pour arrêter l'hypertension (MAD DASH) qui s'écarte des interventions conventionnelles pour traiter la préhypertension en combinant deux interventions d'autogestion (la pleine conscience et DASH) dans un réglage de groupe.
2) Finalité, finalités spécifiques et/ou hypothèses
Le but de ceci est de rassembler des données pilotes pour éclairer une future étude en utilisant les objectifs suivants :
- Déterminer s'il existe des différences dans l'apport en sodium, la pression artérielle (TA) et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), parmi ceux qui reçoivent la composante analytique (éducation au régime DASH uniquement), la composante émotionnelle (conscience MAD-DASH plus DASH éducation diététique) par rapport à ceux qui reçoivent des soins habituels (brochure DASH).
- Examinez si l'activation, la motivation, la prise de décision, l'auto-efficacité et les informations sur la santé du patient influent sur la relation entre l'intervention de pleine conscience MAD DASH et les comportements d'autogestion (alimentation, autosurveillance et activité physique).
- Déterminez si le soutien social, la démographie (sexe) et la charge allostatique modèrent les résultats proximaux (alimentation, activité physique) ou distaux (TA, sodium et HRQoL).
Explorez les différences dans les réseaux corticaux d'activation cérébrale (IRMf) et l'axe HPA/la fonction de stress (cortisol) entre l'intervention MAD DASH, l'intervention éducative DASH uniquement et les soins habituels.
3) Contexte et importance Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention MAD DASH améliorera le traitement cérébral neuronal du participant grâce à l'éducation à l'alimentation et à l'autosurveillance et le niveau de traitement cérébral émotionnel par la méditation, la respiration profonde et la surveillance des émotions pour promouvoir les comportements d'autogestion de la préhypertension ( alimentation, autosurveillance, gestion des émotions et activité physique). Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que ces comportements conduiront à une réduction de la pression artérielle médiée par le fonctionnement de l'axe HPA et la réponse au stress (effets inflammatoires systématiques), les médiateurs cognitifs (auto-efficacité, prise de décision, motivation, informations sur la santé et activation), et des facteurs contextuels (soutien social, démographie, charge allostatique) pour modifier les effets des interventions sur les résultats proximaux (augmentation des fruits et légumes, diminution de l'apport en sodium, augmentation de l'activité physique) et distaux (TA, sodium, HRQoL, coût). On suppose que ces mécanismes conduisent à l'exécution de comportements d'autogestion, qui à leur tour devraient entraîner des réductions ultérieures de l'apport en sodium, de la TA et une amélioration de la qualité de vie. L'intervention MAD DASH est susceptible d'améliorer les comportements de santé grâce à l'intégration. La pratique de la pleine conscience est une conscience de soi sans jugement des émotions, des sensations et des cognitions. On pense que la pleine conscience affecte l'autogestion par l'autorégulation des réponses, l'acceptation des émotions (par exemple, le stress, l'anxiété et la dépression) et la maîtrise de soi des émotions --- qui interfèrent avec la capacité de la personne à pratiquer la gestion des comportements de santé. Les améliorations de la QVLS sont également associées aux pratiques de pleine conscience. L'intervention MAD DASH en huit séances comprendra des exercices d'analyse corporelle (couché ou assis les yeux fermés pour se concentrer délibérément sur les sensations dans le corps), de la méditation assise et des exercices de yoga ainsi qu'une éducation à l'autogestion (autosurveillance de l'apport en sodium, activité physique) pour intégrer des stratégies visant à réduire l'apport en sodium, à gérer les émotions et à augmenter l'activité physique. Il se peut qu'il n'y ait aucun avantage direct pour les sujets, mais la participation peut fournir des données qui donneront un aperçu des moyens par lesquels les Afro-Américains peuvent réduire leur tension artérielle et améliorer leur état de santé général. Comprendre à la fois les facteurs biologiques et psychosociaux contribuant au contrôle de la pression artérielle chez les adultes afro-américains est opportun car la population devrait augmenter de plus de 9,9 millions d'ici 2050 et des disparités substantielles dans les résultats de santé existent dans cette population. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'élucider les facteurs contribuant à ces disparités dans les résultats de santé chez les Afro-Américains par une meilleure caractérisation des mécanismes neurobiologiques pour l'autogestion de la préhypertension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes afro-américains qui :
- sont âgés de 21 ans et plus,
- systolique au repos (SBP) 120-160 et/ou diastolique (DBP) 80-100 mm Hg
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'hypertension,
- prenez actuellement des médicaments antihypertenseurs,
- utilisé des glucocorticoïdes six mois avant l'inclusion dans l'étude,
- insuffisance surrénalienne,
- s'attendre à quitter la région dans les six mois,
- obtenir une note inférieure à 20 au Montreal Cognitive Assessment,
- participer activement au conseil ou pratiquer régulièrement (au moins trois fois par semaine) le yoga ou la méditation,
- stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque, métal dans l'œil et certains types de métal ailleurs dans le corps, tels que certains clips chirurgicaux pour les anévrismes de la tête, les prothèses valvulaires cardiaques, les électrodes et certains autres dispositifs implantés (pour l'IRMf uniquement), ou
- Enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COURSE FOLLE
Réduction du stress basée sur la pleine conscience et éducation diététique dispensées en 8 séances de 2,5 heures chacune.
Pleine conscience menée par un entraîneur certifié.
Les participants ont reçu des devoirs et un CD de méditation.
La diététiste a dispensé une éducation sur l'alimentation et a organisé des démonstrations alimentaires interactives.
Les participants ont reçu l'option d'un journal de régime hebdomadaire complet pour que le diététiste puisse fournir des commentaires.
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Les participants ont appris la méditation de pleine conscience, y compris l'analyse corporelle, la méditation d'amour bienveillant et les exercices de respiration.
La composante d'éducation diététique comprenait des conférences sur la lecture des étiquettes, la préparation de repas sains à faible coût et des consultations diététiques concernant les forces personnelles et les domaines d'amélioration auto-identifiés.
La composante d'éducation diététique comprenait des conférences sur la lecture des étiquettes, la préparation de repas sains à faible coût et des consultations diététiques concernant les forces personnelles et les domaines d'amélioration auto-identifiés.
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Expérimental: Éducation au régime DASH
Des séances d'approches diététiques pour arrêter l'hypertension ont été dispensées par un diététicien diplômé en 8 séances d'une durée d'une heure chacune.
La diététiste a dispensé une éducation sur l'alimentation et a organisé des démonstrations alimentaires interactives.
Les participants ont reçu l'option d'un journal de régime hebdomadaire complet pour que le diététiste puisse fournir des commentaires.
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La composante d'éducation diététique comprenait des conférences sur la lecture des étiquettes, la préparation de repas sains à faible coût et des consultations diététiques concernant les forces personnelles et les domaines d'amélioration auto-identifiés.
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Aucune intervention: Entretien habituel - Brochure DASH uniquement
Une brochure sur les approches diététiques pour arrêter l'hypertension a été envoyée par la poste à chaque participant.
Ils ont continué à recevoir les soins habituels de leur fournisseur de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique.
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois.
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Les enquêteurs ont utilisé les critères JNC-8 pour HTN (égal ou supérieur à 140/90 pour les personnes de moins de 60 ans et 150/90 pour les personnes de 60 ans et plus)
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Baseline, 3 mois et 9 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification de l'apport nutritionnel est modifiée à l'aide des systèmes de données sur les éléments nutritifs pour évaluer l'apport nutritionnel global de la ligne de base à 9 mois.
Délai: Rappel alimentaire de 24 heures au départ, 3 mois et 9 mois.
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Rappel diététique obtenu par le diététicien pour mesurer le sodium, les glucides, le sucre, les fibres, les fruits et l'apport calorique quotidien
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Rappel alimentaire de 24 heures au départ, 3 mois et 9 mois.
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La variation de l'activité physique entre le départ et 9 mois est mesurée à l'aide de données d'accélérométrie.
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
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Des accéléromètres ont été programmés et initialisés pour collecter des comptages d'activité à un réglage d'époque et analysés à l'aide du logiciel ActiLife.
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Baseline, 3 mois et 9 mois
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L'évolution de la qualité de vie entre le départ et 9 mois a été mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29).
Délai: Baseline, 3 mois et 9 mois
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Le PROMIS comporte 6 sous-échelles pour la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, le rôle social et la douleur.
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Baseline, 3 mois et 9 mois
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Le changement du neurotraitement de la ligne de base à 3 mois sera obtenu à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Baseline et 3 mois.
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Les participants ont assisté à une session de scanner d'une heure, qui comprendra la collecte d'une image anatomique à haute résolution (MPRage) qui permettra l'évaluation de la densité de matière grise et blanche associée à une autogestion efficace en tant qu'objectif exploratoire subsidiaire.
Les participants subiront ensuite 4 exécutions fonctionnelles, chacune d'une durée de 10 minutes, qui évalueront le réseau positif de la tâche et le réseau en mode par défaut.
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Baseline et 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNR015326A
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