- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02830529
Mindfulness holdning til å levere diett tilnærming for å stoppe hypertensjon (MADDASH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HTN), kjent som den "stille morderen" rammer 1 av 3 voksne i USA til en kostnad på 50 milliarder dollar årlig og påvirker afroamerikanere (AA) uforholdsmessig.
En betydelig andel av AA-befolkningen lever med blodtrykk i samsvar med de kliniske kriteriene for prehypertensjon eller hypertensjon, og mange er ubehandlet og udiagnostisert. AA med prehypertensjon har 35 % større risiko for å utvikle seg til hypertensjon enn hvite. Saltsensitivitet, kronisk stress og stress relatert til rasisme/diskriminering, self-efficacy, motivasjon og aktivering er blant faktorene assosiert med pre-HTN i AA. Forebygging av progresjon fra prehypertensjon til hypertensjon gjennom natriumreduksjon, stressmestring og fysisk aktivitet er en del av den evidensbaserte behandlingen, men effektiviteten av selvledelsesintervensjoner for pre-HTN i AA-er mangler.
Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) er gullstandarden for forebygging og behandling av hypertensjon, men i mange studier ble det rapportert at AA-er hadde mindre sannsynlighet for å følge DASH-intervensjonen sammenlignet med hvite. Barrierene for selvledelse rapportert av AAer inkluderer stress, inkludert opplevd stress relatert til rasisme/diskriminering; opplevd mangel på kontroll over å få hypertensjon i fremtiden; begrenset sosial støtte; og lav motivasjon til å endre atferd. AA-er som oppfatter stress som årsaken til deres hypertensjon har mindre sannsynlighet for å engasjere seg i selvledelsesatferd. Hvis hjernen er i en langvarig stresstilstand, er hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaktiviteten (HPA) kompromittert, noe som fører til allostatisk belastning (slitasje av kronisk stress på kroppen) økt akkumulering av abdominal fett, atrofi av nerveceller i hippocampus og hypertensjon. Intervensjonene som brukes i store hypertensjonsstudier adresserer ikke kronisk stress og effekter av rasisme/diskriminering og kognitive mediatorer (selveffektivitet, motivasjon, aktivering, beslutningstaking og helseinformasjon) som hindrer praktiseringen av selvledelsesatferd i AA-er. I tillegg har ingen av disse DASH-intervensjonsstudiene i AA-er inkludert oppmerksomhet, en strategi som har blitt mye brukt på tvers av kliniske populasjoner for å håndtere fedme, BP og depresjon og for å motivere pasienter på hjernenivå, ikke bare oppgavenivå.
Selvledelsesintervensjoner som aktiverer relevante områder av hjernen er nødvendig for å optimalisere tilpasningen av helseatferd. Det er to karakteristiske anti-korrelerte nettverk i hjernen: analytisk hjerneprosessering og emosjonell hjernebehandling som påvirker selvledelsesatferd. Det analytiske hjerneprosesseringssenteret, lokalisert i de prefrontale og parietale områdene av hjernen, aktiveres under oppmerksomhetskrevende oppgaver (ferdigheter, kunnskap og egenkontroll). Derimot aktiveres det emosjonelle hjerneprosesseringssenteret som ligger i bakre cingulate og mediale prefrontale cortex under våken hvile (emosjonshåndtering, sosial kognisjon og selvbevissthet). Når aktiveringen av det analytiske hjerneprosesseringssenteret øker, reduseres det emosjonelle hjerneprosesseringssenteret. En mer omfattende tilnærming som involverer både analytisk hjerneprosessering og emosjonell hjernebehandling er derfor antatt å hjelpe AA-er til å forbedre motivasjon, aktivering og selveffektivitet, og skaffe den nødvendige sosiale støtten for å lykkes i håndteringen av prehypertensjon. Etterforskerne vil teste effekten av en lovende ny selvledelsesintervensjon for AA-er, en Mindfulness Attitude to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH) som avviker fra konvensjonelle intervensjoner for å adressere prehypertensjon ved å kombinere to selvledelsesintervensjoner (Mindfulness og DASH) i en gruppeinnstilling.
2) Formål, spesifikke mål og/eller hypoteser
Hensikten med dette er å samle pilotdata for å informere en fremtidig studie med følgende mål:
- Finn ut om det er forskjeller i natriuminntak, blodtrykk (BP) og helserelatert livskvalitet (HRQoL), blant de som mottar den analytiske komponenten (kun DASH diettopplæring), den emosjonelle komponenten (MAD-DASH mindfulness pluss DASH) kostholdsopplæring) sammenlignet med de som mottar vanlig omsorg (DASH-hefte).
- Undersøk om pasientaktivering, motivasjon, beslutningstaking, selveffektivitet og helseinformasjon medierer forholdet mellom MAD DASH mindfulness-intervensjon og selvledelsesatferd (kosthold, egenkontroll og fysisk aktivitet).
- Bestem om sosial støtte, demografi (kjønn) og allostatisk belastning modererer de proksimale (kosthold, fysisk aktivitet) eller distale (BP, natrium og HRQoL) utfall.
Utforsk forskjeller i hjerneaktivering (fMRI) kortikale nettverk og HPA-akse/stressfunksjon (kortisol) blant MAD DASH-intervensjon, DASH-undervisningsintervensjon og vanlig omsorg.
3) Bakgrunn og betydning Etterforskerne antar at MAD DASH-intervensjonen vil forbedre deltakerens nevrale hjerneprosessering gjennom kostholdsopplæring og selvovervåking og det emosjonelle hjerneprosesseringsnivået gjennom meditasjon, dyp pusting og overvåking av følelser for å fremme selvledelsesatferd før hypertensjon ( kosthold, egenkontroll, håndtering av følelser og fysisk aktivitet). Etterforskerne antar videre at denne atferden vil føre til en reduksjon i blodtrykk mediert gjennom HPA-aksens funksjon og stressrespons (systematiske inflammatoriske effekter), kognitive mediatorer (selveffektivitet, beslutningstaking, motivasjon, helseinformasjon og aktivering), og kontekstuelle faktorer (sosial støtte, demografi, allostatisk belastning) for å modifisere effekten av intervensjoner på proksimale (økt frukt og grønnsaker, redusert natriuminntak, økt fysisk aktivitet) og distale (BP, natrium, HRQoL, kostnad) utfall. Disse mekanismene er antatt å føre til utførelse av selvledelsesatferd, som igjen forventes å føre til påfølgende reduksjoner i natriuminntak, BP og forbedret HRQoL. MAD DASH-intervensjonen vil sannsynligvis forbedre helseatferd på grunn av integrering. Mindfulness-praksis er en ikke-dømmende selvbevissthet om følelser, sensasjoner og erkjennelser. Mindfulness antas å påvirke selvledelse gjennom selvregulering av responser, aksept av følelser (f.eks. stress, angst og depresjon) og selvkontroll av følelser --- som forstyrrer personens evne til å praktisere helseatferdshåndtering. Forbedringer i HRQoL er også assosiert med mindfulness-praksis. MAD DASH-intervensjonen på åtte økter vil inkludere kroppsskanningsøvelse (å ligge eller sitte med øynene lukket for bevisst å fokusere på sensasjoner i kroppen), sittende meditasjon og yogaøvelser sammen med opplæring i selvledelse (selvovervåking av natriuminntak, fysisk aktivitet) for å innlemme strategier for å redusere natriuminntaket, håndtere følelser og øke fysisk aktivitet. Det er kanskje ingen direkte fordel for forsøkspersoner, men deltakelse kan gi data som vil gi innsikt i måter afroamerikanere kan redusere blodtrykket og forbedre deres generelle helse. Å forstå både de biologiske og psykososiale faktorene som bidrar til blodtrykkskontroll hos voksne afroamerikanere er betimelig ettersom befolkningen forventes å vokse over 9,9 millioner innen 2050, og det er betydelige forskjeller i helseutfall i denne befolkningen. Funn fra denne studien har potensial til å belyse faktorer som bidrar til disse ulikhetene i helseutfall hos afroamerikanere ved bedre karakterisering av de nevrobiologiske mekanismene for selvbehandling av prehypertensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Afroamerikanske menn eller kvinner som:
- er 21 år og eldre,
- hvilesystolisk (SBP) 120-160 og/eller diastolisk (DBP) 80-100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av hypertensjon,
- tar for tiden antihypertensive medisiner,
- brukt av glukokortikoider seks måneder før inkludering i studien,
- binyrebarksvikt,
- forventer å flytte ut av området innen seks måneder,
- score mindre enn 20 på Montreal Cognitive Assessment,
- aktivt i rådgivning eller regelmessig (minst tre ganger i uken) praktiserer yoga eller meditasjon,
- pacemaker, hjertedefibrillator, metall i øyet og noen typer metall andre steder i kroppen, for eksempel visse kirurgiske klips for aneurismer i hodet, hjerteklaffproteser, elektroder og andre implanterte enheter (kun for fMRI), eller
- gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAD STREKK
Mindfulnessbasert stressreduksjon og kostholdsundervisning levert i 8 økter på 2,5 timer hver.
Mindfulness utført av en sertifisert trener.
Deltakerne fikk lekser og meditasjons-CD.
Kostholdsekspert leverte kostholdsundervisning og gjennomførte interaktive matdemonstrasjoner.
Deltakerne fikk muligheten til å komplett ukentlig diettdagbok for kostholdseksperten for å gi tilbakemelding.
|
Deltakerne ble undervist i mindfulness-meditasjon inkludert kroppsskanning, kjærlig vennlighetsmeditasjon og pusteøvelser.
Kostholdsundervisningskomponenten inkluderte forelesninger om leseetiketter, rimelige sunne måltider og kostholdskonsultasjoner angående personlige styrker og selvidentifiserte forbedringsområder.
Kostholdsundervisningskomponenten inkluderte forelesninger om leseetiketter, rimelige sunne måltider og kostholdskonsultasjoner angående personlige styrker og selvidentifiserte forbedringsområder.
|
|
Eksperimentell: DASH kostholdsopplæring
Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjonsøkter ble levert av en registrert kostholdsekspert i 8 økter som varte 1 time hver.
Kostholdsekspert leverte kostholdsundervisning og gjennomførte interaktive matdemonstrasjoner.
Deltakerne fikk muligheten til å komplett ukentlig diettdagbok for kostholdseksperten for å gi tilbakemelding.
|
Kostholdsundervisningskomponenten inkluderte forelesninger om leseetiketter, rimelige sunne måltider og kostholdskonsultasjoner angående personlige styrker og selvidentifiserte forbedringsområder.
|
|
Ingen inngripen: Kun vanlige pleie-DASH-hefte
Dietttilnærminger for å stoppe hypertensjonsheftet ble sendt til hver deltaker.
De fortsatte å motta vanlig omsorg fra helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder.
|
Etterforskere brukte JNC-8-kriteriene for HTN (på eller over 140/90 for personer under 60 år og 150/90 for personer 60 år og eldre)
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i næringsinntaket endres ved hjelp av Nutrient Data Systems for å vurdere det totale næringsinntaket fra baseline til 9 måneder.
Tidsramme: 24 timers diettgjenkalling ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
|
Tilbakekalling av diett innhentet av kostholdseksperten for å måle natrium, karbohydrater, sukker, fiber, frukt og daglig kaloriinntak
|
24 timers diettgjenkalling ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 9 måneder måles ved hjelp av akselerometridata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Akselerometre ble programmert og initialisert for å samle aktivitetstall ved én epokeinnstilling og analysert ved hjelp av ActiLife-programvaren.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 9 måneder ble målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
PROMIS har 6 underskalaer for fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, sosial rolle og smerte.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i nevroprosessering fra baseline til 3 måneder vil bli oppnådd ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
|
Deltakerne deltok på en en times skannerøkt, som vil inkludere innsamling av et høyoppløselig anatomisk bilde (MPRage) som vil tillate vurdering av grått og mens materietetthet assosiert med effektiv selvstyring som et subsidiært utforskende mål.
Deltakerne vil deretter gjennomgå 4 funksjonelle kjøringer, hver 10 minutter lange, som vil vurdere oppgavepositivt nettverk og standardmodusnettverket.
|
Baseline og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Moore SM, Musil CM, Jack AI, Alder ML, Fresco DM, Webel A, Wright KD, Sattar A, Higgins P. Characterization of Brain Signatures to Add Precision to Self-Management Health Information Interventions. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):127-134. doi: 10.1097/NNR.0000000000000331.
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Selassie A, Wagner CS, Laken ML, Ferguson ML, Ferdinand KC, Egan BM. Progression is accelerated from prehypertension to hypertension in blacks. Hypertension. 2011 Oct;58(4):579-87. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.177410. Epub 2011 Sep 12.
- Fryar CD, Hirsch R, Eberhardt MS, Yoon SS, Wright JD. Hypertension, high serum total cholesterol, and diabetes: racial and ethnic prevalence differences in U.S. adults, 1999-2006. NCHS Data Brief. 2010 Apr;(36):1-8.
- Richardson SI, Freedman BI, Ellison DH, Rodriguez CJ. Salt sensitivity: a review with a focus on non-Hispanic blacks and Hispanics. J Am Soc Hypertens. 2013 Mar-Apr;7(2):170-9. doi: 10.1016/j.jash.2013.01.003. Epub 2013 Feb 19.
- Pal GK, Chandrasekaran A, Hariharan AP, Dutta TK, Pal P, Nanda N, Venugopal L. Body mass index contributes to sympathovagal imbalance in prehypertensives. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Jul 19;12:54. doi: 10.1186/1471-2261-12-54.
- Dolezsar CM, McGrath JJ, Herzig AJM, Miller SB. Perceived racial discrimination and hypertension: a comprehensive systematic review. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):20-34. doi: 10.1037/a0033718.
- Bavikati VV, Sperling LS, Salmon RD, Faircloth GC, Gordon TL, Franklin BA, Gordon NF. Effect of comprehensive therapeutic lifestyle changes on prehypertension. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1677-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.034. Epub 2008 Oct 23.
- Epstein DE, Sherwood A, Smith PJ, Craighead L, Caccia C, Lin PH, Babyak MA, Johnson JJ, Hinderliter A, Blumenthal JA. Determinants and consequences of adherence to the dietary approaches to stop hypertension diet in African-American and white adults with high blood pressure: results from the ENCORE trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1763-73. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19.
- Pickett S, Allen W, Franklin M, Peters RM. Illness beliefs in African Americans with hypertension. West J Nurs Res. 2014 Feb;36(2):152-70. doi: 10.1177/0193945913491837. Epub 2013 Jun 13.
- Flynn SJ, Ameling JM, Hill-Briggs F, Wolff JL, Bone LR, Levine DM, Roter DL, Lewis-Boyer L, Fisher AR, Purnell L, Ephraim PL, Barbers J, Fitzpatrick SL, Albert MC, Cooper LA, Fagan PJ, Martin D, Ramamurthi HC, Boulware LE. Facilitators and barriers to hypertension self-management in urban African Americans: perspectives of patients and family members. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 6;7:741-9. doi: 10.2147/PPA.S46517. eCollection 2013.
- Kressin NR, Orner MB, Manze M, Glickman ME, Berlowitz D. Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):173-80. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.860841. Epub 2010 Jan 19.
- McEwen BS, Gianaros PJ. Central role of the brain in stress and adaptation: links to socioeconomic status, health, and disease. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1186:190-222. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05331.x.
- Mainous AG 3rd, Everett CJ, Liszka H, King DE, Egan BM. Prehypertension and mortality in a nationally representative cohort. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1496-500. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.026.
- Kwan MW, Wong MC, Wang HH, Liu KQ, Lee CL, Yan BP, Yu CM, Griffiths SM. Compliance with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet: a systematic review. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e78412. doi: 10.1371/journal.pone.0078412. eCollection 2013.
- Palta P, Page G, Piferi RL, Gill JM, Hayat MJ, Connolly AB, Szanton SL. Evaluation of a mindfulness-based intervention program to decrease blood pressure in low-income African-American older adults. J Urban Health. 2012 Apr;89(2):308-16. doi: 10.1007/s11524-011-9654-6.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Hamilton JP, Furman DJ, Chang C, Thomason ME, Dennis E, Gotlib IH. Default-mode and task-positive network activity in major depressive disorder: implications for adaptive and maladaptive rumination. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):327-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.003. Epub 2011 Apr 3.
- Friese M, Messner C, Schaffner Y. Mindfulness meditation counteracts self-control depletion. Conscious Cogn. 2012 Jun;21(2):1016-22. doi: 10.1016/j.concog.2012.01.008. Epub 2012 Feb 5.
- Wright KD, Jack AI, Friedman JP, Jones LM, Sattar A, Fresco DM, Moore SM. Neural Processing and Perceived Discrimination Stress in African Americans. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5):331-338. doi: 10.1097/NNR.0000000000000441.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNR015326A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .