Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness holdning til å levere diett tilnærming for å stoppe hypertensjon (MADDASH)

16. desember 2020 oppdatert av: KATHY WRIGHT, Case Western Reserve University
Afroamerikanere med prehypertensjon har 35 % større risiko for å utvikle seg til hypertensjon enn hvite. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) er en gullstandard intervensjon for selvbehandling av hypertensjon. Imidlertid inkluderer barrierene for selvbehandling av hypertensjon rapportert av AA-er stress, inkludert opplevd stress relatert til rasisme/diskriminering; opplevd mangel på kontroll over å få hypertensjon i fremtiden; begrenset sosial støtte; og lav motivasjon til å endre atferd. Aktivering av de emosjonelle og oppgaveområdene i hjernen er antatt å forbedre selvledelsesatferd. Hensikten med denne studien er å teste effekten av en lovende ny selvledelsesintervensjon for AA-er, en Mindfulness Attitude to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH) som avviker fra konvensjonelle intervensjoner for å adressere prehypertensjon ved å kombinere to selvledelse intervensjoner (Mindfulness og DASH) i gruppesammenheng. Undervisning i mindfulness; en form for meditasjon og DASH-dietten til deltakerne forventes å resultere i en reduksjon i blodtrykket sammenlignet med vanlig omsorg eller DASH diettopplæring alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HTN), kjent som den "stille morderen" rammer 1 av 3 voksne i USA til en kostnad på 50 milliarder dollar årlig og påvirker afroamerikanere (AA) uforholdsmessig.

En betydelig andel av AA-befolkningen lever med blodtrykk i samsvar med de kliniske kriteriene for prehypertensjon eller hypertensjon, og mange er ubehandlet og udiagnostisert. AA med prehypertensjon har 35 % større risiko for å utvikle seg til hypertensjon enn hvite. Saltsensitivitet, kronisk stress og stress relatert til rasisme/diskriminering, self-efficacy, motivasjon og aktivering er blant faktorene assosiert med pre-HTN i AA. Forebygging av progresjon fra prehypertensjon til hypertensjon gjennom natriumreduksjon, stressmestring og fysisk aktivitet er en del av den evidensbaserte behandlingen, men effektiviteten av selvledelsesintervensjoner for pre-HTN i AA-er mangler.

Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) er gullstandarden for forebygging og behandling av hypertensjon, men i mange studier ble det rapportert at AA-er hadde mindre sannsynlighet for å følge DASH-intervensjonen sammenlignet med hvite. Barrierene for selvledelse rapportert av AAer inkluderer stress, inkludert opplevd stress relatert til rasisme/diskriminering; opplevd mangel på kontroll over å få hypertensjon i fremtiden; begrenset sosial støtte; og lav motivasjon til å endre atferd. AA-er som oppfatter stress som årsaken til deres hypertensjon har mindre sannsynlighet for å engasjere seg i selvledelsesatferd. Hvis hjernen er i en langvarig stresstilstand, er hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaktiviteten (HPA) kompromittert, noe som fører til allostatisk belastning (slitasje av kronisk stress på kroppen) økt akkumulering av abdominal fett, atrofi av nerveceller i hippocampus og hypertensjon. Intervensjonene som brukes i store hypertensjonsstudier adresserer ikke kronisk stress og effekter av rasisme/diskriminering og kognitive mediatorer (selveffektivitet, motivasjon, aktivering, beslutningstaking og helseinformasjon) som hindrer praktiseringen av selvledelsesatferd i AA-er. I tillegg har ingen av disse DASH-intervensjonsstudiene i AA-er inkludert oppmerksomhet, en strategi som har blitt mye brukt på tvers av kliniske populasjoner for å håndtere fedme, BP og depresjon og for å motivere pasienter på hjernenivå, ikke bare oppgavenivå.

Selvledelsesintervensjoner som aktiverer relevante områder av hjernen er nødvendig for å optimalisere tilpasningen av helseatferd. Det er to karakteristiske anti-korrelerte nettverk i hjernen: analytisk hjerneprosessering og emosjonell hjernebehandling som påvirker selvledelsesatferd. Det analytiske hjerneprosesseringssenteret, lokalisert i de prefrontale og parietale områdene av hjernen, aktiveres under oppmerksomhetskrevende oppgaver (ferdigheter, kunnskap og egenkontroll). Derimot aktiveres det emosjonelle hjerneprosesseringssenteret som ligger i bakre cingulate og mediale prefrontale cortex under våken hvile (emosjonshåndtering, sosial kognisjon og selvbevissthet). Når aktiveringen av det analytiske hjerneprosesseringssenteret øker, reduseres det emosjonelle hjerneprosesseringssenteret. En mer omfattende tilnærming som involverer både analytisk hjerneprosessering og emosjonell hjernebehandling er derfor antatt å hjelpe AA-er til å forbedre motivasjon, aktivering og selveffektivitet, og skaffe den nødvendige sosiale støtten for å lykkes i håndteringen av prehypertensjon. Etterforskerne vil teste effekten av en lovende ny selvledelsesintervensjon for AA-er, en Mindfulness Attitude to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH) som avviker fra konvensjonelle intervensjoner for å adressere prehypertensjon ved å kombinere to selvledelsesintervensjoner (Mindfulness og DASH) i en gruppeinnstilling.

2) Formål, spesifikke mål og/eller hypoteser

Hensikten med dette er å samle pilotdata for å informere en fremtidig studie med følgende mål:

  1. Finn ut om det er forskjeller i natriuminntak, blodtrykk (BP) og helserelatert livskvalitet (HRQoL), blant de som mottar den analytiske komponenten (kun DASH diettopplæring), den emosjonelle komponenten (MAD-DASH mindfulness pluss DASH) kostholdsopplæring) sammenlignet med de som mottar vanlig omsorg (DASH-hefte).
  2. Undersøk om pasientaktivering, motivasjon, beslutningstaking, selveffektivitet og helseinformasjon medierer forholdet mellom MAD DASH mindfulness-intervensjon og selvledelsesatferd (kosthold, egenkontroll og fysisk aktivitet).
  3. Bestem om sosial støtte, demografi (kjønn) og allostatisk belastning modererer de proksimale (kosthold, fysisk aktivitet) eller distale (BP, natrium og HRQoL) utfall.
  4. Utforsk forskjeller i hjerneaktivering (fMRI) kortikale nettverk og HPA-akse/stressfunksjon (kortisol) blant MAD DASH-intervensjon, DASH-undervisningsintervensjon og vanlig omsorg.

    3) Bakgrunn og betydning Etterforskerne antar at MAD DASH-intervensjonen vil forbedre deltakerens nevrale hjerneprosessering gjennom kostholdsopplæring og selvovervåking og det emosjonelle hjerneprosesseringsnivået gjennom meditasjon, dyp pusting og overvåking av følelser for å fremme selvledelsesatferd før hypertensjon ( kosthold, egenkontroll, håndtering av følelser og fysisk aktivitet). Etterforskerne antar videre at denne atferden vil føre til en reduksjon i blodtrykk mediert gjennom HPA-aksens funksjon og stressrespons (systematiske inflammatoriske effekter), kognitive mediatorer (selveffektivitet, beslutningstaking, motivasjon, helseinformasjon og aktivering), og kontekstuelle faktorer (sosial støtte, demografi, allostatisk belastning) for å modifisere effekten av intervensjoner på proksimale (økt frukt og grønnsaker, redusert natriuminntak, økt fysisk aktivitet) og distale (BP, natrium, HRQoL, kostnad) utfall. Disse mekanismene er antatt å føre til utførelse av selvledelsesatferd, som igjen forventes å føre til påfølgende reduksjoner i natriuminntak, BP og forbedret HRQoL. MAD DASH-intervensjonen vil sannsynligvis forbedre helseatferd på grunn av integrering. Mindfulness-praksis er en ikke-dømmende selvbevissthet om følelser, sensasjoner og erkjennelser. Mindfulness antas å påvirke selvledelse gjennom selvregulering av responser, aksept av følelser (f.eks. stress, angst og depresjon) og selvkontroll av følelser --- som forstyrrer personens evne til å praktisere helseatferdshåndtering. Forbedringer i HRQoL er også assosiert med mindfulness-praksis. MAD DASH-intervensjonen på åtte økter vil inkludere kroppsskanningsøvelse (å ligge eller sitte med øynene lukket for bevisst å fokusere på sensasjoner i kroppen), sittende meditasjon og yogaøvelser sammen med opplæring i selvledelse (selvovervåking av natriuminntak, fysisk aktivitet) for å innlemme strategier for å redusere natriuminntaket, håndtere følelser og øke fysisk aktivitet. Det er kanskje ingen direkte fordel for forsøkspersoner, men deltakelse kan gi data som vil gi innsikt i måter afroamerikanere kan redusere blodtrykket og forbedre deres generelle helse. Å forstå både de biologiske og psykososiale faktorene som bidrar til blodtrykkskontroll hos voksne afroamerikanere er betimelig ettersom befolkningen forventes å vokse over 9,9 millioner innen 2050, og det er betydelige forskjeller i helseutfall i denne befolkningen. Funn fra denne studien har potensial til å belyse faktorer som bidrar til disse ulikhetene i helseutfall hos afroamerikanere ved bedre karakterisering av de nevrobiologiske mekanismene for selvbehandling av prehypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske menn eller kvinner som:

    • er 21 år og eldre,
    • hvilesystolisk (SBP) 120-160 og/eller diastolisk (DBP) 80-100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av hypertensjon,
  • tar for tiden antihypertensive medisiner,
  • brukt av glukokortikoider seks måneder før inkludering i studien,
  • binyrebarksvikt,
  • forventer å flytte ut av området innen seks måneder,
  • score mindre enn 20 på Montreal Cognitive Assessment,
  • aktivt i rådgivning eller regelmessig (minst tre ganger i uken) praktiserer yoga eller meditasjon,
  • pacemaker, hjertedefibrillator, metall i øyet og noen typer metall andre steder i kroppen, for eksempel visse kirurgiske klips for aneurismer i hodet, hjerteklaffproteser, elektroder og andre implanterte enheter (kun for fMRI), eller
  • gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAD STREKK
Mindfulnessbasert stressreduksjon og kostholdsundervisning levert i 8 økter på 2,5 timer hver. Mindfulness utført av en sertifisert trener. Deltakerne fikk lekser og meditasjons-CD. Kostholdsekspert leverte kostholdsundervisning og gjennomførte interaktive matdemonstrasjoner. Deltakerne fikk muligheten til å komplett ukentlig diettdagbok for kostholdseksperten for å gi tilbakemelding.
Deltakerne ble undervist i mindfulness-meditasjon inkludert kroppsskanning, kjærlig vennlighetsmeditasjon og pusteøvelser. Kostholdsundervisningskomponenten inkluderte forelesninger om leseetiketter, rimelige sunne måltider og kostholdskonsultasjoner angående personlige styrker og selvidentifiserte forbedringsområder.
Kostholdsundervisningskomponenten inkluderte forelesninger om leseetiketter, rimelige sunne måltider og kostholdskonsultasjoner angående personlige styrker og selvidentifiserte forbedringsområder.
Eksperimentell: DASH kostholdsopplæring
Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjonsøkter ble levert av en registrert kostholdsekspert i 8 økter som varte 1 time hver. Kostholdsekspert leverte kostholdsundervisning og gjennomførte interaktive matdemonstrasjoner. Deltakerne fikk muligheten til å komplett ukentlig diettdagbok for kostholdseksperten for å gi tilbakemelding.
Kostholdsundervisningskomponenten inkluderte forelesninger om leseetiketter, rimelige sunne måltider og kostholdskonsultasjoner angående personlige styrker og selvidentifiserte forbedringsområder.
Ingen inngripen: Kun vanlige pleie-DASH-hefte
Dietttilnærminger for å stoppe hypertensjonsheftet ble sendt til hver deltaker. De fortsatte å motta vanlig omsorg fra helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Etterforskere brukte JNC-8-kriteriene for HTN (på eller over 140/90 for personer under 60 år og 150/90 for personer 60 år og eldre)
Baseline, 3 måneder og 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i næringsinntaket endres ved hjelp av Nutrient Data Systems for å vurdere det totale næringsinntaket fra baseline til 9 måneder.
Tidsramme: 24 timers diettgjenkalling ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Tilbakekalling av diett innhentet av kostholdseksperten for å måle natrium, karbohydrater, sukker, fiber, frukt og daglig kaloriinntak
24 timers diettgjenkalling ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 9 måneder måles ved hjelp av akselerometridata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Akselerometre ble programmert og initialisert for å samle aktivitetstall ved én epokeinnstilling og analysert ved hjelp av ActiLife-programvaren.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 9 måneder ble målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
PROMIS har 6 underskalaer for fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, sosial rolle og smerte.
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring i nevroprosessering fra baseline til 3 måneder vil bli oppnådd ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
Deltakerne deltok på en en times skannerøkt, som vil inkludere innsamling av et høyoppløselig anatomisk bilde (MPRage) som vil tillate vurdering av grått og mens materietetthet assosiert med effektiv selvstyring som et subsidiært utforskende mål. Deltakerne vil deretter gjennomgå 4 funksjonelle kjøringer, hver 10 minutter lange, som vil vurdere oppgavepositivt nettverk og standardmodusnettverket.
Baseline og 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PNR015326A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere