- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830529
Mindfulness attityd för att leverera kostmetoder för att stoppa högt blodtryck (MADDASH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni (HTN), känd som den "tysta mördaren" drabbar 1 av 3 vuxna i USA till en kostnad av 50 miljarder dollar årligen och drabbar afroamerikaner (AA) oproportionerligt mycket.
En betydande del av AA-populationen lever med blodtryck som överensstämmer med de kliniska kriterierna för förhögt blodtryck eller högt blodtryck och många är obehandlade och odiagnostiserade. AA med prehypertoni har en 35% större risk att utvecklas till hypertoni än vita. Saltkänslighet, kronisk stress och stress relaterad till rasism/diskriminering, self-efficacy, motivation och aktivering är bland de faktorer som är associerade med pre-HTN i AA. Förebyggandet av progression från prehypertoni till hypertoni genom natriumreduktion, stresshantering och fysisk aktivitet är en del av den evidensbaserade behandlingen, men effektiviteten av självhanteringsinsatser för pre-HTN vid AAs saknas.
Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) är guldstandarden för förebyggande och behandling av hypertoni, men i många studier rapporterades det att AAs var mindre benägna att följa DASH-interventionen jämfört med vita. De hinder för självförvaltning som rapporterats av AA inkluderar stress, inklusive upplevd stress relaterad till rasism/diskriminering; upplevd brist på kontroll över att få högt blodtryck i framtiden; begränsat socialt stöd; och låg motivation att ändra beteenden. AAs som uppfattar stress som orsaken till deras högt blodtryck är mindre benägna att engagera sig i självförvaltningsbeteenden. Om hjärnan är i ett långvarigt tillstånd av stress, är hypotalamus-hypofys-binjurebarken (HPA) aktivitet äventyras vilket leder till allostatisk belastning (nötning av kronisk stress på kroppen) ökad ansamling av bukfett, atrofi av nervceller i hippocampus och hypertoni. Interventionerna som används i stora hypertoniförsök tar inte upp kronisk stress och effekter av rasism/diskriminering och kognitiva medlare (self-efficacy, motivation, aktivering, beslutsfattande och hälsoinformation) som hindrar utövandet av självförvaltningsbeteenden i AA:er. Dessutom har ingen av dessa DASH-interventionsstudier i AAs inkluderat mindfulness, en strategi som har tillämpats brett i kliniska populationer för att hantera fetma, BP och depression och för att motivera patienter på hjärnnivå, inte bara uppgiftsnivå.
Självförvaltningsinsatser som aktiverar relevanta delar av hjärnan behövs för att optimera anpassningen av hälsobeteenden. Det finns två distinkt anti-korrelerade nätverk i hjärnan: analytisk hjärnbearbetning och emotionell hjärnbearbetning som påverkar beteenden för självförvaltning. Det analytiska hjärnbearbetningscentret, beläget i de prefrontala och parietala områdena av hjärnan, aktiveras under uppmärksamhetskrävande uppgifter (färdigheter, kunskap och självövervakning). Däremot aktiveras det känslomässiga hjärnbearbetningscentret som ligger i den bakre cingulate och mediala prefrontala cortexen under vaken vila (känslohantering, social kognition och självkännedom). När aktiveringen av det analytiska hjärnbearbetningscentret ökar, minskar det känslomässiga hjärnbearbetningscentret. Således antas ett mer omfattande tillvägagångssätt som involverar både analytisk hjärnbearbetning och emotionell hjärnbearbetning hjälpa AA:er att förbättra motivation, aktivering och själveffektivitet, och skaffa det nödvändiga sociala stödet för att lyckas med hanteringen av prehypertoni. Utredarna kommer att testa effekterna av en lovande ny självhanteringsintervention för AAs, en Mindfulness Attityd to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH) som avviker från konventionella interventioner för att ta itu med prehypertoni genom att kombinera två självhanteringsinsatser (Mindfulness och DASH) i en gruppinställning.
2) Syfte, specifika syften och/eller hypoteser
Syftet med detta är att samla in pilotdata för en framtida studie med följande syften:
- Bestäm om det finns skillnader i natriumintag, blodtryck (BP) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), bland dem som får den analytiska komponenten (endast DASH-dietutbildning), emotionell komponent (MAD-DASH mindfulness plus DASH) kostundervisning) jämfört med de som får vanlig vård (DASH-broschyr).
- Undersök om patientaktivering, motivation, beslutsfattande, self-efficacy och hälsoinformation förmedlar förhållandet mellan MAD DASH mindfulness-interventionen och självförvaltningsbeteenden (diet, självövervakning och fysisk aktivitet).
- Bestäm om socialt stöd, demografi (kön) och allostatisk belastning modererar de proximala (diet, fysisk aktivitet) eller distala (BP, natrium och HRQoL) resultaten.
Utforska skillnader i hjärnaktivering (fMRI) kortikala nätverk och HPA-axel/stressfunktion (kortisol) bland MAD DASH-intervention, DASH-utbildning endast intervention och vanlig vård.
3) Bakgrund och betydelse Utredarna antar att MAD DASH-interventionen kommer att förbättra deltagarens neurala hjärnbearbetning genom dietutbildning och självövervakning och den emotionella hjärnbearbetningsnivån genom meditation, djupandning och övervakning av känslor för att främja prehypertoni-självhanteringsbeteenden ( kost, självkontroll, hantering av känslor och fysisk aktivitet). Utredarna antar vidare att dessa beteenden kommer att leda till en sänkning av blodtrycket som förmedlas genom HPA-axelns funktion och stressrespons (systematiska inflammatoriska effekter), kognitiva mediatorer (själveffektivitet, beslutsfattande, motivation, hälsoinformation och aktivering), och kontextuella faktorer (socialt stöd, demografi, allostatisk belastning) för att modifiera effekterna av interventioner på proximala (ökat frukt och grönsaker, minskat natriumintag, ökad fysisk aktivitet) och distala (BP, natrium, HRQoL, kostnad) resultat. Dessa mekanismer förutsätts leda till utförande av självförvaltningsbeteenden, vilket i sin tur förväntas leda till efterföljande minskningar av natriumintag, blodtryck och förbättrad HRQoL. MAD DASH-interventionen kommer sannolikt att förbättra hälsobeteenden på grund av integration. Mindfulness är en icke-dömande självmedvetenhet om känslor, förnimmelser och kognitioner. Mindfulness tros påverka självhantering genom självreglering av svar, acceptans av känslor (t.ex. stress, ångest och depression) och självkontroll av känslor --- som stör personens förmåga att utöva hälsobeteendehantering. Förbättringar av HRQoL är också förknippade med mindfulness-övningar. MAD DASH-interventionen på åtta sessioner kommer att inkludera kroppsskanningsövning (att ligga ner eller sitta med slutna ögon för att medvetet fokusera på förnimmelser i kroppen), sittande meditation och yogaövningar tillsammans med utbildning i självförvaltning (självövervakning av natriumintag, fysisk aktivitet) för att införliva strategier för att minska natriumintaget, hantera känslor och öka fysisk aktivitet. Det kanske inte är någon direkt fördel för försökspersonerna, men deltagandet kan ge data som ger insikt i hur afroamerikaner kan sänka sitt blodtryck och förbättra sin allmänna hälsa. Att förstå både de biologiska och psykosociala faktorerna som bidrar till blodtryckskontroll hos vuxna afroamerikaner är lägligt eftersom befolkningen förväntas växa över 9,9 miljoner år 2050 och det finns betydande skillnader i hälsoresultat i denna befolkning. Resultaten från denna studie har potential att klarlägga faktorer som bidrar till dessa skillnader i hälsoresultat hos afroamerikaner genom bättre karakterisering av de neurobiologiska mekanismerna för självhantering av prehypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Afroamerikanska män eller kvinnor som:
- är 21 år och äldre,
- vilosystolisk (SBP) 120-160 och/eller diastolisk (DBP) 80-100 mm Hg
Exklusions kriterier:
- diagnos av hypertoni,
- tar för närvarande antihypertensiv medicin,
- användes av glukokortikoider sex månader innan inkludering i studien,
- binjurebarksvikt,
- räkna med att flytta ut från området inom sex månader,
- poäng mindre än 20 på Montreal Cognitive Assessment,
- aktivt i rådgivning eller regelbundet (minst tre gånger i veckan) träna yoga eller meditation,
- pacemaker, hjärtdefibrillator, metall i ögat och vissa typer av metall på andra ställen i kroppen, såsom vissa kirurgiska klämmor för aneurysm i huvudet, hjärtklaffproteser, elektroder och vissa andra implanterade enheter (endast för fMRI), eller
- gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VANSINNIGT RUSCH
Mindfulnessbaserad stressreducering och kostundervisning levereras i 8 sessioner på 2,5 timmar vardera.
Mindfulness utförs av en certifierad tränare.
Deltagarna fick hemläxor och meditations-CD.
Dietist levererade kostundervisning och genomförde interaktiva matdemonstrationer.
Deltagarna fick valet komplett veckodagbok för dietisten att ge feedback.
|
Deltagarna fick lära sig mindfulness meditation inklusive kroppsskanning, kärleksfull vänlighet meditation och andningsövningar.
Dietutbildningskomponenten inkluderade föreläsning om läsetiketter, lågkostnadsförberedelser av hälsosamma måltider och kostrådgivning angående personliga styrkor och självidentifierade förbättringsområden.
Dietutbildningskomponenten inkluderade föreläsning om läsetiketter, lågkostnadsförberedelser av hälsosamma måltider och kostrådgivning angående personliga styrkor och självidentifierade förbättringsområden.
|
Experimentell: DASH kostutbildning
Kostmetoder för att stoppa högt blodtryckssessioner levererades av en registrerad dietist i 8 sessioner som varade i 1 timme vardera.
Dietist levererade kostundervisning och genomförde interaktiva matdemonstrationer.
Deltagarna fick valet komplett veckodagbok för dietisten att ge feedback.
|
Dietutbildningskomponenten inkluderade föreläsning om läsetiketter, lågkostnadsförberedelser av hälsosamma måltider och kostrådgivning angående personliga styrkor och självidentifierade förbättringsområden.
|
Inget ingripande: Endast vanlig Care-DASH-broschyr
Broschyren om kosttillvägagångssätt för att stoppa högt blodtryck skickades till varje deltagare.
De fortsatte att få vanlig vård från sin vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader.
|
Utredarna använde JNC-8-kriterierna för HTN (vid eller över 140/90 för personer under 60 år och 150/90 för personer 60 år och äldre)
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i näringsintag ändras med hjälp av näringsdatasystemen för att bedöma det totala näringsintaget från baslinjen till 9 månader.
Tidsram: 24 timmars dietåterkallelse vid baslinjen, 3 månader och 9 månader.
|
Dietåterkallelse erhållen av dietisten för att mäta natrium, kolhydrater, socker, fiber, frukt och dagligt kaloriintag
|
24 timmars dietåterkallelse vid baslinjen, 3 månader och 9 månader.
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen till 9 månader mäts med hjälp av accelerometridata.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Accelerometrar programmerades och initierades för att samla in aktivitetsräkningar vid en epokinställning och analyserades med hjälp av ActiLife-mjukvaran.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 9 månader mättes med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
PROMIS har 6 underskalor för fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, social roll och smärta.
|
Baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Förändring i neuroprocessing från baslinje till 3 månader kommer att erhållas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och 3 månader.
|
Deltagarna deltog i en en timmes skannersession, som kommer att inkludera insamling av en högupplöst anatomisk bild (MPRage) som kommer att möjliggöra bedömning av grå och medan materia densitet associerad med effektiv självförvaltning som ett underordnat utforskande syfte.
Deltagarna kommer sedan att genomgå 4 funktionella körningar, vardera 10 minuter långa, som kommer att bedöma uppgiftspositiva nätverk och standardlägesnätverket.
|
Baslinje och 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Moore SM, Musil CM, Jack AI, Alder ML, Fresco DM, Webel A, Wright KD, Sattar A, Higgins P. Characterization of Brain Signatures to Add Precision to Self-Management Health Information Interventions. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):127-134. doi: 10.1097/NNR.0000000000000331.
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Selassie A, Wagner CS, Laken ML, Ferguson ML, Ferdinand KC, Egan BM. Progression is accelerated from prehypertension to hypertension in blacks. Hypertension. 2011 Oct;58(4):579-87. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.177410. Epub 2011 Sep 12.
- Fryar CD, Hirsch R, Eberhardt MS, Yoon SS, Wright JD. Hypertension, high serum total cholesterol, and diabetes: racial and ethnic prevalence differences in U.S. adults, 1999-2006. NCHS Data Brief. 2010 Apr;(36):1-8.
- Richardson SI, Freedman BI, Ellison DH, Rodriguez CJ. Salt sensitivity: a review with a focus on non-Hispanic blacks and Hispanics. J Am Soc Hypertens. 2013 Mar-Apr;7(2):170-9. doi: 10.1016/j.jash.2013.01.003. Epub 2013 Feb 19.
- Pal GK, Chandrasekaran A, Hariharan AP, Dutta TK, Pal P, Nanda N, Venugopal L. Body mass index contributes to sympathovagal imbalance in prehypertensives. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Jul 19;12:54. doi: 10.1186/1471-2261-12-54.
- Dolezsar CM, McGrath JJ, Herzig AJM, Miller SB. Perceived racial discrimination and hypertension: a comprehensive systematic review. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):20-34. doi: 10.1037/a0033718.
- Bavikati VV, Sperling LS, Salmon RD, Faircloth GC, Gordon TL, Franklin BA, Gordon NF. Effect of comprehensive therapeutic lifestyle changes on prehypertension. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1677-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.034. Epub 2008 Oct 23.
- Epstein DE, Sherwood A, Smith PJ, Craighead L, Caccia C, Lin PH, Babyak MA, Johnson JJ, Hinderliter A, Blumenthal JA. Determinants and consequences of adherence to the dietary approaches to stop hypertension diet in African-American and white adults with high blood pressure: results from the ENCORE trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1763-73. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19.
- Pickett S, Allen W, Franklin M, Peters RM. Illness beliefs in African Americans with hypertension. West J Nurs Res. 2014 Feb;36(2):152-70. doi: 10.1177/0193945913491837. Epub 2013 Jun 13.
- Flynn SJ, Ameling JM, Hill-Briggs F, Wolff JL, Bone LR, Levine DM, Roter DL, Lewis-Boyer L, Fisher AR, Purnell L, Ephraim PL, Barbers J, Fitzpatrick SL, Albert MC, Cooper LA, Fagan PJ, Martin D, Ramamurthi HC, Boulware LE. Facilitators and barriers to hypertension self-management in urban African Americans: perspectives of patients and family members. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 6;7:741-9. doi: 10.2147/PPA.S46517. eCollection 2013.
- Kressin NR, Orner MB, Manze M, Glickman ME, Berlowitz D. Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):173-80. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.860841. Epub 2010 Jan 19.
- McEwen BS, Gianaros PJ. Central role of the brain in stress and adaptation: links to socioeconomic status, health, and disease. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1186:190-222. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05331.x.
- Mainous AG 3rd, Everett CJ, Liszka H, King DE, Egan BM. Prehypertension and mortality in a nationally representative cohort. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1496-500. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.026.
- Kwan MW, Wong MC, Wang HH, Liu KQ, Lee CL, Yan BP, Yu CM, Griffiths SM. Compliance with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet: a systematic review. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e78412. doi: 10.1371/journal.pone.0078412. eCollection 2013.
- Palta P, Page G, Piferi RL, Gill JM, Hayat MJ, Connolly AB, Szanton SL. Evaluation of a mindfulness-based intervention program to decrease blood pressure in low-income African-American older adults. J Urban Health. 2012 Apr;89(2):308-16. doi: 10.1007/s11524-011-9654-6.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Hamilton JP, Furman DJ, Chang C, Thomason ME, Dennis E, Gotlib IH. Default-mode and task-positive network activity in major depressive disorder: implications for adaptive and maladaptive rumination. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):327-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.003. Epub 2011 Apr 3.
- Friese M, Messner C, Schaffner Y. Mindfulness meditation counteracts self-control depletion. Conscious Cogn. 2012 Jun;21(2):1016-22. doi: 10.1016/j.concog.2012.01.008. Epub 2012 Feb 5.
- Wright KD, Jack AI, Friedman JP, Jones LM, Sattar A, Fresco DM, Moore SM. Neural Processing and Perceived Discrimination Stress in African Americans. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5):331-338. doi: 10.1097/NNR.0000000000000441.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNR015326A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VANSINNIGT RUSCH
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHögt blodtryckFörenta staterna
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekryteringFriska deltagare | Patienter med atopisk dermatitKina
-
Galapagos NVAvslutad
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2 | BlodtryckFörenta staterna
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.AvslutadFriska kinesiska volontärerKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFrisk volontärNya Zeeland
-
Duke UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kostmodifiering | Kvinnors hälsa | Digital hälsaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Diabetes | InsulinresistensFörenta staterna