Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness attityd för att leverera kostmetoder för att stoppa högt blodtryck (MADDASH)

16 december 2020 uppdaterad av: KATHY WRIGHT, Case Western Reserve University
Afroamerikaner med förhögt blodtryck har 35 % större risk att utvecklas till högt blodtryck än vita. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) är en guldstandard intervention för självhantering av hypertoni. Emellertid, de hinder för självhantering av högt blodtryck som rapporterats av AA inkluderar stress, inklusive upplevd stress relaterad till rasism/diskriminering; upplevd brist på kontroll över att få högt blodtryck i framtiden; begränsat socialt stöd; och låg motivation att ändra beteenden. Att aktivera de känslomässiga områdena och uppgiftsområdena i hjärnan antas förbättra beteenden för självförvaltning. Syftet med denna studie är att testa effekterna av en lovande ny självstyrningsintervention för AAs, en Mindfulness Attityd to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH) som avviker från konventionella interventioner för att hantera prehypertoni genom att kombinera två självhantering interventioner (Mindfulness och DASH) i en gruppmiljö. Undervisning i mindfulness; en form av meditation och DASH-dieten till deltagarna förväntas resultera i en sänkning av blodtrycket jämfört med vanlig vård eller enbart DASH-dietutbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypertoni (HTN), känd som den "tysta mördaren" drabbar 1 av 3 vuxna i USA till en kostnad av 50 miljarder dollar årligen och drabbar afroamerikaner (AA) oproportionerligt mycket.

En betydande del av AA-populationen lever med blodtryck som överensstämmer med de kliniska kriterierna för förhögt blodtryck eller högt blodtryck och många är obehandlade och odiagnostiserade. AA med prehypertoni har en 35% större risk att utvecklas till hypertoni än vita. Saltkänslighet, kronisk stress och stress relaterad till rasism/diskriminering, self-efficacy, motivation och aktivering är bland de faktorer som är associerade med pre-HTN i AA. Förebyggandet av progression från prehypertoni till hypertoni genom natriumreduktion, stresshantering och fysisk aktivitet är en del av den evidensbaserade behandlingen, men effektiviteten av självhanteringsinsatser för pre-HTN vid AAs saknas.

Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) är guldstandarden för förebyggande och behandling av hypertoni, men i många studier rapporterades det att AAs var mindre benägna att följa DASH-interventionen jämfört med vita. De hinder för självförvaltning som rapporterats av AA inkluderar stress, inklusive upplevd stress relaterad till rasism/diskriminering; upplevd brist på kontroll över att få högt blodtryck i framtiden; begränsat socialt stöd; och låg motivation att ändra beteenden. AAs som uppfattar stress som orsaken till deras högt blodtryck är mindre benägna att engagera sig i självförvaltningsbeteenden. Om hjärnan är i ett långvarigt tillstånd av stress, är hypotalamus-hypofys-binjurebarken (HPA) aktivitet äventyras vilket leder till allostatisk belastning (nötning av kronisk stress på kroppen) ökad ansamling av bukfett, atrofi av nervceller i hippocampus och hypertoni. Interventionerna som används i stora hypertoniförsök tar inte upp kronisk stress och effekter av rasism/diskriminering och kognitiva medlare (self-efficacy, motivation, aktivering, beslutsfattande och hälsoinformation) som hindrar utövandet av självförvaltningsbeteenden i AA:er. Dessutom har ingen av dessa DASH-interventionsstudier i AAs inkluderat mindfulness, en strategi som har tillämpats brett i kliniska populationer för att hantera fetma, BP och depression och för att motivera patienter på hjärnnivå, inte bara uppgiftsnivå.

Självförvaltningsinsatser som aktiverar relevanta delar av hjärnan behövs för att optimera anpassningen av hälsobeteenden. Det finns två distinkt anti-korrelerade nätverk i hjärnan: analytisk hjärnbearbetning och emotionell hjärnbearbetning som påverkar beteenden för självförvaltning. Det analytiska hjärnbearbetningscentret, beläget i de prefrontala och parietala områdena av hjärnan, aktiveras under uppmärksamhetskrävande uppgifter (färdigheter, kunskap och självövervakning). Däremot aktiveras det känslomässiga hjärnbearbetningscentret som ligger i den bakre cingulate och mediala prefrontala cortexen under vaken vila (känslohantering, social kognition och självkännedom). När aktiveringen av det analytiska hjärnbearbetningscentret ökar, minskar det känslomässiga hjärnbearbetningscentret. Således antas ett mer omfattande tillvägagångssätt som involverar både analytisk hjärnbearbetning och emotionell hjärnbearbetning hjälpa AA:er att förbättra motivation, aktivering och själveffektivitet, och skaffa det nödvändiga sociala stödet för att lyckas med hanteringen av prehypertoni. Utredarna kommer att testa effekterna av en lovande ny självhanteringsintervention för AAs, en Mindfulness Attityd to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH) som avviker från konventionella interventioner för att ta itu med prehypertoni genom att kombinera två självhanteringsinsatser (Mindfulness och DASH) i en gruppinställning.

2) Syfte, specifika syften och/eller hypoteser

Syftet med detta är att samla in pilotdata för en framtida studie med följande syften:

  1. Bestäm om det finns skillnader i natriumintag, blodtryck (BP) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), bland dem som får den analytiska komponenten (endast DASH-dietutbildning), emotionell komponent (MAD-DASH mindfulness plus DASH) kostundervisning) jämfört med de som får vanlig vård (DASH-broschyr).
  2. Undersök om patientaktivering, motivation, beslutsfattande, self-efficacy och hälsoinformation förmedlar förhållandet mellan MAD DASH mindfulness-interventionen och självförvaltningsbeteenden (diet, självövervakning och fysisk aktivitet).
  3. Bestäm om socialt stöd, demografi (kön) och allostatisk belastning modererar de proximala (diet, fysisk aktivitet) eller distala (BP, natrium och HRQoL) resultaten.
  4. Utforska skillnader i hjärnaktivering (fMRI) kortikala nätverk och HPA-axel/stressfunktion (kortisol) bland MAD DASH-intervention, DASH-utbildning endast intervention och vanlig vård.

    3) Bakgrund och betydelse Utredarna antar att MAD DASH-interventionen kommer att förbättra deltagarens neurala hjärnbearbetning genom dietutbildning och självövervakning och den emotionella hjärnbearbetningsnivån genom meditation, djupandning och övervakning av känslor för att främja prehypertoni-självhanteringsbeteenden ( kost, självkontroll, hantering av känslor och fysisk aktivitet). Utredarna antar vidare att dessa beteenden kommer att leda till en sänkning av blodtrycket som förmedlas genom HPA-axelns funktion och stressrespons (systematiska inflammatoriska effekter), kognitiva mediatorer (själveffektivitet, beslutsfattande, motivation, hälsoinformation och aktivering), och kontextuella faktorer (socialt stöd, demografi, allostatisk belastning) för att modifiera effekterna av interventioner på proximala (ökat frukt och grönsaker, minskat natriumintag, ökad fysisk aktivitet) och distala (BP, natrium, HRQoL, kostnad) resultat. Dessa mekanismer förutsätts leda till utförande av självförvaltningsbeteenden, vilket i sin tur förväntas leda till efterföljande minskningar av natriumintag, blodtryck och förbättrad HRQoL. MAD DASH-interventionen kommer sannolikt att förbättra hälsobeteenden på grund av integration. Mindfulness är en icke-dömande självmedvetenhet om känslor, förnimmelser och kognitioner. Mindfulness tros påverka självhantering genom självreglering av svar, acceptans av känslor (t.ex. stress, ångest och depression) och självkontroll av känslor --- som stör personens förmåga att utöva hälsobeteendehantering. Förbättringar av HRQoL är också förknippade med mindfulness-övningar. MAD DASH-interventionen på åtta sessioner kommer att inkludera kroppsskanningsövning (att ligga ner eller sitta med slutna ögon för att medvetet fokusera på förnimmelser i kroppen), sittande meditation och yogaövningar tillsammans med utbildning i självförvaltning (självövervakning av natriumintag, fysisk aktivitet) för att införliva strategier för att minska natriumintaget, hantera känslor och öka fysisk aktivitet. Det kanske inte är någon direkt fördel för försökspersonerna, men deltagandet kan ge data som ger insikt i hur afroamerikaner kan sänka sitt blodtryck och förbättra sin allmänna hälsa. Att förstå både de biologiska och psykosociala faktorerna som bidrar till blodtryckskontroll hos vuxna afroamerikaner är lägligt eftersom befolkningen förväntas växa över 9,9 miljoner år 2050 och det finns betydande skillnader i hälsoresultat i denna befolkning. Resultaten från denna studie har potential att klarlägga faktorer som bidrar till dessa skillnader i hälsoresultat hos afroamerikaner genom bättre karakterisering av de neurobiologiska mekanismerna för självhantering av prehypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanska män eller kvinnor som:

    • är 21 år och äldre,
    • vilosystolisk (SBP) 120-160 och/eller diastolisk (DBP) 80-100 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • diagnos av hypertoni,
  • tar för närvarande antihypertensiv medicin,
  • användes av glukokortikoider sex månader innan inkludering i studien,
  • binjurebarksvikt,
  • räkna med att flytta ut från området inom sex månader,
  • poäng mindre än 20 på Montreal Cognitive Assessment,
  • aktivt i rådgivning eller regelbundet (minst tre gånger i veckan) träna yoga eller meditation,
  • pacemaker, hjärtdefibrillator, metall i ögat och vissa typer av metall på andra ställen i kroppen, såsom vissa kirurgiska klämmor för aneurysm i huvudet, hjärtklaffproteser, elektroder och vissa andra implanterade enheter (endast för fMRI), eller
  • gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VANSINNIGT RUSCH
Mindfulnessbaserad stressreducering och kostundervisning levereras i 8 sessioner på 2,5 timmar vardera. Mindfulness utförs av en certifierad tränare. Deltagarna fick hemläxor och meditations-CD. Dietist levererade kostundervisning och genomförde interaktiva matdemonstrationer. Deltagarna fick valet komplett veckodagbok för dietisten att ge feedback.
Deltagarna fick lära sig mindfulness meditation inklusive kroppsskanning, kärleksfull vänlighet meditation och andningsövningar. Dietutbildningskomponenten inkluderade föreläsning om läsetiketter, lågkostnadsförberedelser av hälsosamma måltider och kostrådgivning angående personliga styrkor och självidentifierade förbättringsområden.
Dietutbildningskomponenten inkluderade föreläsning om läsetiketter, lågkostnadsförberedelser av hälsosamma måltider och kostrådgivning angående personliga styrkor och självidentifierade förbättringsområden.
Experimentell: DASH kostutbildning
Kostmetoder för att stoppa högt blodtryckssessioner levererades av en registrerad dietist i 8 sessioner som varade i 1 timme vardera. Dietist levererade kostundervisning och genomförde interaktiva matdemonstrationer. Deltagarna fick valet komplett veckodagbok för dietisten att ge feedback.
Dietutbildningskomponenten inkluderade föreläsning om läsetiketter, lågkostnadsförberedelser av hälsosamma måltider och kostrådgivning angående personliga styrkor och självidentifierade förbättringsområden.
Inget ingripande: Endast vanlig Care-DASH-broschyr
Broschyren om kosttillvägagångssätt för att stoppa högt blodtryck skickades till varje deltagare. De fortsatte att få vanlig vård från sin vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader.
Utredarna använde JNC-8-kriterierna för HTN (vid eller över 140/90 för personer under 60 år och 150/90 för personer 60 år och äldre)
Baslinje, 3 månader och 9 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näringsintag ändras med hjälp av näringsdatasystemen för att bedöma det totala näringsintaget från baslinjen till 9 månader.
Tidsram: 24 timmars dietåterkallelse vid baslinjen, 3 månader och 9 månader.
Dietåterkallelse erhållen av dietisten för att mäta natrium, kolhydrater, socker, fiber, frukt och dagligt kaloriintag
24 timmars dietåterkallelse vid baslinjen, 3 månader och 9 månader.
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen till 9 månader mäts med hjälp av accelerometridata.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
Accelerometrar programmerades och initierades för att samla in aktivitetsräkningar vid en epokinställning och analyserades med hjälp av ActiLife-mjukvaran.
Baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 9 månader mättes med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 9 månader
PROMIS har 6 underskalor för fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, social roll och smärta.
Baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i neuroprocessing från baslinje till 3 månader kommer att erhållas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och 3 månader.
Deltagarna deltog i en en timmes skannersession, som kommer att inkludera insamling av en högupplöst anatomisk bild (MPRage) som kommer att möjliggöra bedömning av grå och medan materia densitet associerad med effektiv självförvaltning som ett underordnat utforskande syfte. Deltagarna kommer sedan att genomgå 4 funktionella körningar, vardera 10 minuter långa, som kommer att bedöma uppgiftspositiva nätverk och standardlägesnätverket.
Baslinje och 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNR015326A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VANSINNIGT RUSCH

3
Prenumerera