- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02830529
Achtsamkeitseinstellung, um einen diätetischen Ansatz zu liefern, um Bluthochdruck zu stoppen (MADDASH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck (HTN), bekannt als der „stille Mörder“, betrifft 1 von 3 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Kosten von 50 Milliarden US-Dollar und betrifft überproportional Afroamerikaner (AA).
Ein erheblicher Anteil der AA-Bevölkerung lebt mit Blutdruckwerten, die den klinischen Kriterien für Prähypertonie oder Hypertonie entsprechen, und viele sind unbehandelt und nicht diagnostiziert. AAs mit Prähypertonie haben ein um 35 % höheres Risiko, zu Bluthochdruck fortzuschreiten als Weiße. Salzsensitivität, chronischer Stress und Stress im Zusammenhang mit Rassismus/Diskriminierung, Selbstwirksamkeit, Motivation und Aktivierung gehören zu den Faktoren, die mit Prä-HTN bei AAs in Verbindung gebracht werden. Die Verhinderung des Fortschreitens von Prähypertonie zu Hypertonie durch Natriumreduktion, Stressbewältigung und körperliche Aktivität sind Teil der evidenzbasierten Behandlung, aber die Wirksamkeit von Selbstmanagementinterventionen für Prä-HTN bei AAs fehlt.
Der Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) ist der Goldstandard für die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck. In vielen Studien wurde jedoch berichtet, dass AAs im Vergleich zu Weißen weniger wahrscheinlich an der DASH-Intervention festhielten. Zu den von den Prüfärzten berichteten Hindernissen für das Selbstmanagement gehören Stress, einschließlich wahrgenommener Stress im Zusammenhang mit Rassismus/Diskriminierung; wahrgenommener Mangel an Kontrolle darüber, in Zukunft Bluthochdruck zu bekommen; begrenzte soziale Unterstützung; und geringe Motivation, Verhaltensweisen zu ändern. AAs, die Stress als Ursache ihres Bluthochdrucks wahrnehmen, neigen weniger dazu, sich an Selbstmanagementverhalten zu beteiligen. Wenn sich das Gehirn in einem anhaltenden Stresszustand befindet, dann wird die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Aktivität beeinträchtigt, was zu einer allostatischen Belastung (Abnutzung durch chronischen Stress auf den Körper), einer erhöhten Ansammlung von Bauchfett und einer Atrophie von Nervenzellen führt Hippocampus und Bluthochdruck. Die in großen Bluthochdruckstudien verwendeten Interventionen gehen nicht angemessen auf chronischen Stress und die Auswirkungen von Rassismus/Diskriminierung und kognitive Mediatoren (Selbstwirksamkeit, Motivation, Aktivierung, Entscheidungsfindung und Gesundheitsinformationen) ein, die die Praxis des Selbstmanagementverhaltens bei AAs behindern. Darüber hinaus hat keine dieser DASH-Interventionsstudien bei AAs Achtsamkeit beinhaltet, eine Strategie, die in klinischen Populationen weit verbreitet ist, um Fettleibigkeit, Blutdruck und Depressionen zu bewältigen und Patienten auf Gehirnebene zu motivieren, nicht nur auf Aufgabenebene.
Um die Anpassung des Gesundheitsverhaltens zu optimieren, sind Selbstmanagementinterventionen erforderlich, die relevante Bereiche des Gehirns aktivieren. Es gibt zwei deutlich antikorrelierte Netzwerke im Gehirn: analytische Gehirnverarbeitung und emotionale Gehirnverarbeitung, die das Selbstmanagementverhalten beeinflussen. Das analytische Gehirnverarbeitungszentrum, das sich in den präfrontalen und parietalen Bereichen des Gehirns befindet, wird während aufmerksamkeitsfordernder Aufgaben (Fähigkeiten, Wissen und Selbstüberwachung) aktiviert. Im Gegensatz dazu wird das emotionale Gehirnverarbeitungszentrum, das sich im hinteren cingulären und medialen präfrontalen Kortex befindet, während der Wachruhe aktiviert (Emotionsmanagement, soziale Kognition und Selbstbewusstsein). Wenn die Aktivierung des analytischen Gehirnverarbeitungszentrums zunimmt, nimmt das emotionale Gehirnverarbeitungszentrum ab. Daher wird angenommen, dass ein umfassenderer Ansatz, der sowohl analytische Gehirnverarbeitung als auch emotionale Gehirnverarbeitung einbezieht, AAs hilft, Motivation, Aktivierung und Selbstwirksamkeit zu verbessern und die notwendige soziale Unterstützung zu erhalten, um bei der Behandlung von Prähypertonie erfolgreich zu sein. Die Forscher werden die Auswirkungen einer vielversprechenden neuen Selbstmanagement-Intervention für AAs testen, einer Mindfulness Attitude to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH), die sich von herkömmlichen Interventionen zur Behandlung von Prähypertonie unterscheidet, indem sie zwei Selbstmanagement-Interventionen (Mindfulness and DASH) in einer Gruppeneinstellung.
2) Zweck, spezifische Ziele und/oder Hypothesen
Der Zweck besteht darin, Pilotdaten zu sammeln, um eine zukünftige Studie mit den folgenden Zielen zu informieren:
- Bestimmen Sie, ob es Unterschiede bei der Natriumaufnahme, dem Blutdruck (BP) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei denjenigen gibt, die die analytische Komponente (nur DASH-Ernährungserziehung), die emotionale Komponente (MAD-DASH-Achtsamkeit plus DASH) erhalten Ernährungserziehung) im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten (DASH-Broschüre).
- Untersuchen Sie, ob Patientenaktivierung, Motivation, Entscheidungsfindung, Selbstwirksamkeit und Gesundheitsinformationen die Beziehung zwischen der MAD DASH-Achtsamkeitsintervention und Selbstmanagementverhalten (Ernährung, Selbstüberwachung und körperliche Aktivität) vermitteln.
- Bestimmen Sie, ob soziale Unterstützung, Demografie (Geschlecht) und allostatische Belastung die proximalen (Ernährung, körperliche Aktivität) oder distalen (BP, Natrium und HRQoL) Ergebnisse moderieren.
Untersuchen Sie die Unterschiede in den kortikalen Netzwerken der Gehirnaktivierung (fMRI) und der HPA-Achse/Stressfunktion (Cortisol) zwischen der MAD DASH-Intervention, der DASH-Intervention nur zur Schulung und der üblichen Pflege.
3) Hintergrund und Bedeutung Die Forscher gehen davon aus, dass die MAD DASH-Intervention die neuronale Gehirnverarbeitung des Teilnehmers durch Ernährungserziehung und Selbstüberwachung und die emotionale Gehirnverarbeitungsebene durch Meditation, tiefes Atmen und Überwachung von Emotionen verbessern wird, um das Selbstmanagementverhalten vor Bluthochdruck zu fördern ( Ernährung, Selbstkontrolle, Umgang mit Emotionen und körperliche Aktivität). Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass diese Verhaltensweisen zu einer Senkung des Blutdrucks führen, die durch die Funktion der HPA-Achse und die Stressreaktion (systematische Entzündungseffekte), kognitive Mediatoren (Selbstwirksamkeit, Entscheidungsfindung, Motivation, Gesundheitsinformationen und Aktivierung) vermittelt wird. und Kontextfaktoren (soziale Unterstützung, Demografie, allostatische Belastung), um die Auswirkungen von Interventionen auf proximale (erhöhte Obst- und Gemüsesorten, verringerte Natriumaufnahme, erhöhte körperliche Aktivität) und distale (BP, Natrium, HRQoL, Kosten) Ergebnisse zu modifizieren. Es wird angenommen, dass diese Mechanismen zur Leistung von Selbstmanagementverhalten führen, was wiederum zu einer anschließenden Verringerung der Natriumaufnahme, des Blutdrucks und einer verbesserten HRQoL führen soll. Die MAD DASH-Intervention verbessert wahrscheinlich das Gesundheitsverhalten aufgrund der Integration nicht wertende Selbstwahrnehmung von Emotionen, Empfindungen und Kognitionen. Es wird angenommen, dass Achtsamkeit das Selbstmanagement durch Selbstregulierung von Reaktionen, Akzeptanz von Emotionen (z. B. Stress, Angst und Depression) und Selbstkontrolle von Emotionen beeinflusst – die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, Gesundheitsverhaltensmanagement zu praktizieren. Verbesserungen der HRQoL sind auch mit Achtsamkeitspraktiken verbunden. Die MAD DASH-Intervention mit acht Sitzungen umfasst Body-Scan-Übungen (Hinlegen oder Sitzen mit geschlossenen Augen, um sich bewusst auf Empfindungen im Körper zu konzentrieren), Sitzmeditation und Yoga-Übungen sowie Schulungen zum Selbstmanagement (Selbstkontrolle der Natriumaufnahme, körperliche Aktivität), um Strategien zur Reduzierung der Natriumaufnahme, zum Umgang mit Emotionen und zur Steigerung der körperlichen Aktivität zu integrieren. Die Probanden haben möglicherweise keinen direkten Nutzen, die Teilnahme kann jedoch Daten liefern, die Aufschluss darüber geben, wie Afroamerikaner ihren Blutdruck senken und ihre allgemeine Gesundheit verbessern können. Das Verständnis sowohl der biologischen als auch der psychosozialen Faktoren, die zur Blutdruckkontrolle bei erwachsenen Afroamerikanern beitragen, ist zeitgemäß, da die Bevölkerung bis 2050 voraussichtlich auf über 9,9 Millionen anwachsen wird und in dieser Bevölkerungsgruppe erhebliche Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen bestehen. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, Faktoren aufzuklären, die zu diesen Unterschieden bei den Gesundheitsergebnissen bei Afroamerikanern beitragen, indem die neurobiologischen Mechanismen für das Selbstmanagement von Prähypertonie besser charakterisiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Afroamerikanische Männer oder Frauen, die:
- 21 Jahre und älter sind,
- systolisch (SBP) in Ruhe 120–160 und/oder diastolisch (DBP) 80–100 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Bluthochdruck,
- derzeit Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten,
- Verwendung von Glukokortikoiden sechs Monate vor Studieneinschluss,
- Nebennieren-Insuffizienz,
- voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten aus dem Gebiet wegziehen,
- weniger als 20 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment erreichen,
- aktiv in der Beratung oder regelmäßig (mindestens dreimal pro Woche) Yoga oder Meditation praktizieren,
- Herzschrittmacher, Herzdefibrillator, Metall im Auge und einige Arten von Metall an anderen Stellen im Körper, wie bestimmte chirurgische Clips für Aneurysmen im Kopf, Herzklappenprothesen, Elektroden und einige andere implantierte Geräte (nur für fMRI) oder
- schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VERRÜCKTER DASH
Achtsamkeitsbasierter Stressabbau und Ernährungsschulung in 8 Sitzungen zu je 2,5 Stunden.
Achtsamkeit durchgeführt von einem zertifizierten Trainer.
Die Teilnehmer erhielten Hausaufgaben und eine Meditations-CD.
Der Ernährungsberater lieferte Ernährungserziehung und führte interaktive Lebensmitteldemonstrationen durch.
Die Teilnehmer erhielten optional ein komplettes wöchentliches Ernährungstagebuch, damit der Ernährungsberater Feedback geben konnte.
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Den Teilnehmern wurde Achtsamkeitsmeditation beigebracht, einschließlich Körperscan, Meditation über liebevolle Güte und Atemübungen.
Die Ernährungserziehungskomponente umfasste Vorträge über das Lesen von Etiketten, kostengünstige gesunde Mahlzeitenzubereitung und Ernährungsberatung in Bezug auf persönliche Stärken und selbst identifizierte Verbesserungsbereiche.
Die Ernährungserziehungskomponente umfasste Vorträge über das Lesen von Etiketten, kostengünstige gesunde Mahlzeitenzubereitung und Ernährungsberatung in Bezug auf persönliche Stärken und selbst identifizierte Verbesserungsbereiche.
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Experimental: DASH-Diät-Aufklärung
Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdrucksitzungen wurden von einem registrierten Ernährungsberater in 8 Sitzungen von jeweils 1 Stunde durchgeführt.
Der Ernährungsberater lieferte Ernährungserziehung und führte interaktive Lebensmitteldemonstrationen durch.
Die Teilnehmer erhielten optional ein komplettes wöchentliches Ernährungstagebuch, damit der Ernährungsberater Feedback geben konnte.
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Die Ernährungserziehungskomponente umfasste Vorträge über das Lesen von Etiketten, kostengünstige gesunde Mahlzeitenzubereitung und Ernährungsberatung in Bezug auf persönliche Stärken und selbst identifizierte Verbesserungsbereiche.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege-DASH-Broschüre Nur
Die Broschüre über Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck wurde jedem Teilnehmer zugeschickt.
Sie erhielten weiterhin die übliche Versorgung durch ihren Arzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate.
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Die Ermittler verwendeten die JNC-8-Kriterien für HTN (bei oder über 140/90 für Personen unter 60 Jahren und 150/90 für Personen ab 60 Jahren)
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Nahrungsaufnahme wird mithilfe der Nährstoffdatensysteme geändert, um die Gesamternährungsaufnahme von der Grundlinie bis zu 9 Monaten zu bewerten.
Zeitfenster: 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten.
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Ernährungsrückruf, der vom Ernährungsberater erhalten wurde, um Natrium, Kohlenhydrate, Zucker, Ballaststoffe, Früchte und die tägliche Kalorienaufnahme zu messen
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24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten.
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Die Veränderung der körperlichen Aktivität von der Grundlinie bis zu 9 Monaten wird anhand von Akzelerometriedaten gemessen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Beschleunigungsmesser wurden programmiert und initialisiert, um Aktivitätszählungen bei einer Epocheneinstellung zu sammeln und mit der ActiLife-Software analysiert.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach 9 Monaten wurde mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) gemessen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Der PROMIS hat 6 Subskalen für körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, soziale Rolle und Schmerz.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Die Veränderung der Neuroverarbeitung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie erhalten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate.
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Die Teilnehmer nahmen an einer einstündigen Scanner-Sitzung teil, die die Erfassung eines hochauflösenden anatomischen Bildes (MPRage) umfasste, das eine Bewertung der grauen und weißen Substanzdichte im Zusammenhang mit einem effektiven Selbstmanagement als untergeordnetes Forschungsziel ermöglicht.
Die Teilnehmer durchlaufen dann 4 funktionale Läufe von jeweils 10 Minuten Länge, bei denen das Task-Positive-Netzwerk und das Standardmodus-Netzwerk bewertet werden.
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Grundlinie und 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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Klinische Studien zur VERRÜCKTER DASH
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHoher BlutdruckVereinigte Staaten
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutierungGesunde Teilnehmer | Patienten mit atopischer DermatitisChina
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Galapagos NVAbgeschlossen
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Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes | BlutdruckVereinigte Staaten
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National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanUnbekannt
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Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.AbgeschlossenGesunde chinesische FreiwilligeChina
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ethisch.comite@uza.beAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-SyndromBelgien
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Universidad Autonoma de Baja CaliforniaAbgeschlossenMedikamentenhaftung | Medikations-ComplianceMexiko
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Allama Iqbal Open University IslamabadAbgeschlossenWirkung der didaktischen Intervention bezüglich (DASH) auf BluthochdruckPakistan