Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-asenne ruokavalion lähestymistavan toteuttamiseksi verenpainetaudin lopettamiseksi (MADDASH)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: KATHY WRIGHT, Case Western Reserve University
Afroamerikkalaisilla, joilla on esihypertensio, on 35 % suurempi riski edetä verenpaineeseen kuin valkoisilla. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) on kultainen standardi interventio verenpainetaudin itsehoitoon. AA:n ilmoittamia verenpainetaudin itsehallinnan esteitä ovat kuitenkin stressi, mukaan lukien rasismiin/syrjimiseen liittyvä koettu stressi; havaittu hallinnan puute saada hypertensio tulevaisuudessa; rajoitettu sosiaalinen tuki; ja alhainen motivaatio muuttaa käyttäytymistä. Aivojen tunne- ja tehtäväalueiden aktivoinnin oletetaan parantavan itsehallintakäyttäytymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata AA:iden lupaavan uuden itsehallinnollisen intervention, Mindfulness Attitude to Deliver the Dietary Approach to Stop Hypertension (MAD DASH) vaikutuksia, joka poikkeaa perinteisistä interventioista prehypertension hoitoon yhdistämällä kaksi itsehoitoa. interventioita (Mindfulness ja DASH) ryhmässä. Mindfulnessin opettaminen; Meditaation ja DASH-ruokavalion osallistujille odotetaan johtavan verenpaineen laskuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon tai DASH-ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio (HTN), joka tunnetaan nimellä "hiljainen tappaja", sairastaa joka kolmas aikuinen Yhdysvalloissa. Sen kustannukset ovat 50 miljardia dollaria vuodessa ja suhteettoman paljon afroamerikkalaisia ​​(AA).

Merkittävä osa AA-väestöstä elää verenpaineilla, jotka vastaavat prehypertension tai hypertension kliinisiä kriteerejä, ja monet ovat hoitamattomia ja diagnosoimattomia. Prehypertensiota sairastavilla AA:lla on 35 % suurempi riski edetä verenpaineeseen kuin valkoisilla. Suolaherkkyys, krooninen stressi ja rasismiin/syrjimiseen, itsetehokkuuteen, motivaatioon ja aktivaatioon liittyvä stressi ovat tekijöitä, jotka liittyvät pre-HTN:ään AA:ssa. Prehypertensiosta hypertensioon etenemisen ehkäisy natriumin vähentämisellä, stressin hallinnassa ja fyysisellä aktiivisuudella on osa näyttöön perustuvaa hoitoa, mutta itsehoitotoimenpiteiden tehokkuus pre-HTN:ssä AA:ssa puuttuu.

Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) on kultainen standardi verenpainetaudin ehkäisyssä ja hoidossa, mutta monissa tutkimuksissa on raportoitu, että AA:t noudattavat DASH-interventiota vähemmän todennäköisemmin kuin valkoiset. AA:n ilmoittamia itsehallinnan esteitä ovat stressi, mukaan lukien rasismiin/syrjimiseen liittyvä koettu stressi; havaittu hallinnan puute saada hypertensio tulevaisuudessa; rajoitettu sosiaalinen tuki; ja alhainen motivaatio muuttaa käyttäytymistä. AA:t, jotka pitävät stressiä verenpaineensa syynä, osallistuvat vähemmän todennäköisesti itsehallintakäyttäytymiseen. Jos aivot ovat pitkittyneessä stressitilassa, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoren (HPA) toiminta vaarantuu, mikä johtaa allostaattiseen kuormitukseen (kehon kroonisen stressin kulumiseen), lisääntyneeseen vatsan rasvan kertymiseen, hermosolujen surkastumiseen hippokampus ja verenpainetauti. Suurissa verenpainetutkimuksissa käytetyt interventiot eivät ota riittävästi huomioon kroonista stressiä ja rasismin/syrjinnän vaikutuksia ja kognitiivisia välittäjiä (itsetehokkuus, motivaatio, aktivointi, päätöksenteko ja terveystiedot), jotka estävät itsehallintakäyttäytymisen harjoittamista AA:ssa. Lisäksi yksikään näistä AA:n DASH-interventiotutkimuksista ei ole sisältänyt mindfulnessia, strategiaa, jota on käytetty laajasti kliinisissä populaatioissa liikalihavuuden, verenpaineen ja masennuksen hallitsemiseksi ja potilaiden motivoimiseksi aivotasolla, ei vain tehtävätasolla.

Itsehallinnan interventioita, jotka aktivoivat relevantteja aivojen alueita, tarvitaan optimoimaan terveyskäyttäytymisen sopeutumista. Aivoissa on kaksi erottuvaa verkostoa: analyyttinen aivojen prosessointi ja tunneaivojen prosessointi, jotka vaikuttavat itsehallintakäyttäytymiseen. Aivojen prefrontaali- ja parietaalialueilla sijaitseva analyyttinen aivojen prosessointikeskus aktivoituu huomiota vaativissa tehtävissä (taidot, tiedot ja itsevalvonta). Sitä vastoin emotionaalinen aivojen prosessointikeskus, joka sijaitsee posteriorisessa cingulaattisessa ja mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, aktivoituu valveilla olevan levon aikana (tunteenhallinta, sosiaalinen kognitio ja itsetietoisuus). Kun analyyttisen aivojen prosessointikeskuksen aktivointi lisääntyy, tunneaivojen käsittelykeskus vähenee. Siten kokonaisvaltaisemman lähestymistavan, joka sisältää sekä analyyttisen aivojen käsittelyn että emotionaalisen aivojen käsittelyn, oletetaan auttavan AA:ita parantamaan motivaatiota, aktivointia ja itsetehokkuutta sekä keräämään tarvittavaa sosiaalista tukea menestyäkseen prehypertension hallinnassa. Tutkijat testaavat uuden lupaavan AA:n itsehallinnollisen intervention, Mindfulness-asenteen, joka mahdollistaa verenpainetaudin lopettamisen ruokavalion (MAD DASH), vaikutuksia, joka poikkeaa perinteisistä interventioista prehypertension hoitoon yhdistämällä kaksi itsehallintoa (Mindfulness ja DASH) ryhmäasetuksessa.

2) Tarkoitus, erityistavoitteet ja/tai hypoteesit

Tämän tarkoituksena on kerätä pilottidataa tulevaa tutkimusta varten seuraavilla tavoitteilla:

  1. Selvitä, onko eroja natriumin saannissa, verenpaineessa (BP) ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) niiden kesken, jotka saavat analyyttisen osan (vain DASH-ruokavaliokasvatus), tunnekomponentin (MAD-DASH mindfulness plus DASH). ruokavaliokasvatus) verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin (DASH-lehtinen).
  2. Tutki, välittävätkö potilaan aktivointi, motivaatio, päätöksenteko, itsetehokkuus ja terveystiedot MAD DASH-tietoisuusintervention ja itsehallintakäyttäytymisten (ruokavalio, itsevalvonta ja fyysinen aktiivisuus) välistä suhdetta.
  3. Selvitä, rajoittavatko sosiaalinen tuki, demografiset tiedot (sukupuoli) ja allostaattinen kuormitus proksimaalisia (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) tai distaalisia (BP, natrium ja HRQoL) tuloksia.
  4. Tutki eroja aivokuoren aktivaatioverkoissa (fMRI) ja HPA-akseli/stressitoiminnassa (kortisoli) MAD DASH -interventioiden, DASH-opetustoimenpiteiden ja tavanomaisen hoidon välillä.

    3) Tausta ja merkitys Tutkijat olettavat, että MAD DASH -interventio parantaa osallistujan hermoaivojen prosessointia ruokavaliokoulutuksen ja itsevalvonnan avulla sekä emotionaalista aivojen prosessointitasoa meditaation, syvän hengityksen ja tunteiden seurannan avulla edistääkseen verenpainetautia edeltävää itsehallintakäyttäytymistä ( ruokavalio, itsevalvonta, tunteiden hallinta ja fyysinen aktiivisuus). Lisäksi tutkijat olettavat, että nämä käytökset johtavat verenpaineen laskuun, joka välittyy HPA-akselin toiminnan ja stressivasteen (systeemiset tulehdusvaikutukset), kognitiivisten välittäjien (itsetehokkuus, päätöksenteko, motivaatio, terveystiedot ja aktivaatio) kautta. ja kontekstuaaliset tekijät (sosiaalinen tuki, demografiset tiedot, allostaattinen kuormitus) interventioiden vaikutusten muokkaamiseksi proksimaalisiin (lisääntyvät hedelmät ja vihannekset, vähentynyt natriumin saanti, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus) ja distaalisiin (BP, natrium, HRQoL, kustannukset) tuloksiin. Näiden mekanismien oletetaan johtavan itsehallintakäyttäytymiseen, minkä puolestaan ​​odotetaan johtavan myöhemmin natriumin saannin, verenpaineen ja parantuneen HRQoL:n laskuun. MAD DASH -interventio todennäköisesti parantaa terveyskäyttäytymistä integraation ansiosta Mindfulness-käytäntö on ei-tuomitseva itsetietoisuus tunteista, aistimuksista ja kognitioista. Mindfulnessin uskotaan vaikuttavan itsehallintaan reaktioiden itsesäätelyn, tunteiden (esim. stressin, ahdistuksen ja masennuksen) hyväksymisen ja tunteiden itsehallinnan kautta, jotka häiritsevät henkilön kykyä harjoittaa terveyskäyttäytymisen hallintaa. HRQoL:n parannukset liittyvät myös mindfulness-käytäntöihin. MAD DASH kahdeksan istunnon interventio sisältää kehon skannausharjoituksen (makuulla tai istumalla silmät kiinni keskittyäksesi tarkoituksellisesti kehossa oleviin tuntemuksiin), istuma-meditaatiota ja joogaharjoituksia sekä itsehallintakoulutusta (natriumin saannin itsevalvonta, fyysinen aktiivisuus) sisällyttääkseen strategioita natriumin saannin vähentämiseksi, tunteiden hallitsemiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Siitä ei välttämättä ole suoraa hyötyä koehenkilöille, mutta osallistuminen voi tarjota tietoa, joka antaa käsityksen tavoista, joilla afroamerikkalaiset voivat alentaa verenpainetta ja parantaa yleistä terveyttään. Afroamerikkalaisten aikuisten verenpaineen hallintaan vaikuttavien biologisten ja psykososiaalisten tekijöiden ymmärtäminen on oikea-aikaista, sillä väestön odotetaan kasvavan yli 9,9 miljoonalla vuoteen 2050 mennessä ja tämän väestön terveystuloksissa on huomattavia eroja. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin eroihin afrikkalaisamerikkalaisten terveystuloksissa luonnehtimalla paremmin prehypertension itsehallinnan neurobiologisia mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalaiset miehet tai naiset, jotka:

    • ovat 21-vuotiaita tai vanhempia,
    • levossa systolinen (SBP) 120-160 ja/tai diastolinen (DBP) 80-100 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainetaudin diagnoosi,
  • käytät tällä hetkellä verenpainelääkitystä,
  • glukokortikoidien käyttö kuusi kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
  • lisämunuaisten vajaatoiminta,
  • odottaa muuttavansa pois alueelta kuuden kuukauden kuluessa,
  • pisteet alle 20 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa,
  • aktiivisesti neuvonnassa tai säännöllisesti (vähintään kolme kertaa viikossa) joogaa tai meditaatiota,
  • sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori, metalli silmässä ja tietyntyyppiset metallit muualla kehossa, kuten tietyt kirurgiset pidikkeet pään aneurysmien varalta, sydänläppäproteesit, elektrodit ja jotkin muut implantoidut laitteet (vain fMRI) tai
  • raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAD DASH
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen ja ruokavaliokasvatus 8 istunnossa, joista jokainen kestää 2,5 tuntia. Mindfulnessin suorittaa sertifioitu kouluttaja. Osallistujille annettiin läksyt ja meditaatio-CD. Ravitsemusterapeutti antoi ruokavaliokoulutusta ja johti interaktiivisia ruoka-esittelyjä. Osallistujille annettiin vaihtoehtoinen täydellinen viikoittainen ruokavaliopäiväkirja ravitsemusterapeutille palautteen antamista varten.
Osallistujille opetettiin mindfulness-meditaatiota, mukaan lukien kehon skannaus, rakastava ystävällisyys -meditaatio ja hengitysharjoitukset. Ruokavaliokoulutuskomponenttiin kuului luento etikettien lukemisesta, edullinen terveellisen aterian valmistus ja ruokavaliokonsultaatio henkilökohtaisista vahvuuksista ja itsensä tunnistamista kehittämiskohteista.
Ruokavaliokoulutuskomponenttiin kuului luento etikettien lukemisesta, edullinen terveellisen aterian valmistus ja ruokavaliokonsultaatio henkilökohtaisista vahvuuksista ja itsensä tunnistamista kehittämiskohteista.
Kokeellinen: DASH-ruokavaliokasvatus
Rekisteröity ravitsemusterapeutti toteutti ruokavalion lähestymistapoja verenpainetaudin lopettamiseksi 8 istunnossa, joista kukin kesti 1 tunti. Ravitsemusterapeutti antoi ruokavaliokoulutusta ja johti interaktiivisia ruoka-esittelyjä. Osallistujille annettiin vaihtoehtoinen täydellinen viikoittainen ruokavaliopäiväkirja ravitsemusterapeutille palautteen antamista varten.
Ruokavaliokoulutuskomponenttiin kuului luento etikettien lukemisesta, edullinen terveellisen aterian valmistus ja ruokavaliokonsultaatio henkilökohtaisista vahvuuksista ja itsensä tunnistamista kehittämiskohteista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito-vain DASH-lehtinen
Kullekin osallistujalle lähetettiin pamfletti ravitsemusmenetelmistä verenpainetaudin lopettamiseksi. He jatkoivat tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajaltaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta.
Tutkijat käyttivät JNC-8-kriteerejä HTN:lle (140/90 tai yli 60-vuotiaille ja 150/90 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinnonsaannin muutosta muutetaan Nutrient Data Systemsin avulla yleisen ravinnonsaannin arvioimiseksi lähtötasosta 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 tunnin ruokavalion palautus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta.
Ravitsemusterapeutin hankkima ruokavalion muistiinpano natriumin, hiilihydraattien, sokerin, kuidun, hedelmien ja päivittäisen kalorien saannin mittaamiseksi
24 tunnin ruokavalion palautus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta.
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta 9 kuukauteen mitataan kiihtyvyysmittaustietojen avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Kiihtyvyysmittarit ohjelmoitiin ja alustettiin keräämään aktiivisuuslukemat yhdellä aikakaudella ja analysoitiin ActiLife-ohjelmistolla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta 9 kuukauteen mitattiin käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää 29 (PROMIS-29).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
PROMIS-järjestelmässä on 6 alaasteikkoa fyysisille toiminnoille, ahdistukselle, masennukselle, väsymykselle, sosiaaliselle roolille ja kipulle.
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Muutos neuroprosessoinnissa lähtötilanteesta 3 kuukauteen saadaan käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
Osallistujat osallistuivat tunnin mittaiseen skanneriistuntoon, joka sisältää korkearesoluutioisen anatomisen kuvan (MPRage) keräämisen, joka mahdollistaa tehokkaaseen itsehallintaan liittyvän harmaan ja aineen tiheyden arvioinnin toissijaisena tutkimustavoitteena. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi neljä toiminnallista ajoa, kukin 10 minuuttia, ja niissä arvioidaan tehtävän positiivista verkkoa ja oletustilan verkkoa.
Perustaso ja 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNR015326A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa