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Actitud de atención plena para ofrecer un enfoque dietético para detener la hipertensión (MADDASH)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: KATHY WRIGHT, Case Western Reserve University
Los afroamericanos con prehipertensión tienen un 35% más de riesgo de desarrollar hipertensión que los blancos. Los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) son una intervención estándar de oro para el autocontrol de la hipertensión. Sin embargo, las barreras para el autocontrol de la hipertensión reportadas por los AA incluyen estrés, incluido el estrés percibido relacionado con el racismo/discriminación; percepción de falta de control sobre la hipertensión en el futuro; apoyo social limitado; y baja motivación para cambiar comportamientos. Se supone que la activación de las áreas emocionales y de tareas del cerebro mejora los comportamientos de autogestión. El propósito de este estudio es probar los efectos de una nueva y prometedora intervención de autocontrol para AA, una actitud de atención plena para aplicar el enfoque dietético para detener la hipertensión (MAD DASH) que se aparta de las intervenciones convencionales para abordar la prehipertensión mediante la combinación de dos métodos de autocontrol. intervenciones (Mindfulness y DASH) en un entorno grupal. Enseñanza de la atención plena; Se espera que una forma de meditación y la dieta DASH a los participantes resulte en una reducción de la presión arterial en comparación con la atención habitual o la educación sobre la dieta DASH sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión (HTN), conocida como el "asesino silencioso", afecta a 1 de cada 3 adultos en los Estados Unidos a un costo de $50 mil millones anuales y afecta de manera desproporcionada a los afroamericanos (AA).

Una proporción significativa de la población de AA vive con presiones arteriales consistentes con los criterios clínicos de prehipertensión o hipertensión y muchos no reciben tratamiento ni diagnóstico. Los AA con prehipertensión tienen un 35% más de riesgo de progresar a hipertensión que los blancos. La sensibilidad a la sal, el estrés crónico y el estrés relacionado con el racismo/discriminación, la autoeficacia, la motivación y la activación se encuentran entre los factores asociados con la pre-HTA en los AA. La prevención de la progresión de la prehipertensión a la hipertensión a través de la reducción de sodio, el manejo del estrés y la actividad física son parte del tratamiento basado en la evidencia, pero falta la eficacia de las intervenciones de autocuidado para la pre-HTA en los AA.

El enfoque dietético para detener la hipertensión (DASH) es el estándar de oro para la prevención y el tratamiento de la hipertensión; sin embargo, en muchos estudios se informó que los AA tenían menos probabilidades de adherirse a la intervención DASH en comparación con los blancos. Las barreras para la autogestión reportadas por los AA incluyen estrés, incluido el estrés percibido relacionado con el racismo/discriminación; percepción de falta de control sobre la hipertensión en el futuro; apoyo social limitado; y baja motivación para cambiar comportamientos. Los AA que perciben el estrés como la causa de su hipertensión tienen menos probabilidades de involucrarse en conductas de autocontrol. Si el cerebro está en un estado prolongado de estrés, entonces la actividad hipotalámica-pituitaria-adrenocortical (HPA) se ve comprometida, lo que lleva a una carga alostática (desgaste del estrés crónico en el cuerpo), aumento de la acumulación de grasa abdominal, atrofia de las células nerviosas en hipocampo e hipertensión. Las intervenciones utilizadas en grandes ensayos de hipertensión no abordan adecuadamente el estrés crónico y los efectos del racismo/discriminación y los mediadores cognitivos (autoeficacia, motivación, activación, toma de decisiones e información de salud) que dificultan la práctica de conductas de autocontrol en los AA. Además, ninguno de estos estudios de intervención DASH en AA ha incluido la atención plena, una estrategia que se ha aplicado ampliamente en poblaciones clínicas para controlar la obesidad, la PA y la depresión y para motivar a los pacientes a nivel cerebral, no solo a nivel de tareas.

Se necesitan intervenciones de autocuidado que activen áreas relevantes del cerebro para optimizar la adaptación de los comportamientos de salud. Hay dos redes distintivamente anticorrelacionadas en el cerebro: el procesamiento cerebral analítico y el procesamiento cerebral emocional que influyen en los comportamientos de autogestión. El centro de procesamiento cerebral analítico, ubicado en las áreas prefrontal y parietal del cerebro, se activa durante las tareas que exigen atención (habilidades, conocimiento y autocontrol). Por el contrario, el centro de procesamiento del cerebro emocional ubicado en las cortezas cingulada posterior y prefrontal medial se activa durante el descanso despierto (manejo de emociones, cognición social y autoconciencia). A medida que aumenta la activación del centro de procesamiento cerebral analítico, disminuye el centro de procesamiento cerebral emocional. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que un enfoque más integral que involucre tanto el procesamiento cerebral analítico como el procesamiento cerebral emocional ayude a los AA a mejorar la motivación, la activación y la autoeficacia, y obtenga el apoyo social necesario para tener éxito en el manejo de la prehipertensión. Los investigadores probarán los efectos de una nueva y prometedora intervención de autocontrol para los AA, una actitud de atención plena para aplicar el enfoque dietético para detener la hipertensión (MAD DASH) que se aparta de las intervenciones convencionales para abordar la prehipertensión mediante la combinación de dos intervenciones de autocontrol (atención plena y DASH) en un ambiente de grupo.

2) Propósito, objetivos específicos y/o hipótesis

El propósito de esto es recopilar datos piloto para informar un estudio futuro utilizando los siguientes objetivos:

  1. Determinar si existen diferencias en la ingesta de sodio, la presión arterial (PA) y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), entre quienes reciben el componente analítico (solo educación sobre la dieta DASH), el componente emocional (conciencia plena MAD-DASH más DASH educación dietética) en comparación con los que reciben atención habitual (folleto DASH).
  2. Examinar si la activación del paciente, la motivación, la toma de decisiones, la autoeficacia y la información de salud median la relación entre la intervención de atención plena MAD DASH y los comportamientos de autocontrol (dieta, autocontrol y actividad física).
  3. Determine si el apoyo social, la demografía (género) y la carga alostática moderan los resultados proximales (dieta, actividad física) o distales (PA, sodio y CVRS).
  4. Explore las diferencias en las redes corticales de activación cerebral (fMRI) y el eje HPA/función de estrés (cortisol) entre la intervención MAD DASH, la intervención solo de educación DASH y la atención habitual.

    3) Antecedentes e importancia Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención MAD DASH mejorará el procesamiento del cerebro neural del participante a través de la educación dietética y el autocontrol y el nivel de procesamiento del cerebro emocional a través de la meditación, la respiración profunda y el control de las emociones para promover comportamientos de autocontrol de la prehipertensión ( dieta, autocontrol, manejo de emociones y actividad física). Los investigadores plantean además la hipótesis de que estos comportamientos conducirán a una reducción de la presión arterial mediada por el funcionamiento del eje HPA y la respuesta al estrés (efectos inflamatorios sistemáticos), mediadores cognitivos (autoeficacia, toma de decisiones, motivación, información de salud y activación), y factores contextuales (apoyo social, demografía, carga alostática) para modificar los efectos de las intervenciones en los resultados proximales (aumento de frutas y verduras, disminución de la ingesta de sodio, aumento de la actividad física) y distales (PA, sodio, CVRS, costo). Se supone que estos mecanismos conducen a la realización de comportamientos de autocontrol, que a su vez se espera que conduzcan a reducciones posteriores en la ingesta de sodio, la PA y una mejora de la CVRS Es probable que la intervención MAD DASH mejore los comportamientos de salud debido a la integración La práctica de la atención plena es una autoconciencia sin prejuicios de las emociones, sensaciones y cogniciones. Se cree que la atención plena afecta el autocontrol a través de la autorregulación de las respuestas, la aceptación de las emociones (p. ej., estrés, ansiedad y depresión) y el autocontrol de las emociones, que interfieren con la capacidad de la persona para practicar el control del comportamiento de la salud. Las mejoras en la CVRS también están asociadas con las prácticas de atención plena. La intervención de ocho sesiones de MAD DASH incluirá ejercicios de escaneo corporal (acostado o sentado con los ojos cerrados para enfocarse deliberadamente en las sensaciones dentro del cuerpo), meditación sentada y ejercicios de yoga junto con educación de autocontrol (autocontrol de la ingesta de sodio, actividad física) para incorporar estrategias para reducir la ingesta de sodio, controlar las emociones y aumentar la actividad física. Es posible que no haya un beneficio directo para los sujetos, sin embargo, la participación puede proporcionar datos que brindarán información sobre las formas en que los afroamericanos pueden reducir su presión arterial y mejorar su salud en general. Comprender los factores biológicos y psicosociales que contribuyen al control de la presión arterial en los adultos afroamericanos es oportuno, ya que se espera que la población crezca a más de 9,9 millones para 2050 y existen disparidades sustanciales en los resultados de salud en esta población. Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de dilucidar los factores que contribuyen a estas disparidades en los resultados de salud en los afroamericanos mediante una mejor caracterización de los mecanismos neurobiológicos para el autocontrol de la prehipertensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres afroamericanos que:

    • tienen 21 años o más,
    • sistólica en reposo (PAS) 120-160 y/o diastólica (PAD) 80-100 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de hipertensión,
  • actualmente tomando medicamentos antihipertensivos,
  • utilizado de glucocorticoides seis meses antes de la inclusión en el estudio,
  • insuficiencia suprarrenal,
  • espera mudarse fuera del área dentro de seis meses,
  • puntuación inferior a 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal,
  • activamente en consejería o regularmente (al menos tres veces por semana) practicar yoga o meditación,
  • marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco, metal en el ojo y algunos tipos de metal en otras partes del cuerpo, como ciertos clips quirúrgicos para aneurismas en la cabeza, prótesis de válvula cardíaca, electrodos y algunos otros dispositivos implantados (solo para IRMf), o
  • embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARRERA LOCA
Reducción del estrés basada en la atención plena y educación dietética impartida en 8 sesiones de 2,5 horas cada una. Mindfulness realizado por un entrenador certificado. Los participantes recibieron tarea y CD de meditación. El dietista brindó educación dietética y realizó demostraciones interactivas de alimentos. A los participantes se les dio la opción de completar un diario de dieta semanal para que el dietista proporcionara comentarios.
A los participantes se les enseñó meditación de atención plena que incluía exploración corporal, meditación de bondad amorosa y ejercicios de respiración. El componente de educación dietética incluyó conferencias sobre lectura de etiquetas, preparación de comidas saludables a bajo costo y consultas dietéticas sobre fortalezas personales y áreas de mejora autoidentificadas.
El componente de educación dietética incluyó conferencias sobre lectura de etiquetas, preparación de comidas saludables a bajo costo y consultas dietéticas sobre fortalezas personales y áreas de mejora autoidentificadas.
Experimental: Educación sobre la dieta DASH
Las sesiones de enfoques dietéticos para detener la hipertensión fueron impartidas por un dietista registrado en 8 sesiones de 1 hora cada una. El dietista brindó educación dietética y realizó demostraciones interactivas de alimentos. A los participantes se les dio la opción de completar un diario de dieta semanal para que el dietista proporcionara comentarios.
El componente de educación dietética incluyó conferencias sobre lectura de etiquetas, preparación de comidas saludables a bajo costo y consultas dietéticas sobre fortalezas personales y áreas de mejora autoidentificadas.
Sin intervención: Folleto de cuidado habitual-DASH solamente
Se envió por correo a cada participante un folleto sobre enfoques dietéticos para detener la hipertensión. Continuaron recibiendo la atención habitual de su proveedor de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses.
Los investigadores utilizaron los criterios JNC-8 para HTN (140/90 o más para personas menores de 60 años y 150/90 para personas mayores de 60 años)
Línea de base, 3 meses y 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la ingesta nutricional se modifica utilizando los sistemas de datos de nutrientes para evaluar la ingesta nutricional general desde la línea de base hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: Recordatorio dietético de 24 horas al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses.
Recordatorio de dieta obtenido por el dietista para medir el sodio, los carbohidratos, el azúcar, la fibra, las frutas y la ingesta calórica diaria
Recordatorio dietético de 24 horas al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses.
El cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 9 meses se mide utilizando datos de acelerometría.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
Los acelerómetros se programaron e inicializaron para recopilar recuentos de actividad en una configuración de época y se analizaron utilizando el software ActiLife.
Línea de base, 3 meses y 9 meses
El cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 9 meses se midió utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
El PROMIS tiene 6 subescalas para función física, ansiedad, depresión, fatiga, rol social y dolor.
Línea de base, 3 meses y 9 meses
El cambio en el neuroprocesamiento desde el inicio hasta los 3 meses se obtendrá utilizando imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses.
Los participantes asistieron a una sesión de escáner de una hora, que incluirá la recopilación de una imagen anatómica de alta resolución (MPRage) que permitirá la evaluación de la densidad de materia gris y blanca asociada con la autogestión efectiva como objetivo exploratorio subsidiario. Luego, los participantes se someterán a 4 carreras funcionales, cada una de 10 minutos de duración, que evaluarán la red positiva de tareas y la red de modo predeterminado.
Línea base y 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PNR015326A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Sí

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