- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02830529
Actitud de atención plena para ofrecer un enfoque dietético para detener la hipertensión (MADDASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTN), conocida como el "asesino silencioso", afecta a 1 de cada 3 adultos en los Estados Unidos a un costo de $50 mil millones anuales y afecta de manera desproporcionada a los afroamericanos (AA).
Una proporción significativa de la población de AA vive con presiones arteriales consistentes con los criterios clínicos de prehipertensión o hipertensión y muchos no reciben tratamiento ni diagnóstico. Los AA con prehipertensión tienen un 35% más de riesgo de progresar a hipertensión que los blancos. La sensibilidad a la sal, el estrés crónico y el estrés relacionado con el racismo/discriminación, la autoeficacia, la motivación y la activación se encuentran entre los factores asociados con la pre-HTA en los AA. La prevención de la progresión de la prehipertensión a la hipertensión a través de la reducción de sodio, el manejo del estrés y la actividad física son parte del tratamiento basado en la evidencia, pero falta la eficacia de las intervenciones de autocuidado para la pre-HTA en los AA.
El enfoque dietético para detener la hipertensión (DASH) es el estándar de oro para la prevención y el tratamiento de la hipertensión; sin embargo, en muchos estudios se informó que los AA tenían menos probabilidades de adherirse a la intervención DASH en comparación con los blancos. Las barreras para la autogestión reportadas por los AA incluyen estrés, incluido el estrés percibido relacionado con el racismo/discriminación; percepción de falta de control sobre la hipertensión en el futuro; apoyo social limitado; y baja motivación para cambiar comportamientos. Los AA que perciben el estrés como la causa de su hipertensión tienen menos probabilidades de involucrarse en conductas de autocontrol. Si el cerebro está en un estado prolongado de estrés, entonces la actividad hipotalámica-pituitaria-adrenocortical (HPA) se ve comprometida, lo que lleva a una carga alostática (desgaste del estrés crónico en el cuerpo), aumento de la acumulación de grasa abdominal, atrofia de las células nerviosas en hipocampo e hipertensión. Las intervenciones utilizadas en grandes ensayos de hipertensión no abordan adecuadamente el estrés crónico y los efectos del racismo/discriminación y los mediadores cognitivos (autoeficacia, motivación, activación, toma de decisiones e información de salud) que dificultan la práctica de conductas de autocontrol en los AA. Además, ninguno de estos estudios de intervención DASH en AA ha incluido la atención plena, una estrategia que se ha aplicado ampliamente en poblaciones clínicas para controlar la obesidad, la PA y la depresión y para motivar a los pacientes a nivel cerebral, no solo a nivel de tareas.
Se necesitan intervenciones de autocuidado que activen áreas relevantes del cerebro para optimizar la adaptación de los comportamientos de salud. Hay dos redes distintivamente anticorrelacionadas en el cerebro: el procesamiento cerebral analítico y el procesamiento cerebral emocional que influyen en los comportamientos de autogestión. El centro de procesamiento cerebral analítico, ubicado en las áreas prefrontal y parietal del cerebro, se activa durante las tareas que exigen atención (habilidades, conocimiento y autocontrol). Por el contrario, el centro de procesamiento del cerebro emocional ubicado en las cortezas cingulada posterior y prefrontal medial se activa durante el descanso despierto (manejo de emociones, cognición social y autoconciencia). A medida que aumenta la activación del centro de procesamiento cerebral analítico, disminuye el centro de procesamiento cerebral emocional. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que un enfoque más integral que involucre tanto el procesamiento cerebral analítico como el procesamiento cerebral emocional ayude a los AA a mejorar la motivación, la activación y la autoeficacia, y obtenga el apoyo social necesario para tener éxito en el manejo de la prehipertensión. Los investigadores probarán los efectos de una nueva y prometedora intervención de autocontrol para los AA, una actitud de atención plena para aplicar el enfoque dietético para detener la hipertensión (MAD DASH) que se aparta de las intervenciones convencionales para abordar la prehipertensión mediante la combinación de dos intervenciones de autocontrol (atención plena y DASH) en un ambiente de grupo.
2) Propósito, objetivos específicos y/o hipótesis
El propósito de esto es recopilar datos piloto para informar un estudio futuro utilizando los siguientes objetivos:
- Determinar si existen diferencias en la ingesta de sodio, la presión arterial (PA) y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), entre quienes reciben el componente analítico (solo educación sobre la dieta DASH), el componente emocional (conciencia plena MAD-DASH más DASH educación dietética) en comparación con los que reciben atención habitual (folleto DASH).
- Examinar si la activación del paciente, la motivación, la toma de decisiones, la autoeficacia y la información de salud median la relación entre la intervención de atención plena MAD DASH y los comportamientos de autocontrol (dieta, autocontrol y actividad física).
- Determine si el apoyo social, la demografía (género) y la carga alostática moderan los resultados proximales (dieta, actividad física) o distales (PA, sodio y CVRS).
Explore las diferencias en las redes corticales de activación cerebral (fMRI) y el eje HPA/función de estrés (cortisol) entre la intervención MAD DASH, la intervención solo de educación DASH y la atención habitual.
3) Antecedentes e importancia Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención MAD DASH mejorará el procesamiento del cerebro neural del participante a través de la educación dietética y el autocontrol y el nivel de procesamiento del cerebro emocional a través de la meditación, la respiración profunda y el control de las emociones para promover comportamientos de autocontrol de la prehipertensión ( dieta, autocontrol, manejo de emociones y actividad física). Los investigadores plantean además la hipótesis de que estos comportamientos conducirán a una reducción de la presión arterial mediada por el funcionamiento del eje HPA y la respuesta al estrés (efectos inflamatorios sistemáticos), mediadores cognitivos (autoeficacia, toma de decisiones, motivación, información de salud y activación), y factores contextuales (apoyo social, demografía, carga alostática) para modificar los efectos de las intervenciones en los resultados proximales (aumento de frutas y verduras, disminución de la ingesta de sodio, aumento de la actividad física) y distales (PA, sodio, CVRS, costo). Se supone que estos mecanismos conducen a la realización de comportamientos de autocontrol, que a su vez se espera que conduzcan a reducciones posteriores en la ingesta de sodio, la PA y una mejora de la CVRS Es probable que la intervención MAD DASH mejore los comportamientos de salud debido a la integración La práctica de la atención plena es una autoconciencia sin prejuicios de las emociones, sensaciones y cogniciones. Se cree que la atención plena afecta el autocontrol a través de la autorregulación de las respuestas, la aceptación de las emociones (p. ej., estrés, ansiedad y depresión) y el autocontrol de las emociones, que interfieren con la capacidad de la persona para practicar el control del comportamiento de la salud. Las mejoras en la CVRS también están asociadas con las prácticas de atención plena. La intervención de ocho sesiones de MAD DASH incluirá ejercicios de escaneo corporal (acostado o sentado con los ojos cerrados para enfocarse deliberadamente en las sensaciones dentro del cuerpo), meditación sentada y ejercicios de yoga junto con educación de autocontrol (autocontrol de la ingesta de sodio, actividad física) para incorporar estrategias para reducir la ingesta de sodio, controlar las emociones y aumentar la actividad física. Es posible que no haya un beneficio directo para los sujetos, sin embargo, la participación puede proporcionar datos que brindarán información sobre las formas en que los afroamericanos pueden reducir su presión arterial y mejorar su salud en general. Comprender los factores biológicos y psicosociales que contribuyen al control de la presión arterial en los adultos afroamericanos es oportuno, ya que se espera que la población crezca a más de 9,9 millones para 2050 y existen disparidades sustanciales en los resultados de salud en esta población. Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de dilucidar los factores que contribuyen a estas disparidades en los resultados de salud en los afroamericanos mediante una mejor caracterización de los mecanismos neurobiológicos para el autocontrol de la prehipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres afroamericanos que:
- tienen 21 años o más,
- sistólica en reposo (PAS) 120-160 y/o diastólica (PAD) 80-100 mm Hg
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de hipertensión,
- actualmente tomando medicamentos antihipertensivos,
- utilizado de glucocorticoides seis meses antes de la inclusión en el estudio,
- insuficiencia suprarrenal,
- espera mudarse fuera del área dentro de seis meses,
- puntuación inferior a 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal,
- activamente en consejería o regularmente (al menos tres veces por semana) practicar yoga o meditación,
- marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco, metal en el ojo y algunos tipos de metal en otras partes del cuerpo, como ciertos clips quirúrgicos para aneurismas en la cabeza, prótesis de válvula cardíaca, electrodos y algunos otros dispositivos implantados (solo para IRMf), o
- embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CARRERA LOCA
Reducción del estrés basada en la atención plena y educación dietética impartida en 8 sesiones de 2,5 horas cada una.
Mindfulness realizado por un entrenador certificado.
Los participantes recibieron tarea y CD de meditación.
El dietista brindó educación dietética y realizó demostraciones interactivas de alimentos.
A los participantes se les dio la opción de completar un diario de dieta semanal para que el dietista proporcionara comentarios.
|
A los participantes se les enseñó meditación de atención plena que incluía exploración corporal, meditación de bondad amorosa y ejercicios de respiración.
El componente de educación dietética incluyó conferencias sobre lectura de etiquetas, preparación de comidas saludables a bajo costo y consultas dietéticas sobre fortalezas personales y áreas de mejora autoidentificadas.
El componente de educación dietética incluyó conferencias sobre lectura de etiquetas, preparación de comidas saludables a bajo costo y consultas dietéticas sobre fortalezas personales y áreas de mejora autoidentificadas.
|
|
Experimental: Educación sobre la dieta DASH
Las sesiones de enfoques dietéticos para detener la hipertensión fueron impartidas por un dietista registrado en 8 sesiones de 1 hora cada una.
El dietista brindó educación dietética y realizó demostraciones interactivas de alimentos.
A los participantes se les dio la opción de completar un diario de dieta semanal para que el dietista proporcionara comentarios.
|
El componente de educación dietética incluyó conferencias sobre lectura de etiquetas, preparación de comidas saludables a bajo costo y consultas dietéticas sobre fortalezas personales y áreas de mejora autoidentificadas.
|
|
Sin intervención: Folleto de cuidado habitual-DASH solamente
Se envió por correo a cada participante un folleto sobre enfoques dietéticos para detener la hipertensión.
Continuaron recibiendo la atención habitual de su proveedor de atención médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses.
|
Los investigadores utilizaron los criterios JNC-8 para HTN (140/90 o más para personas menores de 60 años y 150/90 para personas mayores de 60 años)
|
Línea de base, 3 meses y 9 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la ingesta nutricional se modifica utilizando los sistemas de datos de nutrientes para evaluar la ingesta nutricional general desde la línea de base hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: Recordatorio dietético de 24 horas al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses.
|
Recordatorio de dieta obtenido por el dietista para medir el sodio, los carbohidratos, el azúcar, la fibra, las frutas y la ingesta calórica diaria
|
Recordatorio dietético de 24 horas al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses.
|
|
El cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 9 meses se mide utilizando datos de acelerometría.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
|
Los acelerómetros se programaron e inicializaron para recopilar recuentos de actividad en una configuración de época y se analizaron utilizando el software ActiLife.
|
Línea de base, 3 meses y 9 meses
|
|
El cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 9 meses se midió utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses
|
El PROMIS tiene 6 subescalas para función física, ansiedad, depresión, fatiga, rol social y dolor.
|
Línea de base, 3 meses y 9 meses
|
|
El cambio en el neuroprocesamiento desde el inicio hasta los 3 meses se obtendrá utilizando imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses.
|
Los participantes asistieron a una sesión de escáner de una hora, que incluirá la recopilación de una imagen anatómica de alta resolución (MPRage) que permitirá la evaluación de la densidad de materia gris y blanca asociada con la autogestión efectiva como objetivo exploratorio subsidiario.
Luego, los participantes se someterán a 4 carreras funcionales, cada una de 10 minutos de duración, que evaluarán la red positiva de tareas y la red de modo predeterminado.
|
Línea base y 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy D Wright, PhD,RN, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Moore SM, Musil CM, Jack AI, Alder ML, Fresco DM, Webel A, Wright KD, Sattar A, Higgins P. Characterization of Brain Signatures to Add Precision to Self-Management Health Information Interventions. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):127-134. doi: 10.1097/NNR.0000000000000331.
- Hughes JW, Fresco DM, Myerscough R, van Dulmen MH, Carlson LE, Josephson R. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction for prehypertension. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):721-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a3e4e5.
- Selassie A, Wagner CS, Laken ML, Ferguson ML, Ferdinand KC, Egan BM. Progression is accelerated from prehypertension to hypertension in blacks. Hypertension. 2011 Oct;58(4):579-87. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.177410. Epub 2011 Sep 12.
- Fryar CD, Hirsch R, Eberhardt MS, Yoon SS, Wright JD. Hypertension, high serum total cholesterol, and diabetes: racial and ethnic prevalence differences in U.S. adults, 1999-2006. NCHS Data Brief. 2010 Apr;(36):1-8.
- Richardson SI, Freedman BI, Ellison DH, Rodriguez CJ. Salt sensitivity: a review with a focus on non-Hispanic blacks and Hispanics. J Am Soc Hypertens. 2013 Mar-Apr;7(2):170-9. doi: 10.1016/j.jash.2013.01.003. Epub 2013 Feb 19.
- Pal GK, Chandrasekaran A, Hariharan AP, Dutta TK, Pal P, Nanda N, Venugopal L. Body mass index contributes to sympathovagal imbalance in prehypertensives. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Jul 19;12:54. doi: 10.1186/1471-2261-12-54.
- Dolezsar CM, McGrath JJ, Herzig AJM, Miller SB. Perceived racial discrimination and hypertension: a comprehensive systematic review. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):20-34. doi: 10.1037/a0033718.
- Bavikati VV, Sperling LS, Salmon RD, Faircloth GC, Gordon TL, Franklin BA, Gordon NF. Effect of comprehensive therapeutic lifestyle changes on prehypertension. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1677-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.034. Epub 2008 Oct 23.
- Epstein DE, Sherwood A, Smith PJ, Craighead L, Caccia C, Lin PH, Babyak MA, Johnson JJ, Hinderliter A, Blumenthal JA. Determinants and consequences of adherence to the dietary approaches to stop hypertension diet in African-American and white adults with high blood pressure: results from the ENCORE trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1763-73. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19.
- Pickett S, Allen W, Franklin M, Peters RM. Illness beliefs in African Americans with hypertension. West J Nurs Res. 2014 Feb;36(2):152-70. doi: 10.1177/0193945913491837. Epub 2013 Jun 13.
- Flynn SJ, Ameling JM, Hill-Briggs F, Wolff JL, Bone LR, Levine DM, Roter DL, Lewis-Boyer L, Fisher AR, Purnell L, Ephraim PL, Barbers J, Fitzpatrick SL, Albert MC, Cooper LA, Fagan PJ, Martin D, Ramamurthi HC, Boulware LE. Facilitators and barriers to hypertension self-management in urban African Americans: perspectives of patients and family members. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 6;7:741-9. doi: 10.2147/PPA.S46517. eCollection 2013.
- Kressin NR, Orner MB, Manze M, Glickman ME, Berlowitz D. Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):173-80. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.860841. Epub 2010 Jan 19.
- McEwen BS, Gianaros PJ. Central role of the brain in stress and adaptation: links to socioeconomic status, health, and disease. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1186:190-222. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05331.x.
- Mainous AG 3rd, Everett CJ, Liszka H, King DE, Egan BM. Prehypertension and mortality in a nationally representative cohort. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1496-500. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.026.
- Kwan MW, Wong MC, Wang HH, Liu KQ, Lee CL, Yan BP, Yu CM, Griffiths SM. Compliance with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet: a systematic review. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e78412. doi: 10.1371/journal.pone.0078412. eCollection 2013.
- Palta P, Page G, Piferi RL, Gill JM, Hayat MJ, Connolly AB, Szanton SL. Evaluation of a mindfulness-based intervention program to decrease blood pressure in low-income African-American older adults. J Urban Health. 2012 Apr;89(2):308-16. doi: 10.1007/s11524-011-9654-6.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Hamilton JP, Furman DJ, Chang C, Thomason ME, Dennis E, Gotlib IH. Default-mode and task-positive network activity in major depressive disorder: implications for adaptive and maladaptive rumination. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):327-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.003. Epub 2011 Apr 3.
- Friese M, Messner C, Schaffner Y. Mindfulness meditation counteracts self-control depletion. Conscious Cogn. 2012 Jun;21(2):1016-22. doi: 10.1016/j.concog.2012.01.008. Epub 2012 Feb 5.
- Wright KD, Jack AI, Friedman JP, Jones LM, Sattar A, Fresco DM, Moore SM. Neural Processing and Perceived Discrimination Stress in African Americans. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5):331-338. doi: 10.1097/NNR.0000000000000441.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNR015326A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .