- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02832687
전신 마취를 받는 환자를 위한 다중 용량 아세트아미노펜
전신 마취 하에 수술을 받는 환자의 퇴원 준비 상태에 대한 정맥 다회 투여 아세트아미노펜의 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 예비 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 병렬 연구입니다.. 체중이 50kg 이상인 환자는 1000mg IV 아세트아미노펜 또는 위약을 홀딩 구역에서 수술 전 첫 번째 용량으로 투여받은 후 4시간마다 다시 투여합니다. 그 시점부터 24시간 동안 최대 4회 또는 4000mg까지. 체중이 50kg 미만인 환자는 라벨 용량에 따라 4시간 동안 반복 투여하여 12.5mg/kg에서 최대 75mg/kg/일까지 투여받게 됩니다.
전산소화 후 리도카인(1 mg/kg 실제 체중), 프로포폴(1-2 mg/kg 실제 체중) 및 펜타닐(최대 5 mcg/kg 실제 체중)로 전신 마취를 유도합니다. 추가로 2mg의 미다졸람을 투여받는 모든 피험자. 기관 삽관은 rocuronium(0.6 - 1.2 mg/kg 실제 체중)으로 촉진됩니다. 마취는 공기/산소(60%/40%) 및 데스플루란으로 유지됩니다. remifentanyl 주입(0.05-2mcg/kg/min 이상적인 체중)은 추가 진통제를 투여하지 않고 전체 사례에 걸쳐 계속됩니다. 모든 환자는 수술이 끝나기 전에 온단세트론 4mg을 투여받게 되며 담당 마취과 의사의 판단에 따라 PACU에서 추가적인 진토제를 투여받게 됩니다. 환자는 표준 발관 기준을 충족하는 수술실에서 깨어나 발관됩니다. 일단 관이 제거되면 모든 환자는 PACU로 이송되어 도착 후 5분 후에 SPEED 기준을 통해 평가되고 PACU 체류 기간 동안 15분마다 평가됩니다. PACU에 있는 동안 모든 환자는 Visual Analog Scale을 사용하여 통증을 평가합니다. 경미한 통증(VAS 1-3)의 경우 0.2mg IV 히드로모르폰, 중간 통증(VAS 4-6)의 경우 0.4mg IV 히드로모르폰 및 0.6mg IV 히드로모르폰(VAS 7-10)을 사용하여 프로토콜에 따라 통증을 치료합니다. 환자가 모든 SPEED 기준을 충족하는 즉시 회복의 2단계로 전환됩니다. 2단계에서 필요 시 통증은 경미한 통증(VAS 1-3)의 경우 정맥 히드로모르폰 0.2mg, 중등도 통증(VAS 4-6)의 경우 0.4mg 정맥 히드로모르폰 및 정맥 히드로모르폰 0.6mg의 순서에 따라 통증을 관리합니다. 심한 통증(VAS 7-10).
환자의 퇴원 준비가 우리의 주요 결과가 될 것입니다. 각 환자는 PACU에 도착한 후 5분 이내에 평가되고 그 후 피험자가 최대 점수에 도달할 때까지 15분마다 평가됩니다. 평가는 SPEED 기준을 사용하여 수행될 것입니다. 이 기준은 최근 1단계 간호 개입에 대해 구체적이고 더 민감한 것으로 나타났으며 따라서 표준 Modified Aldrete 2 및 Fast 기준과 비교하여 어떤 환자가 패스트 트랙 자격이 있는지 예측하는 데 더 정확합니다. -추적 기준(38).
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 수술 후 통증 점수 a. 2시간 동안 시각적 및 수치적 아날로그 척도를 사용하여 회복 기간 동안 15분마다 평가하고 그 후 퇴원할 때까지 4시간마다 평가합니다.
- 약물을 처음 구조하는 시간 a. 경미한 통증(VAS 1-3)에 대해 0.2mg 정맥내 하이드로모르폰 b. 중등도 통증(VAS 4-6)에 대한 0.4mg 정맥내 히드로모르폰 c. 중증 통증(VAS 7-10)에 대한 0.6mg 정맥내 히드로모르폰
- 주어진 수술 후 오피오이드의 총 복용량.
- 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률 및 추가 항구토제가 필요함.
- 2단계 만족도 조사:
ㅏ. 이것은 1에서 5까지의 등급으로 평가된 다음 요소 중 세 가지에 초점을 맞출 것입니다. 1은 불만족/가능성이 낮고 5는 가장 만족/매우 가능성이 높습니다.
나. 전반적인 경험에 얼마나 만족하십니까? ii. 이 마취제와 진통제를 다른 사람에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까? iii. 필요할 경우 미래에 유사한 마취제 및 진통제를 요청할 가능성이 얼마나 됩니까? f) 코르티솔, 노르에피네프린, 에피네프린 및 C 반응성 단백질(CRP)을 포함한 혈장 스트레스 마커의 농도.
ㅏ. IV 아세트아미노펜 대 위약 그룹에서 매개체 수준의 변화를 비교할 것입니다. 혈장 샘플은 약물 투여 전(IV 라인 배치 후), 절개 전, PACU 도착 후 60분 후에 수집됩니다. 혈액[15mlLiters]은 환자의 팔에 배치된 추가 정맥 카테터에서 위에서 설명한 시점에 수집됩니다. 이 검체는 항응고제가 없는 진공관에 넣습니다. 정맥에 삽입된 혈관 카테터에 직접 부착된 주사기로 혈액을 채취합니다. 용혈을 방지하기 위해 바늘 없이 혈액을 윗부분이 제거된 배큐테이너에게 옮깁니다. 진공 테이너 상단을 교체하고 견본에 연구 이름, 피험자의 연구 식별 번호, 샘플 번호(1, 2, 3,) 및 날짜를 표시합니다. 처음 두 시점의 혈액은 수술 후 최종 샘플을 얻을 때까지 냉장 보관됩니다. 그것들은 원심분리되고, 혈청이 제거되고, 분주되고 분석될 때까지 -80℃에서 저장될 것입니다. 모든 샘플은 동일한 로트의 플레이트 및 시약을 사용하여 이중으로 실행됩니다. 중복 사이에 15% 이상 변화하는 모든 샘플
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 복강경 담낭 절제술을 받고 있습니다.
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2 또는 3.-
제외 기준 -
- 인지 장애(내력) 및 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 만성 스테로이드 또는 오피오이드 사용자(만성 전신 질환에 대한 처방)
- 출산 또는 수유모. 간 또는 신장 질환이 있다고 의사로부터 통보받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생리 식염수
환자는 100밀리리터의 생리식염수를 받게 되며, 홀딩 구역에서 수술 전 첫 번째 용량을 투여한 다음 그 시점부터 4시간마다 다시 투여하여 24시간 동안 최대 4회까지 투여합니다.
맹검 약물은 연구 약사에 의해 준비됩니다.
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4시간마다 생리식염수 100mL, 최대 투여량 400mL
다른 이름들:
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실험적: 아세트아미노펜
50kg 이상의 환자는 1000mg IV 아세트아미노펜을 수용 구역에서 수술 전 첫 번째 용량으로 투여한 다음 그 시점부터 최대 4회 또는 24시간 동안 4000mg까지 4시간마다 다시 투여합니다.
체중이 50kg 미만인 환자는 라벨 용량에 따라 4시간 동안 반복 투여하여 12.5mg/kg에서 최대 75mg/kg/일까지 투여받게 됩니다.
눈가림 약물은 100mL의 생리 식염수에서 연구 약사가 준비합니다.
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50kg 이상의 환자는 4시간마다 100ml의 생리식염수에 1000mg을 투여하고 최대 용량은 4000mg/24시간을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 준비
기간: 수술 후 2시간
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퇴원 준비가 된 참가자의 수(백분율)(SPEED 기준: 산소 포화도, 통증 조절, 구토 조절, 사지 움직임, 대화 및 안정적인 활력 징후를 사용하여 평가된 수술 후 2시간 종료 시 퇴원 준비 상태 달성).
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수술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 2시간 동안 또는 방전 준비가 완료될 때까지 15분마다 먼저 도래하는 것, 평균 1시간
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통증은 2시간 동안 15분마다 또는 퇴원 준비 상태에 도달할 때까지 평균 1시간 동안 점수를 매깁니다. 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)가 사용되었습니다: 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 기록했습니다. |
2시간 동안 또는 방전 준비가 완료될 때까지 15분마다 먼저 도래하는 것, 평균 1시간
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플라즈마 스트레스 마커
기간: 약물 투여 전(정맥(IV) 라인 배치 후), 수술 절개 전(수술실(OR)에서), 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 1시간
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에피네프린, 노르에피네프린, 코르티솔, 인터류킨(IL) 6, 8 및 10을 포함한 혈장 스트레스 마커의 농도.
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약물 투여 전(정맥(IV) 라인 배치 후), 수술 절개 전(수술실(OR)에서), 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 1시간
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C 반응성 단백질의 수준
기간: 약물 투여 전(정맥(IV) 라인 배치 후), 수술 절개 전(수술실(OR)에서), 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 1시간
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혈장 C 반응성 단백질(CRP)의 농도
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약물 투여 전(정맥(IV) 라인 배치 후), 수술 절개 전(수술실(OR)에서), 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 1시간
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진통제를 구할 시간
기간: PACU 도착부터 진통제 첫 투여까지 2시간 동안 또는 퇴원 준비가 완료될 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 간에) 평균 1시간 동안 제공됩니다.
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진통제 첫 투여까지의 시간
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PACU 도착부터 진통제 첫 투여까지 2시간 동안 또는 퇴원 준비가 완료될 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 간에) 평균 1시간 동안 제공됩니다.
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수술 후 오피오이드의 총 복용량
기간: PACU에 도착한 후부터 2시간 또는 퇴원 준비가 완료될 때까지 어느 것이 먼저든 평균 1시간입니다.
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수술 후 오피오이드(히드로모르폰)의 총 투여량
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PACU에 도착한 후부터 2시간 또는 퇴원 준비가 완료될 때까지 어느 것이 먼저든 평균 1시간입니다.
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환자 만족도 조사
기간: 수술 당일 집에 가는 환자의 경우 설문 조사는 병원을 떠나기 전(수술 후 약 5시간)에 제공됩니다. 입원 중인 환자의 경우 PACU에서 퇴원 기준이 충족되면 설문조사가 제공됩니다(수술 후 약 3시간).
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경험, 통증 조절 및 마취제에 대한 환자의 만족도를 묻는 설문 조사는 5점 리커트 척도(1은 불만족/불만, 5는 가장 만족/매우 그럴 듯함)로 평가되었습니다.
하위 척도를 합산하여 총점을 받았습니다.
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수술 당일 집에 가는 환자의 경우 설문 조사는 병원을 떠나기 전(수술 후 약 5시간)에 제공됩니다. 입원 중인 환자의 경우 PACU에서 퇴원 기준이 충족되면 설문조사가 제공됩니다(수술 후 약 3시간).
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수
기간: PACU에 도착한 후부터 2시간 또는 퇴원 준비가 완료될 때까지 어느 것이 먼저든 평균 1시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수
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PACU에 도착한 후부터 2시간 또는 퇴원 준비가 완료될 때까지 어느 것이 먼저든 평균 1시간
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추가 항구토제가 필요한 참가자 수
기간: PACU에 도착한 후부터 2시간 또는 퇴원 준비가 완료될 때까지 어느 것이 먼저든 평균 1시간
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추가 항구토제(항구토제)가 필요한 참가자 수
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PACU에 도착한 후부터 2시간 또는 퇴원 준비가 완료될 때까지 어느 것이 먼저든 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michal Gajewski, Do, Rutgers, State University of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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