비만 환자에서 리바록사반의 PK - 연장
2017년 4월 10일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
비만 환자의 비만 수술 전후 리바록사반 단일 용량의 약동학 및 약력학 - 확장 연구
이 임상 시험의 목적은 비만 수술 후 6-8개월 후 환자의 리바록사반 PK/PD 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 수술 후 체중 감소는 추정상 리바록사반의 약물 처분을 변경할 수 있습니다.
이는 수술 후 몇 달 후에 장 적응이 변경되었기 때문일 수 있습니다.
이 임상 시험의 목적은 이전에 비만 치료 중재(Roux-en-y-위 우회술 또는 6-8개월 전 위소매절제술)를 받은 환자에게 10mg 리바록사반을 단회 투여한 후 약동학 및 약력학 매개변수를 조사하는 것입니다.
PK/PD 매개변수는 리바록사반 적용 후 12시간 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- University Hospital, Inselspital Berne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과거 선택적 비만 수술(Roux-en-Y 위우회술 또는 위소매절제술 6-8개월 전)을 받은 적이 있는 환자
- 18세 이상 환자
- BMI ≥ 35kg/m2
- 가임기 여성: 연구 기간 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구에 포함되기 4주 전에 경구용 항응고제(phenprocoumon, acenocoumarol, dabigatran, etexilate, apixaban 등) 섭취
- 비경구적 항응고제(비분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 헤파린 유도체(fondaparinux 등)의 적용은 연구에 포함되기 4주 전
- 연구에 포함되기 4주 전에 약리학적 혈소판 억제
- 알려진 응고 장애(예: 빌레브란트병, 혈우병)
- 개인력 또는 직계가족력에서 심부정맥혈전증 또는 폐색전증의 증거
- VTE 위험 증가와 관련된 의학적 상태, 즉 활동성 암 질환, 홍반성 루푸스, 만성 염증성 장 질환
- 활성, 임상적으로 유의한 출혈
- 선천적 또는 후천적 출혈 장애
- 조절되지 않는 중증 고혈압
- 잠재적으로 출혈 장애를 일으킬 수 있는 활동성 위장병: 식도염, 위염, 위식도 역류질환, 만성 염증성 장질환
- 혈관망막병증
- 기관지확장증 또는 폐출혈 병력
- 이전 뇌졸중 또는 TIA
- 유전성 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-락토스 흡수 장애
- 크레아티닌 청소율(GFR)이 < 30ml/min인 중증 신장애
- 긍정적인 임신 테스트, 임신 또는 간호 여성
- 출혈 위험이 높음(예: 활동성 궤양성 위장병)
- 연구 약물인 리바록사반의 알려진 불내성
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 로피나비르, 리토나비르, 인디나비르)
- P-당단백질 억제제와 약하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 아지트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀, 퀴니딘, 라놀라진, 드로네다론, 아미오다론, 펠로디핀)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 리바록사반 암
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연구 7개월(+/-1개월)에 환자는 오전 8시에 10mg 리바록사반의 단일 용량을 투여받습니다.
연구 특정 혈액 튜브는 T -1h에서 T 12h까지 표시된 시점에서 같은 날 샘플링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리바록사반의 AUC
기간: 일년
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일년
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리바록사반의 Cmax
기간: 일년
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일년
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리바록사반의 Tmax
기간: 일년
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일년
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 일년
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일년
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 일년
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일년
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프로트롬빈 조각 수준(F1+F2)
기간: 일년
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일년
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트롬빈-항트롬빈-복합체(TAT) 수준
기간: 일년
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일년
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D-Dimer의 수준
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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