Farmacocinética de rivaroxabán en pacientes bariátricos - Ampliación

Criterios de inclusión:

• Paciente con cirugía bariátrica electiva anterior (cirugía de bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga hace 6-8 meses)
• Paciente mayor de 18 años
• IMC ≥ 35 kg/m2
• Mujeres en edad fértil: disposición de usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Ingesta de anticoagulantes orales (fenprocumona, acenocumarol, dabigatrán, etexilato, apixabán, etc.) 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
• Aplicación de anticoagulantes parenterales (heparina no fraccionada, heparinas de bajo peso molecular, derivados de heparina (fondaparinux, etc.) 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
• Inhibición plaquetaria farmacológica 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
• Trastornos de la coagulación conocidos (p. enfermedad de Willebrand, hemofilia)
• Evidencia de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar en la historia personal o en la historia de familiares de primer grado
• Condición médica que se asocia con un mayor riesgo de TEV, es decir, enfermedad de cáncer activa, lupus eritematoso, enfermedad intestinal inflamatoria crónica
• Sangrado activo clínicamente significativo
• Trastorno hemorrágico congénito o adquirido
• Hipertensión grave no controlada
• Enfermedad gastrointestinal activa que potencialmente puede conducir a un trastorno hemorrágico: esofagitis, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica
• retinopatía vascular
• Bronquiectasias o antecedentes de hemorragia pulmonar
• Accidente cerebrovascular previo o AIT
• Intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-lactosa
• Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina (TFG) < 30 ml/min
• Prueba de embarazo positiva, mujeres embarazadas o lactantes
• Alto riesgo de hemorragia (p. enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa)
• Intolerancia conocida al medicamento del estudio rivaroxabán
• El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ketoconazol, itraconazol, lopinavir, ritonavir, indinavir)
• El tratamiento concomitante con un inhibidor de la glicoproteína P y un inhibidor débil o moderado de CYP3A4 (p. eritromicina, azitromicina, diltiazem, verapamilo, quinidina, ranolazina, dronedarona, amiodarona, felodipina)