PK de Rivaroxabana em Pacientes Bariátricos - Extensão

Critério de inclusão:

• Paciente com cirurgia bariátrica eletiva anterior (cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia vertical há 6-8 meses)
• Paciente com 18 anos ou mais
• IMC ≥ 35 kg/m2
• Mulheres em idade reprodutiva: disposição de usar um método anticoncepcional de dupla barreira durante o estudo
• Consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

• Ingestão de anticoagulantes orais (fenprocumon, acenocumarol, dabigatrana, etexilato, apixabana etc.) 4 semanas antes da inclusão no estudo
• Aplicação de anticoagulantes parenterais (heparina não fracionada, heparinas de baixo peso molecular, derivados de heparina (fondaparinux etc.) 4 semanas antes da inclusão no estudo
• Inibição farmacológica de plaquetas 4 semanas antes da inclusão no estudo
• Distúrbios de coagulação conhecidos (por ex. doença de Willebrand, hemofilia)
• Evidência de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar na história pessoal ou na história de parentes de primeiro grau
• Condição médica associada a um risco aumentado de TEV, ou seja, doença oncológica ativa, lúpus eritematoso, doença intestinal inflamatória crônica
• Sangramento ativo e clinicamente significativo
• Distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido
• Hipertensão grave não controlada
• Doença gastrointestinal ativa que pode potencialmente levar a distúrbios hemorrágicos: esofagite, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal crônica
• Retinopatia vascular
• Bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar
• AVC prévio ou AIT
• Intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-lactose
• Insuficiência renal grave com depuração de creatinina (TFG) < 30ml/min
• Teste de gravidez positivo, mulheres grávidas ou amamentando
• Alto risco de hemorragia (por ex. doença gastrointestinal ulcerativa ativa)
• Intolerância conhecida ao medicamento do estudo rivaroxabana
• O tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (p. cetoconazol, itraconazol, lopinavir, ritonavir, indinavir)
• O tratamento concomitante com um inibidor da glicoproteína P e um inibidor fraco ou moderado do CYP3A4 (p. eritromicina, azitromicina, diltiazem, verapamil, quinidina, ranolazina, dronedarona, amiodarona, felodipina)