Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK af Rivaroxaban hos bariatriske patienter - forlængelse

10. april 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdoser af Rivaroxaban hos fedmepatienter før og efter fedmekirurgi - Udvidelsesstudiet

Formålet med dette kliniske forsøg er vurdering af rivaroxaban PK/PD-parametre hos patienter 6-8 måneder efter fedmekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægttab efter fedmekirurgi kan formodet ændre lægemiddeldisponeringen af ​​rivaroxaban. Dette kan skyldes en ændret tarmtilpasning flere måneder efter det kirurgiske indgreb. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre efter enkeltpåføring af 10 mg rivaroxaban hos patienter med tidligere bariatrisk intervention (Roux-en-y-gastrisk bypass eller ærmegatrektomi for 6-8 måneder siden). PK/PD-parametre vil blive vurderet i løbet af 12 timer efter påføring af rivaroxaban.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med tidligere elektiv fedmekirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass-operation eller ærmegatrektomi for 6-8 måneder siden)
  • Patient i alderen 18 år og ældre
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Vilje til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af orale antikoagulantia (phenprocoumon, acenocoumarol, dabigatran, etexilat, apixaban osv.) 4 uger før inklusion i undersøgelsen
  • Anvendelse af parenterale antikoagulantia (ufraktioneret heparin, lavmolekylære hepariner, heparinderivater (fondaparinux osv.) 4 uger før inklusion i undersøgelsen
  • Farmakologisk blodpladehæmning 4 uger før inklusion i undersøgelsen
  • Kendte koagulationsforstyrrelser (f. Willebrands sygdom, hæmofili)
  • Beviser for dyb venetrombose eller lungeemboli i den personlige historie eller i første grads slægtninges historie
  • Medicinsk tilstand, der er forbundet med en øget risiko for VTE, dvs. aktiv kræftsygdom, lupus erythematodes kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning
  • Medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse
  • Ukontrolleret svær hypertension
  • Aktiv gastrointestinal sygdom, der potentielt kan føre til blødningsforstyrrelser: øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Vaskulær retinopati
  • Bronkiektasi eller historie med pulmonal blødning
  • Tidligere slagtilfælde eller TIA
  • Arvelig galactoseintolerance, Lapp lactasemangel, glucose-lactose malabsorption
  • Svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance (GFR) på < 30 ml/min.
  • Positiv graviditetstest, gravide eller ammende kvinder
  • Høj risiko for blødning (f. aktiv ulcerativ mave-tarmsygdom)
  • Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicinen rivaroxaban
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol, itraconazol, lopinavir, ritonavir, indinavir)
  • Samtidig behandling med en P-glykoproteinhæmmer og svag eller moderat CYP3A4-hæmmer (f. erythromycin, azithromycin, diltiazem, verapamil, quinidin, ranolazin, dronedaron, amiodaron, felodipin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rivaroxaban arm
Medicin: Rivaroxaban 10 mg
Ved undersøgelsesmåned 7 (+/-1 måned) får patienterne kl. 8.00 en enkelt dosis på 10 mg rivaroxaban. Undersøgelsesspecifikke blodrør udtages samme dag på de angivne tidspunkter fra T -1h til T 12h.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for rivaroxaban
Tidsramme: 1 år
1 år
Cmax for rivaroxaban
Tidsramme: 1 år
1 år
Tmax for rivaroxaban
Tidsramme: 1 år
1 år
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 1 år
1 år
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauer af protrombinfragment (F1+F2)
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauer af Thrombin-antithrombin-komplekser (TAT)
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauer af D-Dimers
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Studiestol: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 025/15_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner