Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK av Rivaroxaban hos bariatriske pasienter - forlengelse

10. april 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltdoser av Rivaroxaban hos fedmepasienter før og etter fedmekirurgi - The Extension Study

Målet med denne kliniske studien er vurdering av rivaroxaban PK/PD-parametre hos pasienter 6-8 måneder etter fedmekirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vekttap etter fedmekirurgi kan antatt endre medisindisponeringen av rivaroksaban. Dette kan skyldes en endret tarmtilpasning flere måneder etter det kirurgiske inngrepet. Målet med denne kliniske studien er å undersøke farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere etter enkeltpåføring av 10 mg rivaroksaban hos pasienter med tidligere bariatrisk intervensjon (Roux-en-y-gastric bypass eller sleeve gastrectomy for 6-8 måneder siden). PK/PD-parametere vil bli vurdert i løpet av 12 timer etter påføring av rivaroksaban.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med tidligere elektiv fedmekirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon eller sleeve-gatrektomi for 6-8 måneder siden)
  • Pasient 18 år og eldre
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder: Vilje til å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under studien
  • Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av orale antikoagulantia (fenprokumon, acenocoumarol, dabigatran, etexilat, apixaban osv.) 4 uker før inkludering i studien
  • Påføring av parenterale antikoagulanter (ufraksjonert heparin, lavmolekylære hepariner, heparinderivater (fondaparinux etc.) 4 uker før inkludering i studien
  • Farmakologisk blodplatehemming 4 uker før inkludering i studien
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Willebrands sykdom, hemofili)
  • Bevis for dyp venetrombose eller lungeemboli i personlig historie eller i historien til førstegradsslektninger
  • Medisinsk tilstand som er assosiert med økt risiko for VTE, dvs. aktiv kreftsykdom, lupus erythematodes kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning
  • Medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon
  • Aktiv gastrointestinal sykdom som potensielt kan føre til blødningsforstyrrelse: øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Vaskulær retinopati
  • Bronkiektasi eller historie med lungeblødning
  • Tidligere slag eller TIA
  • Arvelig galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-laktose malabsorpsjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en kreatininclearance (GFR) på < 30 ml/min.
  • Positiv graviditetstest, graviditet eller ammende kvinner
  • Høy risiko for blødning (f. aktiv ulcerøs gastrointestinal sykdom)
  • Kjent intoleranse av studiemedisinen rivaroxaban
  • Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere (f. ketokonazol, itrakonazol, lopinavir, ritonavir, indinavir)
  • Samtidig behandling med en P-glykoproteinhemmer og svak eller moderat CYP3A4-hemmer (f. erytromycin, azitromycin, diltiazem, verapamil, kinidin, ranolazin, dronedaron, amiodaron, felodipin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rivaroxaban arm
Legemiddel: Rivaroksaban 10 mg
Ved studiemåned 7 (+/-1 måned) får pasientene kl. 08.00 en enkeltdose på 10 mg rivaroksaban. Studiespesifikke blodrør tas samme dag på de angitte tidspunktene fra T -1t til T12t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for rivaroksaban
Tidsramme: 1 år
1 år
Cmax for rivaroksaban
Tidsramme: 1 år
1 år
Tmax for rivaroksaban
Tidsramme: 1 år
1 år
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 1 år
1 år
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 1 år
1 år
Nivåer av protrombinfragment (F1+F2)
Tidsramme: 1 år
1 år
Nivåer av trombin-antitrombin-komplekser (TAT)
Tidsramme: 1 år
1 år
Nivåer av D-Dimers
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Studiestol: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 025/15_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroksaban 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere