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PK du rivaroxaban chez les patients bariatriques - Extension

10 avril 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses uniques de rivaroxaban chez des patients obèses avant et après une chirurgie bariatrique - L'étude d'extension

Le but de cet essai clinique est l'évaluation des paramètres PK/PD du rivaroxaban chez des patients 6 à 8 mois après une chirurgie bariatrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de poids après une chirurgie bariatrique peut potentiellement modifier la disposition médicamenteuse du rivaroxaban. Cela peut être dû à une altération des adaptations intestinales plusieurs mois après l'intervention chirurgicale. Le but de cet essai clinique est d'étudier les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques après une application unique de 10 mg de rivaroxaban chez des patients ayant déjà subi une intervention bariatrique (pontage de Roux-en-y-gastrique ou sleeve gastrectomie il y a 6 à 8 mois). Les paramètres PK/PD seront évalués pendant 12 heures après l'application du rivaroxaban.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant déjà subi une chirurgie bariatrique élective (chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y ou sleeve gastrectomie il y a 6 à 8 mois)
  • Patient âgé de 18 ans et plus
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Femmes en âge de procréer : Volonté d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prise d'anticoagulants oraux (phenprocoumone, acénocoumarol, dabigatran, etexilate, apixaban etc.) 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Application d'anticoagulants parentéraux (héparine non fractionnée, héparines de bas poids moléculaire, dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.) 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Inhibition plaquettaire pharmacologique 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Troubles de la coagulation connus (par ex. maladie de Willebrand, hémophilie)
  • Preuve de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les antécédents personnels ou dans les antécédents de parents au premier degré
  • Condition médicale associée à un risque accru de TEV, c'est-à-dire cancer actif, lupus érythémateux maladie intestinale inflammatoire chronique
  • Saignement actif, cliniquement significatif
  • Trouble hémorragique congénital ou acquis
  • Hypertension sévère non contrôlée
  • Maladie gastro-intestinale active pouvant potentiellement entraîner des troubles hémorragiques : œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Rétinopathie vasculaire
  • Bronchectasie ou antécédent d'hémorragie pulmonaire
  • AVC ou AIT antérieur
  • Intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du lactose
  • Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine (DFG) < 30 ml/min
  • Test de grossesse positif, femmes enceintes ou allaitantes
  • Risque élevé de saignement (par ex. maladie gastro-intestinale ulcérative active)
  • Intolérance connue au médicament à l'étude rivaroxaban
  • Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, lopinavir, ritonavir, indinavir)
  • Traitement concomitant par un inhibiteur de la glycoprotéine P et un inhibiteur faible ou modéré du CYP3A4 (par ex. érythromycine, azithromycine, diltiazem, vérapamil, quinidine, ranolazine, dronédarone, amiodarone, félodipine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban 10 mg
Au 7ème mois de l'étude (+/-1 mois), les patients reçoivent à 8h00 une dose unique de 10 mg de rivaroxaban. Les tubes de sang spécifiques à l'étude sont prélevés le même jour aux moments indiqués de T -1h à T 12h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC du rivaroxaban
Délai: 1 an
1 an
Cmax du rivaroxaban
Délai: 1 an
1 an
Tmax du rivaroxaban
Délai: 1 an
1 an
Temps de prothrombine (PT)
Délai: 1 an
1 an
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: 1 an
1 an
Niveaux de fragment de prothrombine (F1+F2)
Délai: 1 an
1 an
Niveaux de complexes thrombine-antithrombine (TAT)
Délai: 1 an
1 an
Niveaux de D-dimères
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 025/15_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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