Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK av Rivaroxaban hos bariatriska patienter - förlängning

10 april 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka doser av Rivaroxaban hos patienter med fetma före och efter bariatrisk kirurgi - The Extension Study

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera rivaroxaban PK/PD parametrar hos patienter 6-8 månader efter bariatrisk operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktminskning efter bariatrisk operation kan förmodat förändra läkemedelsdispositionen av rivaroxaban. Detta kan bero på en förändrad tarmanpassning flera månader efter det kirurgiska ingreppet. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar efter engångsapplicering av 10 mg rivaroxaban hos patienter med tidigare bariatrisk intervention (Roux-en-y-gastric bypass eller sleeve gastrectomy för 6-8 månader sedan). PK/PD-parametrar kommer att bedömas under 12 timmar efter applicering av rivaroxaban.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med tidigare elektiv bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass-operation eller sleeve gastrectomy för 6-8 månader sedan)
  • Patient 18 år och äldre
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder: Vilja att använda en preventivmetod med dubbelbarriär under studien
  • Skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intag av orala antikoagulantia (fenprokumon, acenocoumarol, dabigatran, etexilat, apixaban etc.) 4 veckor före inkludering i studien
  • Applicering av parenterala antikoagulantia (ofraktionerat heparin, lågmolekylära hepariner, heparinderivat (fondaparinux etc.) 4 veckor före inkludering i studien
  • Farmakologisk trombocythämning 4 veckor före inkludering i studien
  • Kända koagulationsrubbningar (t.ex. Willebrands sjukdom, hemofili)
  • Bevis för djup ventrombos eller lungemboli i personlig historia eller i historien om första gradens släktingar
  • Medicinskt tillstånd som är associerat med en ökad risk för VTE, dvs aktiv cancersjukdom, lupus erythematodes kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Aktiv, kliniskt signifikant blödning
  • Medfödd eller förvärvad blödningsstörning
  • Okontrollerad svår hypertoni
  • Aktiv gastrointestinal sjukdom som potentiellt kan leda till blödningsstörning: esofagit, gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Vaskulär retinopati
  • Bronkiektasi eller historia av lungblödning
  • Tidigare stroke eller TIA
  • Ärftlig galaktosintolerans, Lapp laktasbrist, glukos-laktos malabsorption
  • Svårt nedsatt njurfunktion med ett kreatininclearance (GFR) på < 30 ml/min
  • Positivt graviditetstest, gravida eller ammande kvinnor
  • Hög risk för blödning (t. aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom)
  • Känd intolerans mot studieläkemedlet rivaroxaban
  • Samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare (t. ketokonazol, itrakonazol, lopinavir, ritonavir, indinavir)
  • Samtidig behandling med en P-glykoproteinhämmare och svag eller måttlig CYP3A4-hämmare (t. erytromycin, azitromycin, diltiazem, verapamil, kinidin, ranolazin, dronedaron, amiodaron, felodipin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rivaroxaban arm
Läkemedel: Rivaroxaban 10 mg
Vid studiemånad 7 (+/-1 månad) får patienterna kl. 08.00 en engångsdos på 10 mg rivaroxaban. Studiespecifika blodrör provtas samma dag vid de angivna tidpunkterna från T -1h till T 12h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för rivaroxaban
Tidsram: 1 år
1 år
Cmax för rivaroxaban
Tidsram: 1 år
1 år
Tmax för rivaroxaban
Tidsram: 1 år
1 år
Protrombintid (PT)
Tidsram: 1 år
1 år
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: 1 år
1 år
Nivåer av protrombinfragment (F1+F2)
Tidsram: 1 år
1 år
Nivåer av trombin-antitrombin-komplex (TAT)
Tidsram: 1 år
1 år
Nivåer av D-Dimers
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Studiestol: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 025/15_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera