Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka rywaroksabanu u pacjentów bariatrycznych — rozszerzenie

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych dawek rywaroksabanu u pacjentów z otyłością przed i po operacji bariatrycznej – badanie rozszerzone

Celem tego badania klinicznego jest ocena parametrów PK/PD rywaroksabanu u pacjentów 6-8 miesięcy po operacji bariatrycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata masy ciała po operacji bariatrycznej może przypuszczalnie zmienić dystrybucję rywaroksabanu. Może to być spowodowane zmienioną adaptacją jelit kilka miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po jednorazowym podaniu rywaroksabanu w dawce 10 mg u pacjentów po wcześniejszej interwencji bariatrycznej (pomost żołądkowy Roux-en-y lub rękawowa resekcja żołądka 6-8 miesięcy temu). Parametry PK/PD będą oceniane w ciągu 12 godzin po podaniu rywaroksabanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po przebytej planowej operacji bariatrycznej (operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowa resekcja żołądka 6-8 miesięcy temu)
  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym: Chęć stosowania antykoncepcji dwuwarstwowej w trakcie badania
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie doustnych antykoagulantów (fenprokumon, acenokumarol, dabigatran, eteksylan, apiksaban itp.) 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Zastosowanie pozajelitowych leków przeciwkrzepliwych (heparyna niefrakcjonowana, heparyny drobnocząsteczkowe, pochodne heparyny (fondaparinuks itp.) 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Farmakologiczne hamowanie płytek krwi 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (np. choroba Willebranda, hemofilia)
  • Dowody na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną w wywiadzie osobistym lub w historii krewnych pierwszego stopnia
  • Stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem ŻChZZ, tj. czynna choroba nowotworowa, toczeń rumieniowaty przewlekła nieswoista choroba zapalna jelit
  • Aktywne, klinicznie istotne krwawienie
  • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego, która może potencjalnie prowadzić do skazy krwotocznej: zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, przewlekłe zapalenie jelit
  • Retinopatia naczyniowa
  • Rozstrzenie oskrzeli lub historia krwawienia z płuc
  • Przebyty udar lub TIA
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-laktozy
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (GFR) < 30 ml/min
  • Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wysokie ryzyko krwawienia (np. czynna wrzodziejąca choroba przewodu pokarmowego)
  • Znana nietolerancja badanego leku rywaroksabanu
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, lopinawir, rytonawir, indynawir)
  • Jednoczesne leczenie inhibitorem glikoproteiny P i słabym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (np. erytromycyna, azytromycyna, diltiazem, werapamil, chinidyna, ranolazyna, dronedaron, amiodaron, felodypina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramiona Riwaroksabanu
Lek: Rywaroksaban 10 mg
W miesiącu badania 7 (+/-1 miesiąc) pacjenci otrzymują o godzinie 8 rano pojedynczą dawkę 10 mg rywaroksabanu. Specyficzne dla badania probówki krwi są pobierane tego samego dnia we wskazanych punktach czasowych od T-1h do T12h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC rywaroksabanu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Cmax rywaroksabanu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Tmax rywaroksabanu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziomy fragmentu protrombiny (F1+F2)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziomy kompleksów trombina-antytrombina (TAT)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziomy D-dimerów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 025/15_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj