Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK rivaroxabanu u bariatrických pacientů – prodloužení

10. dubna 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých dávek rivaroxabanu u obézních pacientů před a po bariatrické chirurgii - The Extension Study

Cílem této klinické studie je zhodnocení PK/PD parametrů rivaroxabanu u pacientů 6-8 měsíců po bariatrické operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta hmotnosti po bariatrické operaci může domněle změnit lékovou dispozici rivaroxabanu. To může být způsobeno změněnými střevními adaptacemi několik měsíců po chirurgickém zákroku. Cílem této klinické studie je prozkoumat farmakokinetické a farmakodynamické parametry po jednorázové aplikaci 10 mg rivaroxabanu u pacientů s předchozí bariatrickou intervencí (Roux-en-y-gastrický bypass nebo rukávová gastrektomie před 6-8 měsíci). PK/PD parametry budou hodnoceny během 12 hodin po aplikaci rivaroxabanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s elektivní bariatrickou operací (Roux-en-Y bypass žaludku nebo rukávová gastrektomie před 6-8 měsíci)
  • Pacient ve věku 18 let a starší
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku: Ochota používat metodu dvojité bariéry během studie
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjem perorálních antikoagulancií (fenprokumon, acenokumarol, dabigatran, etexilát, apixaban atd.) 4 týdny před zařazením do studie
  • Aplikace parenterálních antikoagulancií (nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární hepariny, deriváty heparinu (fondaparinux aj.) 4 týdny před zařazením do studie
  • Farmakologická inhibice destiček 4 týdny před zařazením do studie
  • Známé poruchy koagulace (např. Willebrandova choroba, hemofilie)
  • Důkaz pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii v osobní anamnéze nebo v anamnéze příbuzných prvního stupně
  • Zdravotní stav, který je spojen se zvýšeným rizikem VTE, tj. aktivní rakovinové onemocnění, lupus erythematodes, chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní, klinicky významné krvácení
  • Vrozená nebo získaná porucha krvácení
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění, které může potenciálně vést k poruchám krvácení: ezofagitida, gastritida, gastroezofageální reflux, chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Cévní retinopatie
  • Bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze
  • Předchozí mrtvice nebo TIA
  • Dědičná intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy, glukózo-laktózová malabsorpce
  • Těžké poškození ledvin s clearance kreatininu (GFR) < 30 ml/min
  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo kojící ženy
  • Vysoké riziko krvácení (např. aktivní ulcerózní gastrointestinální onemocnění)
  • Známá intolerance studovaného léku rivaroxaban
  • Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, lopinavir, ritonavir, indinavir)
  • Souběžná léčba inhibitorem P-glykoproteinu a slabým nebo středně silným inhibitorem CYP3A4 (např. erythromycin, azithromycin, diltiazem, verapamil, chinidin, ranolazin, dronedaron, amiodaron, felodipin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rivaroxaban Arm
Lék: Rivaroxaban 10 mg
V 7. měsíci studie (+/-1 měsíc) pacienti dostávají v 8 hodin ráno jednu dávku 10 mg rivaroxabanu. Krevní zkumavky specifické pro studii se odebírají ve stejný den v uvedených časových bodech od T-lh do T12h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC rivaroxabanu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cmax rivaroxabanu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Tmax rivaroxabanu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hladiny protrombinového fragmentu (F1+F2)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hladiny trombin-antitrombinových komplexů (TAT)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úrovně D-dimerů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 025/15_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit