Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanin PK bariatrisilla potilailla - pidennys

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Rivaroksabaanin kerta-annosten farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka liikalihavuuspotilailla ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen - laajennustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida rivaroksabaanin PK/PD-parametreja potilailla 6-8 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen voi oletettavasti muuttaa rivaroksabaanin lääkkeen jakautumista. Tämä voi johtua muuttuneista suoliston mukautumisesta useita kuukausia kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja 10 mg:n rivaroksabaanin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut bariatrinen toimenpide (Roux-en-y-gastrisen ohitusleikkaus tai sleeve-gastrectomia 6-8 kuukautta sitten). PK/PD-parametrit arvioidaan 12 tunnin kuluessa rivaroksabaanin levittämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin elektiivinen bariatrinen leikkaus (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia 6-8 kuukautta sitten)
  • Potilas 18 vuotta täyttänyt
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Halukkuus käyttää kaksoisesteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien (fenprokumoni, asenokumaroli, dabigatraani, eteksilaatti, apiksabaani jne.) nauttiminen 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Parenteraalisten antikoagulanttien (fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoiset hepariinit, hepariinijohdannaiset (fondaparinuksi jne.) käyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
  • Farmakologinen verihiutaleiden esto 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Tunnetut hyytymishäiriöt (esim. Willebrandin tauti, hemofilia)
  • Todisteet syvästä laskimotromboosista tai keuhkoemboliasta henkilökohtaisessa historiassa tai ensimmäisen asteen sukulaisten historiassa
  • Lääketieteellinen tila, johon liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian riski, eli aktiivinen syöpäsairaus, lupus erythematodes krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
  • Synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö
  • Hallitsematon vaikea verenpainetauti
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi mahdollisesti johtaa verenvuotohäiriöön: ruokatorven tulehdus, gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Vaskulaarinen retinopatia
  • Bronkiektaasi tai aiempi keuhkoverenvuoto
  • Aikaisempi aivohalvaus tai TIA
  • Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-laktoosi-imeytymishäiriö
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (GFR) on < 30 ml/min
  • Positiivinen raskaustesti, raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Suuri verenvuotoriski (esim. aktiivinen haavainen maha-suolikanavan sairaus)
  • Tutkimuslääkkeen rivaroksabaanin tunnettu intoleranssi
  • Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, lopinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri)
  • Samanaikainen hoito P-glykoproteiinin estäjän ja heikon tai kohtalaisen CYP3A4-estäjän kanssa (esim. erytromysiini, atsitromysiini, diltiatseemi, verapamiili, kinidiini, ranolatsiini, dronedaroni, amiodaroni, felodipiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rivaroksabaani Arm
Lääke: Rivaroksabaani 10 mg
Tutkimuskuukaudella 7 (+/-1 kuukausi) potilaat saavat klo 8. kerta-annoksen 10 mg rivaroksabaania. Tutkimusspesifisistä veriputkista otetaan näytteet samana päivänä ilmoitettuina ajankohtina T -1 h - T 12 h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rivaroksabaanin AUC
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Rivaroksabaanin Cmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Rivaroksabaanin Tmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Protrombiinifragmentin tasot (F1+F2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Trombiini-antitrombiinikompleksien (TAT) tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
D-dimeerien tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 025/15_2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa