Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK van rivaroxaban bij bariatrische patiënten - uitbreiding

10 april 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses rivaroxaban bij obesitaspatiënten voor en na bariatrische chirurgie - de uitbreidingsstudie

Het doel van dit klinische onderzoek is de beoordeling van de PK/PD-parameters van rivaroxaban bij patiënten 6-8 maanden na bariatrische chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtsverlies na bariatrische chirurgie kan vermoedelijk de beschikbaarheid van rivaroxaban veranderen. Dit kan te wijten zijn aan een veranderde darmaanpassing enkele maanden na de chirurgische ingreep. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de farmacokinetische en farmacodynamische parameters na eenmalige toediening van 10 mg rivaroxaban bij patiënten met een eerdere bariatrische interventie (Roux-en-y-gastric bypass of sleeve gastrectomie 6-8 maanden geleden). Farmacokinetische/farmacodynamische parameters zullen gedurende 12 uur na toediening van rivaroxaban worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met eerdere electieve bariatrische chirurgie (Roux-en-Y gastric bypass-operatie of sleeve-gastrectomie 6-8 maanden geleden)
  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van orale anticoagulantia (fenprocoumon, acenocoumarol, dabigatran, etexilaat, apixaban enz.) 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Toepassing van parenterale anticoagulantia (ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparines, heparinederivaten (fondaparinux enz.) 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Farmacologische bloedplaatjesremming 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Bekende stollingsstoornissen (bijv. ziekte van Willebrand, hemofilie)
  • Bewijs voor diepe veneuze trombose of longembolie in de persoonlijke geschiedenis of in de geschiedenis van eerstegraads familieleden
  • Medische aandoening die gepaard gaat met een verhoogd risico op VTE, d.w.z. actieve kankerziekte, lupus erythematodes chronische inflammatoire darmziekte
  • Actieve, klinisch significante bloeding
  • Aangeboren of verworven bloedingsstoornis
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie
  • Actieve gastro-intestinale ziekte die mogelijk kan leiden tot bloedingsstoornis: oesofagitis, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, chronische inflammatoire darmziekte
  • Vasculaire retinopathie
  • Bronchiëctasie of voorgeschiedenis van longbloedingen
  • Eerdere beroerte of TIA
  • Erfelijke galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-lactosemalabsorptie
  • Ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring (GFR) van < 30 ml/min
  • Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hoog risico op bloedingen (bijv. actieve ulceratieve gastro-intestinale ziekte)
  • Bekende intolerantie voor de onderzoeksmedicatie rivaroxaban
  • Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, lopinavir, ritonavir, indinavir)
  • Gelijktijdige behandeling met een P-glycoproteïneremmer en een zwakke of matige CYP3A4-remmer (bijv. erytromycine, azitromycine, diltiazem, verapamil, kinidine, ranolazine, dronedarone, amiodaron, felodipine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rivaroxaban-arm
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
In onderzoeksmaand 7 (+/-1 maand) krijgen patiënten om 8 uur 's ochtends een enkele dosis van 10 mg rivaroxaban. Studiespecifieke bloedbuisjes worden dezelfde dag bemonsterd op de aangegeven tijdstippen van T -1 uur tot T 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van rivaroxaban
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cmax van rivaroxaban
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tmax van rivaroxaban
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Niveaus van protrombinefragment (F1+F2)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Niveaus van trombine-antitrombine-complexen (TAT)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Niveaus van D-dimeren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 025/15_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren