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PK von Rivaroxaban bei bariatrischen Patienten – Verlängerung

10. April 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von Rivaroxaban bei Adipositaspatienten vor und nach bariatrischer Chirurgie – Die Verlängerungsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der PK/PD-Parameter von Rivaroxaban bei Patienten 6-8 Monate nach einer bariatrischen Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust nach bariatrischer Operation kann mutmaßlich die Arzneimitteldisposition von Rivaroxaban verändern. Dies kann auf eine veränderte Anpassung des Darms mehrere Monate nach dem chirurgischen Eingriff zurückzuführen sein. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Parameter nach einmaliger Anwendung von 10 mg Rivaroxaban bei Patienten mit vorangegangener bariatrischer Intervention (Roux-en-y-Magenbypass oder Schlauchmagenentfernung vor 6-8 Monaten). Die PK/PD-Parameter werden 12 Stunden nach der Anwendung von Rivaroxaban bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit vergangener elektiver bariatrischer Operation (Roux-en-Y-Magenbypassoperation oder Schlauchmagenentfernung vor 6-8 Monaten)
  • Patient ab 18 Jahren
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung einer doppelten Barrieremethode während der Studie
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von oralen Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Acenocoumarol, Dabigatran, Etexilat, Apixaban etc.) 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Applikation von parenteralen Antikoagulanzien (unfraktioniertes Heparin, niedermolekulare Heparine, Heparinderivate (Fondaparinux etc.) 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Pharmakologische Thrombozytenhemmung 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Bekannte Gerinnungsstörungen (z. Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
  • Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Vorgeschichte von Verwandten ersten Grades
  • Erkrankung, die mit einem erhöhten VTE-Risiko verbunden ist, d. h. aktive Krebserkrankung, Lupus erythematodes, chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Aktive, klinisch signifikante Blutung
  • Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise zu Blutgerinnungsstörungen führen kann: Ösophagitis, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Vaskuläre Retinopathie
  • Bronchiektasen oder Lungenblutungen in der Vorgeschichte
  • Vorheriger Schlaganfall oder TIA
  • Hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Lactose-Malabsorption
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (GFR) von < 30 ml/min
  • Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Hohes Blutungsrisiko (z. aktive ulzerative Magen-Darm-Erkrankung)
  • Bekannte Unverträglichkeit der Studienmedikation Rivaroxaban
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. Ketoconazol, Itraconazol, Lopinavir, Ritonavir, Indinavir)
  • Die gleichzeitige Behandlung mit einem P-Glykoprotein-Hemmer und einem schwachen oder mäßigen CYP3A4-Hemmer (z. Erythromycin, Azithromycin, Diltiazem, Verapamil, Chinidin, Ranolazin, Dronedaron, Amiodaron, Felodipin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rivaroxaban-Arm
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg
Im Studienmonat 7 (+/-1 Monat) erhalten die Patienten um 8:00 Uhr eine Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban. Studienspezifische Blutröhrchen werden am selben Tag zu den angegebenen Zeitpunkten von T-1h bis T12h entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von Rivaroxaban
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Cmax von Rivaroxaban
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tmax von Rivaroxaban
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Spiegel des Prothrombinfragments (F1+F2)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Spiegel von Thrombin-Antithrombin-Komplexen (TAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Konzentrationen von D-Dimeren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Studienstuhl: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025/15_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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