직접 경구용 항응고제 및 정맥 혈전색전증
정맥 혈전색전증 치료를 위한 직접 경구용 항응고제와 와파린의 비교 안전성
이 연구의 목적은 정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 위해 직접 경구 항응고제(DOAC) 사용이 와파린 사용에 비해 주요 출혈 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
조사관은 캐나다, 영국 및 미국의 8개 관할 구역에서 보건 행정 데이터베이스를 사용하여 별도의 인구 기반 코호트 연구를 수행할 것입니다. 코호트는 2009년 1월 1일 또는 그 이후에 DOAC 또는 와파린을 시작하고 DOAC 또는 와파린 처방 날짜 이전 30일 이내에 발생한 VTE 사건 진단으로 정의됩니다. 후속 조치는 주요 출혈로 인한 입원 또는 응급실 방문까지 계속됩니다. 별도의 사이트에서 얻은 결과를 결합하여 DOAC 사용자의 주요 출혈 위험에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 위해 DOAC(직접 경구용 항응고제) 사용이 와파린 사용에 비해 주요 출혈 위험 증가와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
공통 프로토콜 접근 방식을 사용하여 8개 관할 구역(앨버타, 매니토바, 노바스코샤, 온타리오, 퀘벡, 서스캐처원 및 United Kingdon(UK) Clinical Practice Research Datalink 및 미국(US) Marketscan). 간단히 말해, 캐나다 데이터베이스에는 의사 청구, 병원 퇴원 초록의 진단 및 절차, 처방약 조제에 대한 인구 수준 데이터가 포함됩니다. Nova Scotia, Ontario 및 Alberta의 데이터는 65세 이상의 환자로 제한됩니다. 젊은 환자에게는 처방 데이터가 제공되지 않기 때문입니다. CPRD는 영국 인구를 대표하는 임상 데이터베이스이며 영국에서 680개 이상의 일반 개업의 진료에서 본 환자에 대한 기록을 포함합니다.
각 관할 구역에서 조사관은 2009년 1월 1일(또는 각 사이트에서 데이터를 사용할 수 있는 가장 빠른 날짜)부터 2014년 10월 2일(또는 마지막 날짜 180일 전)부터 DOAC 또는 와파린을 새로 처방한 모든 환자를 포함하는 연구 코호트를 모을 것입니다. 처방 날짜 이전 30일 이내에 VTE 사고 진단을 받은 각 사이트의 데이터 가용성 날짜(더 이른 경우). 연구 코호트 등록 날짜는 새로 처방된 DOAC 또는 와파린의 처방(CPRD의 경우) 또는 조제(다른 모든 사이트의 경우) 날짜로 정의됩니다. 연구 코호트의 환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 이벤트(아래에 정의됨), 사망 또는 데이터베이스 이탈로 인한 검열, 코호트 등록 후 3개월 또는 연구 기간 종료(3월 31일, 2015) 중 먼저 발생하는 것입니다.
DOAC에 대한 노출은 코호트 등록 날짜에 DOAC에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다. 와파린에 대한 노출은 코호트 등록일에 와파린에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다. 조사관은 치료 의도 접근법과 유사한 분석을 사용합니다. 1차 결과는 코호트 등록 3개월 이내에 주요 출혈로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다.
연구 코호트는 매칭 코호트 디자인을 사용하여 분석되며, 최대 5명의 와파린 사용자가 성별, 연령, 코호트 등록 날짜 및 성향 점수(다변수 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 구성됨)에 대해 각 DOAC 사용자와 매칭됩니다. 코호트 진입 시 기준선 차이를 설명하기 위해 미리 식별된 다수의 공변량을 조정하면서 DOAC로 치료받을 확률). DOAC 사용 대 와파린 사용으로 인한 주요 출혈의 위험은 일치하는 쌍의 잠재적 상관관계를 설명하는 Cox-비례 위험 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다. 사이트별 결과의 메타 분석은 고정 또는 무작위 효과 모델(이질성에 대한 카이 제곱 테스트 결과에 따름)을 사용하여 수행됩니다. 결과의 견고성을 평가하기 위해 모두 선험적으로 정의된 민감도 분석이 수행됩니다.
2차 분석으로 조사관은 1) 코호트 등록 후 3개월 동안 와파린 사용과 비교하여 DOAC 사용과 관련된 모든 원인으로 인한 사망 위험을 평가합니다. 2) 만성 신장 질환 상태에 따라 와파린 사용과 비교하여 DOAC 사용과 관련된 주요 출혈의 위험을 평가합니다. 3) 주요 출혈 유형별로 주요 출혈 사건을 경험한 환자의 비율을 (설명적으로) 결정하고; 및 4) 일차 분석을 연령(66세 미만, 66-75세, 76-85세 및 85세 초과), 성별 및 코호트 등록 전 90일 기간의 항혈소판제 사용에 따라 계층화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 처방일로부터 30일 이내에 VTE 사고 진단을 받은 DOAC 또는 와파린의 새로운 처방을 받은 환자
- 18세 이상의 환자(환자가 66세 이상이 되는 노바스코샤, 온타리오 및 앨버타 제외)
- 데이터베이스에 최소 1년의 병력이 있는 환자
제외 기준:
- VTE 진단을 받기 335일 이전에 VTE 또는 심방세동 진단을 받은 환자
- 코호트 등록일로부터 1년 이내에 DOAC 또는 와파린을 처방받은 환자
- 코호트 접수일에 DOAC과 와파린을 함께 처방받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직접 경구용 항응고제(DOAC)로 치료
사건 VTE 진단일로부터 30일 이내에 DOAC(아픽사반, 다비가트란 또는 리바록사반)에 대한 새로운 처방을 받았고, 이전 1년 동안 DOAC 또는 와파린에 대한 이전 처방이 없었던 환자 새로운 처방.
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아픽사반(ATC B01AF02)에 대한 노출은 사건 VTE 진단일로부터 30일 이내에 아픽사반에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다.
다비가트란 노출(ATC B01AE07)은 사건 VTE 진단일로부터 30일 이내에 다비가트란에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다.
리바록사반 노출(ATC B01AF01)은 사건 VTE 진단일로부터 30일 이내에 리바록사반에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다.
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와파린으로 치료
사건 VTE 진단 날짜 이후 30일 이내에 와파린에 대한 새로운 처방을 받았고, 새로운 처방 날짜 이전 1년 동안 DOAC 또는 와파린에 대한 이전 처방이 없었던 환자.
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와파린 노출(ATC B01AA03)은 사건 VTE 진단일로부터 30일 이내에 와파린에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 첫 번째 DOAC 또는 와파린 처방 날짜(연구 코호트 등록)부터 주요 출혈로 인한 입원 또는 응급실 방문, 검열 또는 최대 3개월 중 먼저 발생한 날짜까지 환자를 추적합니다.
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다음 ICD 코드와 함께 퇴원 초록 또는 입원 기록에 가장 책임 있는 진단으로 기록된 주요 출혈로 입원했거나 응급실을 방문한 환자: ICD-9 코드: 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 531.0, 531.2, 531.4, 531.6, 532.0, 532.2, 532.4, 532.6, 533.0, 533.2, 533.4, 533.6, 534.0, 534.2, 534.4, 534.6, 578.0, 578.1, 578.9, 569.3, 578.1, 578.9 ICD-10 코드: I60, I61, I62.0, I62.1, I62.9, K92.0, K92.1, I85.0, I98.20, I98.3, K22.10, K22.12, K22 .14, K22.16, K25.0, K25.2, K25.4, K25.6, K26.0, K26.2, K26.4, K26.6, K27.0, K27.2, K27.4, K27.6, K28.0, K28.2, K28.4, K28.6, K29.0, K63.80, K31.80, K55.20, K62.5, K92.2, N02.0, N02.1, N02.2, N02.3, N02.4, N02.5, N02.6, N02.7, N02.8, N02.9, K66.1, N93.8, N93.9, N95.0, R04.1, R04.2, R04.8, R04. 9, R31.0, R31.1, R31.8, R58, D68.3, H35.6, H43.1, H45.0, M25.0 |
첫 번째 DOAC 또는 와파린 처방 날짜(연구 코호트 등록)부터 주요 출혈로 인한 입원 또는 응급실 방문, 검열 또는 최대 3개월 중 먼저 발생한 날짜까지 환자를 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 첫 번째 DOAC 또는 와파린 처방(연구 코호트 등록) 날짜부터 사망, 검열 또는 최대 3개월까지 환자를 추적했습니다.
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첫 번째 DOAC 또는 와파린 처방(연구 코호트 등록) 날짜부터 사망, 검열 또는 최대 3개월까지 환자를 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, Department of Community Health Sciences, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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