고위험 수술을 받는 환자의 맞춤형 혈류역학 요법 (TAPIR)
2019년 1월 25일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
고위험 수술을 받는 환자의 수술 전 평가된 개인 심박출량 값을 대상으로 하는 개별화된 목표 지향적 혈류역학 치료: 전향적 및 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 미리 정의된 수술 후 합병증에 대해 수액 및 혈관 작용 약물의 수술 전후 투여를 안내하기 위해 고위험 환자에서 개인이 수술 전 평가한 심박출량을 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 복부 시술(일반, 비뇨기과, 부인과 및 혈관 포함)을 받는 ≥ 18세 환자로서 예상 수술 시간이 ≥ 90분이거나 1,000mL를 초과하는 추정 실혈(예: 복강내 혈관 수술) 및 다음 중 1개 이상 -위험 기준:
- 급성 또는 만성 신장애(혈청 크레아티닌 ≥ 1.3 mg/dL)
- 심장 또는 호흡기 합병증에 대한 사전 정의된 위험 요소
- 치료로 인한 면역결핍(예: 면역억제제, 화학요법, 방사선, 장기 또는 고용량 스테로이드)
- 특정 질병(예: 백혈병, 림프종, AIDS)으로 인한 면역결핍
- 중증 간 손상(생검으로 확인된 간경변증과 다음 중 1개: 문맥 고혈압 또는 문맥 고혈압으로 인한 상부 위장관 출혈 병력 또는 이전의 간부전/간성 뇌병증/간성 혼수 에피소드
- 연령 ≥ 80세
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신
- 완화 치료를 위한 수술
- 비상 절차
- 동의 거부
- 다른 무작위 대조 시험에 참여
- 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 알고리즘
연구 그룹에 할당된 환자는 심박출량 모니터에 연결됩니다.
초기 혈액역학 평가는 수술 시작 시와 수술 중 정기적인 시간 간격(15분마다)으로 수행됩니다.
개인 심박출량 값이 목표입니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군에 배정된 환자는 병원의 표준 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 30일 복합 합병증 중 하나 이상의 합병증이 있는 연구 참여자 수
기간: 연구 등록 후 최대 90일
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수술 전후 의학(급성 신장 손상 1기 이상[KIDGO], ARDS, 문합 파괴[중등도 및 중증])에서 임상 효과 연구를 위한 결과 측정의 정의 및 사용에 대한 ESA-ESICM 지침에 따라 정의된 30일 중재 후 합병증의 합성 ; 부정맥[심함]; 심정지; 심인성 폐부종[심함]; 심부 정맥 혈전증[중등도 및 중증]; 정신 착란; 위장관 출혈[중증]; 감염, 원인 불확실[중증]; 혈류 감염[중증]; 심근경색[ 중증], 폐렴[중증], 마비성 장폐색증[중증], 수술 후 출혈[중증], 폐색전증[중증], 뇌졸중[중증], 표재성, 심부 장기/공간 수술 부위 감염[중증], 요로 감염[중증] ]; 죽음)
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연구 등록 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 사망
기간: 학습 등록 후 최대 7일
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학습 등록 후 최대 7일
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30일 사망
기간: 학습 등록 후 최대 30일
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학습 등록 후 최대 30일
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90일 사망
기간: 연구 등록 후 최대 90일
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연구 등록 후 최대 90일
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ICU 체류 기간
기간: 연구 등록 후 최대 90일
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연구 등록 후 최대 90일
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입원 기간
기간: 연구 등록 후 최대 90일
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연구 등록 후 최대 90일
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3, 7, 14, 30일 수술 후 이환율 조사
기간: 연구 등록 후 최대 90일
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연구 등록 후 최대 90일
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수술 후 인지 기능 장애
기간: 연구 등록 후 최대 90일
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외과 적 개입 후 3 일째부터
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연구 등록 후 최대 90일
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면역학적 합병증에 대한 예후 매개변수로서 혈관 기능의 바이오마커(syndecan 1, 스핑고신 1-포스페이트, 비대칭 디메틸아르기닌[ADMA], 대칭 디메틸아르기닌[SDMA], 아르기닌, 호모아르기닌
기간: 연구 등록 후 최대 90일
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연구 등록 후 최대 90일
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1차 대사산물의 수술 전후 변화 [e. g. 시트르산 회로, 해당작용, 아미노산 대사], 지질 및 인지질 매개체
기간: 연구 등록 후 최대 90일
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연구 등록 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 수석 연구원: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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