ハイリスク手術を受ける患者に対する個別化血行動態療法 (TAPIR)
2019年1月25日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
高リスク外科手術を受ける患者の術前に評価された個人心拍出量値を対象とした個別化された目標指向型血行力学療法：前向きランダム化臨床試験
この研究の目的は、事前に定義された術後合併症に対する周術期の輸液および血管作動薬の投与をガイドするために、高リスク患者において術前に評価された個人の心拍出量を使用する有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予想される手術時間が90分以上、または推定出血量が1,000mLを超える大規模な腹部手術（一般、泌尿器科、婦人科、血管を含む）を受けている18歳以上の患者（腹腔内血管手術など）、および以下の高い項目のうち1つ以上を有する患者-リスク基準:
- 急性または慢性腎障害（血清クレアチニン ≥ 1.3 mg/dL）
- 心臓または呼吸器合併症に対する事前に定義された危険因子
- 治療法（免疫抑制剤、化学療法、放射線療法、長期または高用量のステロイドなど）による免疫不全
- 特定の病気による免疫不全（白血病、リンパ腫、エイズなど）
- 重度の肝機能障害（生検により肝硬変が証明された患者に加えて、門脈圧亢進症または門脈圧亢進症による上部消化管出血の病歴または肝不全/肝性脳症/肝性昏睡の以前のエピソードの既往歴）
- 年齢 80 歳以上
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 緩和治療のための手術
- 緊急処置
- 同意の拒否
- 別のランダム化比較試験への参加
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アルゴリズム
研究グループに割り当てられた患者は心拍出量モニターに接続されます。
最初の血行力学的評価は、手術の開始時と手術中一定の時間間隔 (15 分ごと) で実行されます。
個人の心拍出量値が目標となります。
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介入なし：標準治療
対照群に割り当てられた患者は、病院の標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後30日間の合併症の複合のうち、少なくとも1つの合併症を患っている研究参加者の数
時間枠：研究登録後90日で最大値が上昇
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周術期医療における臨床有効性研究の結果尺度の定義と使用に関する ESA-ESICM ガイドラインに従って定義された介入後 30 日の合併症の複合体（急性腎障害ステージ 1 以上 [KIDGO]、ARDS、吻合部破壊 [中等度および重度]） ; 不整脈 [重度]; 心停止; 心原性肺水腫 [重度]; 深部静脈血栓症 [中等度および重度]; せん妄; 消化管出血 [重度]; 感染症、原因不明 [重度]; 血流感染 [重度]; 心筋梗塞 [重度]; 肺炎 [重度]; 麻痺性イレウス [重度]; 術後出血 [重度]; 肺塞栓症 [重度]; 脳卒中 [重度]; 表在性、深部、臓器/空間手術部位の感染症 [重度]; 尿路感染症 [重度] ]; 死）
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研究登録後90日で最大値が上昇
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日以内の死亡率
時間枠：研究登録後7日以内
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研究登録後7日以内
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30日以内の死亡率
時間枠：研究登録後最大 30 日
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研究登録後最大 30 日
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90日死亡率
時間枠：研究登録後90日以内
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研究登録後90日以内
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ICU滞在期間
時間枠：研究登録後90日以内
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研究登録後90日以内
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入院期間
時間枠：研究登録後90日以内
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研究登録後90日以内
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術後3、7、14、30日目の罹患率調査
時間枠：研究登録後90日以内
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研究登録後90日以内
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術後の認知機能障害
時間枠：研究登録後90日以内
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手術後3日目から
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研究登録後90日以内
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免疫学的合併症の予後パラメーターとしての血管機能のバイオマーカー (シンデカン 1、スフィンゴシン 1-リン酸、非対称ジメチルアルギニン [ADMA]、対称ジメチルアルギニン [SDMA]、アルギニン、ホモアルギニン)
時間枠：研究登録後90日以内
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研究登録後90日以内
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一次代謝産物の周術期の変化 [e. g.クエン酸回路、解糖、アミノ酸代謝]、脂質およびリン脂質メディエーター
時間枠：研究登録後90日以内
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研究登録後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bernd Saugel, MD、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Julia Wagner, MD、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月19日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。