接受高危手术患者的个体化血流动力学治疗 (TAPIR)
2019年1月25日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
针对接受高风险手术的患者术前评估的个人心输出量值的个体化目标导向血流动力学治疗：一项前瞻性和随机临床试验
本研究的目的是评估在高危患者中使用个人术前评估的心输出量来指导围手术期补液和血管活性药物对预定义的术后并发症的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hamburg、德国、20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁接受重大腹部手术（包括普通手术、泌尿科、妇科和血管手术）且预计手术时间≥ 90 分钟或推测失血量超过 1,000 mL（例如，腹腔内血管手术）且≥ 1 项以下高风险的患者- 风险标准：
- 急性或慢性肾功能损害（血清肌酐 ≥ 1.3 mg/dL）
- 预定义的心脏或呼吸系统并发症的危险因素
- 治疗引起的免疫缺陷（例如，免疫抑制剂、化疗、放疗、长期或高剂量类固醇）
- 特定疾病（如白血病、淋巴瘤、艾滋病）导致的免疫缺陷
- 严重肝功能损害（活检证实肝硬化加以下 1 项：门静脉高压症或因门脉高压症引起的上消化道出血史或既往肝功能不全/肝性脑病/肝昏迷史
- 年龄≥80岁
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- 姑息治疗手术
- 紧急程序
- 拒绝同意
- 参与另一项随机对照试验
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗算法
分配到研究组的患者将连接到心输出量监测器。
初始血液动力学评估将在手术开始时进行，并在手术期间定期（每 15 分钟）进行一次。
个人心输出量值是有针对性的。
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无干预：护理标准
分配到对照组的患者将接受医院的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 30 天干预后并发症中至少出现一种并发症的研究参与者人数
大体时间：在研究注册后 90 天达到 tp
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根据 ESA-ESICM 围手术期医学临床有效性研究的定义和结果测量指南定义的 30 天干预后并发症的复合（急性肾损伤 1 期或更高 [KIDGO]；ARDS；吻合口破裂 [中度和重度] ；心律失常[严重]；心脏骤停；心源性肺水肿[严重]；深静脉血栓形成[中度和严重]；精神错乱；胃肠道出血[严重]；感染，来源不明[严重]；血流感染[严重]；心肌梗塞[严重]；肺炎[严重]；麻痹性肠梗阻[严重]；术后出血[严重]；肺栓塞[严重]；中风[严重]；浅表、深层、器官/空间手术部位感染[严重]；尿路感染[严重] ]; 死亡）
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在研究注册后 90 天达到 tp
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7天死亡率
大体时间：入学后最多 7 天
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入学后最多 7 天
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30天死亡率
大体时间：入学后最多 30 天
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入学后最多 30 天
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90天死亡率
大体时间：入学后最多 90 天
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入学后最多 90 天
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ICU住院时间
大体时间：入学后最多 90 天
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入学后最多 90 天
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住院时间
大体时间：入学后最多 90 天
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入学后最多 90 天
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第 3、7、14、30 天的术后发病率调查
大体时间：入学后最多 90 天
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入学后最多 90 天
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术后认知功能障碍
大体时间：入学后最多 90 天
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从手术干预后第 3 天起
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入学后最多 90 天
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血管功能的生物标志物作为免疫并发症的预后参数（多聚糖 1、鞘氨醇 1-磷酸、不对称二甲基精氨酸 [ADMA]、对称二甲基精氨酸 [SDMA]、精氨酸、高精氨酸
大体时间：入学后最多 90 天
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入学后最多 90 天
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初级代谢物的围手术期变化[e。 G。柠檬酸循环、糖酵解、氨基酸代谢]、脂质和磷脂介质
大体时间：入学后最多 90 天
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入学后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bernd Saugel, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 首席研究员：Julia Wagner, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月19日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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