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Personalisierte hämodynamische Therapie bei Patienten, die sich einer Hochrisikooperation unterziehen (TAPIR)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Individualisierte zielgerichtete hämodynamische Therapie, die auf präoperativ ermittelte persönliche Herzzeitvolumenwerte bei Patienten abzielt, die sich chirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko unterziehen: eine prospektive und randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung des persönlichen präoperativ ermittelten Herzzeitvolumens bei Hochrisikopatienten zu bewerten, um die perioperative Verabreichung von Flüssigkeiten und vasoaktiven Medikamenten bei vordefinierten postoperativen Komplikationen zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einem größeren Eingriff am Bauch (einschließlich allgemeiner, urologischer, gynäkologischer und vaskulärer) Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 90 Minuten oder einem vermuteten Blutverlust von mehr als 1.000 ml (z. B. intrabdominale Gefäßchirurgie) und ≥ 1 der folgenden Höchstwerte unterziehen -Risikokriterien:
  • akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dl)
  • vordefinierte Risikofaktoren für Herz- oder Atemwegskomplikationen
  • Immunschwäche aufgrund einer Therapie (z. B. Immunsuppressiva, Chemotherapie, Bestrahlung, Langzeit- oder Hochdosis-Steroide)
  • Immunschwäche aufgrund bestimmter Krankheiten (z. B. Leukämie, Lymphom, AIDS)
  • schwere Leberfunktionsstörung (durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose plus 1 der folgenden Symptome: Pfortaderhochdruck oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte aufgrund von Pfortaderhochdruck oder früheren Episoden von Leberinsuffizienz/hepatischer Enzephalopathie/hepatischem Koma).
  • Alter ≥ 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Operation zur palliativen Behandlung
  • Notfallprotokoll
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie
  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsalgorithmus
Patienten, die der Studiengruppe zugeordnet sind, werden an einen Herzzeitvolumenmonitor angeschlossen. Eine erste hämodynamische Beurteilung wird zu Beginn der Operation und in regelmäßigen Zeitabständen (alle 15 Minuten) während der Operation durchgeführt. Angestrebt wird der persönliche Herzzeitvolumenwert.
Sonstiges: Behandlungsalgorithmus, der auf das individuelle Herzzeitvolumen abzielt
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardversorgung des Krankenhauses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit mindestens einer Komplikation aus einer Kombination von 30-tägigen postinterventionellen Komplikationen
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Studieneinschreibung
Zusammensetzung aus 30-tägigen postinterventionellen Komplikationen, definiert gemäß den ESA-ESICM-Richtlinien für Definitionen und Verwendung von Ergebnismaßen für die klinische Wirksamkeitsforschung in der perioperativen Medizin (akute Nierenschädigung Stadium 1 oder höher [KIDGO]; ARDS; Anastomosenversagen [mittelschwer und schwer] ; Arrhythmie [schwer]; Herzstillstand; kardiogenes Lungenödem [schwer]; tiefe Venenthrombose [mittelschwer und schwer]; Delirium; Magen-Darm-Blutung [schwer]; Infektion, Quelle unklar [schwer]; Blutkreislaufinfektion [schwer]; Myokardinfarkt [ schwer]; Lungenentzündung [schwer]; paralytischer Ileus [schwer]; postoperative Blutung [schwer]; Lungenembolie [schwer]; Schlaganfall [schwer]; oberflächliche, tiefe, Organ-/Weltrauminfektion der Operationsstelle [schwer]; Harnwegsinfektion [schwer ]; Tod)
bis 90 Tage nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 7 Tage nach Studieneinschreibung
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Studieneinschreibung
bis 30 Tage nach Studieneinschreibung
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
Postoperative Morbiditätserhebung an den Tagen 3, 7, 14, 30
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
ab dem 3. Tag nach dem chirurgischen Eingriff
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
Biomarker der Gefäßfunktion als prognostische Parameter für immunologische Komplikationen (Syndecan 1, Sphingosin-1-phosphat, asymmetrisches Dimethylarginin [ADMA], symmetrisches Dimethylarginin [SDMA], Arginin, Homoarginin
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
perioperative Veränderungen von Primärmetaboliten [z. G. Zitronensäurezyklus, Glykolyse, Aminosäurestoffwechsel], Lipid- und Phospholipidmediatoren
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung
bis zu 90 Tage nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPIR-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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