Henkilökohtainen hemodynaaminen hoito potilaille, joille tehdään suuririskinen leikkaus (TAPIR)
perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Yksilöllinen tavoitteellinen hemodynaaminen terapia, joka kohdistetaan ennen leikkausta arvioituihin henkilökohtaisiin sydämen tuotantoarvoihin potilailla, joille tehdään korkean riskin kirurgisia toimenpiteitä: tuleva ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida henkilökohtaisen preoperatiivisesti arvioidun sydämen minuuttitilavuuden käytön tehokkuutta korkean riskin potilailla ohjaamaan perioperatiivista nesteiden ja vasoaktiivisten lääkkeiden antamista ennalta määriteltyjen postoperatiivisten komplikaatioiden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri vatsaontelo (mukaan lukien yleinen, urologinen, gynekologinen ja verisuonitauti), jonka odotettu kesto on ≥ 90 minuuttia tai oletettu verenhukka ylittää 1 000 ml (esim. vatsansisäinen verisuonikirurgia) ja ≥ 1 seuraavista korkeasta - riskikriteerit:
- akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,3 mg/dl)
- ennalta määrätyt riskitekijät sydän- tai hengityselinten komplikaatioille
- Hoidosta (esim. immunosuppressanteista, kemoterapiasta, säteilystä, pitkäaikaisista tai suuriannoksisista steroideista) johtuva immuunipuutos
- Tietyistä sairauksista (esim. leukemia, lymfooma, AIDS) johtuva immuunipuutos
- vaikea maksan vajaatoiminta (biopsialla todettu maksakirroosi sekä yksi seuraavista: porttihypertensio tai portaaliverenpaineesta johtuva ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai aikaisemmat maksan vajaatoiminnan/maksaenkefalopatian/maksakooman jaksot
- Ikä ≥ 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- palliatiivisen hoidon leikkaus
- hätämenettely
- suostumuksen epääminen
- osallistuminen toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
- ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoalgoritmi
Tutkimusryhmään allokoidut potilaat kytketään sydämen minuuttimonitoriin.
Hemodynaaminen alkuarviointi tehdään leikkauksen alussa ja säännöllisin väliajoin (15 minuutin välein) leikkauksen aikana.
Henkilökohtainen sydämen minuuttitilavuus on tavoite.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat sairaalan normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi komplikaatio 30 päivän intervention jälkeisten komplikaatioiden yhdistelmästä
Aikaikkuna: tp 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
yhdistelmä 30 päivän intervention jälkeisistä komplikaatioista, jotka on määritelty ESA-ESICM-ohjeiden mukaisesti perioperatiivisen lääketieteen kliinisen tehokkuuden tutkimuksen määritelmien ja tulosmittareiden määrittelyssä ja käytössä (akuutti munuaisvaurion vaihe 1 tai korkeampi [KIDGO]; ARDS; anastomoottinen vaurio [kohtalainen ja vaikea] rytmihäiriö [vakava]; sydämenpysähdys; kardiogeeninen keuhkoödeema [vaikea]; syvä laskimotukos (kohtalainen ja vaikea]); delirium; GI-verenvuoto [vakava]; infektio, lähde epävarma [vakava]; verenkiertoinfektio [vakava]; sydäninfarkti [ vaikea], keuhkokuume [vakava], paralyyttinen ileus [vakava], leikkauksen jälkeinen verenvuoto [vakava], keuhkoembolia [vakava], aivohalvaus [vakava], pinnallinen, syvä, elimen/avaruusleikkauskohdan infektio [vakava], virtsatieinfektio [vakava] ]; kuolema)
|
tp 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 7 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
postoperatiivinen sairastuvuustutkimus päivinä 3, 7, 14, 30
Aikaikkuna: enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
päivästä 3 leikkauksen jälkeen
|
enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verisuonten toiminnan biomarkkerit prognostisina parametreina immunologisille komplikaatioille (syndekaani 1, sfingosiini-1-fosfaatti, asymmetrinen dimetyyliarginiini [ADMA], symmetrinen dimetyyliarginiini [SDMA], arginiini, homoarginiini
Aikaikkuna: enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
primaaristen metaboliittien perioperatiiviset muutokset [esim. g. sitruunahappokierto, glykolyysi, aminohappojen aineenvaihdunta], lipidi- ja fosfolipidivälittäjät
Aikaikkuna: enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAPIR-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .