Thérapie hémodynamique personnalisée chez les patients subissant une chirurgie à haut risque (TAPIR)
25 janvier 2019 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Thérapie hémodynamique individualisée axée sur les objectifs ciblant les valeurs de débit cardiaque personnelles évaluées en préopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales à haut risque : un essai clinique prospectif et randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du débit cardiaque personnel évalué en préopératoire chez les patients à haut risque pour guider l'administration périopératoire de liquides et de médicaments vasoactifs sur les complications postopératoires prédéfinies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans subissant une intervention abdominale majeure (y compris générale, urologique, gynécologique et vasculaire) avec une durée prévue de l'intervention ≥ 90 min ou une perte de sang présumée supérieure à 1 000 mL (par exemple, chirurgie vasculaire intra-abdominale) et ≥ 1 des -critères de risque :
- insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dL)
- facteurs de risque prédéfinis de complications cardiaques ou respiratoires
- Immunodéficience due à un traitement (par exemple, immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie, stéroïdes à long terme ou à forte dose)
- Immunodéficience due à des maladies spécifiques (par exemple, leucémie, lymphome, SIDA)
- insuffisance hépatique sévère (cirrhose du foie prouvée par biopsie plus 1 des éléments suivants : hypertension portale ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure due à une hypertension portale ou à des épisodes antérieurs d'insuffisance hépatique/encéphalopathie hépatique/coma hépatique
- Âge ≥ 80 ans
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse
- chirurgie pour soins palliatifs
- procédure d'urgence
- refus de consentement
- participation à un autre essai contrôlé randomisé
- non-respect des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Algorithme de traitement
Les patients affectés au groupe d'étude seront connectés à un moniteur de débit cardiaque.
Un bilan hémodynamique initial sera réalisé en début d'intervention et à intervalles réguliers (toutes les 15 minutes) pendant l'intervention.
La valeur personnelle du débit cardiaque est ciblée.
|
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins standard de l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants à l'étude avec au moins une complication d'un composite de complications post-interventionnelles à 30 jours
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
composite de complications post-interventionnelles à 30 jours définies selon les directives de l'ESA-ESICM pour les définitions et l'utilisation de mesures de résultats pour la recherche sur l'efficacité clinique en médecine périopératoire (insuffisance rénale aiguë de stade 1 ou supérieur [KIDGO] ; SDRA ; panne anastomotique [modérée et grave] ; arythmie [sévère] ; arrêt cardiaque ; œdème pulmonaire cardiogénique [sévère] ; thrombose veineuse profonde [modérée et grave] ; délire ; saignement gastro-intestinal [sévère] ; infection, source incertaine [sévère] ; bactériémie [sévère] ; infarctus du myocarde [ sévère] ; pneumonie [sévère] ; iléus paralytique [sévère] ; hémorragie postopératoire [sévère] ; embolie pulmonaire [sévère] ; accident vasculaire cérébral [sévère] ; infection superficielle, profonde, des organes/de l'espace opératoire [sévère] ; infection des voies urinaires [sévère ]; décès)
|
jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 7 jours
Délai: jusqu'à 7 jours après l'inscription à l'étude
|
jusqu'à 7 jours après l'inscription à l'étude
|
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
|
jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
|
|
|
Mortalité à 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
|
|
enquête de morbidité postopératoire aux jours 3, 7, 14, 30
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
|
|
dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
à partir du jour 3 après l'intervention chirurgicale
|
jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
|
Biomarqueurs de la fonction vasculaire comme paramètres pronostiques des complications immunologiques (syndécan 1, sphingosine 1-phosphate, diméthylarginine asymétrique [ADMA], diméthylarginine symétrique [SDMA], arginine, homoarginine
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
|
|
modifications périopératoires des métabolites primaires [e. g. cycle de l'acide citrique, glycolyse, métabolisme des acides aminés], médiateurs lipidiques et phospholipidiques
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Chercheur principal: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimation)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPIR-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .