Spersonalizowana terapia hemodynamiczna u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka (TAPIR)
25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Zindywidualizowana ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna ukierunkowana na przedoperacyjnie oceniane osobiste wartości rzutu serca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka: prospektywne i randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena skuteczności wykorzystania indywidualnej przedoperacyjnej oceny pojemności minutowej serca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka do kierowania okołooperacyjnym podawaniem płynów i leków wazoaktywnych w przypadku wcześniej zdefiniowanych powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani poważnym zabiegom w obrębie jamy brzusznej (w tym zabiegom ogólnym, urologicznym, ginekologicznym i naczyniowym) z przewidywanym czasem trwania zabiegu ≥ 90 min lub przypuszczalną utratą krwi przekraczającą 1000 ml (np. chirurgia naczyniowa w obrębie jamy brzusznej) i ≥ 1 z następujących dużych -kryteria ryzyka:
- ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,3 mg/dl)
- predefiniowanych czynników ryzyka powikłań sercowych lub oddechowych
- Niedobór odporności spowodowany terapią (np. immunosupresantami, chemioterapią, radioterapią, długotrwałym lub dużymi dawkami sterydów)
- Niedobór odporności spowodowany określonymi chorobami (np. białaczka, chłoniak, AIDS)
- ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby potwierdzona biopsją plus 1 z następujących: nadciśnienie wrotne lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie z powodu nadciśnienia wrotnego lub wcześniejszych epizodów niewydolności wątroby/encefalopatii wątrobowej/śpiączki wątrobowej
- Wiek ≥ 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- operacja w leczeniu paliatywnym
- Procedura awaryjna
- odmowa zgody
- udział w innym badaniu z randomizacją
- niespełnienie kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm leczenia
Pacjenci przydzieleni do grupy badawczej zostaną podłączeni do monitora rzutu serca.
Wstępna ocena hemodynamiczna zostanie przeprowadzona na początku operacji oraz w regularnych odstępach czasu (co 15 minut) podczas operacji.
Docelowa jest osobista wartość rzutu serca.
|
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników badania z co najmniej jednym powikłaniem złożonym z 30-dniowych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 90 dni po włączeniu do badania
|
złożony z 30-dniowych powikłań pooperacyjnych zdefiniowanych zgodnie z wytycznymi ESA-ESICM dotyczącymi definicji i stosowania miar wyników w badaniach skuteczności klinicznej w medycynie okołooperacyjnej (ostre uszkodzenie nerek stopnia 1 lub wyższego [KIDGO]; ARDS; uszkodzenie zespolenia [umiarkowane i ciężkie] ; arytmia [ciężkie]; zatrzymanie akcji serca; kardiogenny obrzęk płuc [ciężkie]; zakrzepica żył głębokich [umiarkowana i ciężka]; majaczenie; krwawienie z przewodu pokarmowego [ciężkie]; zakażenie o niepewnym pochodzeniu [ciężkie]; zakażenie krwi [ciężkie]; zawał mięśnia sercowego [ ciężkie]; zapalenie płuc [ciężkie]; porażenna niedrożność jelit [ciężkie]; krwotok pooperacyjny [ciężkie]; zatorowość płucna [ciężkie]; udar [ciężki]; powierzchowne, głębokie zakażenie miejsca operowanego narządu/przestrzeni [ciężkie]; zakażenie dróg moczowych [ciężkie] ]; śmierć)
|
do 90 dni po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 7 dni po zapisaniu się na studia
|
do 7 dni po zapisaniu się na studia
|
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni po zapisaniu się na studia
|
do 30 dni po zapisaniu się na studia
|
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
|
|
badanie chorobowości pooperacyjnej w dniach 3, 7, 14, 30
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
|
|
pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
od 3 dnia po interwencji chirurgicznej
|
do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
|
Biomarkery funkcji naczyniowej jako parametry prognostyczne powikłań immunologicznych (syndekan 1, 1-fosforan sfingozyny, asymetryczna dimetyloarginina [ADMA], symetryczna dimetyloarginina [SDMA], arginina, homoarginina
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
|
|
okołooperacyjne zmiany metabolitów pierwotnych [np. G. cykl kwasu cytrynowego, glikoliza, metabolizm aminokwasów], mediatory lipidowe i fosfolipidowe
Ramy czasowe: do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
do 90 dni po zapisaniu się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Główny śledczy: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAPIR-1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .