Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig hæmodynamisk terapi hos patienter, der gennemgår højrisikokirurgi (TAPIR)

25. januar 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Individualiseret målrettet hæmodynamisk terapi Målretning af præoperativt vurderede personlige hjerteoutputværdier hos patienter, der gennemgår højrisikokirurgiske procedurer: et prospektivt og randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge det personlige præoperativt vurderede hjerteoutput hos højrisikopatienter til at vejlede perioperativ administration af væsker og vasoaktive lægemidler på foruddefinerede postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, der gennemgår en større abdominal procedure (herunder generel, urologisk, gynækologisk og vaskulær) med en forventet varighed af operationen ≥ 90 minutter eller formodet blodtab på over 1.000 ml (f.eks. intrabdominal karkirurgi) og ≥ 1 af følgende høje -risikokriterier:
  • akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL)
  • foruddefinerede risikofaktorer for hjerte- eller luftvejskomplikationer
  • Immundefekt på grund af en terapi (f.eks. immunsuppressiva, kemoterapi, stråling, langtids- eller højdosis steroider)
  • Immundefekt på grund af specifikke sygdomme (f.eks. leukæmi, lymfom, AIDS)
  • alvorlig leverinsufficiens (biopsipåvist levercirrhose plus 1 af følgende: portal hypertension eller anamnese med øvre gastrointestinal blødning på grund af portal hypertension eller tidligere episoder med leverinsufficiens/hepatisk encefalopati/hepatisk koma
  • Alder ≥ 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • operation til palliativ behandling
  • nødprocedure
  • afslag på samtykke
  • deltagelse i et andet randomiseret kontrolleret forsøg
  • manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsalgoritme
Patienter, der er allokeret til undersøgelsesgruppen, vil blive tilsluttet en hjerteoutputmonitor. En indledende hæmodynamisk vurdering vil blive udført i begyndelsen af ​​operationen og med regelmæssige tidsintervaller (hvert 15. minut) under operationen. Den personlige hjerteoutputværdi er målrettet.
Andet: Behandlingsalgoritme målrettet individuelt hjertevolumen
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal studiedeltagere med mindst én komplikation af en sammensætning af 30-dages postinterventionelle komplikationer
Tidsramme: op tp 90 dage efter studieoptagelse
sammensat af 30-dages postinterventionelle komplikationer defineret i henhold til ESA-ESICM retningslinjerne for definitioner og brug af resultatmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medicin (akut nyreskade trin 1 eller højere [KIDGO]; ARDS; anastomotisk nedbrydning [moderat og svær] ; arytmi [alvorlig]; hjertestop; kardiogent lungeødem [alvorligt]; dyb venetrombose [moderat og svær]; delirium; GI-blødning [alvorlig]; Infektion, kilde usikker [alvorlig]; blodbaneinfektion [alvorlig]; myokardieinfarkt [alvorlig] alvorlig]; lungebetændelse [alvorlig]; paralytisk ileus [alvorlig]; postoperativ blødning [alvorlig]; lungeemboli [alvorlig]; slagtilfælde [alvorlig]; overfladisk, dyb, organ-/rumkirurgisk infektion [alvorlig]; urinvejsinfektion [alvorlig] ]; død)
op tp 90 dage efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages dødelighed
Tidsramme: op til 7 dage efter studieoptagelse
op til 7 dage efter studieoptagelse
30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter studieoptagelse
op til 30 dage efter studieoptagelse
90 dages dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage efter studieoptagelse
op til 90 dage efter studieoptagelse
ICU liggetid
Tidsramme: op til 90 dage efter studieoptagelse
op til 90 dage efter studieoptagelse
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: op til 90 dage efter studieoptagelse
op til 90 dage efter studieoptagelse
postoperativ morbiditetsundersøgelse på dag 3, 7, 14, 30
Tidsramme: op til 90 dage efter studieoptagelse
op til 90 dage efter studieoptagelse
postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: op til 90 dage efter studieoptagelse
fra dag 3 efter kirurgisk indgreb
op til 90 dage efter studieoptagelse
Biomarkører for den vaskulære funktion som prognostiske parametre for immunologiske komplikationer (syndecan 1, sphingosin 1-phosphat, asymmetrisk dimethylarginin [ADMA], symmetrisk dimethylarginin [SDMA], arginin, homoarginin
Tidsramme: op til 90 dage efter studieoptagelse
op til 90 dage efter studieoptagelse
perioperative ændringer af primære metabolitter [f. g. citronsyrecyklus, glykolyse, aminosyremetabolisme], lipid- og fosfolipidmediatorer
Tidsramme: op til 90 dage efter studieoptagelse
op til 90 dage efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Studiestol: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAPIR-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner